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表在性膀胱がん治療の副作用の軽減におけるゲニステインの研究

2023年5月3日 更新者:Omer Kucuk、Emory University

毒性を軽減し、膀胱内療法の有効性を改善するゲニステインの第II相ランダム化プラセボ対照臨床試験

非侵襲性膀胱がんの患者は、膀胱がんの再発を防ぐために膀胱内治療で治療されることがよくあります。 膀胱内療法は、多くの下部尿路症状を引き起こす可能性があり、これにより治療の用量が制限され、したがって治療の有効性が制限される可能性があります。 大豆に含まれる化学物質がこれらの副作用に役立つ可能性があることを示唆する多くの研究がありました. この化学物質はゲニステインと呼ばれ、抽出して錠剤の形で被験者に投与することができます. この研究では、研究者は患者を 2 つの異なるグループに分けたいと考えています。 一方のグループはゲニステインを服用し、もう一方のグループはゲニステインの錠剤に似た砂糖の錠剤であるプラセボを服用しました. この研究を行うにあたり、研究者は、下部尿路の症状が軽減されるかどうか、および患者の再発率がゲニステインによって影響を受けるかどうかを確認するために、他の研究からの調査結果を調査したいと考えています. この調査には合計で約 4 か月半かかります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

非筋層侵襲性 (TaT1) Tis 表在性膀胱癌に対してカルメット-ゲラン菌 (BCG) 膀胱内療法で治療されている患者は、しばしば副作用 (尿路症状) を発症し、治療の用量 (したがって有効性) を制限し、生活の質が悪い。 ゲニステインは、炎症による膀胱内療法の悪影響を軽減するのに役立つ抗炎症特性を持つ栄養補助食品です. さらに、ゲニステインには抗腫瘍および免疫増強特性もあり、既知の副作用がないことが示されています. 私たちの仮説は、BCG膀胱内療法と一緒に投与されたゲニステインは、その副作用を減らし、治療の有効性を改善するというものです. 膀胱内療法が予定されている患者(N = 88)は、治療中および治療後1か月のゲニステインサプリメント(N = 44)またはプラセボ(N = 44)の30 mg錠剤PO TIDを服用するように無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Department of Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の性別
  2. 18歳以上
  3. 表在性膀胱がんの診断
  4. 導入予定 BCG膀胱内療法
  5. -血液サンプルを提供する意思と能力
  6. -コンプライアンスを確保するためにピルダイアリーに記入する意思と能力
  7. -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
  8. この研究に避妊は必要ありません!

除外基準:

  1. 妊娠中の患者
  2. 筋層浸潤性膀胱がんの診断
  3. -研究プロトコルおよびコンプライアンス手順に従うことを望まない
  4. HIV陽性または免疫不全
  5. 同時免疫療法または化学療法を受けている
  6. 併存する二次がんの存在(活動性、病歴ではない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル
患者には、プラセボ錠剤を 10 週間投与します。
砂糖の丸薬は、1 日 3 回 (PO TID) 経口摂取します。
他の名前:
  • プラセボ錠剤
実験的:ゲニステインサプリ
30 mg のゲニステイン サプリメントを 1 日 3 回 (PO TID) 10 週間経口摂取。
30 mg のゲニステイン サプリメントを 1 日 3 回経口摂取します (PO TID)。
他の名前:
  • ボニスタイン
  • アイクール®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPSSアンケートスコアによって決定される排尿症状の重症度の変化。
時間枠:6週間の治療で
国際前立腺症状スコア (IPSS) 質問票スコアによって決定される排尿症状の重症度の変化。 6週間の治療でのIPSSスコアは、治療のベースラインでのスコアと比較されます。
6週間の治療で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間の生検で決定された癌再発率。
時間枠:治療開始10週目。
二次試験のエンドポイントは、がんの存在と、10週間の生検またはその後の標準的なフォローアップ訪問によって決定される再発率です。
治療開始10週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Omer Kucuk, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月19日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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