Estudo da genisteína na redução dos efeitos colaterais do tratamento do câncer de bexiga superficial
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Omer Kucuk, Emory University
Ensaio Clínico Randomizado de Fase II Controlado por Placebo da Genisteína na Redução da Toxicidade e Melhoria da Eficácia da Terapia Intravesical
Pacientes com câncer de bexiga não invasivo são frequentemente tratados com terapia intravesical para prevenir a recorrência do câncer de bexiga.
A terapia intravesical pode causar muitos sintomas do trato urinário inferior, o que pode limitar a dose da terapia e, portanto, a eficácia do tratamento.
Vários estudos sugerem que uma substância química encontrada na soja pode ajudar com esses efeitos colaterais.
Este produto químico é chamado de genisteína e pode ser extraído e administrado a sujeitos de estudo em forma de pílula.
Neste estudo, os investigadores gostariam que os pacientes fossem colocados em dois grupos diferentes.
Um grupo tomaria genisteína e o outro grupo tomaria um placebo, uma pílula de açúcar que se parece com a pílula de genisteína.
Ao fazer este estudo, os investigadores esperam explorar os achados de outros estudos para ver se os sintomas do trato urinário inferior são reduzidos e para ver se as taxas de recorrência dos pacientes são afetadas pela genisteína.
O estudo levaria cerca de quatro meses e meio no total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes tratados com terapia intravesical de bacilo Calmette-Guerin (BCG) para câncer de bexiga superficial não invasivo muscular (TaT1) frequentemente desenvolvem efeitos adversos (sintomas do trato urinário) que limitam a dose (e, portanto, a eficácia) da terapia e resultam em má qualidade de vida.
A genisteína é um suplemento nutricional com propriedades anti-inflamatórias que podem ajudar a aliviar os efeitos adversos da terapia intravesical devido à inflamação.
Além disso, a genisteína também possui propriedades antitumorais e imunopotenciadoras e demonstrou não ter efeitos colaterais conhecidos.
Nossa hipótese é que a genisteína administrada em conjunto com a terapia intravesical com BCG reduzirá seus efeitos adversos e melhorará a eficácia da terapia.
Os pacientes (N = 88) agendados para terapia intravesical serão aleatoriamente designados para tomar comprimidos de 30 mg PO TID de suplemento de genisteína (N = 44) ou placebo (N = 44) durante a terapia e um mês após a terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Department of Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero masculino ou feminino
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de bexiga superficial
- Programado para terapia intravesical de BCG de indução
- Disposto e capaz de dar amostra de sangue
- Disposto e capaz de preencher um diário de comprimidos para garantir a conformidade
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- O controle de natalidade não é necessário para este estudo!
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Diagnóstico de câncer de bexiga músculo-invasivo
- Falta de vontade de seguir o protocolo do estudo e os procedimentos de conformidade
- HIV positivo ou imunocomprometido
- Recebendo imunoterapia ou quimioterapia concomitante
- Presença de segundo câncer concomitante (ativo, não histórico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os pacientes receberão pílulas de placebo por 10 semanas.
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Pílulas de açúcar serão tomadas por via oral três vezes ao dia (PO TID).
Outros nomes:
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Experimental: Suplemento de genisteína
30 mg de suplemento de genisteína por via oral três vezes ao dia (PO TID) por 10 semanas.
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30 mg de suplemento de genisteína por via oral três vezes ao dia (PO TID).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas urinários conforme determinado pela pontuação do questionário International Prostate Symptom Score (IPSS).
Prazo: No início do estudo e após 6 semanas de tratamento
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A mudança na gravidade dos sintomas urinários, conforme determinado pela pontuação do questionário International Prostate Symptom Score (IPSS). As pontuações IPSS em 6 semanas de tratamento serão comparadas às pontuações no início do tratamento. Valores mais baixos indicam um resultado melhor. 0 a 7 pontos: Sintomas leves 8 a 19 pontos: Sintomas moderados 20 a 35 pontos: Sintomas graves |
No início do estudo e após 6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recorrência de câncer determinado na biópsia de 10 semanas.
Prazo: Às 10 semanas de tratamento.
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Um desfecho secundário do estudo será a presença de câncer e a taxa de recorrência conforme determinado pela biópsia de 10 semanas ou visitas de acompanhamento padrão subsequentes.
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Às 10 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omer Kucuk, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Agentes Protetores
- Estrogênios
- Fitoestrógenos
- Estrogênios não esteróides
- Agentes Anticarcinogênicos
- Genisteína
Outros números de identificação do estudo
- IRB00050273
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EU2010-11 (Outro identificador: Winship Cancer Institute of Emory University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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