Kannustimien käyttö huumeidenkäyttäjien pitämiseksi HIV-terapiassa (Incentives-2)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ehdollisen vahvistamisen roolia huumeidenkäyttäjien osallistumisessa ja säilyttämisessä HAART-ohjelmissa
Monissa kaupunkikeskuksissa, kuten Vancouverin Downtown Eastsidessa, laittomien huumeiden käyttäjien keskuudessa on korkea HIV-tartuntojen määrä. Huumeidenkäyttäjillä, jotka hakeutuvat hoitoon ja aloittavat erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART), hoidossa pysyminen ja hoito-ohjelman noudattaminen voivat olla optimaalisia. Ottaen huomioon HAART:n tunnetut edut sekä yksilötasolla että väestötasolla, tarvitaan uusia strategioita, jotta HIV-tartunnan saaneet huumeidenkäyttäjät pysyisivät HAART-hoidossa.
Varautumishallinta (CM) on strategia vaikuttaa käyttäytymiseen tarjoamalla palkkiota (esim. rahaa) halutun käytöksen vahvistamiseksi. CM:ää on käytetty menestyksekkäästi muilla lääketieteen aloilla (esim. tupakoinnin lopettaminen, laihtuminen) ja huumeita käyttävässä väestössä, mutta sitä ei ole osoitettu parantavan HAART-ohjelmien pysymistä.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään ensisijaisesti arvioimaan rahaperusteisen CM:n tehokkuutta HIV-tartunnan saaneiden huumeidenkäyttäjien pitämisessä HAART-ohjelmissa. 240 HAART-kelpoista henkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko saamaan (n=160) vahvistetta tai kontrolliryhmään (n=80). Kaikki koehenkilöt saavat HAART-hoitoa ja tavanomaista hoitoa, ja vahvistushaaraan satunnaistetut saavat vahvistusta aluksi jokaisella klinikkakäynnillä (kuuhun 6 asti HAART-hoidon aloittamisen jälkeen) ja sen jälkeen (kuukauteen 12 asti HAART-hoidon aloittamisen jälkeen) kasvavan muuttujan. vahvistin jokaiselle kuukaudelle, jonka aikana plasman viruskuorma on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 kopiota/ml.
Hypoteesimme ovat, että huumeidenkäyttäjillä, jotka aloittavat HAART-hoidon ja jotka valitaan satunnaisesti saamaan vahvistimen klinikkakäynneille ja jotka ylläpitävät kuukausittaista virologista suppressiota ensimmäisten 52 viikon aikana HAART-hoidon aloittamisen jälkeen, saavuttavat merkittävästi todennäköisemmin virologisen suppression 52 viikon kohdalla. jatkuvan virologisen suppression kesto ensimmäisen 52 viikon aikana, ja ne säilyttävät virologisen suppression merkittävästi todennäköisemmin 72 viikon kuluttua HAART-hoidon aloittamisesta kuin niillä, joilla ei ole vahvistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun HAART on aloitettu, osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16. Jokaisen osallistujan kaikkien antiretroviraalisten lääkkeiden noudattamisesta ja jakelusta säilytetään yksityiskohtaiset tiedot. Sitoutumista arvioidaan ensisijaisesti apteekin täyttökirjanpidon sekä itseraportin perusteella. Tämän jälkeen osallistujat osallistuvat kuukausittaisille kliinisille seurantakäynneille viikoilla 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52. Normaali laboratorioseuranta suoritetaan tuolloin, ja se sisältää täydellisen verenkuvan (CBC), differentiaalisen, peruskemian, maksan ja munuaisten profiilin sekä CD4-solujen määrän ja plasman HIV-1-RNA-tason nykyisten hoito-ohjeiden mukaisesti. . Kaikille potilaille tehdään myös virtsan toksikologiset seulonnat lähtötilanteessa ja neljännesvuosittain (viikot 12, 24, 36 ja 52), jotta voidaan arvioida HAART-ohjelmiin osallistumisen vaikutukset aineiden käyttöön. Seuranta sisältää myös haittatapahtumien arvioinnin (ADE) joko potilaan tai lääkärin toteamien tai laboratoriotesteillä havaittujen merkkien ja oireiden standardoidusta luettelosta. Lähtötilanteessa ja jokaisella neljännesvuosittaisella käynnillä osallistujat suorittavat Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (CES-D), jossa pistemäärä 16 korreloi masennuksen riskin kanssa. Tämä työkalu on validoitu väestössämme aikaisemmassa tutkimuksessa. Osallistujat täyttävät myös Addiction Severity Index -kyselylomakkeen, validoidun välineen, jolla tutkitaan psykososiaalisten ongelmien vakavuutta seitsemällä alalla, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin käyttö. Yhdistelmäpisteet johdetaan, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempia ongelmia. HIV-riskikäyttäytymisasteikon 3 kuukauden versiot annetaan myös lähtötilanteessa ja neljännesvuosittaisilla käynneillä. Tämä asteikko arvioi suonensisäisten huumeiden käyttöä ja seksuaalista käyttäytymistä, ja vastaukset koodataan 6 pisteen asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa riskiä.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan vahvistetta klinikan seurantaa varten, saavat vahvistuksen jokaisen klinikkakäynnin lopussa. Kun vahvistin on liitetty plasman viruskuormaan, vahvistehaarassa oleville koehenkilöille ilmoitetaan viikon kuluessa plasman viruskuormituksen tuloksesta ja kaikista ansaituista vahvistuksista. Koehenkilöt voivat halutessaan tulla sisään milloin tahansa saadakseen vahvistusta, tai he voivat odottaa seuraavaan kuukausittaiseen tapaamiseensa ja saada tulot tuolloin.
Osallistujille, jotka eivät ilmesty laboratorio- ja kliiniseen seurantaan kahden viikon kuluessa suunnitellun neljännesvuosittaisen käynnin kummallakin puolella, laajan asiakkaan olinpaikan tutkimukset katutoimien kautta sekä sairaalan potilastietojen ja maakunnan väestötilastoiden haku. tietokanta mahdollisista kuolemista kysytään. Ne, jotka keskeyttävät hoidon tai ovat jääneet seurantaan 52 viikon tai sitä ennen, katsotaan hoidon epäonnistuneiksi analyyseissä.
Viimeinen käynti suoritetaan 24 viikkoa viikon 52 käynnin jälkeen. Tämä sisältää samat menettelyt kuin neljännesvuosittaiset tutkimuskäynnit ensimmäisen vuoden aikana, mukaan lukien standardilaboratoriotestit ja virtsan toksikologia, ADE-arvioinnit sekä CES-D-, Addiction Severity Index- ja HIV Risk Behavior Scale -kyselylomakkeet. Osallistujat, jotka eivät saavu laboratorio- tai kliiniseen seurantaan 2 viikon kuluessa tämän käynnin arvioidusta päivämäärästä, etsitään edellä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital, VIDUS and Incentives study office site, 611 Powell St.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 19 vuotta.
- on käyttänyt laittomia huumeita (heroiini, kokaiini, kokaiini/heroiini-yhdistelmät, metamfetamiinit, ruiskeena annettava morfiini ja kodeiini, mutta lukuun ottamatta yksittäistä marihuanan käyttöä) vähintään kerran viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- HAART-kelpoinen ja halukas aloittamaan. Ollakseen kelvollinen HAART-hoitoon osallistujilla on oltava CD4-määrä vähintään 350 solua/mm3 HAART-kelpoisuusseulontakäynnillä ja/tai merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka on tunnistettu voimassa olevissa kansainvälisissä ohjeissa (hepatiitti B/C -yhteisinfektio, HIV:hen liittyvä nefropatia, korkea sydän- ja verisuonitautien riski)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiemmin määriteltyä aktiivista huumeiden käyttöä.
- Raskaana olevat naiset.
- HAART-kuitti yli 6 kuukauden ajalta edellisten 12 kuukauden aikana.
- Peliriippuvuudesta toipuvat henkilöt (CM-interventioon sisältyvän sattuman vuoksi).
- Henkilöt, jotka olivat akuutisti päihtyneet suostumushetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rahatalouden vahvistaja
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat aluksi lisääntyvän vahvistimen jokaisella klinikkakäynnillä (kuuhun 6 asti HAART-hoidon aloittamisen jälkeen) ja myöhemmin (kuukauteen 12 asti HAART-hoidon aloittamisen jälkeen) kasvavan muuttuvan vahvistimen jokaiselta kuukaudelta, jolloin viruskuorma tai alle 100 kopiota/ml säilytetään
|
Pöytäkirja noudattaa lisääntyvää vahvistusaikataulua, joka on sidottu poliklinikalla käyntiin ensimmäisten 24 viikon ajan, minkä jälkeen vahvistimet ovat lisääntyvän vaihtelevan vahvistusaikataulun muodossa kalakulhojen palkintoarvontojen muodossa, jotka liittyvät eskaloidun viruskuorman ylläpitämiseen. loput 52 viikon opiskelujaksosta.
Lisäksi sisällytetään nollaustoiminto, jolla vahvistin palautetaan alempaan alkuperäiseen arvoon, jos klinikkakäynnit tai viruskuormitustavoitteet eivät täyty.
Tätä lisätään nopeasti uudelleen, kun tavoitteet saavutetaan.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: ei vahvistinta
Kaikki koehenkilöt saavat HAART-hoitoa ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mutta vertailuryhmän koehenkilöt eivät saa rahallista vahvistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat virologisen suppression (plasman viruskuorma enintään 100 kopiota/ml) 52 viikon kuluttua HAART-hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa HAART-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
52 viikkoa HAART-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuvan virologisen suppression kesto ensimmäisten 52 viikon aikana HAART-hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisten 52 viikon aikana HAART-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Virologinen vaste määritellään prosenttiosuutena seuranta-ajasta plasman viruskuorman ollessa enintään 100 kopiota/ml.
|
ensimmäisten 52 viikon aikana HAART-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat virologisen suppression (plasman viruskuorma enintään 100 kopiota/ml) 72 viikon kuluttua HAART-hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 72 viikkoa HAART-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
72 viikkoa HAART-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-00514 (MUUTA: University of British Columbia)
- 1R01DA031043-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .