표재성 방광암 치료의 부작용 감소에 대한 제니스테인의 연구
2025년 1월 22일 업데이트: Omer Kucuk, Emory University
방광 내 치료의 독성 감소 및 효능 개선에 있어 제니스테인의 2상 무작위 위약 대조 임상 시험
비침습성 방광암 환자는 방광암의 재발을 예방하기 위해 종종 방광내 요법으로 치료를 받습니다.
방광내 요법은 많은 하부 요로 증상을 유발할 수 있으며, 이는 요법 용량을 제한할 수 있으므로 치료의 효능을 제한할 수 있습니다.
콩에서 발견되는 화학 물질이 이러한 부작용에 도움이 될 수 있음을 시사하는 많은 연구가 있었습니다.
이 화학 물질은 제니스테인이라고 하며 추출하여 알약 형태로 연구 대상에게 제공할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 환자를 두 개의 다른 그룹에 배치하려고 합니다.
한 그룹은 제니스테인을 복용하고 다른 그룹은 제니스테인 알약처럼 생긴 설탕 알약인 위약을 복용했습니다.
이 연구를 수행하면서 연구자들은 하부 요로 증상이 감소하는지 확인하고 환자의 재발률이 제니스테인에 의해 영향을 받는지 확인하기 위해 다른 연구의 결과를 탐색하기를 희망합니다.
연구는 총 4개월 반 정도 소요될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비근육 침습성(TaT1) Ti 표재성 방광암에 대한 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 방광내 요법으로 치료받는 환자는 종종 부작용(요로 증상)이 발생하여 치료 용량(따라서 효능)을 제한하고 다음을 초래합니다. 삶의 질이 좋지 않습니다.
제니스테인은 염증으로 인한 방광내 요법의 부작용을 완화하는 데 도움이 될 수 있는 항염증 특성을 가진 영양 보충제입니다.
또한, 제니스테인은 또한 항종양 및 면역강화 특성을 가지고 있으며 알려진 부작용이 없는 것으로 나타났습니다.
우리의 가설은 제니스테인을 BCG 방광 요법과 함께 투여하면 부작용이 감소하고 치료 효과가 향상된다는 것입니다.
방광내 치료가 예정된 환자(N=88)는 치료 중 및 치료 1개월 후 제니스테인 보충제(N=44) 또는 위약(N=44)의 30mg 정제 PO TID를 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Department of Urology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성별
- 18세 이상
- 표재성 방광암의 진단
- 유도 BCG 방광 내 요법 예정
- 혈액 샘플을 제공할 의지와 능력
- 규정 준수를 보장하기 위해 약 일기를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 이 연구에는 피임이 필요하지 않습니다!
제외 기준:
- 임신 중인 환자
- 근육 침윤성 방광암의 진단
- 연구 프로토콜 및 규정 준수 절차를 따르지 않으려는 의지
- HIV 양성 또는 면역 저하
- 동시 면역 요법 또는 화학 요법 받기
- 동시 2차 암의 존재(활성, 병력 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 설탕 알약
환자는 10주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
|
설탕 알약은 매일 세 번 입으로 복용합니다(PO TID).
다른 이름들:
|
|
실험적: 제니스테인 보충제
10주 동안 매일 3회(PO TID) 제니스테인 30mg을 입으로 섭취합니다.
|
30mg의 제니스테인 보충제를 매일 세 번 입으로 섭취하십시오(PO TID).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문 점수에 따라 결정된 비뇨기 증상의 중증도 변화.
기간: 기준 시점과 치료 6주 후
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문 점수에 따라 결정된 요로 증상의 중증도 변화. 치료 6주차의 IPSS 점수를 치료 기준선의 점수와 비교합니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0~7점: 경증 증상 8~19점: 중등도 증상 20~35점: 심한 증상 |
기준 시점과 치료 6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10주 생검에서 결정된 암 재발 참가자 수.
기간: 치료 10주째.
|
2차 연구 종료점은 암의 존재 여부와 10주 간의 생검 또는 후속 표준 후속 방문을 통해 결정된 재발률입니다.
|
치료 10주째.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Omer Kucuk, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00050273
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- EU2010-11 (기타 식별자: Winship Cancer Institute of Emory University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .