- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01488942
Brug af incitamenter til at fastholde stofbrugere i HIV-terapi (Incentives-2)
Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer rollen af kontingent forstærkning i engagementet af og fastholdelsen af stofbrugere i HAART-programmer
I mange bycentre, herunder Vancouvers Downtown Eastside, er der en høj forekomst af HIV-infektion blandt brugere af ulovlige stoffer. Blandt stofbrugere, der kommer til pleje og starter højaktiv antiretroviral terapi (HAART), kan fastholdelse i pleje og overholdelse af deres behandlingsregime være mindre end optimal. I betragtning af de kendte fordele ved HAART på både individ- og befolkningsniveau, er der behov for nye strategier for at hjælpe med at fastholde HIV-inficerede stofbrugere på HAART.
Contingency Management (CM) er en strategi til at påvirke adfærd ved at give en belønning (f.eks. penge) for at styrke den ønskede adfærd. CM er blevet brugt med succes inden for andre områder af medicin (f.eks. rygestop, vægttab) og i den stofbrugende befolkning, men er ikke blevet etableret som et middel til at forbedre retention i HAART-programmer.
Den foreslåede forskning søger primært at vurdere effektiviteten af pengebaseret CM til at fastholde HIV-inficerede stofbrugere i HAART-programmer. 240 HAART-kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til enten at modtage (n=160) forstærkeren eller til en kontrolarm (n=80). Alle forsøgspersoner vil modtage HAART og standardbehandling, og dem, der er randomiseret til forstærkerarmen, vil modtage eskalerende forstærkning i første omgang for deltagelse ved hvert klinikbesøg (indtil 6. måned efter start af HAART) og efterfølgende (indtil 12. måned efter start af HAART) vil modtage en eskalerende variabel forstærker for hver måned, hvor en plasmavirusmængde på mindre end eller lig med 100 kopier/ml opretholdes.
Vores hypoteser er, at stofbrugere, der initierer HAART og tilfældigt udvalgt til at modtage en forstærker til at deltage i klinikbesøg og derefter opretholder den månedlige virologiske suppression i løbet af de første 52 uger efter HAART-initiering, vil have en betydeligt større sandsynlighed for at opnå virologisk suppression ved 52 uger, vil have en betydelig længere periode. varigheden af vedvarende virologisk suppression i løbet af de første 52 uger, og vil være signifikant mere tilbøjelige til at opretholde virologisk suppression 72 uger efter HAART-initiering end dem, der ikke tilbydes en forstærker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Når HAART er påbegyndt, forventes deltagerne at blive vurderet i uge 1,2,3,4,6,8,10,12,14 og 16. Detaljerede overholdelses- og dispenseringsjournaler for alle antiretrovirale lægemidler for hver deltager vil blive vedligeholdt. Tilslutning vil primært blive vurderet ud fra apotekspåfyldningsjournaler, samt egenrapportering. Efterfølgende vil deltagerne deltage i månedlige kliniske opfølgningsbesøg i uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52. Standard laboratorieovervågning vil blive udført på det tidspunkt og vil omfatte fuldstændig blodtælling (CBC), differentiel, grundlæggende kemi, lever- og nyreprofil samt CD4-celletal og plasma HIV-1-RNA niveau, i overensstemmelse med gældende retningslinjer for pleje . Alle patienter vil også gennemgå urintoksikologiske screeninger ved baseline og kvartalsvis (uge 12, 24, 36 og 52) for at vurdere eventuelle virkninger af at deltage i HAART-programmer på stofbrug. Opfølgning vil også omfatte en vurdering af uønskede hændelser (ADE) fra en standardiseret liste over tegn og symptomer noteret af enten patienten eller praktiserende læge eller identificeret gennem laboratorietest. Ved baseline og hvert kvartalsbesøg vil deltagerne fuldføre Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CES-D), hvor en score på 16 korrelerer med risikoen for depression. Dette værktøj er blevet valideret i vores population i en tidligere undersøgelse. Deltagerne vil også udfylde Addiction Severity Index-spørgeskemaet, et valideret instrument, der bruges til at undersøge sværhedsgraden af psykosociale problemer på syv områder, herunder stof- og alkoholbrug. Sammensatte scores udledes, og højere scores afspejler større problemer. Sidste 3-måneders versioner af HIV Risk Behavior Scale vil også blive administreret ved baseline og ved kvartalsvise besøg. Denne skala vurderer injektionsstofbrug og seksuel adfærd, og svar er kodet på en 6-punkts skala med højere værdier, der indikerer højere risiko.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage en forstærker til klinikopfølgning, vil modtage forstærkeren ved afslutningen af hvert klinikbesøg. Når forstærkeren er knyttet til plasma viral load, vil forsøgspersoner i forstærkerarmen blive underrettet inden for en uge om plasma viral load-resultatet og om eventuel forstærkning opnået. Forsøgspersoner kan til enhver tid vælge at komme ind for at modtage forstærkningen, eller de kan vente til deres næste månedlige aftale og modtage indtjeningen på det tidspunkt.
For deltagere, der ikke møder op til laboratorie- og klinisk opfølgning inden for to uger på hver side af deres planlagte kvartalsbesøg, en omfattende undersøgelse af klientens opholdssted gennem gadeoplysning samt en søgning i hospitalsjournaler for hospitalsindlæggelse og provinsens vitale statistik database for mulige dødsfald vil blive bedt om. De, der ophører med behandlingen, eller som er mistet til opfølgning efter eller før 52 uger, vil blive betragtet som terapisvigt i analyserne.
Et sidste besøg 24 uger efter uge 52 vil blive gennemført. Dette vil involvere de samme procedurer som de kvartalsvise undersøgelsesbesøg i løbet af det første år, inklusive standard laboratorietests og urintoksikologi, ADE-vurderinger og CES-D, Addiction Severity Index og HIV Risk Behavior Scale spørgeskemaer. Deltagere, der undlader at møde op til laboratorie- og klinisk opfølgning inden for 2 uger efter den forventede dato for dette besøg, vil blive søgt som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital, VIDUS and Incentives study office site, 611 Powell St.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mindst 19 år.
- Har brugt ulovlige stoffer (heroin, kokain, kokain/heroin-kombinationer, metamfetaminer, injicerbar morfin og kodein, men eksklusive isoleret marihuanabrug) mindst én gang inden for de seneste tre måneder.
- Berettiget til og villig til at igangsætte HAART. For at være berettiget til HAART skal deltagerne have et CD4-tal på eller under 350 celler/mm3 ved HAART berettigelsesscreeningsbesøget og/eller signifikante følgesygdomme identificeret i gældende internationale retningslinjer (hepatitis B/C co-infektion, HIV-associeret nefropati, høj risiko for hjerte-kar-sygdomme)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med aktivt stofbrug som defineret ovenfor.
- Gravid kvinde.
- Modtagelse af HAART i mere end 6 måneder inden for de foregående 12 måneder.
- Personer i bedring fra ludomani (på grund af tilfældighedselementet i CM-interventionen).
- Personer, der er akut berusede på tidspunktet for samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: monetær forstærker
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en eskalerende forstærker initialt til fremmøde ved hvert klinikbesøg (indtil 6. måned efter start af HAART) og efterfølgende (indtil 12. måned efter start af HAART) vil modtage en eskalerende variabel forstærker for hver måned, hvor en virusbelastning kl. eller under 100 kopier/ml opretholdes
|
Protokollen vil følge en eskalerende tidsplan af forstærkninger knyttet til klinikbesøgsdeltagelse i de første 24 uger, hvorefter forstærkerne vil tage form af en eskalerende variabel forstærkningsplan i form af fiskeskålspræmietrækninger knyttet til opretholdelse af undertrykt virusbelastning for resten af den 52-ugers studieperiode.
Derudover vil der blive indarbejdet en nulstillingsfunktion, hvorved forstærkeren vil blive rullet tilbage til en oprindelig lavere værdi, hvis klinikbesøg eller viral belastningsmål ikke nås.
Dette vil hurtigt blive opskaleret igen, når målene er nået.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: ingen forstærker
Alle forsøgspersoner vil modtage HAART og standard medicinsk behandling, men forsøgspersoner i kontrolarmen vil ikke modtage monetære forstærkere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af forsøgspersoner, der opnåede virologisk suppression (plasma viral belastning mindre end eller lig med 100 kopier/ml) 52 uger efter HAART-start.
Tidsramme: 52 uger efter HAART-start.
|
52 uger efter HAART-start.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af vedvarende virologisk suppression i løbet af de første 52 uger efter HAART-start.
Tidsramme: i løbet af de første 52 uger efter HAART-start.
|
Virologisk respons vil blive defineret som procentdelen af opfølgningstid med plasma viral belastning på mindre end eller lig med 100 kopier/ml.
|
i løbet af de første 52 uger efter HAART-start.
|
|
andel af forsøgspersoner, der opnåede virologisk suppression (plasma viral belastning mindre end eller lig med 100 kopier/ml) 72 uger efter HAART-start.
Tidsramme: 72 uger efter HAART-start.
|
72 uger efter HAART-start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-00514 (ANDET: University of British Columbia)
- 1R01DA031043-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan