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Studie von Genistein zur Verringerung der Nebenwirkungen der Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs

22. Januar 2025 aktualisiert von: Omer Kucuk, Emory University

Randomisierte placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Genistein zur Verringerung der Toxizität und Verbesserung der Wirksamkeit der intravesikalen Therapie

Patienten mit nicht-invasivem Blasenkrebs werden oft mit einer intravesikalen Therapie behandelt, um das Wiederauftreten von Blasenkrebs zu verhindern. Eine intravesikale Therapie kann viele Symptome der unteren Harnwege verursachen, die die Therapiedosis und damit die Wirksamkeit der Behandlung einschränken können. Es gibt eine Reihe von Studien, die darauf hindeuten, dass eine in Sojabohnen enthaltene Chemikalie bei diesen Nebenwirkungen helfen kann. Diese Chemikalie heißt Genistein und kann extrahiert und den Studienteilnehmern in Pillenform verabreicht werden. In dieser Studie möchten die Forscher die Patienten in zwei verschiedene Gruppen einteilen. Eine Gruppe würde Genistein einnehmen und die andere Gruppe würde ein Placebo einnehmen, eine Zuckerpille, die wie die Genistein-Pille aussieht. Bei der Durchführung dieser Studie hoffen die Forscher, die Ergebnisse anderer Studien zu untersuchen, um festzustellen, ob die Symptome der unteren Harnwege reduziert werden und ob die Rezidivraten bei Patienten durch Genistein beeinflusst werden. Die Studie würde insgesamt etwa viereinhalb Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit einer intravesikalen Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Therapie für nicht muskelinvasiven (TaT1) Tis oberflächlichen Blasenkrebs behandelt werden, entwickeln häufig Nebenwirkungen (Symptome der Harnwege), die die Dosis (und damit die Wirksamkeit) der Therapie begrenzen und dazu führen schlechte Lebensqualität. Genistein ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit entzündungshemmenden Eigenschaften, das helfen könnte, die entzündungsbedingten Nebenwirkungen einer intravesikalen Therapie zu lindern. Darüber hinaus hat Genistein auch Antitumor- und immunpotenzierende Eigenschaften und hat nachweislich keine bekannten Nebenwirkungen. Unsere Hypothese ist, dass Genistein, das zusammen mit einer intravesikalen BCG-Therapie gegeben wird, seine Nebenwirkungen reduziert und die Wirksamkeit der Therapie verbessert. Patienten (N = 88), für die eine intravesikale Therapie geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um während der Therapie und einen Monat nach der Therapie 30 mg Tabletten PO TID des Genistein-Supplements (N = 44) oder Placebo (N = 44) einzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Geschlecht
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Diagnose von oberflächlichem Blasenkrebs
  4. Geplant für eine intravesikale BCG-Induktionstherapie
  5. Will und kann Blut abnehmen
  6. Bereit und in der Lage, ein Pillentagebuch zu führen, um die Einhaltung sicherzustellen
  7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  8. Empfängnisverhütung ist für diese Studie nicht erforderlich!

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger sind
  2. Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs
  3. Unwilligkeit, das Studienprotokoll und die Compliance-Verfahren zu befolgen
  4. HIV-positiv oder immungeschwächt
  5. Erhalten einer gleichzeitigen Immuntherapie oder Chemotherapie
  6. Vorhandensein eines gleichzeitigen zweiten Krebses (aktiv, nicht in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Die Patienten erhalten 10 Wochen lang Placebo-Pillen.
Arzneimittel: Zuckerpille
Zuckerpillen werden dreimal täglich oral eingenommen (PO TID).
Andere Namen:
  • Placebo-Pillen
Experimental: Genistein-Ergänzung
30 mg Genistein-Ergänzung zum Einnehmen dreimal täglich (PO TID) für 10 Wochen.
Arzneimittel: Genistein
30 mg Genistein-Ergänzung zum Einnehmen dreimal täglich (PO TID).
Andere Namen:
  • Bonistein
  • I-Cool®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Harnsymptome, bestimmt durch den Fragebogen-Score des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung

Die Änderung der Schwere der Harnsymptome, bestimmt durch den Fragebogen-Score des International Prostate Symptom Score (IPSS). Die IPSS-Werte nach 6 Behandlungswochen werden mit den Werten zu Beginn der Behandlung verglichen. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.

0 bis 7 Punkte: leichte Symptome 8 bis 19 Punkte: mäßige Symptome 20 bis 35 Punkte: schwere Symptome
Zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krebsrezidiven, bestimmt bei einer 10-wöchigen Biopsie.
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Behandlung.
Ein sekundärer Studienendpunkt wird das Vorliegen von Krebs und die Rezidivrate sein, bestimmt durch die 10-wöchige Biopsie oder nachfolgende Standard-Nachuntersuchungen.
Nach 10 Wochen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Kucuk, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00050273
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EU2010-11 (Andere Kennung: Winship Cancer Institute of Emory University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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