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Uso de incentivos para retener a los usuarios de drogas en la terapia del VIH (Incentives-2)

11 de julio de 2019 actualizado por: Mark Hull, University of British Columbia

Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa el papel del refuerzo contingente en la participación y retención de usuarios de drogas en los programas HAART

En muchos centros urbanos, incluido el Downtown Eastside de Vancouver, existe una alta tasa de infección por VIH entre los usuarios de drogas ilícitas. Entre los usuarios de drogas que se presentan para recibir atención y comienzan la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART), la retención en la atención y la adherencia a su régimen de tratamiento pueden ser menos que óptimas. Dados los beneficios conocidos de HAART tanto a nivel individual como poblacional, se requieren nuevas estrategias para ayudar a retener a los usuarios de drogas infectados por el VIH en HAART.

La gestión de contingencias (CM) es una estrategia para afectar el comportamiento proporcionando una recompensa (p. dinero) para reforzar el comportamiento deseado. CM se ha utilizado con éxito en otras áreas de la medicina (p. abandono del hábito de fumar, pérdida de peso) y en la población consumidora de drogas, pero no se ha establecido como un medio para mejorar la retención en los programas HAART.

La investigación propuesta busca principalmente evaluar la efectividad del CM basado en dinero para retener a los usuarios de drogas infectados por el VIH en los programas HAART. 240 sujetos elegibles para HAART serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir (n=160) el refuerzo o para un grupo de control (n=80). Todos los sujetos recibirán TARGA y atención estándar, y los asignados al azar al brazo de refuerzo recibirán un refuerzo escalonado inicialmente por la asistencia a cada visita clínica (hasta el mes 6 después de comenzar TARGA) y posteriormente (hasta el mes 12 después de comenzar TARGA) recibirán una variable creciente reforzador por cada mes en que se mantenga una carga viral plasmática menor o igual a 100 copias/mL.

Nuestras hipótesis son que los usuarios de drogas que inician TARGA y son seleccionados al azar para recibir un refuerzo por asistir a las visitas clínicas y luego mantener la supresión virológica mensual durante las primeras 52 semanas después del inicio de la TARGA tendrán una probabilidad significativamente mayor de lograr la supresión virológica a las 52 semanas, tendrán un tiempo significativamente más prolongado. duración de la supresión virológica sostenida durante las primeras 52 semanas, y será significativamente más probable que mantenga la supresión virológica a las 72 semanas después del inicio de la TARGA, que aquellos a los que no se les ofreció un refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que se haya iniciado HAART, se espera que los participantes sean evaluados en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16. Se mantendrán registros detallados de cumplimiento y dispensación de todos los medicamentos antirretrovirales para cada participante. La adherencia se evaluará principalmente sobre la base de los registros de reabastecimiento de la farmacia, así como del autoinforme. Posteriormente, los participantes asistirán a visitas de seguimiento clínico mensuales en las semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52. El control de laboratorio estándar se realizará en ese momento e incluirá hemograma completo (CBC), diferencial, química básica, perfil hepático y renal, así como recuento de células CD4 y nivel de ARN del VIH-1 en plasma, de acuerdo con las pautas de atención actuales. . Todos los pacientes también se someterán a exámenes de toxicología de orina al inicio y trimestralmente (semanas 12, 24, 36 y 52) para evaluar cualquier efecto de participar en programas HAART sobre el uso de sustancias. El seguimiento también incluirá una evaluación de eventos adversos (ADE) de una lista estandarizada de signos y síntomas observados por el paciente o el médico o identificados a través de pruebas de laboratorio. Al inicio y en cada visita trimestral, los participantes completarán la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), donde una puntuación de 16 se correlaciona con el riesgo de depresión. Esta herramienta ha sido validada en nuestra población en un estudio previo. Los participantes también completarán el cuestionario del Índice de gravedad de la adicción, un instrumento validado que se utiliza para examinar la gravedad de los problemas psicosociales en siete dominios, incluido el consumo de drogas y alcohol. Se obtienen puntajes compuestos y los puntajes más altos reflejan mayores problemas. Las versiones de los últimos 3 meses de la Escala de comportamiento de riesgo del VIH también se administrarán al inicio y en las visitas trimestrales. Esta escala evalúa el uso de drogas inyectables y los comportamientos sexuales, y las respuestas se codifican en una escala de 6 puntos donde los valores más altos indican un mayor riesgo.

Los participantes que se asignan al azar para recibir un refuerzo para el seguimiento clínico, recibirán el refuerzo al final de cada visita a la clínica. Cuando el reforzador está vinculado a la carga viral plasmática, los sujetos en el brazo reforzador serán notificados dentro de una semana del resultado de la carga viral plasmática y de cualquier refuerzo obtenido. Los sujetos pueden elegir venir en cualquier momento para recibir el refuerzo, o pueden esperar hasta su próxima cita mensual y recibir las ganancias en ese momento.

Para los participantes que no se presenten para el seguimiento clínico y de laboratorio dentro de las dos semanas posteriores a su visita trimestral programada, una investigación exhaustiva sobre el paradero del cliente a través de la divulgación en la calle, así como una búsqueda de registros hospitalarios para la hospitalización y las estadísticas vitales provinciales. Se solicitará la base de datos de posibles muertes. Aquellos que interrumpan la terapia o que se pierdan durante el seguimiento a las 52 semanas o antes se considerarán fracasos de la terapia en los análisis.

Se realizará una visita final 24 semanas después de la visita de la semana 52. Esto implicará los mismos procedimientos que las visitas de estudio trimestrales durante el primer año, incluidas las pruebas de laboratorio estándar y la toxicología de la orina, las evaluaciones de ADE y los cuestionarios CES-D, el índice de gravedad de la adicción y la escala de comportamiento de riesgo del VIH. Los participantes que no se presenten para el seguimiento clínico y de laboratorio dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha prevista de esta visita serán buscados como se describe anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital, VIDUS and Incentives study office site, 611 Powell St.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de al menos 19 años de edad.
  2. Haber consumido drogas ilícitas (heroína, cocaína, combinaciones de cocaína/heroína, metanfetaminas, morfina inyectable y codeína, pero excluyendo el uso aislado de marihuana) al menos una vez en los últimos tres meses.
  3. Elegible y dispuesto a iniciar HAART. Para ser elegible para HAART, los participantes deben tener un recuento de CD4 de 350 células/mm3 o menos en la visita de selección de elegibilidad para HAART y/o comorbilidades significativas identificadas en las pautas internacionales actuales (coinfección de hepatitis B/C, nefropatía asociada con VIH, alta riesgo de enfermedad cardiovascular)

Criterio de exclusión:

  1. Sin antecedentes de uso activo de drogas como se definió anteriormente.
  2. Mujeres embarazadas.
  3. Recepción de TARGA durante más de 6 meses en los 12 meses anteriores.
  4. Personas en recuperación de la adicción al juego (debido al elemento de azar en la intervención de CM).
  5. Personas en estado de embriaguez aguda en el momento del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: reforzador monetario
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán un refuerzo escalonado inicialmente por asistir a cada visita clínica (hasta el mes 6 después de comenzar TARGA) y posteriormente (hasta el mes 12 después de comenzar TARGA) recibirán un refuerzo variable escalonado para cada mes en el que la carga viral en o por debajo de 100 copias/mL se mantiene
El protocolo seguirá un programa de refuerzos en aumento vinculado a la asistencia a la visita a la clínica durante las primeras 24 semanas, después de lo cual los reforzadores tomarán la forma de un programa de refuerzo variable en aumento en forma de sorteos de pecera vinculados al mantenimiento de la carga viral suprimida para el resto del período de estudio de 52 semanas. Además, se incorporará una función de reinicio mediante la cual el reforzador se revertirá a un valor inicial más bajo si no se cumplen las visitas a la clínica o los objetivos de carga viral. Esto se ampliará rápidamente una vez que se alcancen los objetivos.
Otros nombres:
  • manejo de la contingencia
SIN INTERVENCIÓN: sin refuerzo
Todos los sujetos recibirán HAART y atención médica estándar, pero los sujetos en el brazo de control no recibirán refuerzos monetarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de sujetos que lograron la supresión virológica (carga viral en plasma menor o igual a 100 copias/mL) a las 52 semanas después del inicio de TARGA.
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio de TARGA.
52 semanas después del inicio de TARGA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la supresión virológica sostenida durante las primeras 52 semanas después del inicio de HAART.
Periodo de tiempo: durante las primeras 52 semanas después del inicio de HAART.
La respuesta virológica se definirá como el porcentaje de tiempo de seguimiento con carga viral plasmática menor o igual a 100 copias/mL.
durante las primeras 52 semanas después del inicio de HAART.
proporción de sujetos que lograron la supresión virológica (carga viral en plasma menor o igual a 100 copias/mL) a las 72 semanas después del inicio de TARGA.
Periodo de tiempo: 72 semanas después del inicio de TARGA.
72 semanas después del inicio de TARGA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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