- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01489813
Genisteiinin tutkimus pinnallisen virtsarakon syövän hoidon sivuvaikutusten vähentämisessä
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Omer Kucuk, Emory University
Vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen genisteiinitutkimus myrkyllisyyden vähentämisessä ja intravesikaalisen hoidon tehokkuuden parantamisessa
Potilaita, joilla on ei-invasiivinen virtsarakon syöpä, hoidetaan usein intravesikaalisella hoidolla virtsarakon syövän uusiutumisen estämiseksi.
Intravesikaalinen hoito voi aiheuttaa monia alempien virtsateiden oireita, mikä voi rajoittaa hoidon annosta ja siten hoidon tehoa.
On tehty useita tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että soijapavuista löytyvä kemikaali voi auttaa näissä sivuvaikutuksissa.
Tätä kemikaalia kutsutaan genisteiiniksi, ja se voidaan uuttaa ja antaa tutkittaville pillerimuodossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat jakaa potilaat kahteen eri ryhmään.
Yksi ryhmä otti genisteiiniä ja toinen ryhmä plaseboa, sokeripilleriä, joka näyttää genisteiinipilleriltä.
Tätä tutkimusta tehdessään tutkijat toivovat voivansa tutkia muiden tutkimusten tuloksia nähdäkseen, ovatko alempien virtsateiden oireet vähentyneet ja nähdäkseen, vaikuttaako genisteiini potilaiden uusiutumisasteeseen.
Tutkimus kestäisi yhteensä noin neljä ja puoli kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita hoidetaan bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rakonsisäisellä hoidolla ei-lihakseen invasiiviseen (TaT1) Tis-pintarakonsyöpään, kehittyy usein haittavaikutuksia (virtsatieoireita), jotka rajoittavat hoidon annosta (ja siten tehoa) ja johtavat huono elämänlaatu.
Genisteiini on ravintolisä, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat auttaa lievittämään tulehduksesta johtuvia intravesikaalisen hoidon haittavaikutuksia.
Lisäksi genisteiinillä on myös kasvainten vastaisia ja immunopotentioivia ominaisuuksia, eikä sillä ole osoitettu mitään tunnettuja sivuvaikutuksia.
Hypoteesimme on, että BCG intravesikaalisen hoidon yhteydessä annettu genisteiini vähentää sen haittavaikutuksia ja parantaa hoidon tehoa.
Potilaat (N=88), joille on suunniteltu intravesikaalinen hoito, määrätään satunnaisesti ottamaan 30 mg tabletteja PO TID genisteiinilisää (N=44) tai lumelääkettä (N=44) hoidon aikana ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen sukupuoli
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pinnallisen virtsarakon syövän diagnoosi
- Suunniteltu intravesikaaliselle BCG-induktiohoidolle
- Haluan ja pystyvät antamaan verinäytteitä
- Haluaa ja pystyä täyttämään pilleripäiväkirjan noudattamisen varmistamiseksi
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Tässä tutkimuksessa ei tarvita ehkäisyä!
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän diagnoosi
- Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja noudattamismenettelyjä
- HIV-positiivinen tai immuunipuutteinen
- Samanaikainen immunoterapia tai kemoterapia
- Samanaikaisen toisen syövän esiintyminen (aktiivinen, ei historiaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Potilaille annetaan lumelääkettä 10 viikon ajan.
|
Sokeripillerit otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä (PO TID).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Genistein-lisäaine
30 mg genisteiinilisää suun kautta kolme kertaa päivässä (PO TID) 10 viikon ajan.
|
30 mg genisteiinilisää suun kautta kolme kertaa päivässä (PO TID).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos virtsaamisoireiden vaikeudessa IPSS-kyselylomakkeen pistemäärän perusteella.
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon kohdalla
|
Muutos virtsaamisoireiden vaikeudessa kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kyselylomakkeen pistemäärän perusteella.
IPSS-pisteitä 6 viikon hoidon jälkeen verrataan hoidon lähtötilanteen pisteisiin.
|
6 viikon hoidon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syövän uusiutumisen määrä määritetty 10 viikon biopsialla.
Aikaikkuna: 10 hoitoviikon kohdalla.
|
Toissijainen tutkimuksen päätetapahtuma on syövän esiintyminen ja uusiutumisen määrä 10 viikon biopsian tai sitä seuraavien tavanomaisten seurantakäyntien perusteella.
|
10 hoitoviikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omer Kucuk, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karsinogeeniset aineet
- Fytoestrogeenit
- Genistein
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00050273
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EU2010-11 (Muu tunniste: Winship Cancer Institute of Emory University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sokeripilleri
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleValmisNilkan nyrjähdys | Divertikuliitti | Pyelonefriitti | Eturauhastulehdus | Tarttuva paksusuolentulehdus | PneumoniittiRanska
-
Joslin Diabetes CenterValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University Clinical Research Center, MaliEi vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuUlnan kuilun suljettu murtuma | Suljettu säteen akselin murtumaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedValmis
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III/IV melanoomaYhdysvallat, Australia, Kanada, Italia, Sveitsi
-
NYU Langone HealthValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes | Hampaiden kariesYhdysvallat