Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Genistein för att minska biverkningar av ytlig blåscancerbehandling

22 januari 2025 uppdaterad av: Omer Kucuk, Emory University

Fas II randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning av Genistein för att minska toxiciteten och förbättra effektiviteten av intravesikal terapi

Patienter med icke-invasiv blåscancer behandlas ofta med intravesikal terapi för att förhindra återfall av blåscancer. Intravesikal terapi kan orsaka många symtom i de nedre urinvägarna, vilket kan begränsa behandlingens dos och därmed behandlingens effektivitet. Det har gjorts ett antal studier som tyder på att en kemikalie som finns i sojabönor kan hjälpa till med dessa biverkningar. Denna kemikalie kallas genistein och kan extraheras och ges för att studera ämnen i pillerform. I denna studie skulle utredarna vilja ha patienter placerade i två olika grupper. En grupp skulle ta genistein och den andra gruppen skulle ta placebo, ett sockerpiller som ser ut som genisteinpillret. Genom att göra denna studie hoppas utredarna kunna utforska resultaten från andra studier för att se om symtomen i de nedre urinvägarna minskar och för att se om återfallsfrekvensen för patienter påverkas av genistein. Studien skulle ta cirka fyra och en halv månad totalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas med bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikal terapi för icke-muskelinvasiv (TaT1) Ytlig blåscancer utvecklar ofta biverkningar (urinvägssymtom) som begränsar dosen (och därmed effekten) av behandlingen och resulterar i dålig livskvalitet. Genistein är ett näringstillskott med antiinflammatoriska egenskaper som kan hjälpa till att lindra biverkningar av intravesikal terapi som beror på inflammation. Dessutom har genistein också antitumör- och immunpotentierande egenskaper och har inte visat sig ha några kända biverkningar. Vår hypotes är att genistein givet tillsammans med BCG intravesikal terapi kommer att minska dess negativa effekter och förbättra behandlingens effektivitet. Patienter (N=88) schemalagda för intravesikal behandling kommer att slumpmässigt tilldelas 30 mg tabletter PO TID av genisteintillskott (N=44) eller placebo (N=44) under behandlingen och en månad efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manligt eller kvinnligt kön
  2. 18 år eller äldre
  3. Diagnos av ytlig blåscancer
  4. Planerad för induktion av BCG intravesikal behandling
  5. Vill och kan ge blodprov
  6. Vill och kan fylla i en pillerdagbok för att säkerställa efterlevnad
  7. Vill och kan underteckna informerat samtycke
  8. Preventivmedel krävs inte för denna studie!

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida
  2. Diagnos av muskelinvasiv blåscancer
  3. Ovilja att följa studieprotokoll och efterlevnadsprocedurer
  4. HIV-positiv eller immunförsvagad
  5. Får samtidigt immunterapi eller kemoterapi
  6. Förekomst av samtidig andra cancer (aktiv, inte historia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Patienterna kommer att få placebo-piller i 10 veckor.
Läkemedel: Sockerpiller
Sockerpiller kommer att tas genom munnen tre gånger dagligen (PO TID).
Andra namn:
  • Placebo piller
Experimentell: Genistein tillägg
30 mg genisteintillskott genom munnen tre gånger dagligen (PO TID) i 10 veckor.
Läkemedel: Genistein
30 mg genisteintillskott genom munnen tre gånger dagligen (PO TID).
Andra namn:
  • Bonistein
  • I-Cool®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av urinvägssymtom som bestäms av The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire Score.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 veckors behandling

Förändringen i svårighetsgrad av symtom på urinvägar som bestäms av Internationella prostata Symptom Score (IPSS) frågeformulär. IPSS-poäng vid 6 veckors behandling kommer att jämföras med poäng vid behandlingsstart. Lägre värden indikerar ett bättre resultat.

0 till 7 poäng: Milda symtom 8 till 19 poäng: Måttliga symtom 20 till 35 poäng: Allvarliga symtom
Vid baslinjen och efter 6 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med canceråterfall fastställs vid 10-veckors biopsi.
Tidsram: Vid 10 veckors behandling.
En sekundär studieändpunkt kommer att vara förekomsten av cancer och återfallsfrekvensen som bestäms av 10-veckors biopsi eller efterföljande standarduppföljningsbesök.
Vid 10 veckors behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Omer Kucuk, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Beräknad)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00050273
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EU2010-11 (Annan identifierare: Winship Cancer Institute of Emory University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera