Investigação do uso da droga tolterodina. (Plano de compromisso pós-comercialização) (POTTOR)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo observacional pós-comercialização do tratamento com tolterodina na bexiga hiperativa no cenário da vida real
O objetivo desta vigilância é coletar informações sobre 1) reação adversa a medicamentos não esperada na bula (reação adversa a medicamentos desconhecida), 2) a incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância e 3) fatores considerados como afetando a segurança e /ou eficácia deste medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos aos quais um investigador prescreve a primeira cápsula de Detrusitol devem ser registrados consecutivamente até que o número de indivíduos atinja o número alvo, a fim de extrair os pacientes incluídos na investigação aleatoriamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11157
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos a quem um investigador envolvendo A6121186 prescreve o tartarato de tolterodina (cápsula de detrusitol).
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino pretendem tratar sua bexiga hiperativa e recebem prescrição de Detrusitol Capsule por seus médicos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam prescrição de Detrusitol Capsule antes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tartarato de tolterodina.
Indivíduos tomando tartarato de tolterodina.
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Detrusitol Cápsula 2mg e 4mg, dependendo da prescrição do Investigador. A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo a seguir.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmação da incidência de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs).
Prazo: 12 semanas
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Todos os eventos adversos observados ou voluntários e a opinião do investigador sobre a relação causal com o tratamento do estudo foram relatados.
Definição de um evento adverso (EA) é qualquer alteração adversa na saúde ou efeito colateral que ocorre em participa.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados em conjunto com a relação causal com o produto experimental.
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12 semanas
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Quantidade de Participantes que foi avaliada como "Grau de Satisfação".
Prazo: 12 semanas
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A satisfação dos participantes foi avaliada pelos investigadores com base em perguntas feitas aos participantes no final do período de observação usando as opções: Satisfeito, Insatisfeito, Nenhuma das opções acima.
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12 semanas
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Número de participantes com avaliação do resultado clínico de um investigador no final do estudo.
Prazo: 12 semanas
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A eficácia clínica geral foi avaliada por investigadores com base em sintomas clínicos, etc., no final do período de observação.
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12 semanas
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Confirmação de eventos adversos frequentes relacionados ao tratamento (TRAEs) no final do período de observação.
Prazo: 12 semanas
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) no final do período de observação com uma incidência de 1% ou superior.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para a proporção de respondedores de drogas concomitantes com tolterodina
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes com resposta à tolterodina para determinar se com ou sem medicamentos concomitantes é um fator de risco significativo.
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12 semanas
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Fatores de risco para a proporção de respondedores de terapias não medicamentosas com tolterodina
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com resposta à tolterodina para determinar se com ou sem terapias não medicamentosas é um fator de risco significativo.
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12 semanas
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Fatores de risco para a proporção de respondedores de tolterodina-gênero
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com resposta à tolterodina para determinar se homem ou mulher é um fator de risco significativo.
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12 semanas
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Fatores de risco para a proporção de respondedores de tolterodina-complicações
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes com resposta à tolterodina para determinar se com ou sem complicações é um fator de risco significativo.
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12 semanas
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Fatores de risco para a proporção de respondedores da idade da tolterodina
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com resposta à tolterodina para determinar se <65 anos ou >=65 anos é um fator de risco significativo.
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12 semanas
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Fatores de risco para taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de tolterodina - comorbidade de hipertrofia prostática
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de tolterodina para determinar se com ou sem comorbidade de hipertrofia prostática benigna (BPH) é um fator de risco significativo.
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12 semanas
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) não listados relatados em pelo menos 5 participantes
Prazo: 12 semanas
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Todos os eventos adversos observados ou voluntários e a opinião do investigador sobre a relação causal com o tratamento do estudo foram relatados.
Definição de um evento adverso (EA) é qualquer alteração adversa na saúde ou efeito colateral que ocorre em participa.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados em conjunto com a relação causal com o produto experimental.
Os eventos adversos relacionados ao tratamento não listados foram confirmados com a reação adversa ao medicamento listada na bula japonesa.
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12 semanas
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Fatores de risco para a proporção de respondedores à tolterodina - gravidade da bexiga hiperativa
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com resposta à tolterodina para determinar se leve, moderado ou grave é um fator de risco significativo.
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12 semanas
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Fatores de risco para a proporção de respondedores de tolterodina-urgência urinária
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com resposta à tolterodina para determinar se com ou sem urgência urinária é um fator de risco significativo.
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12 semanas
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Fatores de risco para a proporção de respondedores à tolterodina - número de micções por dia (durante o sono)
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes com resposta à tolterodina para determinar o número de micções por dia (durante o sono) é um fator de risco significativo.
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12 semanas
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Fatores de risco para a proporção de respondedores à tolterodina - número de episódios de incontinência urinária por dia
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes com resposta à tolterodina para determinar o número de episódios de incontinência urinária por dia é um fator de risco significativo.
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12 semanas
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Fatores de risco para a proporção de respondedores ao tratamento anterior com tolterodina
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com resposta à tolterodina para determinar se com ou sem tratamento anterior é um fator de risco significativo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- A6121186
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