Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение генистеина в уменьшении побочных эффектов лечения поверхностного рака мочевого пузыря

22 января 2025 г. обновлено: Omer Kucuk, Emory University

Фаза II рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний генистеина для снижения токсичности и повышения эффективности внутрипузырной терапии

Пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря часто лечат внутрипузырной терапией, чтобы предотвратить рецидив рака мочевого пузыря. Внутрипузырная терапия может вызвать многие симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, что может ограничить дозу терапии и, следовательно, эффективность лечения. Был проведен ряд исследований, которые предполагают, что химическое вещество, содержащееся в соевых бобах, может помочь с этими побочными эффектами. Это химическое вещество называется генистеин, его можно извлекать и давать испытуемым в форме таблеток. В этом исследовании исследователи хотели бы разделить пациентов на две разные группы. Одна группа принимала генистеин, а другая — плацебо, сахарную таблетку, похожую на таблетку генистеина. При проведении этого исследования исследователи надеются изучить результаты других исследований, чтобы увидеть, уменьшаются ли симптомы нижних мочевыводящих путей, и посмотреть, влияет ли генистеин на частоту рецидивов у пациентов. В общей сложности исследование займет около четырех с половиной месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов, получающих внутрипузырную терапию бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) по поводу немышечно-инвазивного (TaT1) Tis поверхностного рака мочевого пузыря, часто развиваются побочные эффекты (симптомы со стороны мочевыводящих путей), которые ограничивают дозу (и, следовательно, эффективность) терапии и приводят к низкое качество жизни. Генистеин — это пищевая добавка с противовоспалительными свойствами, которая может помочь смягчить побочные эффекты внутрипузырной терапии, вызванные воспалением. Кроме того, генистеин также обладает противоопухолевыми и иммуностимулирующими свойствами и не имеет известных побочных эффектов. Наша гипотеза состоит в том, что генистеин, вводимый вместе с внутрипузырной терапией БЦЖ, уменьшит ее побочные эффекты и повысит эффективность терапии. Пациенты (N = 88), которым назначена внутрипузырная терапия, будут случайным образом распределены для приема таблеток генистеина по 30 мг перорально три раза в день (N = 44) или плацебо (N = 44) во время терапии и через один месяц после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской или женский пол
  2. 18 лет и старше
  3. Диагностика поверхностного рака мочевого пузыря
  4. Назначена индукционная внутрипузырная терапия БЦЖ.
  5. Желание и возможность сдать кровь
  6. Желание и возможность заполнить дневник приема таблеток для обеспечения соблюдения
  7. Желание и возможность подписать информированное согласие
  8. Для этого исследования противозачаточные средства не требуются!

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые беременны
  2. Диагностика мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
  3. Нежелание следовать протоколу исследования и процедурам соблюдения
  4. ВИЧ-позитивный или с ослабленным иммунитетом
  5. Сопутствующая иммунотерапия или химиотерапия
  6. Наличие одновременно второго рака (активного, не в анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Пациентам будут давать таблетки плацебо в течение 10 недель.
Лекарство: Сахарная таблетка
Сахарные таблетки следует принимать внутрь три раза в день (PO TID).
Другие имена:
  • Таблетки плацебо
Экспериментальный: Добавка генистеина
30 мг добавки генистеина перорально три раза в день (перорально три раза в день) в течение 10 недель.
Лекарство: Генистейн
30 мг добавки генистеина перорально три раза в день (перорально три раза в день).
Другие имена:
  • Бонистейн
  • I-Cool®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов мочеиспускания, определяемое по шкале опросника Международной оценки симптомов простаты (IPSS).
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель лечения

Изменение тяжести симптомов мочеиспускания, определяемое по шкале опросника Международной шкалы симптомов простаты (IPSS). Баллы IPSS через 6 недель лечения будут сравниваться с баллами на исходном уровне лечения. Более низкие значения указывают на лучший результат.

От 0 до 7 баллов: легкие симптомы. От 8 до 19 баллов: умеренные симптомы. От 20 до 35 баллов: тяжелые симптомы.
Исходно и через 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом рака, определенное при 10-недельной биопсии.
Временное ограничение: На 10 неделе лечения.
Вторичной конечной точкой исследования будет наличие рака и частота рецидивов, определяемая 10-недельной биопсией или последующими стандартными контрольными визитами.
На 10 неделе лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Omer Kucuk, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00050273
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • EU2010-11 (Другой идентификатор: Winship Cancer Institute of Emory University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться