Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Genistein i at reducere bivirkninger af overfladisk blærekræftbehandling

22. januar 2025 opdateret af: Omer Kucuk, Emory University

Fase II randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med Genistein til at reducere toksiciteten og forbedre effektiviteten af ​​intravesikal terapi

Patienter med ikke-invasiv blærekræft behandles ofte med intravesikal terapi for at forhindre gentagelse af blærekræft. Intravesikal terapi kan forårsage mange symptomer i de nedre urinveje, hvilket kan begrænse behandlingens dosis og dermed behandlingens effektivitet. Der har været en række undersøgelser, der tyder på, at et kemikalie fundet i sojabønner muligvis kan hjælpe med disse bivirkninger. Dette kemikalie kaldes genistein og kan udvindes og gives til undersøgelse af emner i pilleform. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne have patienter placeret i to forskellige grupper. Den ene gruppe ville tage genistein, og den anden gruppe ville tage en placebo, en sukkerpille, der ligner genistein-pillen. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at udforske resultaterne fra andre undersøgelser for at se, om symptomerne i de nedre urinveje er reduceret, og for at se, om tilbagefaldsraten for patienter er påvirket af genistein. Undersøgelsen ville tage omkring fire en halv måned i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der behandles med bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikal terapi for ikke-muskelinvasiv (TaT1) Overfladisk blærekræft udvikler ofte bivirkninger (urinvejssymptomer), som begrænser dosis (og derfor effektiviteten) af behandlingen og resulterer i dårlig livskvalitet. Genistein er et kosttilskud med anti-inflammatoriske egenskaber, som kan hjælpe med at lindre bivirkninger af intravesikal terapi, der skyldes inflammation. Derudover har genistein også antitumor og immunpotentierende egenskaber og har vist sig ikke at have nogen kendte bivirkninger. Vores hypotese er, at genistein givet sammen med BCG intravesikal terapi vil reducere dets bivirkninger og forbedre behandlingens effektivitet. Patienter (N=88) planlagt til intravesikal behandling vil blive tilfældigt tildelt til at tage 30 mg tabletter PO TID af genisteintilskud (N=44) eller placebo (N=44) under behandlingen og en måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt eller kvindeligt køn
  2. 18 år eller ældre
  3. Diagnose af overfladisk blærekræft
  4. Planlagt til induktion BCG intravesikal terapi
  5. Villig og i stand til at tage blodprøver
  6. Villig og i stand til at udfylde en pilledagbog for at sikre overholdelse
  7. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  8. Prævention er ikke påkrævet til denne undersøgelse!

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide
  2. Diagnose af muskelinvasiv blærekræft
  3. Uvilje til at følge undersøgelsesprotokol og overholdelsesprocedurer
  4. HIV-positiv eller immunkompromitteret
  5. Modtager samtidig immunterapi eller kemoterapi
  6. Tilstedeværelse af samtidig anden cancer (aktiv, ikke historie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Patienterne vil få placebo-piller i 10 uger.
Medicin: Sukker pille
Sukkerpiller vil blive taget gennem munden tre gange dagligt (PO TID).
Andre navne:
  • Placebo piller
Eksperimentel: Genistein tilskud
30 mg genisteintilskud gennem munden tre gange dagligt (PO TID) i 10 uger.
Medicin: Genistein
30 mg genisteintilskud gennem munden tre gange dagligt (PO TID).
Andre navne:
  • Bonistein
  • I-Cool®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​urinvejssymptomer som bestemt af The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire Score.
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers behandling

Ændringen i sværhedsgraden af ​​urinsymptomer som bestemt af International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemascore. IPSS-score efter 6 ugers behandling vil blive sammenlignet med score ved behandlingsbehandlingens baseline. Lavere værdier indikerer et bedre resultat.

0 til 7 point: Milde symptomer 8 til 19 point: Moderate symptomer 20 til 35 point: Alvorlige symptomer
Ved baseline og efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kræfttilbagefald bestemt ved 10-ugers biopsi.
Tidsramme: Ved 10 ugers behandling.
Et sekundært studie-endepunkt vil være tilstedeværelsen af ​​cancer og frekvensen af ​​tilbagefald som bestemt af 10-ugers biopsi eller efterfølgende standard opfølgningsbesøg.
Ved 10 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omer Kucuk, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Anslået)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00050273
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EU2010-11 (Anden identifikator: Winship Cancer Institute of Emory University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner