Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genisteiinin tutkimus pinnallisen virtsarakon syövän hoidon sivuvaikutusten vähentämisessä

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Omer Kucuk, Emory University

Vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen genisteiinitutkimus myrkyllisyyden vähentämisessä ja intravesikaalisen hoidon tehokkuuden parantamisessa

Potilaita, joilla on ei-invasiivinen virtsarakon syöpä, hoidetaan usein intravesikaalisella hoidolla virtsarakon syövän uusiutumisen estämiseksi. Intravesikaalinen hoito voi aiheuttaa monia alempien virtsateiden oireita, mikä voi rajoittaa hoidon annosta ja siten hoidon tehoa. On tehty useita tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että soijapavuista löytyvä kemikaali voi auttaa näissä sivuvaikutuksissa. Tätä kemikaalia kutsutaan genisteiiniksi, ja se voidaan uuttaa ja antaa tutkittaville pillerimuodossa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat jakaa potilaat kahteen eri ryhmään. Yksi ryhmä otti genisteiiniä ja toinen ryhmä plaseboa, sokeripilleriä, joka näyttää genisteiinipilleriltä. Tätä tutkimusta tehdessään tutkijat toivovat voivansa tutkia muiden tutkimusten tuloksia nähdäkseen, ovatko alempien virtsateiden oireet vähentyneet ja nähdäkseen, vaikuttaako genisteiini potilaiden uusiutumisasteeseen. Tutkimus kestäisi yhteensä noin neljä ja puoli kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joita hoidetaan bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rakonsisäisellä hoidolla ei-lihakseen invasiiviseen (TaT1) Tis-pintarakonsyöpään, kehittyy usein haittavaikutuksia (virtsatieoireita), jotka rajoittavat hoidon annosta (ja siten tehoa) ja johtavat huono elämänlaatu. Genisteiini on ravintolisä, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat auttaa lievittämään tulehduksesta johtuvia intravesikaalisen hoidon haittavaikutuksia. Lisäksi genisteiinillä on myös kasvainten vastaisia ​​ja immunopotentioivia ominaisuuksia, eikä sillä ole osoitettu mitään tunnettuja sivuvaikutuksia. Hypoteesimme on, että BCG intravesikaalisen hoidon yhteydessä annettu genisteiini vähentää sen haittavaikutuksia ja parantaa hoidon tehoa. Potilaat (N=88), joille on suunniteltu intravesikaalinen hoito, määrätään satunnaisesti ottamaan 30 mg tabletteja PO TID genisteiinilisää (N=44) tai lumelääkettä (N=44) hoidon aikana ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen sukupuoli
  2. 18 vuotta tai vanhempi
  3. Pinnallisen virtsarakon syövän diagnoosi
  4. Suunniteltu intravesikaaliselle BCG-induktiohoidolle
  5. Haluan ja pystyvät antamaan verinäytteitä
  6. Haluaa ja pystyä täyttämään pilleripäiväkirjan noudattamisen varmistamiseksi
  7. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  8. Tässä tutkimuksessa ei tarvita ehkäisyä!

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana
  2. Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän diagnoosi
  3. Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja noudattamismenettelyjä
  4. HIV-positiivinen tai immuunipuutteinen
  5. Samanaikainen immunoterapia tai kemoterapia
  6. Samanaikaisen toisen syövän esiintyminen (aktiivinen, ei historiaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Potilaille annetaan lumelääkettä 10 viikon ajan.
Lääke: Sokeripilleri
Sokeripillerit otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä (PO TID).
Muut nimet:
  • Placebo pillereitä
Kokeellinen: Genistein-lisäaine
30 mg genisteiinilisää suun kautta kolme kertaa päivässä (PO TID) 10 viikon ajan.
Lääke: Genistein
30 mg genisteiinilisää suun kautta kolme kertaa päivässä (PO TID).
Muut nimet:
  • Bonistein
  • I-Cool®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsaamisoireiden vaikeudessa kansainvälisen eturauhasoireiden (IPSS) kyselylomakkeen pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen

Muutos virtsaamisoireiden vaikeudessa kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kyselylomakkeen pistemäärän perusteella. IPSS-pisteitä 6 viikon hoidon jälkeen verrataan hoidon lähtötilanteen pisteisiin. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.

0-7 pistettä: Lievät oireet 8-19 pistettä: Keskivaikeat oireet 20-35 pistettä: Vaikeat oireet
Lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla syöpä uusiutui, määritetty 10 viikon biopsiassa.
Aikaikkuna: 10 hoitoviikon kohdalla.
Toissijainen tutkimuksen päätepiste on syövän esiintyminen ja uusiutumisen määrä 10 viikon biopsian tai sitä seuraavien tavanomaisten seurantakäyntien perusteella.
10 hoitoviikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Omer Kucuk, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00050273
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EU2010-11 (Muu tunniste: Winship Cancer Institute of Emory University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa