- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01488942
Использование стимулов для удержания потребителей наркотиков в лечении ВИЧ (Incentives-2)
Рандомизированное клиническое исследование по оценке роли условного подкрепления в привлечении и удержании потребителей наркотиков в программах ВААРТ
Во многих городских центрах, включая Даунтаун Истсайд в Ванкувере, среди потребителей незаконных наркотиков высок уровень ВИЧ-инфекции. Среди потребителей наркотиков, которые обращаются за медицинской помощью и начинают высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), удержание в системе ухода и приверженность режиму лечения могут быть ниже оптимальных. Учитывая известные преимущества ВААРТ как на индивидуальном, так и на популяционном уровне, необходимы новые стратегии, которые помогут удержать ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков на ВААРТ.
Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) — это стратегия воздействия на поведение путем предоставления вознаграждения (например, деньги) для подкрепления желаемого поведения. КМ успешно используется в других областях медицины (например, в прекращение курения, потеря веса) и у наркопотребителей, но не было установлено, что это средство для улучшения удержания в программах ВААРТ.
Предлагаемое исследование в первую очередь направлено на оценку эффективности денежного CM в удержании ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков в программах ВААРТ. 240 субъектов, имеющих право на ВААРТ, будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо для получения (n=160) подкрепления, либо для контрольной группы (n=80). Все субъекты будут получать ВААРТ и стандартную помощь, а те, кто рандомизирован в группу поощрения, будут получать возрастающее поощрение сначала за посещение при каждом визите в клинику (до 6-го месяца после начала ВААРТ), а затем (до 12-го месяца после начала ВААРТ) будут получать возрастающую переменную. подкрепление за каждый месяц, в течение которого поддерживается вирусная нагрузка плазмы менее или равная 100 копий/мл.
Наша гипотеза состоит в том, что потребители наркотиков, начавшие ВААРТ и случайно отобранные для получения поощрения за посещение клиники, а затем поддерживающие ежемесячное вирусологическое подавление в течение первых 52 недель после начала ВААРТ, со значительно большей вероятностью достигнут вирусологического подавления через 52 недели, будут иметь значительно более длительный продолжительность стойкой вирусологической супрессии в течение первых 52 недель, а вероятность сохранения вирусологической супрессии через 72 недели после начала ВААРТ значительно выше, чем у тех, кому не предлагалось подкрепление.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожидается, что после начала ВААРТ участники будут оцениваться через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 недель. Будут вестись подробные записи о соблюдении и выдаче всех антиретровирусных препаратов для каждого участника. Приверженность будет оцениваться в первую очередь на основе записей о пополнении аптеки, а также самоотчета. Впоследствии участники будут ежемесячно посещать клинические контрольные визиты на 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе. В это время будет проводиться стандартный лабораторный мониторинг, который будет включать общий анализ крови (CBC), дифференциальный анализ, базовый биохимический анализ, профиль печени и почек, а также количество клеток CD4 и уровень РНК ВИЧ-1 в плазме в соответствии с текущими рекомендациями по уходу. . Все пациенты также будут проходить токсикологический анализ мочи на исходном уровне и ежеквартально (недели 12, 24, 36 и 52), чтобы оценить влияние программ ВААРТ на употребление психоактивных веществ. Последующее наблюдение также будет включать оценку нежелательных явлений (ADE) из стандартизированного списка признаков и симптомов, отмеченных либо пациентом, либо практикующим врачом, либо выявленных в ходе лабораторных исследований. На исходном уровне и при каждом ежеквартальном посещении участники заполняли шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), где 16 баллов коррелируют с риском депрессии. Этот инструмент был проверен в нашей популяции в предыдущем исследовании. Участники также заполнят анкету «Индекс серьезности зависимости» — утвержденный инструмент, используемый для изучения серьезности психосоциальных проблем в семи областях, включая употребление наркотиков и алкоголя. Получаются комбинированные баллы, и более высокие баллы отражают более серьезные проблемы. Предыдущие 3-месячные версии Шкалы поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, также будут применяться на исходном уровне и во время ежеквартальных посещений. Эта шкала оценивает употребление инъекционных наркотиков и сексуальное поведение, а ответы кодируются по 6-балльной шкале, где более высокие значения указывают на более высокий риск.
Участники, рандомизированные для получения поощрения за последующее наблюдение в клинике, будут получать поощрение в конце каждого визита в клинику. Когда поощрение связано с вирусной нагрузкой в плазме, субъекты в группе поощрения будут уведомлены в течение недели о результате вирусной нагрузки в плазме и о любом полученном поощрении. Субъекты могут прийти в любое время, чтобы получить подкрепление, или они могут подождать до следующей ежемесячной встречи и получить заработок в это время.
Для участников, которые не явились для лабораторного и клинического наблюдения в течение двух недель по обе стороны от запланированного ежеквартального посещения, тщательное расследование местонахождения клиента посредством уличной работы, а также поиск в больничных записях для госпитализации и провинциальной статистики естественного движения населения. база данных для возможных смертей будет предложено. Лица, прекратившие терапию или выпавшие из-под наблюдения на сроке 52 недели или раньше, будут считаться неудачниками терапии в анализе.
Последний визит будет выполнен через 24 недели после визита на 52-й неделе. Это будет включать в себя те же процедуры, что и ежеквартальные учебные визиты в течение первого года, включая стандартные лабораторные анализы и токсикологию мочи, оценки ADE и опросники CES-D, индекса тяжести зависимости и шкалы поведения, связанного с риском заражения ВИЧ. Участники, которые не явятся для лабораторного и клинического наблюдения в течение 2 недель после предполагаемой даты этого визита, будут разыскиваться, как описано выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital, VIDUS and Incentives study office site, 611 Powell St.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 19 лет.
- Употребляли запрещенные наркотики (героин, кокаин, комбинации кокаин/героин, метамфетамины, инъекционный морфин и кодеин, за исключением изолированного употребления марихуаны) по крайней мере один раз за последние три месяца.
- Соответствует требованиям и желает начать ВААРТ. Чтобы иметь право на ВААРТ, участники должны иметь уровень CD4 на уровне 350 клеток/мм3 или ниже на скрининговом визите для ВААРТ и/или серьезные сопутствующие заболевания, указанные в действующих международных рекомендациях (коинфекция гепатита В/С, ВИЧ-ассоциированная нефропатия, высокая риск сердечно-сосудистых заболеваний)
Критерий исключения:
- Нет истории активного употребления наркотиков, как определено выше.
- Беременные женщины.
- Получение ВААРТ более 6 месяцев в течение предшествующих 12 месяцев.
- Лица, выздоравливающие от игровой зависимости (из-за элемента случайности во вмешательстве КМ).
- Лица, находившиеся в состоянии острого алкогольного опьянения на момент согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: денежное подкрепление
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать возрастающее поощрение сначала за посещение при каждом визите в клинику (до 6-го месяца после начала ВААРТ), а затем (до 12-го месяца после начала ВААРТ) будут получать возрастающее переменное поощрение за каждый месяц, в котором вирусная нагрузка достигает или ниже 100 копий/мл поддерживается
|
Протокол будет следовать возрастающему графику поощрений, привязанному к посещению клиники, в течение первых 24 недель, после чего поощрения будут принимать форму возрастающего переменного графика поощрений в виде розыгрышей призов в форме аквариума, связанных с поддержанием подавленной вирусной нагрузки в течение первых 24 недель. оставшуюся часть 52-недельного периода исследования.
Кроме того, будет включена функция сброса, с помощью которой поощрение будет сброшено до исходного более низкого значения, если посещения клиники или целевые показатели вирусной нагрузки не будут достигнуты.
Это будет быстро увеличено снова, как только цели будут достигнуты.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: нет подкрепления
Все субъекты получат ВААРТ и стандартную медицинскую помощь, но субъекты контрольной группы не получат денежного подкрепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля субъектов, достигших вирусологической супрессии (вирусная нагрузка плазмы меньше или равна 100 копий/мл) через 52 недели после начала ВААРТ.
Временное ограничение: 52 недели после начала ВААРТ.
|
52 недели после начала ВААРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность стойкой вирусологической супрессии в течение первых 52 недель после начала ВААРТ.
Временное ограничение: в течение первых 52 недель после начала ВААРТ.
|
Вирусологический ответ будет определяться как процент времени наблюдения с вирусной нагрузкой в плазме, меньшей или равной 100 копий/мл.
|
в течение первых 52 недель после начала ВААРТ.
|
|
доля субъектов, достигших вирусологической супрессии (вирусная нагрузка плазмы меньше или равна 100 копий/мл) через 72 недели после начала ВААРТ.
Временное ограничение: 72 недели после начала ВААРТ.
|
72 недели после начала ВААРТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- H11-00514 (ДРУГОЙ: University of British Columbia)
- 1R01DA031043-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .