Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie genisteinu při snižování vedlejších účinků léčby rakoviny povrchového močového měchýře

22. ledna 2025 aktualizováno: Omer Kucuk, Emory University

Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie fáze II s genisteinem při snižování toxicity a zlepšování účinnosti intravezikální terapie

Pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře jsou často léčeni intravezikální terapií, aby se zabránilo recidivě karcinomu močového měchýře. Intravezikální terapie může způsobit mnoho symptomů dolních močových cest, které mohou limitovat dávku terapie a tím i účinnost léčby. Existuje řada studií, které naznačují, že chemická látka nalezená v sójových bobech může pomoci s těmito vedlejšími účinky. Tato chemická látka se nazývá genistein a lze ji extrahovat a podávat studovaným subjektům ve formě pilulek. V této studii by výzkumníci chtěli mít pacienty rozdělené do dvou různých skupin. Jedna skupina by užívala genistein a druhá skupina by užívala placebo, cukrovou pilulku, která vypadá jako pilulka genisteinu. Při provádění této studie vyšetřovatelé doufají, že prozkoumají zjištění z jiných studií, aby zjistili, zda jsou sníženy symptomy dolních močových cest a zda jsou genisteinem ovlivněny četnosti recidiv u pacientů. Studie by celkem trvala asi čtyři a půl měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří jsou léčeni bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravezikální terapií pro nesvalovou invazivní (TaT1) povrchovou rakovinu močového měchýře, se často vyvinou nežádoucí účinky (příznaky močových cest), které omezují dávku (a tím i účinnost) terapie a vedou k špatná kvalita života. Genistein je doplněk výživy s protizánětlivými vlastnostmi, který může pomoci zmírnit nežádoucí účinky intravezikální terapie způsobené zánětem. Kromě toho má genistein také protinádorové a imunopotenciační vlastnosti a bylo prokázáno, že nemá žádné známé vedlejší účinky. Naší hypotézou je, že genistein podávaný společně s BCG intravezikální terapií sníží její nežádoucí účinky a zlepší účinnost terapie. Pacienti (N=88), u kterých je plánována intravezikální terapie, budou náhodně rozděleni tak, aby užívali 30 mg tablety PO TID doplňku genisteinu (N=44) nebo placebo (N=44) během léčby a jeden měsíc po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pohlaví
  2. 18 let nebo starší
  3. Diagnóza povrchové rakoviny močového měchýře
  4. Naplánováno pro indukční BCG intravezikální terapii
  5. Ochota a schopnost dát vzorek krve
  6. Ochota a schopnost vyplnit pilulkový deník, aby bylo zajištěno dodržování
  7. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  8. Pro tuto studii není nutná antikoncepce!

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné
  2. Diagnóza svalově invazivní rakoviny močového měchýře
  3. Neochota dodržovat protokol studie a postupy shody
  4. HIV pozitivní nebo imunokompromitovaná
  5. Podávání souběžné imunoterapie nebo chemoterapie
  6. Přítomnost souběžné druhé rakoviny (aktivní, nikoli v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Pacienti budou dostávat placebo pilulky po dobu 10 týdnů.
Lék: Cukrová pilulka
Cukrové pilulky se budou užívat ústy třikrát denně (PO TID).
Ostatní jména:
  • Placebo pilulky
Experimentální: Genistein doplněk
30 mg doplňku genisteinu ústy třikrát denně (PO TID) po dobu 10 týdnů.
Lék: Genistein
30 mg doplňku genisteinu ústy třikrát denně (PO TID).
Ostatní jména:
  • Bonistein
  • I-Cool®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti urinárních příznaků, jak je stanovena podle skóre dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score).
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech léčby

Změna závažnosti močových příznaků, jak je stanoveno skóre dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score). Skóre IPSS po 6 týdnech léčby bude porovnáno se skóre na začátku léčby. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.

0 až 7 bodů: Mírné příznaky 8 až 19 bodů: Střední příznaky 20 až 35 bodů: Závažné příznaky
Na začátku a po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou rakoviny stanovený při 10týdenní biopsii.
Časové okno: Po 10 týdnech léčby.
Sekundárním koncovým bodem studie bude přítomnost rakoviny a míra recidivy, jak je stanoveno 10týdenní biopsií nebo následnými standardními kontrolními návštěvami.
Po 10 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omer Kucuk, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00050273
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EU2010-11 (Jiný identifikátor: Winship Cancer Institute of Emory University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit