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Estudo da genisteína na redução dos efeitos colaterais do tratamento do câncer de bexiga superficial

3 de maio de 2023 atualizado por: Omer Kucuk, Emory University

Ensaio Clínico Randomizado de Fase II Controlado por Placebo da Genisteína na Redução da Toxicidade e Melhoria da Eficácia da Terapia Intravesical

Pacientes com câncer de bexiga não invasivo são frequentemente tratados com terapia intravesical para prevenir a recorrência do câncer de bexiga. A terapia intravesical pode causar muitos sintomas do trato urinário inferior, o que pode limitar a dose da terapia e, portanto, a eficácia do tratamento. Vários estudos sugerem que uma substância química encontrada na soja pode ajudar com esses efeitos colaterais. Este produto químico é chamado de genisteína e pode ser extraído e administrado a sujeitos de estudo em forma de pílula. Neste estudo, os investigadores gostariam que os pacientes fossem colocados em dois grupos diferentes. Um grupo tomaria genisteína e o outro grupo tomaria um placebo, uma pílula de açúcar que se parece com a pílula de genisteína. Ao fazer este estudo, os investigadores esperam explorar os achados de outros estudos para ver se os sintomas do trato urinário inferior são reduzidos e para ver se as taxas de recorrência dos pacientes são afetadas pela genisteína. O estudo levaria cerca de quatro meses e meio no total.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes tratados com terapia intravesical de bacilo Calmette-Guerin (BCG) para câncer de bexiga superficial não invasivo muscular (TaT1) frequentemente desenvolvem efeitos adversos (sintomas do trato urinário) que limitam a dose (e, portanto, a eficácia) da terapia e resultam em má qualidade de vida. A genisteína é um suplemento nutricional com propriedades anti-inflamatórias que podem ajudar a aliviar os efeitos adversos da terapia intravesical devido à inflamação. Além disso, a genisteína também possui propriedades antitumorais e imunopotenciadoras e demonstrou não ter efeitos colaterais conhecidos. Nossa hipótese é que a genisteína administrada em conjunto com a terapia intravesical com BCG reduzirá seus efeitos adversos e melhorará a eficácia da terapia. Os pacientes (N = 88) agendados para terapia intravesical serão aleatoriamente designados para tomar comprimidos de 30 mg PO TID de suplemento de genisteína (N = 44) ou placebo (N = 44) durante a terapia e um mês após a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gênero masculino ou feminino
  2. 18 anos ou mais
  3. Diagnóstico de câncer de bexiga superficial
  4. Programado para terapia intravesical de BCG de indução
  5. Disposto e capaz de dar amostra de sangue
  6. Disposto e capaz de preencher um diário de comprimidos para garantir a conformidade
  7. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
  8. O controle de natalidade não é necessário para este estudo!

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas
  2. Diagnóstico de câncer de bexiga músculo-invasivo
  3. Falta de vontade de seguir o protocolo do estudo e os procedimentos de conformidade
  4. HIV positivo ou imunocomprometido
  5. Recebendo imunoterapia ou quimioterapia concomitante
  6. Presença de segundo câncer concomitante (ativo, não histórico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os pacientes receberão pílulas de placebo por 10 semanas.
Medicamento: Pílula de açúcar
Pílulas de açúcar serão tomadas por via oral três vezes ao dia (PO TID).
Outros nomes:
  • Pílulas placebo
Experimental: Suplemento de genisteína
30 mg de suplemento de genisteína por via oral três vezes ao dia (PO TID) por 10 semanas.
Medicamento: Genisteína
30 mg de suplemento de genisteína por via oral três vezes ao dia (PO TID).
Outros nomes:
  • Bonistein
  • I-Cool®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade dos sintomas urinários conforme determinado pela pontuação do questionário IPSS.
Prazo: Com 6 semanas de tratamento
A mudança na gravidade dos sintomas urinários conforme determinado pela pontuação do questionário International Prostate Symptom Score (IPSS). Os escores IPSS em 6 semanas de tratamento serão comparados aos escores no início do tratamento.
Com 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência do câncer determinada na biópsia de 10 semanas.
Prazo: Com 10 semanas de tratamento.
Um desfecho secundário do estudo será a presença de câncer e a taxa de recorrência conforme determinado pela biópsia de 10 semanas ou visitas de acompanhamento padrão subsequentes.
Com 10 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Kucuk, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00050273
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EU2010-11 (Outro identificador: Winship Cancer Institute of Emory University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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