HIV 치료에 약물 사용자를 유지하기 위한 인센티브 사용 (Incentives-2)
HAART 프로그램에서 약물 사용자의 참여 및 유지에 있어 우발적 강화의 역할을 평가하는 무작위 임상 시험
Vancouver의 Downtown Eastside를 포함한 많은 도심에서 불법 약물 사용자 사이에 HIV 감염률이 높습니다. 진료를 받고 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 시작하는 약물 사용자의 경우 치료 유지 및 치료 요법 준수가 최적이 아닐 수 있습니다. 개인 및 인구 수준 모두에서 HAART의 알려진 이점을 감안할 때 HAART에서 HIV에 감염된 약물 사용자를 유지하는 데 도움이 되는 새로운 전략이 필요합니다.
비상 관리(CM)는 보상을 제공하여 행동에 영향을 미치는 전략입니다(예: 돈) 원하는 행동을 강화합니다. CM은 의학의 다른 영역에서 성공적으로 사용되었습니다(예: 금연, 체중 감소) 및 약물 사용 인구에서 사용되지만 HAART 프로그램에서 유지를 개선하는 수단으로 확립되지 않았습니다.
제안된 연구는 주로 HAART 프로그램에서 HIV에 감염된 마약 사용자를 유지하는 금전 기반 CM의 효과를 평가하고자 합니다. 240명의 HAART 적격 피험자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 강화제를 받거나(n=160) 컨트롤 암(n=80)을 받습니다. 모든 피험자는 HAART 및 표준 관리를 받게 되며, 강화군에 무작위 배정된 대상자는 처음에 각 클리닉 방문(HAART 시작 후 6개월까지) 출석을 위해 단계적 강화를 받고 이후(HAART 시작 후 12개월까지) 단계적 강화를 받게 됩니다. 100 copies/mL 이하의 혈장 바이러스 부하가 유지되는 매월 강화제.
우리의 가설은 HAART를 시작하고 진료소 방문을 위해 강화제를 받은 다음 HAART 시작 후 첫 52주 동안 매달 바이러스 억제를 유지하기 위해 무작위로 선택된 약물 사용자가 52주에 바이러스 억제를 달성할 가능성이 훨씬 더 높을 것이라는 가설입니다. 첫 52주 동안 지속된 바이러스 억제 기간, 강화제를 제공받지 않은 사람들보다 HAART 개시 후 72주에 바이러스 억제를 유지할 가능성이 훨씬 더 높을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HAART가 시작되면 참가자는 1,2,3,4,6,8,10,12,14, 16주차에 평가를 받게 됩니다. 각 참가자의 모든 항레트로바이러스 약물에 대한 자세한 준수 및 분배 기록이 유지됩니다. 순응도는 주로 자가 보고뿐만 아니라 약국 리필 기록을 기반으로 평가됩니다. 이후 참가자는 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주차에 월간 임상 후속 방문에 참석하게 됩니다. 표준 실험실 모니터링은 그 당시에 수행되며 현재 치료 지침과 일치하는 전체 혈구 수(CBC), 감별, 기본 화학, 간 및 신장 프로필, CD4 세포 수 및 혈장 HIV-1-RNA 수준을 포함합니다. . 모든 환자는 HAART 프로그램 참여가 물질 사용에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선 및 분기별(12주, 24주, 36주 및 52주)에 소변 독성 검사를 받게 됩니다. 후속 조치에는 환자 또는 의사가 지적했거나 실험실 테스트를 통해 확인된 징후 및 증상의 표준화된 목록에서 나온 부작용 평가(ADE)도 포함됩니다. 기준선 및 각 분기별 방문에서 참가자는 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 완료합니다. 여기에서 16점은 우울증 위험과 관련이 있습니다. 이 도구는 이전 연구에서 우리 인구에서 검증되었습니다. 참가자는 또한 약물 및 알코올 사용을 포함한 7개 영역에서 심리사회적 문제의 심각성을 조사하는 데 사용되는 검증된 도구인 중독 심각도 지수 설문지를 작성하게 됩니다. 종합 점수가 도출되며 점수가 높을수록 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다. 지난 3개월 버전의 HIV 위험 행동 척도도 기준선과 분기별 방문 시 관리됩니다. 이 척도는 주사 약물 사용 및 성적 행동을 평가하고 응답은 6점 척도로 코드화되며 값이 높을수록 위험이 높음을 나타냅니다.
클리닉 후속 조치를 위해 강화제를 받도록 무작위 배정된 참가자는 각 클리닉 방문이 끝날 때 강화제를 받게 됩니다. 강화제가 혈장 바이러스 부하에 연결되면 강화제 팔의 피험자는 혈장 바이러스 부하 결과 및 획득한 모든 강화에 대해 일주일 이내에 통지를 받습니다. 피험자는 언제든지 와서 강화를 받거나 다음 달 약속까지 기다렸다가 그 때 수입을 받을 수 있습니다.
예정된 분기별 방문에서 2주 이내에 실험실 및 임상 후속 조치를 위해 출석하지 않는 참가자의 경우 거리 봉사 활동을 통한 고객의 소재에 대한 광범위한 조사와 입원에 대한 병원 기록 검색 및 지방 바이탈 통계 사망 가능성에 대한 데이터베이스가 표시됩니다. 치료를 중단하거나 52주 또는 그 이전에 추적 관찰을 하지 못한 사람들은 분석에서 치료 실패로 간주됩니다.
52주차 방문 후 24주차에 최종 방문이 수행됩니다. 여기에는 표준 실험실 테스트 및 소변 독성학, ADE 평가, CES-D, 중독 심각도 지수 및 HIV 위험 행동 척도 설문지를 포함하여 첫 해 동안 분기별 연구 방문과 동일한 절차가 포함됩니다. 이 방문 예상 날짜로부터 2주 이내에 실험실 및 임상 후속 조치를 위해 참석하지 못한 참가자는 위에서 설명한 대로 찾게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital, VIDUS and Incentives study office site, 611 Powell St.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인.
- 지난 3개월 동안 적어도 한 번 불법 약물(헤로인, 코카인, 코카인/헤로인 조합, 메스암페타민, 주사 가능한 모르핀 및 코데인, 단 단독 마리화나 사용은 제외)을 사용했습니다.
- HAART를 시작할 자격이 있고 시작할 의향이 있습니다. HAART 자격이 되려면 참가자는 HAART 자격 심사 방문 시 CD4 수가 350 세포/mm3 이하이거나 현재 국제 지침(B형 간염 동시 감염, HIV 관련 신병증, 고 심혈관 질환의 위험)
제외 기준:
- 위에 정의된 활성 약물 사용 이력이 없습니다.
- 임산부.
- 지난 12개월 중 6개월 이상 HAART 수령.
- 도박 중독에서 회복 중인 사람(CM 개입의 우연 요소로 인해).
- 동의 시점에 심하게 취한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통화 강화제
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 초기에 각 클리닉 방문(HAART 시작 후 6개월까지)에 참석하기 위해 단계적 강화제를 받게 되며 이후(HAART 시작 후 12개월까지) 바이러스 로드가 있는 각 달에 단계적 가변 강화제를 받게 됩니다. 또는 100 copies/mL 이하 유지
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이 프로토콜은 처음 24주 동안 클리닉 방문 출석과 관련된 강화 일정을 따르고, 그 후 강화는 억제된 바이러스 부하의 유지와 연결된 어항 경품 추첨의 형태로 증가하는 가변 강화 일정의 형태를 취할 것입니다. 나머지 52주 연구 기간.
또한 클리닉 방문 또는 바이러스 부하 목표가 충족되지 않으면 강화제가 초기 낮은 값으로 롤백되는 재설정 기능이 통합됩니다.
이것은 목표가 달성되면 다시 빠르게 확장될 것입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 강화제 없음
모든 피험자는 HAART 및 표준 의료 서비스를 받지만 컨트롤 암의 피험자는 금전적 강화를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HAART 개시 후 52주에 바이러스학적 억제(100 copies/mL 이하의 혈장 바이러스 부하)를 달성한 피험자의 비율.
기간: HAART 시작 후 52주.
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HAART 시작 후 52주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAART 시작 후 처음 52주 동안 지속적인 바이러스 억제 기간.
기간: HAART 시작 후 처음 52주 동안.
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바이러스 반응은 혈장 바이러스 부하가 100 copies/mL 이하인 추적 시간의 백분율로 정의됩니다.
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HAART 시작 후 처음 52주 동안.
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HAART 개시 후 72주에 바이러스학적 억제(100 copies/mL 이하의 혈장 바이러스 부하)를 달성한 피험자의 비율.
기간: HAART 시작 후 72주.
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HAART 시작 후 72주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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