托特罗定药物使用调查。（上市后承诺计划） (POTTOR)
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
现实生活中托特罗定治疗膀胱过度活动症的上市后观察研究
本次监测的目的是收集以下方面的信息：1) 药品说明书中未预料到的药物不良反应（未知药物不良反应），2) 本次监测中药物不良反应的发生率，以及 3) 被认为影响安全性和安全性的因素/或这种药物的疗效。
研究概览
详细说明
研究者开第一粒去尿糖醇胶囊的所有受试者应连续登记，直至受试者人数达到目标人数，以随机抽取入组患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11157
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A6121186 的研究者给受试者开了酒石酸托特罗定（Detrusitol Capsule）。
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者打算治疗他们的医生开具逼尿糖醇胶囊的膀胱过度活动症。
排除标准：
- 之前曾服用过 Detrusitol Capsule 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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酒石酸托特罗定。
受试者服用酒石酸托特罗定。
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Detrusitol Capsule 2mg 和 4mg，取决于研究者的处方。频率和持续时间根据包装插页如下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认所有与治疗相关的不良事件 (TRAE) 的发生率。
大体时间：12周
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报告了所有观察到的或自愿发生的不良事件以及研究者对与研究治疗的因果关系的看法。
不良事件 (AE) 的定义是参与者发生的健康或副作用的任何不利变化。
与研究产品的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
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12周
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被评价为“满意程度”的参加人数。
大体时间：12周
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参与者满意度由调查人员根据在观察期结束时使用以下选项询问参与者的方式进行评估：满意、不满意、以上都不是。
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12周
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在研究结束时有研究者对临床结果进行评估的参与者人数。
大体时间：12周
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观察期结束时，研究者根据临床症状等对临床总体疗效进行评价。
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12周
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在观察期结束时确认频繁的治疗相关不良事件 (TRAE)。
大体时间：12周
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观察期结束时发生率为 1% 或更高的治疗相关不良事件 (TRAE)。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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托特罗定合并用药反应者比例的危险因素
大体时间：12周
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对托特罗定有反应的参与者人数，以确定有或没有伴随药物是否是重要的风险因素。
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12周
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托特罗定非药物治疗反应者比例的危险因素
大体时间：12周
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对托特罗定有反应的参与者人数，以确定有或没有非药物治疗是否是重要的危险因素。
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12周
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托特罗定应答者比例的风险因素-性别
大体时间：12周
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对托特罗定有反应的参与者人数，以确定男性还是女性是重要的危险因素。
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12周
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托特罗定并发症反应者比例的风险因素
大体时间：12周
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对托特罗定有反应的参与者人数，以确定是否有并发症是重要的危险因素。
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12周
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托特罗定年龄反应者比例的风险因素
大体时间：12周
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对托特罗定有反应的参与者人数，以确定 <65 岁或 >=65 岁是否是重要的风险因素。
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12周
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托特罗定治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率的危险因素 - 前列腺肥大的合并症
大体时间：12周
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与托特罗定治疗相关的不良事件 (TRAE) 的参与者人数，以确定是否伴有良性前列腺肥大 (BPH) 合并症是重要的危险因素。
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12周
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至少 5 名参与者报告的未列出的治疗相关不良事件 (TRAE) 数量
大体时间：12周
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报告了所有观察到的或自愿发生的不良事件以及研究者对与研究治疗的因果关系的看法。
不良事件 (AE) 的定义是参与者发生的健康或副作用的任何不利变化。
与研究产品的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
未列出的治疗相关不良事件通过日本包装说明书中列出的药物不良反应得到确认。
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12周
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托特罗定反应者比例的危险因素——膀胱过度活动症的严重程度
大体时间：12周
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对托特罗定有反应的参与者人数，以确定轻度、中度或重度是否是重要的危险因素。
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12周
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托特罗定尿急反应者比例的风险因素
大体时间：12周
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对托特罗定有反应的参与者人数，以确定是否有尿急是重要的风险因素。
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12周
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托特罗定反应者比例的危险因素-每天排尿次数（睡眠期间）
大体时间：12周
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对托特罗定有反应的参与者人数确定每天（睡眠期间）的排尿次数是重要的风险因素。
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12周
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托特罗定反应者比例的危险因素——每天尿失禁发作次数
大体时间：12周
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确定对托特罗定有反应的参与者人数 每天尿失禁发作的次数是重要的危险因素。
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12周
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托特罗定既往治疗反应者比例的危险因素
大体时间：12周
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对托特罗定有反应的参与者人数，以确定有或没有先前治疗是否是重要的危险因素。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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