Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della genisteina nella riduzione degli effetti collaterali del trattamento del cancro della vescica superficiale

22 gennaio 2025 aggiornato da: Omer Kucuk, Emory University

Studio clinico randomizzato di fase II controllato con placebo sulla genisteina per ridurre la tossicità e migliorare l'efficacia della terapia intravescicale

I pazienti con carcinoma della vescica non invasivo sono spesso trattati con terapia intravescicale per prevenire la recidiva del carcinoma della vescica. La terapia intravescicale può causare molti sintomi del tratto urinario inferiore, che possono limitare la dose della terapia e quindi l'efficacia del trattamento. Ci sono stati numerosi studi che suggeriscono che una sostanza chimica presente nei semi di soia potrebbe essere in grado di aiutare con questi effetti collaterali. Questa sostanza chimica si chiama genisteina e può essere estratta e somministrata a soggetti di studio sotto forma di pillola. In questo studio, i ricercatori vorrebbero che i pazienti fossero inseriti in due gruppi diversi. Un gruppo prenderebbe la genisteina e l'altro gruppo prenderebbe un placebo, una pillola di zucchero che assomiglia alla pillola di genisteina. Nel fare questo studio i ricercatori sperano di esplorare i risultati di altri studi per vedere se i sintomi del tratto urinario inferiore sono ridotti e per vedere se i tassi di recidiva per i pazienti sono influenzati dalla genisteina. Lo studio richiederebbe circa quattro mesi e mezzo in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati con terapia intravescicale con bacillo di Calmette-Guerin (BCG) per il carcinoma superficiale della vescica non muscolo invasivo (TaT1) spesso sviluppano effetti avversi (sintomi del tratto urinario) che limitano la dose (e quindi l'efficacia) della terapia e provocano scarsa qualità della vita. La genisteina è un integratore alimentare con proprietà antinfiammatorie che potrebbe aiutare ad alleviare gli effetti avversi della terapia intravescicale dovuti all'infiammazione. Inoltre, la genisteina ha anche proprietà antitumorali e immunopotenzianti e ha dimostrato di non avere effetti collaterali noti. La nostra ipotesi è che la genisteina somministrata insieme alla terapia intravescicale con BCG ridurrà i suoi effetti avversi e migliorerà l'efficacia della terapia. I pazienti (N=88) programmati per la terapia intravescicale verranno assegnati in modo casuale a prendere compresse da 30 mg PO TID di supplemento di genisteina (N=44) o placebo (N=44) durante la terapia e un mese dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere maschile o femminile
  2. 18 anni o più
  3. Diagnosi di carcinoma superficiale della vescica
  4. Programmato per la terapia intravescicale di induzione con BCG
  5. Disponibile e in grado di fornire un campione di sangue
  6. Disposto e in grado di compilare un diario delle pillole per garantire la conformità
  7. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  8. Il controllo delle nascite non è richiesto per questo studio!

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Diagnosi di carcinoma della vescica muscolo-invasivo
  3. Riluttanza a seguire il protocollo dello studio e le procedure di conformità
  4. HIV positivo o immunocompromesso
  5. Ricezione concomitante di immunoterapia o chemioterapia
  6. Presenza di un secondo tumore concomitante (attivo, non anamnestico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Ai pazienti verranno somministrate pillole placebo per 10 settimane.
Droga: Pillola di zucchero
Le pillole di zucchero saranno assunte per via orale tre volte al giorno (PO TID).
Altri nomi:
  • Pillole di placebo
Sperimentale: Integratore di genisteina
30 mg di integratore di genisteina per via orale tre volte al giorno (PO TID) per 10 settimane.
Droga: Genisteina
30 mg di integratore di genisteina per via orale tre volte al giorno (PO TID).
Altri nomi:
  • Bonistein
  • I-Cool®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi urinari come determinato dal punteggio del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di trattamento

La variazione della gravità dei sintomi urinari determinata dal punteggio del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score). I punteggi IPSS a 6 settimane di trattamento verranno confrontati con i punteggi al basale del trattamento. Valori più bassi indicano un risultato migliore.

da 0 a 7 punti: sintomi lievi da 8 a 19 punti: sintomi moderati da 20 a 35 punti: sintomi gravi
Al basale e dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di cancro determinato alla biopsia a 10 settimane.
Lasso di tempo: A 10 settimane di trattamento.
Un endpoint secondario dello studio sarà la presenza di cancro e il tasso di recidiva determinato dalla biopsia a 10 settimane o dalle successive visite di follow-up standard.
A 10 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omer Kucuk, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00050273
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EU2010-11 (Altro identificatore: Winship Cancer Institute of Emory University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Pillola di zucchero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi