Uso de Incentivos para Reter Usuários de Drogas na Terapia do HIV (Incentives-2)
Um Ensaio Clínico Randomizado Avaliando o Papel do Reforço Contingente no Envolvimento e Retenção de Usuários de Drogas em Programas de HAART
Em muitos centros urbanos, incluindo Downtown Eastside, em Vancouver, há uma alta taxa de infecção por HIV entre usuários de drogas ilícitas. Entre os usuários de drogas que procuram atendimento e iniciam a terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), a permanência nos cuidados e a adesão ao regime de tratamento pode ser inferior ao ideal. Dados os benefícios conhecidos da HAART tanto em nível individual quanto populacional, novas estratégias são necessárias para ajudar a manter usuários de drogas infectados pelo HIV em HAART.
O gerenciamento de contingência (CM) é uma estratégia para afetar o comportamento, fornecendo uma recompensa (por exemplo, dinheiro) para reforçar o comportamento desejado. CM tem sido usado com sucesso em outras áreas da medicina (p. cessação do tabagismo, perda de peso) e na população de usuários de drogas, mas não foi estabelecido como um meio de melhorar a retenção nos programas de HAART.
A pesquisa proposta visa principalmente avaliar a eficácia do CM baseado em dinheiro na retenção de usuários de drogas infectados pelo HIV em programas de HAART. 240 indivíduos elegíveis para HAART serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber (n=160) o reforço ou para um braço de controle (n=80). Todos os indivíduos receberão HAART e tratamento padrão, e aqueles randomizados para o braço reforçador receberão reforço crescente inicialmente para atendimento em cada visita clínica (até o mês 6 após o início do HAART) e subsequentemente (até o mês 12 após o início do HAART) receberão uma variável crescente reforçador para cada mês em que a carga viral plasmática for menor ou igual a 100 cópias/mL.
Nossas hipóteses são de que os usuários de drogas que iniciam a HAART e são selecionados aleatoriamente para receber um reforço para comparecer às consultas clínicas e, em seguida, manter a supressão virológica mensal durante as primeiras 52 semanas após o início da HAART terão uma probabilidade significativamente maior de atingir a supressão virológica em 52 semanas, terão um tempo significativamente mais longo duração da supressão virológica sustentada durante as primeiras 52 semanas, e terão uma probabilidade significativamente maior de manter a supressão virológica 72 semanas após o início da HAART, do que aqueles que não receberam um reforço.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma vez iniciado o HAART, espera-se que os participantes sejam avaliados nas semanas 1,2,3,4,6,8,10,12,14 e 16. Registros detalhados de adesão e distribuição de todos os medicamentos antirretrovirais para cada participante serão mantidos. A adesão será avaliada principalmente com base nos registros de reabastecimento da farmácia, bem como no auto-relato. Posteriormente, os participantes comparecerão a consultas mensais de acompanhamento clínico nas semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52. O monitoramento laboratorial padrão será realizado nesse momento e incluirá hemograma completo (CBC), diferencial, química básica, perfil hepático e renal, bem como contagem de células CD4 e nível plasmático de HIV-1-RNA, de acordo com as diretrizes de atendimento atuais . Todos os pacientes também serão submetidos a exames toxicológicos de urina no início e trimestralmente (semanas 12, 24, 36 e 52) para avaliar quaisquer efeitos do engajamento em programas HAART sobre o uso de substâncias. O acompanhamento também incluirá uma avaliação de eventos adversos (ADE) a partir de uma lista padronizada de sinais e sintomas observados pelo paciente ou pelo médico ou identificados por meio de testes laboratoriais. No início do estudo e em cada visita trimestral, os participantes preencherão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), onde uma pontuação de 16 se correlaciona com o risco de depressão. Esta ferramenta foi validada em nossa população em um estudo anterior. Os participantes também preencherão o questionário Addiction Severity Index, um instrumento validado usado para examinar a gravidade dos problemas psicossociais em sete domínios, incluindo uso de drogas e álcool. Pontuações compostas são derivadas e pontuações mais altas refletem problemas maiores. Versões dos últimos 3 meses da Escala de Comportamento de Risco para HIV também serão administradas na linha de base e em visitas trimestrais. Esta escala avalia o uso de drogas injetáveis e comportamentos sexuais, e as respostas são codificadas em uma escala de 6 pontos com valores mais altos indicando maior risco.
Os participantes randomizados para receber um reforço para acompanhamento clínico receberão o reforço no final de cada visita clínica. Quando o reforçador está ligado à carga viral plasmática, os indivíduos no braço reforçador serão notificados dentro de uma semana do resultado da carga viral plasmática e de qualquer reforço obtido. Os sujeitos podem optar por entrar a qualquer momento para receber o reforço ou podem esperar até a próxima consulta mensal e receber os ganhos naquele momento.
Para os participantes que não se apresentarem para acompanhamento clínico e laboratorial dentro de duas semanas em ambos os lados de sua visita trimestral programada, uma investigação extensa sobre o paradeiro do cliente por meio de divulgação nas ruas, bem como uma pesquisa de registros hospitalares para hospitalização e as estatísticas vitais provinciais banco de dados para possíveis mortes será solicitado. Aqueles que descontinuarem a terapia ou perderem o acompanhamento em 52 semanas ou antes serão considerados falhas de terapia nas análises.
Será realizada uma visita final 24 semanas após a visita da semana 52. Isso envolverá os mesmos procedimentos das visitas de estudo trimestrais durante o primeiro ano, incluindo testes laboratoriais padrão e toxicologia de urina, avaliações de ADE e questionários CES-D, Índice de Gravidade de Dependência e Escala de Comportamento de Risco de HIV. Os participantes que não comparecerem para acompanhamento laboratorial e clínico dentro de 2 semanas da data prevista para esta visita serão procurados conforme descrito acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital, VIDUS and Incentives study office site, 611 Powell St.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 19 anos de idade.
- Ter usado drogas ilícitas (heroína, cocaína, combinações de cocaína/heroína, metanfetaminas, morfina injetável e codeína, mas excluindo o uso isolado de maconha) pelo menos uma vez nos últimos três meses.
- Elegível e disposto a iniciar HAART. Para serem elegíveis para HAART, os participantes devem ter contagem de CD4 igual ou inferior a 350 células/mm3 na visita de triagem de elegibilidade para HAART e/ou comorbidades significativas identificadas nas diretrizes internacionais atuais (co-infecção por hepatite B/C, nefropatia associada ao HIV, alta risco de doença cardiovascular)
Critério de exclusão:
- Sem história de uso de drogas ativas conforme definido acima.
- Mulheres grávidas.
- Recebimento de HAART por mais de 6 meses nos últimos 12 meses.
- Pessoas em recuperação do vício do jogo (devido ao elemento de acaso na intervenção CM).
- Pessoas em estado de intoxicação aguda no momento do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: reforço monetário
Indivíduos randomizados para este braço receberão inicialmente um reforçador escalonado para atendimento em cada consulta clínica (até o mês 6 após o início do HAART) e posteriormente (até o mês 12 após o início do HAART) receberão um reforço variável escalonado para cada mês em que uma carga viral em ou abaixo de 100 cópias/mL é mantido
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O protocolo seguirá um cronograma escalonado de reforços vinculados ao comparecimento à consulta clínica durante as primeiras 24 semanas, após o que os reforçadores assumirão a forma de um esquema escalonado de reforço variável na forma de sorteios de aquários vinculados à manutenção da carga viral suprimida para o restante do período de estudo de 52 semanas.
Além disso, será incorporada uma função de reinicialização pela qual o reforçador será revertido para um valor inicial mais baixo se as visitas clínicas ou as metas de carga viral não forem atingidas.
Isso será rapidamente ampliado novamente assim que as metas forem atingidas.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: sem reforço
Todos os indivíduos receberão HAART e cuidados médicos padrão, mas os indivíduos do braço de controle não receberão reforços monetários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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proporção de indivíduos que atingiram a supressão virológica (carga viral plasmática menor ou igual a 100 cópias/mL) em 52 semanas após o início da HAART.
Prazo: 52 semanas após o início da HAART.
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52 semanas após o início da HAART.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da supressão virológica sustentada durante as primeiras 52 semanas após o início da HAART.
Prazo: durante as primeiras 52 semanas após o início da HAART.
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A resposta virológica será definida como a porcentagem do tempo de acompanhamento com carga viral plasmática menor ou igual a 100 cópias/mL.
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durante as primeiras 52 semanas após o início da HAART.
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proporção de indivíduos que atingiram supressão virológica (carga viral plasmática menor ou igual a 100 cópias/mL) em 72 semanas após o início da HAART.
Prazo: 72 semanas após o início da HAART.
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72 semanas após o início da HAART.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- H11-00514 (OUTRO: University of British Columbia)
- 1R01DA031043-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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