Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af incitamenter til at fastholde stofbrugere i HIV-terapi (Incentives-2)

11. juli 2019 opdateret af: Mark Hull, University of British Columbia

Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer rollen af ​​kontingent forstærkning i engagementet af og fastholdelsen af ​​stofbrugere i HAART-programmer

I mange bycentre, herunder Vancouvers Downtown Eastside, er der en høj forekomst af HIV-infektion blandt brugere af ulovlige stoffer. Blandt stofbrugere, der kommer til pleje og starter højaktiv antiretroviral terapi (HAART), kan fastholdelse i pleje og overholdelse af deres behandlingsregime være mindre end optimal. I betragtning af de kendte fordele ved HAART på både individ- og befolkningsniveau, er der behov for nye strategier for at hjælpe med at fastholde HIV-inficerede stofbrugere på HAART.

Contingency Management (CM) er en strategi til at påvirke adfærd ved at give en belønning (f.eks. penge) for at styrke den ønskede adfærd. CM er blevet brugt med succes inden for andre områder af medicin (f.eks. rygestop, vægttab) og i den stofbrugende befolkning, men er ikke blevet etableret som et middel til at forbedre retention i HAART-programmer.

Den foreslåede forskning søger primært at vurdere effektiviteten af ​​pengebaseret CM til at fastholde HIV-inficerede stofbrugere i HAART-programmer. 240 HAART-kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til enten at modtage (n=160) forstærkeren eller til en kontrolarm (n=80). Alle forsøgspersoner vil modtage HAART og standardbehandling, og dem, der er randomiseret til forstærkerarmen, vil modtage eskalerende forstærkning i første omgang for deltagelse ved hvert klinikbesøg (indtil 6. måned efter start af HAART) og efterfølgende (indtil 12. måned efter start af HAART) vil modtage en eskalerende variabel forstærker for hver måned, hvor en plasmavirusmængde på mindre end eller lig med 100 kopier/ml opretholdes.

Vores hypoteser er, at stofbrugere, der initierer HAART og tilfældigt udvalgt til at modtage en forstærker til at deltage i klinikbesøg og derefter opretholder den månedlige virologiske suppression i løbet af de første 52 uger efter HAART-initiering, vil have en betydeligt større sandsynlighed for at opnå virologisk suppression ved 52 uger, vil have en betydelig længere periode. varigheden af ​​vedvarende virologisk suppression i løbet af de første 52 uger, og vil være signifikant mere tilbøjelige til at opretholde virologisk suppression 72 uger efter HAART-initiering end dem, der ikke tilbydes en forstærker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når HAART er påbegyndt, forventes deltagerne at blive vurderet i uge 1,2,3,4,6,8,10,12,14 og 16. Detaljerede overholdelses- og dispenseringsjournaler for alle antiretrovirale lægemidler for hver deltager vil blive vedligeholdt. Tilslutning vil primært blive vurderet ud fra apotekspåfyldningsjournaler, samt egenrapportering. Efterfølgende vil deltagerne deltage i månedlige kliniske opfølgningsbesøg i uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52. Standard laboratorieovervågning vil blive udført på det tidspunkt og vil omfatte fuldstændig blodtælling (CBC), differentiel, grundlæggende kemi, lever- og nyreprofil samt CD4-celletal og plasma HIV-1-RNA niveau, i overensstemmelse med gældende retningslinjer for pleje . Alle patienter vil også gennemgå urintoksikologiske screeninger ved baseline og kvartalsvis (uge 12, 24, 36 og 52) for at vurdere eventuelle virkninger af at deltage i HAART-programmer på stofbrug. Opfølgning vil også omfatte en vurdering af uønskede hændelser (ADE) fra en standardiseret liste over tegn og symptomer noteret af enten patienten eller praktiserende læge eller identificeret gennem laboratorietest. Ved baseline og hvert kvartalsbesøg vil deltagerne fuldføre Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CES-D), hvor en score på 16 korrelerer med risikoen for depression. Dette værktøj er blevet valideret i vores population i en tidligere undersøgelse. Deltagerne vil også udfylde Addiction Severity Index-spørgeskemaet, et valideret instrument, der bruges til at undersøge sværhedsgraden af ​​psykosociale problemer på syv områder, herunder stof- og alkoholbrug. Sammensatte scores udledes, og højere scores afspejler større problemer. Sidste 3-måneders versioner af HIV Risk Behavior Scale vil også blive administreret ved baseline og ved kvartalsvise besøg. Denne skala vurderer injektionsstofbrug og seksuel adfærd, og svar er kodet på en 6-punkts skala med højere værdier, der indikerer højere risiko.

Deltagere, der er randomiseret til at modtage en forstærker til klinikopfølgning, vil modtage forstærkeren ved afslutningen af ​​hvert klinikbesøg. Når forstærkeren er knyttet til plasma viral load, vil forsøgspersoner i forstærkerarmen blive underrettet inden for en uge om plasma viral load-resultatet og om eventuel forstærkning opnået. Forsøgspersoner kan til enhver tid vælge at komme ind for at modtage forstærkningen, eller de kan vente til deres næste månedlige aftale og modtage indtjeningen på det tidspunkt.

For deltagere, der ikke møder op til laboratorie- og klinisk opfølgning inden for to uger på hver side af deres planlagte kvartalsbesøg, en omfattende undersøgelse af klientens opholdssted gennem gadeoplysning samt en søgning i hospitalsjournaler for hospitalsindlæggelse og provinsens vitale statistik database for mulige dødsfald vil blive bedt om. De, der ophører med behandlingen, eller som er mistet til opfølgning efter eller før 52 uger, vil blive betragtet som terapisvigt i analyserne.

Et sidste besøg 24 uger efter uge 52 vil blive gennemført. Dette vil involvere de samme procedurer som de kvartalsvise undersøgelsesbesøg i løbet af det første år, inklusive standard laboratorietests og urintoksikologi, ADE-vurderinger og CES-D, Addiction Severity Index og HIV Risk Behavior Scale spørgeskemaer. Deltagere, der undlader at møde op til laboratorie- og klinisk opfølgning inden for 2 uger efter den forventede dato for dette besøg, vil blive søgt som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital, VIDUS and Incentives study office site, 611 Powell St.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mindst 19 år.
  2. Har brugt ulovlige stoffer (heroin, kokain, kokain/heroin-kombinationer, metamfetaminer, injicerbar morfin og kodein, men eksklusive isoleret marihuanabrug) mindst én gang inden for de seneste tre måneder.
  3. Berettiget til og villig til at igangsætte HAART. For at være berettiget til HAART skal deltagerne have et CD4-tal på eller under 350 celler/mm3 ved HAART berettigelsesscreeningsbesøget og/eller signifikante følgesygdomme identificeret i gældende internationale retningslinjer (hepatitis B/C co-infektion, HIV-associeret nefropati, høj risiko for hjerte-kar-sygdomme)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med aktivt stofbrug som defineret ovenfor.
  2. Gravid kvinde.
  3. Modtagelse af HAART i mere end 6 måneder inden for de foregående 12 måneder.
  4. Personer i bedring fra ludomani (på grund af tilfældighedselementet i CM-interventionen).
  5. Personer, der er akut berusede på tidspunktet for samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: monetær forstærker
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en eskalerende forstærker initialt til fremmøde ved hvert klinikbesøg (indtil 6. måned efter start af HAART) og efterfølgende (indtil 12. måned efter start af HAART) vil modtage en eskalerende variabel forstærker for hver måned, hvor en virusbelastning kl. eller under 100 kopier/ml opretholdes
Protokollen vil følge en eskalerende tidsplan af forstærkninger knyttet til klinikbesøgsdeltagelse i de første 24 uger, hvorefter forstærkerne vil tage form af en eskalerende variabel forstærkningsplan i form af fiskeskålspræmietrækninger knyttet til opretholdelse af undertrykt virusbelastning for resten af ​​den 52-ugers studieperiode. Derudover vil der blive indarbejdet en nulstillingsfunktion, hvorved forstærkeren vil blive rullet tilbage til en oprindelig lavere værdi, hvis klinikbesøg eller viral belastningsmål ikke nås. Dette vil hurtigt blive opskaleret igen, når målene er nået.
Andre navne:
  • beredskabsstyring
NO_INTERVENTION: ingen forstærker
Alle forsøgspersoner vil modtage HAART og standard medicinsk behandling, men forsøgspersoner i kontrolarmen vil ikke modtage monetære forstærkere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af forsøgspersoner, der opnåede virologisk suppression (plasma viral belastning mindre end eller lig med 100 kopier/ml) 52 uger efter HAART-start.
Tidsramme: 52 uger efter HAART-start.
52 uger efter HAART-start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​vedvarende virologisk suppression i løbet af de første 52 uger efter HAART-start.
Tidsramme: i løbet af de første 52 uger efter HAART-start.
Virologisk respons vil blive defineret som procentdelen af ​​opfølgningstid med plasma viral belastning på mindre end eller lig med 100 kopier/ml.
i løbet af de første 52 uger efter HAART-start.
andel af forsøgspersoner, der opnåede virologisk suppression (plasma viral belastning mindre end eller lig med 100 kopier/ml) 72 uger efter HAART-start.
Tidsramme: 72 uger efter HAART-start.
72 uger efter HAART-start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (SKØN)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Abonner