Estudio de la genisteína para reducir los efectos secundarios del tratamiento del cáncer de vejiga superficial
22 de enero de 2025 actualizado por: Omer Kucuk, Emory University
Ensayo clínico aleatorizado de fase II controlado con placebo de genisteína para reducir la toxicidad y mejorar la eficacia de la terapia intravesical
Los pacientes con cáncer de vejiga no invasivo a menudo se tratan con terapia intravesical para prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga.
La terapia intravesical puede causar muchos síntomas del tracto urinario inferior, lo que puede limitar la dosis de la terapia y, por lo tanto, la eficacia del tratamiento.
Ha habido una serie de estudios que sugieren que una sustancia química que se encuentra en la soja puede ayudar con estos efectos secundarios.
Este químico se llama genisteína y se puede extraer y administrar a los sujetos del estudio en forma de píldora.
En este estudio, a los investigadores les gustaría colocar a los pacientes en dos grupos diferentes.
Un grupo tomaría genisteína y el otro grupo tomaría un placebo, una pastilla de azúcar que se parece a la pastilla de genisteína.
Al realizar este estudio, los investigadores esperan explorar los hallazgos de otros estudios para ver si los síntomas del tracto urinario inferior se reducen y si las tasas de recurrencia de los pacientes se ven afectadas por la genisteína.
El estudio tomaría alrededor de cuatro meses y medio en total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes tratados con terapia intravesical con bacilo Calmette-Guerin (BCG) para el cáncer de vejiga superficial no invasivo del músculo (TaT1) Tis a menudo desarrollan efectos adversos (síntomas del tracto urinario) que limitan la dosis (y por lo tanto la eficacia) de la terapia y dan como resultado mala calidad de vida.
La genisteína es un suplemento nutricional con propiedades antiinflamatorias que podría ayudar a aliviar los efectos adversos de la terapia intravesical que se deben a la inflamación.
Además, la genisteína también tiene propiedades antitumorales e inmunopotenciadoras y se ha demostrado que no tiene efectos secundarios conocidos.
Nuestra hipótesis es que la genisteína administrada junto con la terapia intravesical con BCG reducirá sus efectos adversos y mejorará la eficacia de la terapia.
Los pacientes (N=88) programados para terapia intravesical serán asignados al azar para tomar tabletas de 30 mg PO TID de suplemento de genisteína (N=44) o placebo (N=44) durante la terapia y un mes después de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Department of Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino o femenino
- 18 años o más
- Diagnóstico del cáncer de vejiga superficial
- Programado para terapia intravesical con BCG de inducción
- Dispuesto y capaz de dar muestra de sangre
- Dispuesto y capaz de completar un diario de píldoras para garantizar el cumplimiento
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- ¡No se requiere control de la natalidad para este estudio!
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Diagnóstico del cáncer de vejiga músculo-invasivo
- Falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio y los procedimientos de cumplimiento.
- VIH positivo o inmunocomprometidos
- Recibir inmunoterapia o quimioterapia concurrentes
- Presencia de un segundo cáncer concurrente (activo, sin antecedentes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Los pacientes recibirán pastillas de placebo durante 10 semanas.
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Las pastillas de azúcar se tomarán por vía oral tres veces al día (PO TID).
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de genisteína
30 mg de suplemento de genisteína por vía oral tres veces al día (PO TID) durante 10 semanas.
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30 mg de suplemento de genisteína por vía oral tres veces al día (PO TID).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas urinarios según lo determinado por la puntuación del cuestionario internacional de puntuación de síntomas de próstata (IPSS).
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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El cambio en la gravedad de los síntomas urinarios según lo determinado por la puntuación del cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS). Las puntuaciones IPSS a las 6 semanas de tratamiento se compararán con las puntuaciones al inicio del tratamiento. Los valores más bajos indican un mejor resultado. 0 a 7 puntos: Síntomas leves 8 a 19 puntos: Síntomas moderados 20 a 35 puntos: Síntomas graves |
Al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia del cáncer determinado en una biopsia de las 10 semanas.
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de tratamiento.
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Un criterio de valoración secundario del estudio será la presencia de cáncer y la tasa de recurrencia determinada por la biopsia de 10 semanas o las visitas de seguimiento estándar posteriores.
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A las 10 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omer Kucuk, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes protectores
- Estrógenos
- Fitoestrógenos
- Estrógenos no esteroides
- Agentes anticancerígenos
- Genisteína
Otros números de identificación del estudio
- IRB00050273
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- EU2010-11 (Otro identificador: Winship Cancer Institute of Emory University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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