Enquête sur l'utilisation de la toltérodine (plan d'engagement post-commercialisation) (POTTOR)
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Étude observationnelle post-commercialisation du traitement par la toltérodine sur l'hyperactivité vésicale en situation réelle
L'objectif de cette surveillance est de recueillir des informations sur 1) les effets indésirables du médicament non attendus dans la notice (effet indésirable du médicament inconnu), 2) l'incidence des effets indésirables du médicament dans cette surveillance, et 3) les facteurs considérés comme affectant l'innocuité et /ou l'efficacité de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets auxquels un investigateur prescrit la première capsule de Detrusitol doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible afin d'extraire au hasard les patients inscrits à l'investigation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11157
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets auxquels un enquêteur impliquant A6121186 prescrit le tartrate de toltérodine (Detrusitol Capsule).
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins ou féminins ont l'intention de traiter leur vessie hyperactive à qui leur médecin a prescrit Detrusitol Capsule.
Critère d'exclusion:
- Sujets à qui Detrusitol Capsule a déjà été prescrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tartrate de toltérodine.
Sujets prenant du tartrate de toltérodine.
|
Detrusitol Capsule 2 mg et 4 mg, selon la prescription de l'investigateur. La fréquence et la durée sont conformes à la notice comme suit.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confirmation de l'incidence de tous les événements indésirables liés au traitement (TRAE).
Délai: 12 semaines
|
Tous les événements indésirables observés ou volontaires et l'opinion de l'investigateur sur la relation causale avec le traitement à l'étude ont été rapportés.
La définition d'un événement indésirable (EI) est tout changement indésirable de la santé ou effet secondaire qui se produit chez les participants.
Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués en association avec le lien de causalité avec le produit expérimental.
|
12 semaines
|
|
Nombre de participants qui a été évalué comme "degré de satisfaction".
Délai: 12 semaines
|
La satisfaction des participants a été évaluée par les enquêteurs en interrogeant les participants à la fin de la période d'observation en utilisant les choix : Satisfait, Insatisfait, Aucune des réponses ci-dessus.
|
12 semaines
|
|
Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur des résultats cliniques à la fin de l'étude.
Délai: 12 semaines
|
L'efficacité clinique globale a été évaluée par les investigateurs sur la base des symptômes cliniques, etc., à la fin de la période d'observation.
|
12 semaines
|
|
Confirmation des événements indésirables fréquents liés au traitement (TRAE) à la fin de la période d'observation.
Délai: 12 semaines
|
Les événements indésirables liés au traitement (TRAE) à la fin de la période d'observation avec une incidence de 1 % ou plus.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs aux médicaments concomitants à la toltérodine
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants avec des répondeurs à la toltérodine pour déterminer si avec ou sans médicaments concomitants est un facteur de risque significatif.
|
12 semaines
|
|
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs aux thérapies non médicamenteuses à la toltérodine
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants avec des répondeurs à la toltérodine pour déterminer si avec ou sans thérapies non médicamenteuses est un facteur de risque important.
|
12 semaines
|
|
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs de genre toltérodine
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants avec des répondeurs à la toltérodine pour déterminer si un homme ou une femme est un facteur de risque significatif.
|
12 semaines
|
|
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs aux complications de la toltérodine
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants avec des répondeurs à la toltérodine pour déterminer si avec ou sans complications est un facteur de risque significatif.
|
12 semaines
|
|
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs d'âge toltérodine
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants avec des répondeurs à la toltérodine pour déterminer si <65 ans ou >=65 ans est un facteur de risque significatif.
|
12 semaines
|
|
Facteurs de risque pour le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la toltérodine - Comorbidité de l'hypertrophie prostatique
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE) de la toltérodine pour déterminer si avec ou sans comorbidité de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est un facteur de risque significatif.
|
12 semaines
|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TRAE) non répertoriés signalés chez au moins 5 participants
Délai: 12 semaines
|
Tous les événements indésirables observés ou volontaires et l'opinion de l'investigateur sur la relation causale avec le traitement à l'étude ont été rapportés.
La définition d'un événement indésirable (EI) est tout changement indésirable de la santé ou effet secondaire qui se produit chez les participants.
Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués en association avec le lien de causalité avec le produit expérimental.
Les événements indésirables liés au traitement non répertoriés ont été confirmés par les effets indésirables répertoriés dans la notice d'emballage japonaise.
|
12 semaines
|
|
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs à la toltérodine - Gravité de l'hyperactivité vésicale
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants avec des répondeurs à la toltérodine pour déterminer si léger, modéré ou sévère est un facteur de risque significatif.
|
12 semaines
|
|
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs de l'urgence urinaire à la toltérodine
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants ayant répondu à la toltérodine pour déterminer si avec ou sans l'urgence urinaire est un facteur de risque important.
|
12 semaines
|
|
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs à la toltérodine - Nombre de mictions par jour (pendant le sommeil)
Délai: 12 semaines
|
Le nombre de participants ayant répondu à la toltérodine pour déterminer le nombre de mictions par jour (pendant le sommeil) est un facteur de risque important.
|
12 semaines
|
|
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs à la toltérodine - Nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par jour
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants ayant répondu à la toltérodine pour déterminer le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par jour est un facteur de risque important.
|
12 semaines
|
|
Facteurs de risque pour la proportion de répondeurs au traitement antérieur par la toltérodine
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants ayant répondu à la toltérodine pour déterminer si avec ou sans traitement antérieur est un facteur de risque significatif.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
8 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Tartrate de toltérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- A6121186
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .