Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genisteiny w zmniejszaniu skutków ubocznych leczenia powierzchownego raka pęcherza moczowego

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Omer Kucuk, Emory University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II genisteiny w zmniejszaniu toksyczności i poprawie skuteczności terapii dopęcherzowej

Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego są często leczeni terapią dopęcherzową w celu zapobiegania nawrotom raka pęcherza moczowego. Terapia dopęcherzowa może powodować wiele dolegliwości ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, co może ograniczać dawkę terapii, a tym samym skuteczność leczenia. Przeprowadzono wiele badań sugerujących, że substancja chemiczna znajdująca się w ziarnach soi może pomóc w łagodzeniu tych skutków ubocznych. Ta substancja chemiczna nazywa się genisteina i może być ekstrahowana i podawana badanym osobom w postaci pigułek. W tym badaniu badacze chcieliby umieścić pacjentów w dwóch różnych grupach. Jedna grupa brałaby genisteinę, a druga placebo, pigułkę z cukru, która wygląda jak pigułka z genisteiną. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję zbadać wyniki innych badań, aby sprawdzić, czy objawy z dolnych dróg moczowych są zmniejszone i sprawdzić, czy genisteina ma wpływ na częstość nawrotów u pacjentów. Badanie zajęłoby łącznie około czterech i pół miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni dopęcherzową terapią Bacillus Calmette-Guerin (BCG) z powodu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego Tis powierzchownego (TaT1) często rozwijają działania niepożądane (objawy ze strony układu moczowego), które ograniczają dawkę (a tym samym skuteczność) terapii i skutkują słaba jakość życia. Genisteina to suplement diety o właściwościach przeciwzapalnych, który może pomóc złagodzić niekorzystne skutki terapii dopęcherzowej, które są spowodowane stanem zapalnym. Dodatkowo genisteina ma również właściwości przeciwnowotworowe i wzmacniające odporność i wykazano, że nie ma znanych skutków ubocznych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​genisteina podawana razem z terapią dopęcherzową BCG zmniejszy jej działania niepożądane i poprawi skuteczność terapii. Pacjenci (N=88) zakwalifikowani do terapii dopęcherzowej zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania tabletek 30 mg PO TID suplementu genisteiny (N=44) lub placebo (N=44) podczas terapii i jeden miesiąc po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć męska lub żeńska
  2. 18 lat lub więcej
  3. Diagnostyka powierzchownego raka pęcherza moczowego
  4. Zaplanowany do indukcji dopęcherzowej terapii BCG
  5. Chęć i możliwość oddania krwi
  6. Chętny i zdolny do wypełnienia dzienniczka pigułek w celu zapewnienia zgodności
  7. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  8. W tym badaniu nie jest wymagana kontrola urodzeń!

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży
  2. Diagnostyka raka pęcherza naciekającego mięśnie
  3. Niechęć do przestrzegania protokołu badania i procedur zgodności
  4. HIV pozytywny lub z obniżoną odpornością
  5. Otrzymywanie równoczesnej immunoterapii lub chemioterapii
  6. Obecność współistniejącego drugiego raka (aktywny, bez historii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo przez 10 tygodni.
Lek: Pigułka cukrowa
Pigułki cukrowe będą przyjmowane doustnie trzy razy dziennie (PO TID).
Inne nazwy:
  • Pigułki placebo
Eksperymentalny: Dodatek genisteiny
30 mg suplementu genisteiny doustnie trzy razy dziennie (PO TID) przez 10 tygodni.
Lek: Genisteina
30 mg suplementu genisteiny doustnie trzy razy dziennie (PO TID).
Inne nazwy:
  • Bonisteina
  • I-Cool®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu objawów ze strony układu moczowego określona za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia

Zmiana w nasileniu objawów ze strony układu moczowego określona na podstawie wyników kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS). Wyniki IPSS po 6 tygodniach leczenia zostaną porównane z wynikami na początku leczenia. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.

0 do 7 punktów: Łagodne objawy 8 do 19 punktów: Umiarkowane objawy 20 do 35 punktów: Ciężkie objawy
Na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót raka, określona podczas biopsji po 10 tygodniach.
Ramy czasowe: W 10 tygodniu leczenia.
Drugorzędowym punktem końcowym badania będzie obecność raka i częstość nawrotów określona na podstawie 10-tygodniowej biopsji lub kolejnych standardowych wizyt kontrolnych.
W 10 tygodniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Omer Kucuk, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00050273
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • EU2010-11 (Inny identyfikator: Winship Cancer Institute of Emory University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj