- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01488942
Bruk av insentiver for å beholde narkotikabrukere i HIV-terapi (Incentives-2)
En randomisert klinisk studie som evaluerer rollen til betinget forsterkning i engasjementet og oppbevaringen av narkotikabrukere i HAART-programmer
I mange urbane sentre, inkludert Vancouver's Downtown Eastside, er det en høy forekomst av HIV-infeksjon blant brukere av ulovlige stoffer. Blant narkotikabrukere som møter til omsorg og starter høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), kan oppbevaring i omsorg og overholdelse av behandlingsregimet være mindre enn optimalt. Gitt de kjente fordelene med HAART på både individ- og befolkningsnivå, er det nødvendig med nye strategier for å hjelpe til med å beholde HIV-infiserte rusbrukere på HAART.
Beredskapshåndtering (CM) er en strategi for å påvirke atferd ved å gi en belønning (f. penger) for å forsterke ønsket oppførsel. CM har blitt brukt med suksess i andre medisinske områder (f. røykeslutt, vekttap) og i den medikamentbrukende befolkningen, men har ikke blitt etablert som et middel for å forbedre retensjon i HAART-programmer.
Den foreslåtte forskningen søker først og fremst å vurdere effektiviteten til pengebasert CM for å holde på HIV-infiserte narkotikabrukere i HAART-programmer. 240 HAART-kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 til enten å motta (n=160) forsterkeren eller til en kontrollarm (n=80). Alle forsøkspersoner vil motta HAART og standardbehandling, og de som er randomisert til forsterkerarmen vil motta eskalerende forsterkning i utgangspunktet for oppmøte ved hvert klinikkbesøk (inntil 6. måned etter oppstart av HAART) og deretter (til 12. måned etter oppstart av HAART) vil motta en eskalerende variabel forsterker for hver måned der en plasmavirusmengde på mindre enn eller lik 100 kopier/ml opprettholdes.
Våre hypoteser er at stoffbrukere som starter HAART og tilfeldig valgt til å motta en forsterker for å delta på klinikkbesøk og deretter opprettholde månedlig virologisk undertrykkelse i løpet av de første 52 ukene etter HAART-start vil ha betydelig større sannsynlighet for å oppnå virologisk undertrykkelse ved 52 uker, vil ha en betydelig lengre periode. varighet av vedvarende virologisk undertrykkelse i løpet av de første 52 ukene, og vil være signifikant mer sannsynlig å opprettholde virologisk undertrykkelse 72 uker etter HAART-start, enn de som ikke tilbys en forsterker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når HAART er igangsatt, vil deltakerne forventes å bli vurdert i uke 1,2,3,4,6,8,10,12,14 og 16. Detaljerte overholdelses- og dispenseringsjournaler for alle antiretrovirale medisiner for hver deltaker vil bli opprettholdt. Etterlevelse vil først og fremst vurderes ut fra apotekpåfyllingsjournaler, samt egenmelding. Deretter vil deltakerne delta på månedlige kliniske oppfølgingsbesøk i uke 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52. Standard laboratorieovervåking vil bli utført på det tidspunktet, og vil inkludere fullstendig blodtelling (CBC), differensial, grunnleggende kjemi, lever- og nyreprofil, samt CD4-celletall og plasma HIV-1-RNA-nivå, i samsvar med gjeldende retningslinjer for omsorg . Alle pasienter vil også gjennomgå urintoksikologiske screeninger ved baseline og kvartalsvis (uke 12, 24, 36 og 52) for å vurdere eventuelle effekter av å delta i HAART-programmer på rusmiddelbruk. Oppfølging vil også inkludere en vurdering av bivirkninger (ADE) fra en standardisert liste over tegn og symptomer notert av enten pasienten eller utøveren eller identifisert gjennom laboratorietester. Ved baseline og hvert kvartalsbesøk vil deltakerne fullføre Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) hvor en poengsum på 16 korrelerer med risikoen for depresjon. Dette verktøyet har blitt validert i vår populasjon i en tidligere studie. Deltakerne vil også fylle ut Addiction Severity Index-spørreskjemaet, et validert instrument som brukes til å undersøke alvorlighetsgraden av psykososiale problemer på syv domener, inkludert narkotika- og alkoholbruk. Sammensatte skårer utledes, og høyere skårer reflekterer større problemer. Siste 3-måneders versjoner av HIV Risk Behavior Scale vil også bli administrert ved baseline og ved kvartalsbesøk. Denne skalaen vurderer injeksjonsbruk og seksuell atferd, og svarene er kodet på en 6-punkts skala med høyere verdier som indikerer høyere risiko.
Deltakere som er randomisert til å motta en forsterker for klinikkoppfølging vil motta forsterkeren ved slutten av hvert klinikkbesøk. Når forsterkeren er knyttet til viral plasmabelastning, vil forsøkspersoner i forsterkerarmen bli varslet innen en uke om resultatet av plasmavirusbelastningen, og om eventuell forsterkning som er oppnådd. Emner kan velge å komme inn når som helst for å motta forsterkning, eller de kan vente til neste månedlige avtale og motta inntektene på det tidspunktet.
For deltakere som ikke møter opp for laboratorie- og klinisk oppfølging innen to uker på hver side av det planlagte kvartalsbesøket, en omfattende undersøkelse av klientens oppholdssted gjennom gateoppsøking, samt et søk i sykehusjournaler for sykehusinnleggelse og den provinsielle vitale statistikken database for mulige dødsfall vil bli spurt. De som avbryter behandlingen eller som mister oppfølging ved eller før 52 uker vil bli ansett som terapisvikt i analysene.
Et siste besøk 24 uker etter uke 52 vil bli gjennomført. Dette vil innebære de samme prosedyrene som de kvartalsvise studiebesøkene i løpet av det første året, inkludert standard laboratorietester og urintoksikologi, ADE-vurderinger og spørreskjemaer fra CES-D, Addiction Severity Index og HIV Risk Behavior Scale. Deltakere som ikke møter til laboratorie- og klinisk oppfølging innen 2 uker etter forventet dato for dette besøket, vil bli oppsøkt som beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital, VIDUS and Incentives study office site, 611 Powell St.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 19 år.
- Har brukt ulovlige stoffer (heroin, kokain, kokain/heroinkombinasjoner, metamfetamin, injiserbart morfin og kodein, men unntatt isolert bruk av marihuana) minst én gang i løpet av de siste tre månedene.
- Kvalifisert for, og villig til å sette i gang HAART. For å være kvalifisert for HAART, må deltakerne ha CD4-tall på eller under 350 celler/mm3 ved HAART-kvalifiseringsscreeningbesøket og/eller signifikante komorbiditeter identifisert i gjeldende internasjonale retningslinjer (hepatitt B/C samtidig infeksjon, HIV-assosiert nefropati, høy risiko for hjerte- og karsykdommer)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med aktiv narkotikabruk som definert ovenfor.
- Gravide kvinner.
- Mottak av HAART i mer enn 6 måneder i løpet av de foregående 12 månedene.
- Personer i bedring fra spilleavhengighet (på grunn av tilfeldighetselementet i CM-intervensjonen).
- Personer som er akutt beruset ved samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: monetær forsterker
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta en eskalerende forsterker initialt for oppmøte ved hvert klinikkbesøk (inntil 6. måned etter oppstart av HAART) og deretter (inntil 12. måned etter oppstart av HAART) vil motta en eskalerende variabel forsterker for hver måned hvor en virusbelastning kl. eller under 100 kopier/ml opprettholdes
|
Protokollen vil følge en eskalerende tidsplan med forsterkninger knyttet til klinikkbesøk de første 24 ukene, hvoretter forsterkerne vil ta form av en eskalerende variabel forsterkningsplan i form av trekninger av fiskeboller knyttet til vedlikehold av undertrykt virusmengde for resten av den 52 uker lange studieperioden.
I tillegg vil en tilbakestillingsfunksjon bli innlemmet der forsterkeren vil bli rullet tilbake til en opprinnelig lavere verdi hvis klinikkbesøk eller virusbelastningsmål ikke nås.
Dette vil raskt skaleres opp igjen når målene er nådd.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: ingen forsterker
Alle forsøkspersoner vil motta HAART og standard medisinsk behandling, men forsøkspersoner i kontrollarmen vil ikke motta monetære forsterkere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel individer som oppnår virologisk undertrykkelse (plasmavirusbelastning mindre enn eller lik 100 kopier/ml) 52 uker etter HAART-start.
Tidsramme: 52 uker etter HAART-start.
|
52 uker etter HAART-start.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av vedvarende virologisk undertrykkelse i løpet av de første 52 ukene etter HAART-start.
Tidsramme: i løpet av de første 52 ukene etter HAART-start.
|
Virologisk respons vil bli definert som prosentandelen av oppfølgingstid med viral plasmamengde mindre enn eller lik 100 kopier/ml.
|
i løpet av de første 52 ukene etter HAART-start.
|
|
andel individer som oppnår virologisk undertrykkelse (plasmavirusbelastning mindre enn eller lik 100 kopier/ml) 72 uker etter HAART-start.
Tidsramme: 72 uker etter HAART-start.
|
72 uker etter HAART-start.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H11-00514 (ANNEN: University of British Columbia)
- 1R01DA031043-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .