薬物使用者を HIV 治療に引き留めるためのインセンティブの使用 (Incentives-2)
HAARTプログラムにおける薬物使用者の関与と維持における偶発的強化の役割を評価する無作為化臨床試験
バンクーバーのダウンタウン イーストサイドを含む多くの都市中心部では、違法薬物の使用者の間で HIV 感染率が高くなっています。 治療に来て高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を開始する薬物使用者の間では、治療の継続と治療レジメンの順守は最適ではない可能性があります。 個人レベルと集団レベルの両方で HAART の既知の利点を考えると、HAART で HIV に感染した薬物使用者を維持するのに役立つ新しい戦略が必要です。
コンティンジェンシー管理 (CM) は、報酬を提供することによって行動に影響を与える戦略です (例: 望ましい行動を強化するために。 CM は、医療の他の分野で成功を収めて使用されています (例: 禁煙、減量) および薬物使用人口において、しかし、HAART プログラムでの保持を改善する手段として確立されていません。
提案された研究は、主に HAART プログラムで HIV に感染した薬物使用者を維持する上での金銭ベースの CM の有効性を評価しようとしています。 240 人の HAART 適格被験者が 2:1 の比率で無作為化され、強化剤 (n=160) またはコントロール アーム (n=80) を受け取ります。 すべての被験者はHAARTと標準ケアを受け、強化アームに無作為化された被験者は、各クリニック訪問への出席のために最初にエスカレート強化を受け(HAART開始後6か月まで)、その後(HAART開始後12か月まで)エスカレート変数を受け取ります100 コピー/mL 以下の血漿ウイルス負荷が維持される月ごとに強化因子。
私たちの仮説は、HAART を開始し、無作為に選択してクリニック訪問に参加するための強化剤を受け取り、HAART 開始後の最初の 52 週間に毎月のウイルス学的抑制を維持する薬物使用者は、52 週でウイルス学的抑制を達成する可能性が大幅に高くなり、大幅に長くなるというものです。最初の 52 週間の持続的なウイルス学的抑制の期間は、強化剤を提供されなかったものよりも、HAART 開始後 72 週間でウイルス学的抑制を維持する可能性が大幅に高くなります。
調査の概要
詳細な説明
HAART が開始されると、参加者は 1、2、3、4、6、8、10、12、14、および 16 週目に評価されることが期待されます。 各参加者のすべての抗レトロウイルス薬の詳細な順守および調剤記録が維持されます。 遵守は、主に薬局の補充記録と自己報告に基づいて評価されます。 その後、参加者は、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週目に毎月の臨床フォローアップ訪問に参加します。 その時点で標準的な検査室モニタリングが実施され、現在のケアガイドラインと一致して、全血球計算(CBC)、鑑別、基礎化学、肝臓および腎臓のプロファイル、CD4 細胞数および血漿 HIV-1-RNA レベルが含まれます。 . すべての患者は、物質使用に対するHAARTプログラムへの参加の影響を評価するために、ベースラインおよび四半期ごと(12、24、36、および52週)に尿毒性スクリーニングも受けます。 フォローアップには、患者または開業医のいずれかによって記録された、または臨床検査によって特定された徴候および症状の標準化されたリストからの有害事象評価(ADE)も含まれます。 ベースライン時および四半期ごとの訪問時に、参加者は、16 のスコアがうつ病のリスクと相関する疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を完了します。 このツールは、以前の研究で人口で検証されています。 参加者はまた、薬物やアルコールの使用を含む 7 つの領域における心理社会的問題の重症度を調べるために使用される検証済みの手段である中毒重症度指数アンケートに記入します。 複合スコアが導き出され、スコアが高いほど問題が大きくなります。 HIV リスク行動尺度の過去 3 か月バージョンも、ベースライン時および四半期ごとの訪問時に投与されます。 この尺度は、注射薬物の使用と性的行動を評価し、応答は 6 段階でコード化され、値が高いほどリスクが高いことを示します。
クリニックのフォローアップのために強化子を受け取るように無作為化された参加者は、各クリニック訪問の最後に強化子を受け取ります。 強化子が血漿ウイルス負荷に関連付けられている場合、強化子アームの被験者は、血漿ウイルス負荷の結果と得られた強化について 1 週間以内に通知されます。 被験体はいつでも来て増援を受け取るか、次の毎月の予定まで待ってその時点で収入を受け取るかを選択できます。
予定された四半期ごとの訪問のいずれかの側で 2 週間以内に実験室および臨床のフォローアップのために出席しない参加者に対しては、ストリートアウトリーチによるクライアントの所在に関する広範な調査、および入院に関する病院記録の検索および州の人口動態統計可能性のある死亡のデータベースが表示されます。 治療を中止した人、または 52 週以前にフォローアップできなかった人は、分析で治療の失敗と見なされます。
52週目の訪問から24週間後に最終訪問が行われます。 これには、最初の 1 年間の四半期ごとの研究訪問と同じ手順が含まれます。これには、標準的な検査室検査と尿毒物学、ADE 評価、CES-D、依存症重症度指数、および HIV リスク行動尺度のアンケートが含まれます。 この訪問の予定日から2週間以内に実験室および臨床フォローアップに出席できない参加者は、上記のように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital, VIDUS and Incentives study office site, 611 Powell St.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人。
- 違法薬物(ヘロイン、コカイン、コカイン/ヘロインの組み合わせ、メタンフェタミン、注射可能なモルヒネおよびコデイン、ただし単独のマリファナの使用を除く)を過去 3 か月間に少なくとも 1 回使用したことがある。
- -HAARTを開始する資格があり、喜んで開始します。 HAART の資格を得るには、参加者は HAART 資格スクリーニングの訪問時に CD4 数が 350 細胞/mm3 以下である必要があり、および/または現在の国際ガイドラインで特定されている重大な合併症 (B/C 型肝炎の同時感染、HIV 関連腎症、心血管疾患のリスク)
除外基準:
- -上記で定義されたアクティブな薬物使用の履歴はありません。
- 妊娠中の女性。
- 過去 12 か月以内に 6 か月以上にわたって HAART を受領している。
- ギャンブル依存症からの回復中の人(CM介入の偶然の要素による)。
- -同意時に急性中毒の人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:通貨強化
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、最初に各クリニック訪問の出席のためにエスカレートする強化子を受け取り(HAART開始後6か月まで)、その後(HAART開始後12か月まで)、ウイルス量が100 コピー/mL 以下を維持
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プロトコルは、最初の 24 週間のクリニック訪問の出席に関連付けられた強化のエスカレート スケジュールに従います。 52週間の研究期間の残り。
さらに、クリニックの訪問またはウイルス量の目標が満たされない場合、強化子が初期のより低い値にロールバックされるリセット機能が組み込まれます。
目標が達成されると、これは再び急速に拡大されます。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:補強材なし
すべての被験者は HAART と標準的な医療を受けますが、コントロール アームの被験者は金銭的な補強を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HAART 開始後 52 週間でウイルス学的抑制 (血漿ウイルス量が 100 コピー/mL 以下) を達成した被験者の割合。
時間枠:HAART開始から52週間。
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HAART開始から52週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAART 開始後の最初の 52 週間の持続的なウイルス学的抑制の期間。
時間枠:HAART 開始後の最初の 52 週間。
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ウイルス学的反応は、血漿ウイルス量が 100 コピー/mL 以下のフォローアップ時間の割合として定義されます。
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HAART 開始後の最初の 52 週間。
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HAART 開始後 72 週間でウイルス学的抑制 (血漿ウイルス量が 100 コピー/mL 以下) を達成した被験者の割合。
時間枠:HAART開始から72週間。
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HAART開始から72週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H11-00514 (他の:University of British Columbia)
- 1R01DA031043-01 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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