Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la génistéine dans la réduction des effets secondaires du traitement du cancer superficiel de la vessie

22 janvier 2025 mis à jour par: Omer Kucuk, Emory University

Essai clinique randomisé contrôlé par placebo de phase II sur la génistéine dans la réduction de la toxicité et l'amélioration de l'efficacité de la thérapie intravésicale

Les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sont souvent traités par thérapie intravésicale afin de prévenir la récidive du cancer de la vessie. La thérapie intravésicale peut provoquer de nombreux symptômes des voies urinaires inférieures, ce qui peut limiter la dose de thérapie et donc l'efficacité du traitement. Il y a eu un certain nombre d'études qui suggèrent qu'un produit chimique trouvé dans les graines de soja pourrait être en mesure d'atténuer ces effets secondaires. Ce produit chimique s'appelle la génistéine et peut être extrait et administré aux sujets d'étude sous forme de pilule. Dans cette étude, les chercheurs aimeraient que les patients soient placés dans deux groupes différents. Un groupe prendrait de la génistéine et l'autre groupe prendrait un placebo, une pilule de sucre qui ressemble à la pilule de génistéine. En faisant cette étude, les chercheurs espèrent explorer les résultats d'autres études pour voir si les symptômes des voies urinaires inférieures sont réduits et pour voir si les taux de récidive chez les patients sont affectés par la génistéine. L'étude prendrait environ quatre mois et demi au total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients traités par thérapie intravésicale à bacille de Calmette-Guérin (BCG) pour un cancer superficiel de la vessie non invasif musculaire (TaT1) développent souvent des effets indésirables (symptômes des voies urinaires) qui limitent la dose (et donc l'efficacité) de la thérapie et entraînent une mauvaise qualité de vie. La génistéine est un complément nutritionnel aux propriétés anti-inflammatoires qui pourrait aider à atténuer les effets indésirables de la thérapie intravésicale dus à l'inflammation. De plus, la génistéine possède également des propriétés antitumorales et immunopotentiatrices et il a été démontré qu'elle n'a aucun effet secondaire connu. Notre hypothèse est que la génistéine administrée avec une thérapie intravésicale par le BCG réduira ses effets indésirables et améliorera l'efficacité de la thérapie. Les patients (N = 88) programmés pour un traitement intravésical seront répartis au hasard pour prendre des comprimés de 30 mg PO TID de supplément de génistéine (N = 44) ou un placebo (N = 44) pendant le traitement et un mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Genre masculin ou féminin
  2. 18 ans ou plus
  3. Diagnostic du cancer superficiel de la vessie
  4. Prévu pour induction BCG thérapie intravésicale
  5. Volonté et capable de donner un échantillon de sang
  6. Disposé et capable de remplir un journal de pilules pour assurer la conformité
  7. Disposé et capable de signer un consentement éclairé
  8. Le contrôle des naissances n'est pas requis pour cette étude !

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes
  2. Diagnostic du cancer de la vessie envahissant les muscles
  3. Refus de suivre le protocole d'étude et les procédures de conformité
  4. VIH positif ou immunodéprimé
  5. Recevoir une immunothérapie ou une chimiothérapie concomitante
  6. Présence d'un deuxième cancer concomitant (actif, pas d'antécédents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Les patients recevront des pilules placebo pendant 10 semaines.
Médicament: Pilule de sucre
Les pilules de sucre seront prises par voie orale trois fois par jour (PO TID).
Autres noms:
  • Pilules placebo
Expérimental: Supplément génistéine
30 mg de supplément de génistéine par voie orale trois fois par jour (PO TID) pendant 10 semaines.
Médicament: Génistéine
30 mg de supplément de génistéine par voie orale trois fois par jour (PO TID).
Autres noms:
  • Bonisteine
  • I-Cool®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes urinaires, telle que déterminée par le score du questionnaire International Prostate Symptom Score (IPSS).
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement

Le changement dans la gravité des symptômes urinaires tel que déterminé par le score du questionnaire International Prostate Symptom Score (IPSS). Les scores IPSS à 6 semaines de traitement seront comparés aux scores au départ du traitement. Des valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat.

0 à 7 points : Symptômes légers 8 à 19 points : Symptômes modérés 20 à 35 points : Symptômes sévères
Au départ et après 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive du cancer déterminé lors d'une biopsie de 10 semaines.
Délai: A 10 semaines de traitement.
Un critère d'évaluation secondaire de l'étude sera la présence d'un cancer et le taux de récidive tel que déterminé par la biopsie de 10 semaines ou les visites de suivi standard ultérieures.
A 10 semaines de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omer Kucuk, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimé)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00050273
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EU2010-11 (Autre identifiant: Winship Cancer Institute of Emory University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner