- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01488942
Utilisation d'incitations pour retenir les toxicomanes dans le traitement du VIH (Incentives-2)
Un essai clinique randomisé évaluant le rôle du renforcement contingent dans l'engagement et la rétention des usagers de drogues dans les programmes de HAART
Dans de nombreux centres urbains, dont le Downtown Eastside de Vancouver, le taux d'infection par le VIH est élevé chez les consommateurs de drogues illicites. Parmi les toxicomanes qui consultent et commencent un traitement antirétroviral hautement actif (HAART), la rétention dans les soins et l'adhésion à leur schéma thérapeutique peuvent être moins qu'optimales. Compte tenu des avantages connus de la multithérapie à la fois au niveau individuel et au niveau de la population, de nouvelles stratégies sont nécessaires pour aider à maintenir les toxicomanes infectés par le VIH sous multithérapie.
La gestion des contingences (CM) est une stratégie visant à affecter le comportement en offrant une récompense (par ex. l'argent) pour renforcer le comportement souhaité. La CM a été utilisée avec succès dans d'autres domaines de la médecine (par ex. arrêt du tabac, perte de poids) et dans la population d'usagers de drogues, mais n'a pas été établi comme un moyen d'améliorer la rétention dans les programmes de HAART.
La recherche proposée vise principalement à évaluer l'efficacité de la CM basée sur l'argent pour retenir les utilisateurs de drogues infectés par le VIH dans les programmes de HAART. 240 sujets éligibles au HAART seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir (n = 160) le renforcement ou un groupe témoin (n = 80). Tous les sujets recevront un HAART et des soins standard, et ceux randomisés dans le bras de renforcement recevront initialement un renforcement croissant pour leur participation à chaque visite à la clinique (jusqu'au mois 6 après le début du HAART) et ensuite (jusqu'au mois 12 après le début du HAART) recevront une variable croissante renforçateur pour chaque mois au cours duquel une charge virale plasmatique inférieure ou égale à 100 copies/mL est maintenue.
Nos hypothèses sont que les toxicomanes commençant un HAART et sélectionnés au hasard pour recevoir un renforçateur pour assister à des visites à la clinique, puis maintenir une suppression virologique mensuelle pendant les 52 premières semaines après le début du HAART seront significativement plus susceptibles d'obtenir une suppression virologique à 52 semaines, auront une durée de vie significativement plus longue. durée de la suppression virologique soutenue au cours des 52 premières semaines, et seront significativement plus susceptibles de maintenir la suppression virologique à 72 semaines après le début du HAART, que ceux qui n'ont pas reçu de renforçateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois le HAART amorcé, les participants devront être évalués aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 16. Des dossiers détaillés d'observance et de distribution de tous les médicaments antirétroviraux pour chaque participant seront conservés. L'observance sera évaluée principalement sur la base des dossiers de renouvellement de la pharmacie, ainsi que de l'auto-évaluation. Par la suite, les participants assisteront à des visites de suivi clinique mensuelles aux semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52. Une surveillance standard en laboratoire sera effectuée à ce moment-là et comprendra une numération globulaire complète (CBC), différentiel, la chimie de base, le profil hépatique et rénal, ainsi que la numération des cellules CD4 et le niveau plasmatique d'ARN du VIH-1, conformément aux directives de soins actuelles. . Tous les patients subiront également des dépistages toxicologiques urinaires au départ et tous les trimestres (semaines 12, 24, 36 et 52) afin d'évaluer les effets de l'engagement dans les programmes HAART sur la consommation de substances. Le suivi comprendra également une évaluation des événements indésirables (ADE) à partir d'une liste normalisée de signes et de symptômes notés par le patient ou le praticien ou identifiés par des tests de laboratoire. Au départ et à chaque visite trimestrielle, les participants rempliront l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) où un score de 16 est en corrélation avec le risque de dépression. Cet outil a été validé dans notre population dans une étude préalable. Les participants rempliront également le questionnaire Addiction Severity Index, un instrument validé utilisé pour examiner la gravité des problèmes psychosociaux dans sept domaines, y compris la consommation de drogues et d'alcool . Des scores composites sont dérivés, et des scores plus élevés reflètent des problèmes plus importants. Les versions des 3 derniers mois de l'échelle de comportement à risque du VIH seront également administrées au départ et lors des visites trimestrielles. Cette échelle évalue l'utilisation de drogues injectables et les comportements sexuels, et les réponses sont codées sur une échelle de 6 points avec des valeurs plus élevées indiquant un risque plus élevé.
Les participants qui sont randomisés pour recevoir un renforçateur pour le suivi clinique recevront le renforçateur à la fin de chaque visite à la clinique. Lorsque le renforçateur est lié à la charge virale plasmatique, les sujets du bras renforçateur seront informés dans un délai d'une semaine du résultat de la charge virale plasmatique et de tout renforcement obtenu. Les sujets peuvent choisir de venir à tout moment pour recevoir le renfort, ou ils peuvent attendre leur prochain rendez-vous mensuel et recevoir les gains à ce moment-là.
Pour les participants qui ne se présentent pas pour un suivi en laboratoire et clinique dans les deux semaines de part et d'autre de leur visite trimestrielle prévue, une enquête approfondie sur les allées et venues du client par le biais d'une sensibilisation de rue ainsi qu'une recherche dans les dossiers hospitaliers pour l'hospitalisation et les statistiques de l'état civil provinciales base de données pour les décès possibles sera invité. Ceux qui interrompent le traitement ou qui sont perdus de vue à 52 semaines ou avant seront considérés comme des échecs thérapeutiques dans les analyses.
Une visite finale 24 semaines après la visite de la semaine 52 sera effectuée. Cela impliquera les mêmes procédures que les visites d'étude trimestrielles au cours de la première année, y compris les tests de laboratoire standard et la toxicologie de l'urine, les évaluations ADE et les questionnaires CES-D, Addiction Severity Index et HIV Risk Behavior Scale. Les participants qui ne se présentent pas pour un suivi en laboratoire et clinique dans les 2 semaines suivant la date prévue de cette visite seront recherchés comme décrit ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital, VIDUS and Incentives study office site, 611 Powell St.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés d'au moins 19 ans.
- Avoir consommé des drogues illicites (héroïne, cocaïne, combinaisons cocaïne/héroïne, méthamphétamines, morphine injectable et codéine, mais excluant la consommation isolée de marijuana) au moins une fois au cours des trois derniers mois.
- Éligible et disposé à initier un HAART. Pour être éligibles au HAART, les participants doivent avoir un nombre de CD4 égal ou inférieur à 350 cellules/mm3 lors de la visite de dépistage de l'éligibilité au HAART et/ou des comorbidités importantes identifiées dans les directives internationales actuelles (co-infection par l'hépatite B/C, néphropathie associée au VIH, risque de maladie cardiovasculaire)
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de consommation active de drogue telle que définie ci-dessus.
- Femmes enceintes.
- Réception de HAART pendant plus de 6 mois au cours des 12 mois précédents.
- Personnes en rétablissement de la dépendance au jeu (en raison de l'élément de hasard dans l'intervention CM).
- Personnes en état d'ébriété aiguë au moment du consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: renforçateur monétaire
Les sujets randomisés dans ce bras recevront initialement un renforçateur progressif pour leur participation à chaque visite à la clinique (jusqu'au mois 6 après le début du HAART) et ensuite (jusqu'au mois 12 après le début du HAART) recevront un renforçateur variable croissant pour chaque mois au cours duquel une charge virale à ou en dessous de 100 copies/mL est maintenu
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Le protocole suivra un calendrier croissant de renforcements liés à la fréquentation des visites à la clinique pendant les 24 premières semaines, après quoi les renforcements prendront la forme d'un calendrier de renforcement variable progressif sous la forme de tirages au sort de bocal à poissons liés au maintien de la charge virale supprimée pour le reste de la période d'étude de 52 semaines.
De plus, une fonction de réinitialisation sera incorporée par laquelle le renforçateur sera ramené à une valeur initiale inférieure si les visites à la clinique ou les objectifs de charge virale ne sont pas atteints.
Cela sera rapidement étendu à nouveau une fois les objectifs atteints.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: pas de renfort
Tous les sujets recevront un HAART et des soins médicaux standard, mais les sujets du groupe témoin ne recevront pas de renforçateurs monétaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion de sujets obtenant une suppression virologique (charge virale plasmatique inférieure ou égale à 100 copies/mL) à 52 semaines après le début du HAART.
Délai: 52 semaines après le début du HAART.
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52 semaines après le début du HAART.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de la suppression virologique soutenue au cours des 52 premières semaines après le début du HAART.
Délai: pendant les 52 premières semaines après le début du HAART.
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La réponse virologique sera définie comme le pourcentage de temps de suivi avec une charge virale plasmatique inférieure ou égale à 100 copies/mL.
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pendant les 52 premières semaines après le début du HAART.
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proportion de sujets obtenant une suppression virologique (charge virale plasmatique inférieure ou égale à 100 copies/mL) à 72 semaines après le début du TARV.
Délai: 72 semaines après le début du HAART.
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72 semaines après le début du HAART.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-00514 (AUTRE: University of British Columbia)
- 1R01DA031043-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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