파킨슨병 환자의 불면증 치료
2015년 4월 15일 업데이트: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
파킨슨병 환자의 불면증 치료: 파일럿 연구
파킨슨병 환자의 절반 이상이 불면증을 겪는다. 일반 인구에서 연구된 불면증에 대한 몇 가지 치료 옵션이 있지만 연구자들은 이러한 치료가 파킨슨병 환자에게 효과가 있는지 여부를 알지 못합니다. 파킨슨병 환자는 치료 반응이 다를 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 파일럿 연구에서 파킨슨병 환자의 불면증을 개선하기 위한 약물 및 비약물 치료의 내약성 및 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구의 각 참가자는 손목 액티그라프를 착용하고 수면 일기를 작성합니다. 위약 광선 요법, 인지 행동 요법 및 활성 광선 요법, 불면증 약물의 세 가지 주요 치료 전략이 테스트됩니다. 각 사람이 먼저 받을 치료는 무작위로 선택됩니다. 첫 번째 요법이 효과적이지 않은 경우 참가자는 나머지 두 가지 요법 중 하나를 사용하여 시험에 다시 등록하도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
현재 비약물적 및 약리학적 조치를 포함하여 불면증을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 다양한 치료법이 있습니다. 이러한 전략 중 다수가 일반 인구에서 효과적인 것으로 입증되었지만 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 수행된 연구는 거의 없습니다. 파킨슨병의 불면증은 독특한 특성과 병리생리학을 가지고 있습니다. 따라서 일반 인구에서 불면증을 치료하기 위한 조치는 PD에서 효과가 없을 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 파일럿 연구에서 파킨슨병 환자의 불면증을 개선하기 위한 약물 및 비약물 치료의 내약성 및 효과를 테스트하는 것입니다.
참가자는 4번의 방문을 위해 방문합니다: 스크리닝, 1주, 3주 및 7주. 연구 방문은 약 1.5~2시간이 소요됩니다. 전체 연구 기간 동안 참가자는 손목 액티그래프를 착용하게 됩니다. 이것은 손목시계 크기의 동작 감지 장치입니다. 이 장치를 사용하는 방법과 수면 다이어리를 사용하는 방법에 대한 구체적인 지침은 첫 방문 시 설명됩니다. 또한 참가자는 매일 수면 일기를 작성하여 수면 시간 등을 추적합니다. 각 연구 방문 동안 심층 인터뷰가 있을 것이며 연구원은 참가자와 함께 수면 일기를 검토하고 문제를 해결할 것입니다.
이 실험에서 연구자들은 세 가지 주요 치료 전략을 테스트할 것입니다. 환자가 먼저 받을 치료는 무작위로 선택됩니다. 이는 우리의 전략을 적절하게 테스트하는 데 필수적입니다. 참가자는 자신이 할당된 그룹을 알 수 있습니다. 첫 번째 요법이 환자에게 효과적이지 않은 경우 환자는 시험에 다시 등록하도록 선택할 수 있으며, 이 경우 참가자는 나머지 두 가지 요법 중 하나를 받게 됩니다. 치료법은 다음과 같습니다.
- 환자가 취침 시간 2시간(+/- 1시간) 전에 시작하여 30분 동안 사용하는 광선 요법. 라이트 박스는 저희 팀에서 제공합니다. 환자에게 이 조명을 사용하는 방법을 알려줍니다.
- 인지행동치료 및 수면위생교육 - 수면 전반에 대한 교육, 수면 및 휴식 관련 기술, 스트레스 관리 요령 등을 제공합니다. 이것은 유대인 종합 병원의 레이디 데이비스 연구소에서 진행됩니다. 총 90분의 주 6회 세션이 있습니다. 대부분의 경우 그룹당 최대 6명의 환자가 있는 그룹 환경에서 진행됩니다. 광선 요법도 이 치료 전략의 일부가 될 것입니다.
- 불면증 약물 - 이 부분에서 환자는 수면에 도움이 되는 약물을 투여받습니다. 환자의 수면 문제 유형에 따라 이것은 데시프라민(독세핀이라고도 함) 또는 조피클론(이모베인이라고도 함)이라는 약물이 될 것입니다. 이 두 약물은 현재 파킨슨병이 없는 사람들의 불면증에 사용됩니다. 이러한 약물은 다른 의료 처방전과 동일하게 처방되며 참가자는 다른 의료 처방전과 동일하게 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- Montreal General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 McGill University Health Center의 운동 장애 클리닉에서 모집됩니다.
- 특발성 파킨슨병 진단을 받고 SCOPA-수면 야간 하위 점수 >7로 정의되는 불면증을 앓고 있는 환자는 포함 대상이 됩니다.
- 불면증은 최소 6개월 이상 지속되어야 합니다(환자 자기 보고 기준).
- 피험자는 설문지를 작성하기에 충분할 정도로 영어나 프랑스어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 밤에 진정제 사용(진정 항우울제 포함). 환자는 용량이 1개월 동안 안정적이면 비진정성 항우울제를 복용할 수 있습니다.
- 치료받지 않은 하지 불안 증후군, 야간 교대 근무, 비정상적인 수면 패턴의 직업적 원인 또는 기본 임상 면담에서 발견된 기타 불면증의 가역적 원인. 잠재적으로 가역적인 원인에 대한 치료가 실패하고 치료 시작 후 3개월 이상 불면증이 지속되는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
- 불면증은 최적이 아닌 도파민 요법에 이차적인 것이 아닙니다. 임상 면담 후 도파민 요법의 변경이 필요한 경우, 불면증이 3개월 이상 지속되는 경우 환자는 여전히 포함 대상이 될 수 있습니다.
- 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성(PD가 있는 소수의 여성만이 폐경 전이므로 성별 불균형을 유발하는 이 배제 기준의 영향은 최소화되어야 합니다).
- PD 치매 기준에 따라 MMSE로 정의되는 치매
- 이전 3개월 동안 도파민성 요법으로 변경합니다.
- Hoehn 및 Yahr of 5(즉, 비보행). 수면 위생 조치의 제공, 불면증의 병인, 움직이지 않는 환자의 액티그래피 해석의 잠재적 혼란은 PD의 매우 진행된 단계에서 문제가 됩니다.
- 불면증은 치료받지 않은 중등도-중증 우울증 또는 불안과 관련이 있습니다. Beck 우울증 점수 > 20i.e, 중등도 우울증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광선 요법
수면 유지 불면증이 있는 환자의 경우 광선 요법이 매일 시행됩니다.
환자가 수면 개시 불면증만 겪고 있는 경우, 이 광선 요법은 아침에 일어나자마자 제공됩니다.
라이트 박스는 Litebook 회사에서 제공합니다.
능동치료군에서는 빛의 세기를 10,000럭스, 머리에서 빛까지의 거리를 20cm로 설정한다.
빛이 눈에 간접적으로 비추도록 환자에게 지시합니다(즉, 빛을 직접 보지 않음).
환자는 광선 치료 시간 동안 독서, 식사, TV 시청 등을 할 수 있습니다.
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광선 요법은 보통 취침 시간 2시간(+/- 1시간) 전에 시작하여 30분 동안 매일 시행됩니다.
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실험적: CBT 및 수면 위생 교육
여기에는 일반적인 수면에 대한 교육, 수면 및 휴식과 관련된 기술 제공, 스트레스 관리 요령 등이 포함됩니다.
이것은 유대인 종합 병원의 레이디 데이비스 연구소에서 진행됩니다.
총 90분의 주 6회 세션이 있습니다. 대부분의 경우 그룹당 최대 6명의 환자가 있는 그룹 환경에서 진행됩니다.
광선 요법도 이 치료 전략의 일부가 될 것입니다.
영어와 프랑스어를 사용하는 환자를 위한 별도의 그룹이 있습니다.
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주 6회 총 90분
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실험적: 불면증 치료제
약물 치료는 환자 특성 및 초기 반응에 따라 개별화됩니다.
Doxepin 또는 Zopiclone의 두 가지 잠재적 치료법으로 구성됩니다.
이 두 약제는 현재 일반 인구와 PD 환자에서 일반적으로 사용됩니다.
에이전트는 다른 의료 처방과 동일하게 처방됩니다(예:
환자는 자신의 약국에서 자신의 처방전을 조제합니다.) 사용할 약제에 대한 결정은 다음과 같습니다. b) 또는 b) 환자가 수면 유지 불면증만 있는 경우(또는 Zopiclone이 금기인 경우) Doxepin이 첫 번째 선택 약제가 될 것입니다.
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Zopiclone 3.75mg at h.s., 불충분한 임상 효과(및 성가신 부작용 없음) 또는 Doxepin 5mg at h.s.의 경우 1주일 후 7.5mg으로 증가
임상 효과가 불충분하고 부작용이 없는 경우 첫 주 후 10mg까지 증량
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위약 비교기: 광선 요법의 위약 개입
비활성/위약 개입은 가벼운 주기를 동반하는 데 필요한 임계값 미만의 적색광을 사용하여 30분간의 광선 요법이 될 것입니다.
따라서 이것은 활성 광선 요법 프로토콜에 대한 위약 조건으로 기능합니다.
일부 형태의 광선 요법은 덜 활동적일 것으로 예상되지만 어떤 유형의 상태가 비활성인지는 공개하지 않을 것임을 환자에게 알립니다.
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중재는 가벼운 주기를 동반하는 데 필요한 임계값 미만의 적색광을 사용하여 30분간의 광선 요법이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCOPA 수면 척도
기간: 6주
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SCOPA 수면 척도는 PD의 수면을 평가하기 위해 고안된 질병별 측정입니다.
지난 한 달 동안 PD의 야간 수면 문제와 주간 졸음 발생을 다루는 두 섹션으로 나뉩니다.
PD의 수면 평가를 위한 운동 장애 태스크 포스에서 불면증 평가를 위한 선택 척도로 권장되었습니다.
야행성 하위 척도 점수 >7은 전체 수면 평가에 기반하여 열악한 수면을 정의하기 위한 컷오프로 제안되었으며, 후속 연구에서 컷오프가 확인되었습니다.
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6주
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액티그래피
기간: 6주
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액티그래프는 환자가 지속적으로 착용하는 손목시계 크기의 동작 감지 장치입니다.
장시간 동안 신체 활동을 하지 않으면 수면 시작으로 해석됩니다. 사용되는 액티그래프는 ActiWatch Spectrum(Philips Respironics)입니다.
액티그래피의 주요 관심 결과는 총 수면 시간, 수면 효율성, 수면 시작 후 깨우기, 수면 단편화, 낮잠의 지속 시간 및 횟수입니다(수면 시작 대기 시간도 평가되지만 주로 일기로 보완됩니다. 시작 대기 시간이 있기 때문입니다. 액티그래피로 확실하게 평가되지 않음).
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 수면 유제품
기간: 6주
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일일 수면 유제품은 기술적인 수면 데이터를 수집하기 위한 불면증 치료 연구의 표준 평가 절차입니다.
반복 측정이 필요할 때 불면증을 평가하는 매우 실용적이고 비용 효율적인 방법입니다.
일반적으로 수면 일지에는 취침 시간, 일어나는 시간, 수면 잠복기, 각성 횟수 및 기간, 수면 시간, 낮잠, 약물 섭취 등의 항목이 포함됩니다.
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6주
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 6주
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이 간단한 자가 보고 도구는 환자의 불면증에 대한 인식을 측정합니다.
불면증에 사용되는 비 PD 특정 조치 중 하나로 선정되었습니다.
설문지는 수면 시작의 심각성, 수면 유지 및 기타 불면증과 관련된 측면을 평가하는 7개 항목을 포함합니다.
이 도구는 일반 인구에서 광범위하게 검증되었습니다.
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6주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 6주
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본 설문지는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7개 구성 요소로 나누어진 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
또한 수면제 사용을 추적합니다.
이것은 아마도 수면의 질에 대해 가장 일반적으로 사용되는 비질병 특이적 척도일 것입니다.
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6주
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PDSS(파킨슨병 수면 척도)
기간: 6주
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이 설문지는 파킨슨병 환자의 수면 장애의 15가지 특징을 평가하는 시각적 아날로그 척도입니다.
전반적인 수면의 질, 수면 시작 및 유지 불면증, 야행성 안절부절, 야간 정신병, 야뇨증, 야간 운동 증상, 상쾌한 수면 및 낮잠을 다룹니다.
이 설문지는 PD 환자에 대해 검증되었습니다.
PDSS는 PD 환자의 전반적인 야간 수면의 질을 평가하는 데 유용합니다.
야간 운동 증상 및 야간 빈뇨와 같은 항목을 포함하면 불면증의 잠재적인 가역적 원인을 평가할 수 있습니다.
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6주
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 6주
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검사자와 환자가 모두 작성한 척도는 불면증의 중증도에 대한 단일 질문으로 매우 많이 개선됨(6), 많이 개선됨(5), 최소한으로 개선됨(4), 변화 없음(3), 최소한으로 악화됨( 2) 훨씬 더 나쁨(1) 또는 매우 나쁨(0).
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6주
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Krupp 피로 심각도 척도
기간: 6주
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피로 심각도 척도는 각 질문에 대해 7점 리커트 척도로 구성된 9개 항목 설문지로 피로의 영향을 측정합니다.
이는 검증되었으며 과도한 주간 졸음에 대한 시험을 포함하여 PD 연구에 사용되었습니다.
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6주
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벡 우울증 지수
기간: 6주
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Beck Depression Inventory는 우울증 증상을 평가하는 21개 항목(0-3점)의 자체 관리 척도입니다.
Beck Inventory는 PD의 우울증에 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나이며, 운동 장애 협회의 최근 합의 패널은 이것이 PD의 우울증을 평가하기 위한 첫 번째 선택 척도라고 결론지었습니다.
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6주
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치료 준수
기간: 6주
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준수 여부는 다양한 측정을 통해 평가됩니다.
약물 치료 순응도는 처방 및 복용한 알약의 수를 비교하기 위해 알약 수로 수행됩니다.
수면 위생 조치 준수 여부는 수면 일지 및 액티그래피로 평가됩니다.
광선 요법에 대한 순응도는 광선 센서가 포함된 액티그래피를 사용하여 평가됩니다.
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6주
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운동 징후의 심각도(UPDRS)
기간: 6주
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이것은 PD의 심각도를 평가하는 데 사용되는 표준 척도입니다.
그것은 운동 기능, 인지, 정신 상태, 약물의 부작용 및 PD의 검사 등급 특징과 관련된 문제를 평가하는 체계적인 병력으로 구성됩니다.
UPDRS 파트 III 검사 구성요소는 각 임상 방문 시 투약 '켜짐' 상태에서 수행됩니다. UPDRS 파트 IV는 변동 및 운동이상증에 대해 별도로 기록 및 코딩됩니다.
총 '오프' 시간(시간 단위)도 임상 인터뷰로 평가하여 기록됩니다.
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6주
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삶의 질(PDQ-39)
기간: 6주
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파킨슨병 설문지는 PD의 삶의 질 지표입니다.
PD가 사람의 운동 기능, 보행, 기분, 인지 및 일상 생활 활동에 미치는 영향에 대해 묻는 39개 항목 설문지로 구성되어 있습니다.
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6주
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부작용
기간: 6주
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부작용은 반구조화 인터뷰("부작용이 있었습니까?")를 통해 질문합니다.
연구자에게 개방형 질문을 던집니다. "이것이 관련이 있다고 생각하십니까?
심각한 부작용인가요?"
경증 =1, 중등도 =2 또는 중증 =3으로 점수가 매겨집니다.
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6주
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수면 위생 지수
기간: 6주
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이 자가 관리 도구에는 국제 수면 장애 분류에 따른 부적절한 수면 위생 진단 기준과 관련된 13개의 항목이 포함되어 있습니다.
이 도구는 주로 불면증의 원인을 결정하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 더 부적응적인 수면 위생 관행을 나타냅니다.
수면 위생 지수는 일반 인구에서 검증되었으며 신뢰할 수 있는 도구임이 밝혀졌습니다.
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6주
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수면에 대한 역기능적 믿음과 태도, 간략한 버전( DBAS 16)
기간: 6주
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다양한 수면/불면증 관련 인지를 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 자기보고형 설문지입니다.
이러한 영역에는 수면 요구 사항에 대한 기대, 불면증의 원인에 대한 귀인 및 결과 평가, 불면증에 대한 걱정과 무력감 문제가 포함됩니다.
DBAS -16은 검증되었으며 신뢰할 수 있는 저울임이 밝혀졌습니다.
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6주
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 6주
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주간 졸음 정도를 측정하기 위한 척도입니다.
짧은 설문지는 피험자에게 8가지 다른 상황에 대해 잠드는 확률을 0에서 3까지 증가하는 척도로 평가하도록 요청합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .