Studie av Genistein for å redusere bivirkninger av overfladisk blærekreftbehandling
22. januar 2025 oppdatert av: Omer Kucuk, Emory University
Fase II randomisert placebokontrollert klinisk studie av Genistein for å redusere toksisiteten og forbedre effektiviteten av intravesikal terapi
Pasienter med ikke-invasiv blærekreft behandles ofte med intravesikal terapi for å forhindre tilbakefall av blærekreft.
Intravesikal terapi kan forårsake mange symptomer i nedre urinveier, noe som kan begrense behandlingens dose og dermed effekten av behandlingen.
Det har vært en rekke studier som tyder på at et kjemikalie som finnes i soyabønner kan hjelpe med disse bivirkningene.
Dette kjemikaliet kalles genistein og kan utvinnes og gis for å studere emner i pilleform.
I denne studien ønsker etterforskerne å ha pasienter plassert i to forskjellige grupper.
En gruppe ville ta genistein og den andre gruppen ville ta placebo, en sukkerpille som ser ut som genistein-pillen.
Ved å gjøre denne studien håper forskerne å utforske funnene fra andre studier for å se om symptomene på nedre urinveier reduseres og for å se om gjentakelsesraten for pasienter påvirkes av genistein.
Studien vil ta rundt fire og en halv måned totalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som behandles med bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikal terapi for ikke-muskelinvasiv (TaT1) Overfladisk blærekreft utvikler ofte bivirkninger (urinveissymptomer) som begrenser dosen (og dermed effekten) av behandlingen og resulterer i dårlig livskvalitet.
Genistein er et kosttilskudd med anti-inflammatoriske egenskaper som kan bidra til å lindre bivirkninger av intravesikal terapi som skyldes betennelse.
I tillegg har genistein også anti-tumor og immunpotenserende egenskaper og har ikke vist seg å ha noen kjente bivirkninger.
Vår hypotese er at genistein gitt sammen med BCG intravesikal terapi vil redusere bivirkningene og forbedre effekten av behandlingen.
Pasienter (N=88) som er planlagt for intravesikal behandling vil bli tilfeldig tildelt til å ta 30 mg tabletter PO TID av genisteintilskudd (N=44) eller placebo (N=44) under behandlingen og en måned etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- 18 år eller eldre
- Diagnose av overfladisk blærekreft
- Planlagt for induksjon BCG intravesikal terapi
- Villig og i stand til å ta blodprøve
- Villig og i stand til å fylle ut en pilledagbok for å sikre etterlevelse
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Prevensjon er ikke nødvendig for denne studien!
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Diagnose av muskelinvasiv blærekreft
- Uvillighet til å følge studieprotokoll og etterlevelsesprosedyrer
- HIV-positiv eller immunsvekket
- Mottar samtidig immunterapi eller kjemoterapi
- Tilstedeværelse av samtidig andre kreft (aktiv, ikke historie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Pasientene vil få placebo-piller i 10 uker.
|
Sukkerpiller tas gjennom munnen tre ganger daglig (PO TID).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Genistein supplement
30 mg genisteintilskudd gjennom munnen tre ganger daglig (PO TID) i 10 uker.
|
30 mg genisteintilskudd gjennom munnen tre ganger daglig (PO TID).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av urinveissymptomer som bestemt av The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire Score.
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
Endringen i alvorlighetsgrad av urinsymptomer som bestemt av International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjemascore. IPSS-skåre etter 6 ukers behandling vil bli sammenlignet med skårer ved behandlingsstart. Lavere verdier indikerer et bedre resultat. 0 til 7 poeng: Milde symptomer 8 til 19 poeng: Moderate symptomer 20 til 35 poeng: Alvorlige symptomer |
Ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av kreft bestemt ved 10-ukers biopsi.
Tidsramme: Ved 10 ukers behandling.
|
Et sekundært studieendepunkt vil være tilstedeværelsen av kreft og frekvensen av tilbakefall som bestemt av 10-ukers biopsi eller påfølgende standard oppfølgingsbesøk.
|
Ved 10 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omer Kucuk, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Beskyttende agenter
- Østrogener
- Fytoøstrogener
- Østrogener, ikke-steroide
- Antikreftfremkallende midler
- Genistein
Andre studie-ID-numre
- IRB00050273
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- EU2010-11 (Annen identifikator: Winship Cancer Institute of Emory University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .