Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Genisteïne bij het verminderen van bijwerkingen van de behandeling van oppervlakkige blaaskanker

22 januari 2025 bijgewerkt door: Omer Kucuk, Emory University

Fase II gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie van genisteïne bij het verminderen van de toxiciteit en het verbeteren van de werkzaamheid van intravesicale therapie

Patiënten met niet-invasieve blaaskanker worden vaak behandeld met intravesicale therapie om herhaling van blaaskanker te voorkomen. Intravesicale therapie kan veel symptomen van de lagere urinewegen veroorzaken, wat de therapiedosis en dus de werkzaamheid van de behandeling kan beperken. Er zijn een aantal onderzoeken geweest die suggereren dat een chemische stof in sojabonen mogelijk kan helpen bij deze bijwerkingen. Deze chemische stof wordt genisteïne genoemd en kan worden geëxtraheerd en in pilvorm aan proefpersonen worden gegeven. In deze studie zouden de onderzoekers patiënten in twee verschillende groepen willen plaatsen. De ene groep nam genisteïne en de andere groep nam een ​​placebo, een suikerpil die lijkt op de genisteïnepil. Door deze studie te doen, hopen de onderzoekers de bevindingen van andere studies te onderzoeken om te zien of de symptomen van de lagere urinewegen worden verminderd en om te zien of recidiefpercentages voor patiënten worden beïnvloed door genisteïne. Het onderzoek zou in totaal ongeveer vier en een halve maand in beslag nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden behandeld met bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesicale therapie voor niet-spierinvasieve (TaT1) Tis oppervlakkige blaaskanker ontwikkelen vaak bijwerkingen (symptomen van de urinewegen) die de dosis (en dus de werkzaamheid) van de therapie beperken en resulteren in slechte kwaliteit van leven. Genisteïne is een voedingssupplement met ontstekingsremmende eigenschappen dat de nadelige effecten van intravesicale therapie die het gevolg zijn van ontsteking kan helpen verlichten. Bovendien heeft genisteïne ook antitumor- en immunoversterkende eigenschappen en is aangetoond dat het geen bekende bijwerkingen heeft. Onze hypothese is dat genisteïne samen met intravesicale BCG-therapie de bijwerkingen zal verminderen en de werkzaamheid van de therapie zal verbeteren. Patiënten (N=88) gepland voor intravesicale therapie zullen willekeurig worden toegewezen om 30 mg tabletten PO TID van genisteïnesupplement (N=44) of placebo (N=44) in te nemen tijdens de therapie en één maand na de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  2. 18 jaar of ouder
  3. Diagnose van oppervlakkige blaaskanker
  4. Gepland voor inductie BCG intravesicale therapie
  5. Bereid en in staat om bloed af te staan
  6. Bereid en in staat om een ​​pillendagboek in te vullen om naleving te garanderen
  7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  8. Anticonceptie is voor dit onderzoek niet vereist!

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn
  2. Diagnose van spierinvasieve blaaskanker
  3. Onwil om het onderzoeksprotocol en de nalevingsprocedures te volgen
  4. Hiv-positief of immuungecompromitteerd
  5. Gelijktijdige immunotherapie of chemotherapie ontvangen
  6. Aanwezigheid van gelijktijdige tweede kanker (actief, geen geschiedenis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Patiënten krijgen gedurende 10 weken placebopillen.
Geneesmiddel: Suiker pil
Suikerpillen worden driemaal daags via de mond ingenomen (PO TID).
Andere namen:
  • Placebo-pillen
Experimenteel: Genisteïne-supplement
30 mg genisteïnesupplement oraal driemaal daags (PO TID) gedurende 10 weken.
Geneesmiddel: Genisteïne
30 mg genisteïnesupplement via de mond driemaal daags (PO TID).
Andere namen:
  • Bonistein
  • I-Cool®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van urinaire symptomen zoals bepaald door de International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire Score.
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken behandeling

De verandering in de ernst van urinaire symptomen zoals bepaald door de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijstscore. IPSS-scores na 6 weken behandeling zullen worden vergeleken met scores bij aanvang van de behandeling. Lagere waarden duiden op een beter resultaat.

0 tot 7 punten: milde symptomen 8 tot 19 punten: matige symptomen 20 tot 35 punten: ernstige symptomen
Bij aanvang en na 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met kankerherhaling bepaald na een biopsie van 10 weken.
Tijdsspanne: Na 10 weken behandeling.
Een secundair eindpunt van het onderzoek is de aanwezigheid van kanker en de mate van recidief, zoals bepaald door de 10 weken durende biopsie of daaropvolgende standaard vervolgbezoeken.
Na 10 weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omer Kucuk, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00050273
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EU2010-11 (Andere identificatie: Winship Cancer Institute of Emory University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren