Tolterodine medikamentbruksundersøkelse.(Forpliktelsesplan etter markedsføring) (POTTOR)
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Observasjonsstudie etter markedsføring av Tolterodinbehandling på overaktiv blære i virkelige omgivelser
Målet med denne overvåkingen er å samle informasjon om 1) bivirkning som ikke forventes fra pakningsvedlegget (ukjent bivirkning), 2) forekomsten av bivirkninger i denne overvåkingen, og 3) faktorer som anses å påvirke sikkerheten og /eller effekten av dette legemidlet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersonene som en etterforsker foreskriver den første Detrusitol-kapselen, bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut pasienter som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11157
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene som en etterforsker som involverer A6121186 foreskriver Tolterodine tartrat (Detrusitol Capsule).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner har til hensikt å behandle sin overaktive blære som er foreskrevet Detrusitol Capsule av sine leger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har blitt foreskrevet Detrusitol Capsule tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tolterodintartrat.
Personer som tar Tolterodintartrat.
|
Detrusitol kapsel 2mg og 4mg, avhengig av etterforskerens resept. Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av forekomsten av alle behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs).
Tidsramme: 12 uker
|
Alle observerte eller frivillige uønskede hendelser og etterforskerens mening om årsakssammenhengen til studiebehandlingen ble rapportert.
Definisjon av en uønsket hendelse (AE) er enhver ugunstig endring i helse eller bivirkning som oppstår i deltakere.
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert i selskap med årsakssammenhengen til undersøkelsesproduktet.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere som ble vurdert som "grad av tilfredshet".
Tidsramme: 12 uker
|
Deltagertilfredshet ble evaluert av etterforskere basert på avhør av deltakerne ved slutten av observasjonsperioden ved å bruke valgene: Fornøyd, Misfornøyd, Ingen av de ovennevnte.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med en etterforskers vurdering av klinisk utfall ved slutten av studien.
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk samlet effektivitet ble evaluert av etterforskere basert på kliniske symptomer osv. ved slutten av observasjonsperioden.
|
12 uker
|
|
Bekreftelse av hyppige behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) ved slutten av observasjonsperioden.
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) ved slutten av observasjonsperioden med en forekomst på 1 % eller høyere.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter av Tolterodin-samtidige legemidler
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med respondere av tolterodin for å bestemme om med eller uten samtidig medikamenter er en signifikant risikofaktor.
|
12 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen som svarer på tolterodin-ikke-medikamentelle terapier
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med respondere av tolterodin for å bestemme om med eller uten ikke-medikamentelle terapier er en signifikant risikofaktor.
|
12 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter av Tolterodin-kjønn
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med respondere av tolterodin for å avgjøre om mann eller kvinne er signifikant risikofaktor.
|
12 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter av Tolterodin-komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med respondere av tolterodin for å bestemme om med eller uten komplikasjoner er en signifikant risikofaktor.
|
12 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter i Tolterodine-alderen
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med respondere av tolterodin for å bestemme om <65 år eller >=65 år er en signifikant risikofaktor.
|
12 uker
|
|
Risikofaktorer for forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av tolterodin - komorbiditet av prostatahypertrofi
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) av tolterodin for å bestemme om med eller uten komorbiditet av benign prostatahypertrofi (BPH) er en signifikant risikofaktor.
|
12 uker
|
|
Antall unoterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) rapportert i minst 5 deltakere
Tidsramme: 12 uker
|
Alle observerte eller frivillige uønskede hendelser og etterforskerens mening om årsakssammenhengen til studiebehandlingen ble rapportert.
Definisjon av en uønsket hendelse (AE) er enhver ugunstig endring i helse eller bivirkning som oppstår i deltakere.
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert i selskap med årsakssammenhengen til undersøkelsesproduktet.
Ulistede behandlingsrelaterte bivirkninger ble bekreftet med oppført bivirkning i japansk pakningsvedlegg.
|
12 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter av tolterodin - alvorlighetsgraden av overaktiv blære
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med respondere av tolterodin for å bestemme om mild, moderat eller alvorlig er en signifikant risikofaktor.
|
12 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter av tolterodin-urinhast
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med respondere av tolterodin for å bestemme om med eller uten urintrang er en betydelig risikofaktor.
|
12 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen som responderer på tolterodin-antall vannlatinger per dag (under søvn)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med respondere av tolterodin for å bestemme antall vannlatinger per dag (under søvn) er en betydelig risikofaktor.
|
12 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen som responderer på Tolterodin - Antall urininkontinensepisoder per dag
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med respondere av tolterodin for å bestemme antall urininkontinensepisoder per dag er en betydelig risikofaktor.
|
12 uker
|
|
Risikofaktorer for andelen respondenter av Tolterodin-tidligere behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med respons på tolterodin for å bestemme om med eller uten tidligere behandling er signifikant risikofaktor.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre studie-ID-numre
- A6121186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .