染料木黄酮降低浅表性膀胱癌治疗副作用的研究
2023年5月3日 更新者：Omer Kucuk、Emory University
Genistein 降低膀胱内治疗毒性和提高疗效的 II 期随机安慰剂对照临床试验
非浸润性膀胱癌患者通常接受膀胱内治疗，以防止膀胱癌复发。
膀胱内治疗可引起许多下尿路症状，这会限制治疗剂量并因此限制治疗效果。
许多研究表明，大豆中发现的一种化学物质可能有助于缓解这些副作用。
这种化学物质称为染料木黄酮，可以提取并以药丸形式给予研究对象。
在这项研究中，研究人员希望将患者分为两个不同的组。
一组服用染料木黄酮，另一组服用安慰剂，一种看起来像染料木黄酮药丸的糖丸。
在进行这项研究时，研究人员希望探索其他研究的结果，看看下尿路症状是否减少，以及患者的复发率是否受到染料木黄酮的影响。
这项研究总共需要大约四个半月的时间。
研究概览
详细说明
接受卡介苗 (BCG) 膀胱内治疗非肌层浸润性 (TaT1) Tis 浅表性膀胱癌的患者通常会出现不良反应（泌尿道症状），这会限制治疗的剂量（从而影响疗效）并导致生活质量差。
Genistein 是一种具有抗炎特性的营养补充剂，可能有助于减轻因炎症引起的膀胱内治疗的不良反应。
此外，染料木黄酮还具有抗肿瘤和免疫增强特性，并且已被证明没有已知的副作用。
我们的假设是染料木黄酮与 BCG 膀胱内治疗一起使用将减少其不良反应并提高治疗效果。
计划进行膀胱内治疗的患者 (N=88) 将被随机分配在治疗期间和治疗后一个月服用 30 mg 片剂 PO TID 染料木黄酮补充剂 (N=44) 或安慰剂 (N=44)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Department of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性性别
- 18岁或以上
- 浅表性膀胱癌的诊断
- 计划进行诱导 BCG 膀胱内治疗
- 愿意并能够提供血液样本
- 愿意并能够填写药丸日记以确保依从性
- 愿意并能够签署知情同意书
- 这项研究不需要节育！
排除标准：
- 怀孕的患者
- 肌层浸润性膀胱癌的诊断
- 不愿意遵守研究方案和合规程序
- HIV 阳性或免疫功能低下
- 接受同步免疫治疗或化疗
- 存在并发的第二种癌症（活动性，非病史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：糖丸
患者将服用安慰剂药丸 10 周。
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每天口服 3 次糖丸 (PO TID)。
其他名称：
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实验性的：染料木黄酮补充剂
每天 3 次 (PO TID) 口服 30 毫克染料木黄酮，持续 10 周。
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每天 3 次口服 30 毫克染料木素补充剂 (PO TID)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 IPSS 问卷评分确定的泌尿系统症状严重程度的变化。
大体时间：治疗 6 周时
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根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷评分确定的泌尿系统症状严重程度的变化。
将治疗 6 周时的 IPSS 分数与治疗基线时的分数进行比较。
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治疗 6 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 10 周活检时确定的癌症复发率。
大体时间：在治疗第 10 周时。
|
次要研究终点将是癌症的存在和通过 10 周活检或随后的标准随访确定的复发率。
|
在治疗第 10 周时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Omer Kucuk, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00050273
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- EU2010-11 (其他标识符：Winship Cancer Institute of Emory University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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