使用激励措施在 HIV 治疗中留住吸毒者 (Incentives-2)
随机临床试验评估或有强化在 HAART 计划中吸毒者的参与和保留中的作用
在包括温哥华市中心东区在内的许多城市中心，非法药物使用者的艾滋病毒感染率很高。 在接受护理并开始高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的吸毒者中，保持护理和坚持治疗方案可能不太理想。 鉴于 HAART 对个人和人群水平的已知益处，需要新的策略来帮助将 HIV 感染的吸毒者留在 HAART 上。
应急管理 (CM) 是一种通过提供奖励（例如，奖励）来影响行为的策略。 钱）来强化期望的行为。 CM 已成功用于其他医学领域（例如 戒烟、减肥）和吸毒人群，但尚未确定为提高 HAART 计划保留率的手段。
拟议的研究主要旨在评估基于金钱的 CM 在 HAART 计划中保留感染 HIV 的吸毒者的有效性。 240 名符合 HAART 条件的受试者将以 2:1 的比例随机分配到接受强化剂 (n=160) 或对照组 (n=80)。 所有受试者都将接受 HAART 和标准护理，那些随机分配到强化剂组的受试者将在每次门诊就诊时接受升级强化（直到开始 HAART 后第 6 个月），随后（直到开始 HAART 后第 12 个月）将接受升级变量每个月血浆病毒载量小于或等于 100 拷贝/mL 的增强剂。
我们的假设是，吸毒者开始 HAART 并随机选择接受强化剂参加门诊，然后在 HAART 开始后的前 52 周内维持每月病毒学抑制，在 52 周时实现病毒学抑制的可能性明显更大，将有更长的时间在前 52 周内持续病毒学抑制的持续时间，并且在 HAART 启动后 72 周内维持病毒学抑制的可能性要大得多，而不是那些没有提供增强剂的人。
研究概览
详细说明
一旦 HAART 开始，预计将在第 1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 16 周对参与者进行评估。 将保留每位参与者所有抗逆转录病毒药物的详细依从性和配药记录。 依从性将主要根据药房补充记录以及自我报告进行评估。 随后，参与者将在第 20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周参加每月的临床随访。 届时将进行标准实验室监测，包括全血细胞计数 (CBC)、分类、基础化学、肝脏和肾脏概况，以及 CD4 细胞计数和血浆 HIV-1-RNA 水平，与当前的护理指南一致. 所有患者还将在基线和每季度（第 12、24、36 和 52 周）接受尿液毒理学筛查，以评估参与 HAART 计划对物质使用的任何影响。 随访还将包括根据患者或从业者记录的或通过实验室测试确定的体征和症状的标准化列表进行不良事件评估 (ADE)。 在基线和每个季度访问时，参与者将完成流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)，其中 16 分与抑郁风险相关。 在之前的研究中，该工具已在我们的人群中得到验证。 参与者还将完成成瘾严重程度指数调查问卷，这是一种经过验证的工具，用于检查包括药物和酒精使用在内的七个领域的社会心理问题的严重程度。 得出综合分数，分数越高反映问题越大。 过去 3 个月版本的 HIV 风险行为量表也将在基线和季度访问时进行管理。 该量表评估注射吸毒和性行为，并以 6 分制对反应进行编码，值越高表示风险越高。
被随机分配接受强化剂进行临床随访的参与者将在每次门诊就诊结束时接受强化剂。 当增强剂与血浆病毒载量相关联时，增强剂组中的受试者将在一周内收到血浆病毒载量结果以及获得的任何增强剂的通知。 受试者可以选择随时进来接受强化，或者他们可以等到下个月的约会并在那个时候收到收入。
对于在预定的季度访问后两周内未参加实验室和临床随访的参与者，通过街头外展对客户的下落进行广泛调查，并搜索住院记录和省生命统计数据将提示可能的死亡数据库。 在 52 周或之前停止治疗或失访的患者将在分析中被视为治疗失败。
将在第 52 周访视后 24 周进行最后一次访视。 这将涉及与第一年季度研究访问相同的程序，包括标准实验室测试和尿液毒理学、ADE 评估以及 CES-D、成瘾严重程度指数和 HIV 风险行为量表问卷。 将按上述方式寻找未能在本次访问预计日期后 2 周内参加实验室和临床随访的参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- St. Paul's Hospital, VIDUS and Incentives study office site, 611 Powell St.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁的成年人。
- 在过去三个月内至少使用过一次非法药物（海洛因、可卡因、可卡因/海洛因组合、甲基苯丙胺、可注射吗啡和可待因，但不包括单独使用大麻）。
- 有资格并愿意启动 HAART。 要获得 HAART 资格，参与者必须在 HAART 资格筛选访问时的 CD4 计数等于或低于 350 个细胞/mm3 和/或当前国际指南中确定的重大合并症（乙型肝炎/丙型肝炎合并感染、HIV 相关肾病、高危心血管疾病风险）
排除标准：
- 没有上文定义的活性药物使用史。
- 孕妇。
- 在过去 12 个月内接受 HAART 治疗超过 6 个月。
- 从赌博成瘾中恢复的人（由于 CM 干预中的机会因素）。
- 在同意时严重陶醉的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：货币增强剂
随机分配到该组的受试者最初将在每次门诊就诊时接受升级强化剂（直到开始 HAART 后第 6 个月），随后（直到开始 HAART 后第 12 个月）将在每个月接受升级变量强化剂，其中病毒载量为或低于 100 拷贝/mL 维持
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该协议将遵循前 24 周与门诊就诊人数相关的强化强化计划，此后强化强化计划将采用鱼缸抽奖形式的不断升级的可变强化计划，与维持抑制的病毒载量相关联52 周学习期的剩余时间。
此外，将合并一个重置功能，如果未达到门诊就诊或病毒载量目标，则强化物将回滚到初始的较低值。
一旦达到目标，这将再次迅速扩大。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：没有强化剂
所有受试者都将接受 HAART 和标准医疗护理，但控制臂中的受试者将不会接受货币强化剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HAART 启动后 52 周达到病毒学抑制（血浆病毒载量小于或等于 100 拷贝/mL）的受试者比例。
大体时间：HAART 启动后 52 周。
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HAART 启动后 52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 HAART 启动后的第一个 52 周内持续病毒学抑制的持续时间。
大体时间：在 HAART 启动后的前 52 周内。
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病毒学反应将定义为血浆病毒载量小于或等于 100 拷贝/mL 的随访时间百分比。
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在 HAART 启动后的前 52 周内。
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HAART 启动后 72 周达到病毒学抑制（血浆病毒载量小于或等于 100 拷贝/mL）的受试者比例。
大体时间：HAART 启动后 72 周。
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HAART 启动后 72 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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