パーキンソン病患者の不眠症の治療
パーキンソン病患者の不眠症の治療:パイロット研究
パーキンソン病患者の半数以上が不眠症に悩まされています。 一般集団で研究されている不眠症の治療法の選択肢はいくつかありますが、研究者はこれらの治療法がパーキンソン病患者に有効かどうかを知りません. パーキンソン病患者は、異なる治療反応を示す可能性があります。
このプロジェクトの目標は、パーキンソン病患者の不眠症を改善するための薬理学的および非薬理学的治療の忍容性と有効性をパイロット研究でテストすることです。 この研究の各参加者は、リスト アクティグラップを着用し、睡眠日誌に記入します。 3 つの主な治療戦略がテストされます: プラセボ光線療法、認知行動療法と能動光線療法、および不眠症の薬。 各人が最初に受ける治療はランダムに選択されます。 最初の治療法が効果的でない場合、参加者は残りの2つの治療法のいずれかで試験に再登録することを選択できます。
調査の概要
詳細な説明
現在、非薬理学的および薬理学的手段を含む、不眠症の管理に役立つさまざまな治療法があります. これらの戦略の多くは一般集団で有効であることが証明されていますが、パーキンソン病 (PD) 患者を対象に実施された研究はほとんどありません。 PD の不眠症には、独特の特徴と病態生理があります。したがって、一般集団の不眠症を治療するための対策は、PD には効果がない可能性があります。
このプロジェクトの目標は、パーキンソン病患者の不眠症を改善するための薬理学的および非薬理学的治療の忍容性と有効性をパイロット研究でテストすることです。
参加者は、スクリーニングのため、1 週間、3 週間、7 週間の 4 回の来院を行います。 調査訪問には約 1.5 ~ 2 時間かかります。 調査の全期間中、参加者はリスト アクティグラフを着用します。これは、腕時計サイズのモーション センシング デバイスです。 初診時に具体的な使い方や睡眠日記の使い方をご説明いたします。 参加者はまた、睡眠日誌を毎日記入して、睡眠時間などを記録します。 各研究訪問中に詳細なインタビューが行われ、研究者は参加者と一緒に睡眠日記を確認し、問題のトラブルシューティングを行います。
この試験では、研究者は 3 つの主要な治療戦略をテストします。 患者が最初に受ける治療はランダムに選択されます - これは私たちの戦略を適切にテストするために不可欠です. 参加者は、自分がどのグループに割り当てられているかを知ることができます。 最初の治療が患者にとって効果的でなかった場合、患者は試験に再登録することを選択できます。その場合、参加者は残りの2つの治療のうちの1つを受けます。 治療法は次のとおりです。
- 通常の就寝時刻の 2 時間前 (+/- 1 時間) から開始して、患者が 30 分間使用する光線療法。 ライトボックスは私たちのチームによって提供されます。 患者は、このライトの使用方法を説明されます。
- 認知行動療法と睡眠衛生トレーニング - これには、睡眠全般に関する教育、睡眠とリラクゼーションに関連するテクニック、ストレス管理のヒントなどが含まれます。 これは、ユダヤ総合病院のレディ・デイビス研究所で行われます。 週に 6 回、合計 90 分間のセッションが行われます。ほとんどの場合、これはグループ設定で行われ、1 グループあたり最大 6 人の患者が参加します。 光線療法もこの治療戦略の一部になります。
- 不眠症の薬 - この部分では、患者は睡眠を助ける薬を受け取ります。 患者の睡眠障害の種類に応じて、デシプラミン(ドクセピンとも呼ばれます)またはゾピクロン(イモバンとも呼ばれます)と呼ばれる薬になります。 これらの薬はどちらも現在、パーキンソン病でない人の不眠症に使用されています. これらの薬は、他の処方箋とまったく同じように処方され、参加者は他の処方箋と同じように服用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- Montreal General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、マギル大学ヘルスセンターの運動障害クリニックから募集されます。
- 患者は、特発性 PD と診断され、7 を超える SCOPA 睡眠夜間サブスコアとして定義される不眠症に苦しんでいる場合に、対象となります。
- 不眠症は、少なくとも 6 か月間持続していなければなりません (患者の自己申告による)。
- 被験者は、アンケートに記入するのに十分な英語またはフランス語を話さなければなりません。
除外基準:
- 夜間の鎮静薬の使用(鎮静抗うつ薬を含む)。 用量が 1 か月間安定している場合、患者は鎮静作用のない抗うつ薬を服用している可能性があります。
- 未治療のむずむず脚症候群、夜勤、異常な睡眠パターンの職業的原因、またはベースラインの臨床面接で検出された不眠症のその他の可逆的原因。 潜在的に可逆的な原因の治療が成功せず、不眠症が治療開始後3か月を超えて持続する場合、患者は登録できます。
- 不眠症は、最適以下のドーパミン作動性療法に続発するものではありません。 臨床面接後にドーパミン作動性療法の変更が必要な場合でも、不眠症が 3 か月を超えて持続する場合、患者は対象に含めることができます。
- 避妊の効果的な方法を使用していない閉経前の女性 (閉経前の PD の女性はごく少数であるため、性別の不均衡を作成する際のこの除外基準の影響は最小限に抑える必要があることに注意してください)。
- PD 認知症基準に従って MMSE として定義される認知症
- 過去 3 か月間、ドーパミン作動性療法に変更。
- 5のHoehn and Yahrとして定義される非常に重度のPDの患者(すなわち 歩行不可)。 睡眠衛生対策、不眠症の病因、および動けない患者のアクチグラフィーの解釈における潜在的な交絡の提供は、PDの非常に進行した段階では問題があります。
- 不眠症は、未治療の中等度から重度のうつ病または不安神経症に関連しています。 ベックうつ病スコア > 20、すなわち、中等度のうつ病)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光療法
睡眠維持不眠症の患者には、光線療法が毎日投与されます。
患者が入眠時不眠症のみに苦しんでいる場合、この光線療法は朝の目覚め時に行われます。
ライト ボックスは、Litebook 社によって提供されます。
積極的な治療グループでは、光の強度は 10,000 ルクスに設定され、頭と光の距離は 20 cm です。
患者は、目に間接的に光を当てるように指示されます (つまり、光を直接見ないでください)。
患者は、光線療法の時間中、本を読んだり、食事をしたり、テレビを見たりすることができます。
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光線療法は、通常の就寝時刻の 2 時間前 (+/- 1 時間) から開始して、毎日 30 分間行われます。
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実験的:CBT と睡眠衛生トレーニング
これには、一般的な睡眠に関する教育、睡眠とリラクゼーションに関連するテクニック、ストレス管理のヒントなどが含まれます.
これは、ユダヤ総合病院のレディ・デイビス研究所で行われます。
週に 6 回、合計 90 分間のセッションが行われます。ほとんどの場合、これはグループ設定で行われ、1 グループあたり最大 6 人の患者が参加します。
光線療法もこの治療戦略の一部になります。
英語とフランス語を話す患者には別のグループがあります
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合計 90 分の週 6 回のセッション
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実験的:不眠症の薬
薬理学的治療は、患者の特性と初期反応に応じて個別化されます。
ドキセピンまたはゾピクロンの 2 つの潜在的な治療法で構成されます。
現在、これらの薬剤は両方とも、一般集団および PD 患者で一般的に使用されています。
エージェントは、他の医療処方箋とまったく同じように処方されます(つまり、
患者は自分の薬局で自分の処方箋に記入します。どの薬剤を使用するかの決定は次のとおりです。 b) または b) 患者が睡眠維持不眠症のみに苦しんでいる場合 (またはゾピクロンが禁忌である場合)、ドキセピンが第一選択薬になります。
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ゾピクロン 3.75 mg を h.s. で、臨床効果が不十分な場合 (および厄介な副作用がない場合) は 1 週間後に 7.5 mg に増量するか、ドキセピン 5 mg を h.s.
その後、臨床効果が不十分な場合 (および厄介な副作用がない場合) は、最初の 1 週間後に 10 mg まで増量します。
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プラセボコンパレーター:光線療法のプラセボ介入
非アクティブ/プラセボ介入は、光サイクルを同調させるために必要なしきい値未満の赤色光を使用して、30 分間の光療法になります。
したがって、これはアクティブ光線療法プロトコルのプラセボ条件として機能します。
患者には、一部の形態の光線療法は活性が低いことが予想されることを通知されますが、どのタイプの状態が非活性であるかは開示されません.
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介入は、光サイクルを同調させるために必要なしきい値未満の赤色光を使用して、30 分間の光線療法になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCOPA 睡眠スケール
時間枠:6週間
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SCOPA 睡眠スケールは、PD の睡眠を評価するために設計された疾患固有の尺度です。
これは、過去 1 か月間の PD における夜間の睡眠障害と日中の眠気の発生に対処する 2 つのセクションに分かれています。
これは、PD における睡眠評価のための運動障害タスク フォースによって、不眠症の評価に最適な尺度として推奨されています。
全体的な睡眠評価に基づいて、睡眠不足を定義するためのカットオフとして、>7 の夜間サブスケール スコアが提案されました。このカットオフは、その後の研究で確認されました。
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6週間
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アクティグラフィー
時間枠:6週間
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アクティグラフは、患者が常に装着している腕時計サイズのモーション センシング デバイスです。
長時間の身体活動の欠如は、睡眠の開始と解釈されます。使用されるアクティグラフは、ActiWatch Spectrum (Philips Respironics) です。
アクチグラフィーで関心のある主な結果は、総睡眠時間、睡眠効率、入眠後の覚醒、睡眠の断片化、および昼寝の持続時間と回数です (入眠潜時も評価されますが、主に日記で補足されます。アクチグラフィーでは確実に評価されません)。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の睡眠乳製品
時間枠:6週間
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毎日の睡眠乳製品は、記述的な睡眠データを収集するための不眠症治療研究における標準的な評価手順です。
繰り返し測定が必要な場合、不眠症を評価するための非常に実用的で費用対効果の高い方法です。
睡眠日誌には通常、就寝時刻、起床時刻、睡眠潜時、覚醒の回数と持続時間、睡眠時間、昼寝、薬の摂取量などの項目が含まれます。
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6週間
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不眠症重症度指数(ISI)
時間枠:6週間
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この簡単な自己報告ツールは、患者の不眠症に対する認識を測定します。
不眠症に使用される非 PD 固有の対策の 1 つとして選択されています。
質問票には、入眠の重症度、睡眠の維持、およびその他の不眠症に関する側面を評価する 7 つの項目が含まれています。
この手段は、一般集団で広く検証されています。
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6週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:6週間
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この自己評価の広範に検証されたアンケートには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの要素に分かれた 19 項目が含まれています。
また、睡眠薬の使用も追跡します。
これは、おそらく最も一般的に使用されている、疾患に特異的でない睡眠の質の指標です。
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6週間
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パーキンソン病睡眠スケール (PDSS)
時間枠:6週間
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このアンケートは、PD 患者の睡眠障害の 15 の特徴を評価する視覚的アナログ スケールです。
全般的な睡眠の質、入眠および持続性不眠症、夜間の落ち着きのなさ、夜間の精神病、夜間頻尿、夜間の運動症状、睡眠のリフレッシュ、および日中の居眠りに対処します。
このアンケートは、PD 患者で検証されています。
PDSS は、PD 患者の全体的な夜間睡眠の質を評価するのに役立ちます。
夜間運動症状や夜間頻尿などの項目を含めることで、不眠症の潜在的な可逆的原因を評価することもできます。
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6週間
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変化の臨床全体の印象
時間枠:6週間
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検査者と患者の両方が記入するスケールは、不眠症の重症度に関する単一の質問であり、非常に改善された (6)、非常に改善された (5)、最小限に改善された (4)、変化なし (3)、最小限に悪化した ( 2)、非常に悪い (1)、または非常に悪い (0)。
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6週間
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クルップ疲労重症度尺度
時間枠:6週間
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疲労重症度スケールは、9 項目の質問票を使用して疲労の影響を測定し、質問ごとに 7 点のリッカート スケールを使用します。
それは検証されており、日中の過剰な傾眠の試験を含む PD 研究で使用されています。
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6週間
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ベックうつ病指数
時間枠:6週間
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Beck Depression Inventory は、うつ病の症状を評価する 21 項目 (スコア 0 ~ 3) の自己管理型スケールです。
ベック インベントリは、PD のうつ病に最も一般的に使用される尺度の 1 つであり、運動障害学会の最近のコンセンサス パネルは、PD のうつ病を評価するための第一選択の尺度であると結論付けました。
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6週間
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治療へのアドヒアランス
時間枠:6週間
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コンプライアンスは、さまざまな手段によって評価されます。
薬物療法の遵守は、処方された錠剤の数と服用された錠剤の数を比較するために、錠剤の数によって行われます。
睡眠衛生対策の順守は、睡眠日誌とアクティグラフィーによって評価されます。
光療法の遵守状況は、光センサーを含むアクティグラフィーを使用して評価されます。
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6週間
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運動症状の重症度 (UPDRS)
時間枠:6週間
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これは、PD の重症度の等級付けに使用される標準的な尺度です。
これは、運動機能、認知、精神状態、および投薬の副作用に関する問題を評価する体系的な履歴と、PD の検査評価機能で構成されます。
UPDRS パート III 検査コンポーネントは、各臨床訪問時に投薬「オン」状態で実行されます。UPDRS パート IV は記録され、変動とジスキネジーについて個別にコード化されます。
臨床面接によって評価されるように、総「オフ」時間(時間単位)も記録されます。
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6週間
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生活の質 (PDQ-39)
時間枠:6週間
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パーキンソン病アンケートは、PD の生活の質の指標です。
これは、個人の運動機能、歩行、気分、認知、および日常生活の活動に対する PD の影響について尋ねる 39 項目のアンケートで構成されています。
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6週間
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有害事象
時間枠:6週間
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有害事象は、「副作用はありましたか?」という半構造化面接によって質問されます。
研究者への自由回答形式の質問は、「これは関連していると思いますか?
重大な有害事象ですか?」
これは、軽度 = 1、中等度 = 2、または重度 = 3 としてスコア付けされます。
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6週間
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睡眠衛生指数
時間枠:6週間
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国際睡眠障害分類に基づく睡眠衛生不足の診断基準に関する13項目を自己管理式にまとめたものです。
このツールは、主に不眠症の原因を特定するために使用されます。スコアが高いほど、不適応な睡眠衛生慣行が行われていることを示します。
睡眠衛生指標は、一般集団で検証されており、信頼できる手段であることがわかっています。
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6週間
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睡眠に関する機能不全の信念と態度、簡単なバージョン ( DBAS 16)
時間枠:6週間
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これは、さまざまな睡眠/不眠症関連の認知を評価するために設計された 16 項目の自己申告アンケートです。
これらのドメインには、睡眠要件に関する期待、不眠症の原因と結果の評価、および不眠症に関する心配と無力感の問題が含まれます。
DBAS -16 は検証済みで、信頼できるはかりであることがわかっています。
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6週間
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:6週間
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日中の眠気の程度を測る尺度です。
簡単な質問票では、8 つの異なる状況について 0 から 3 まで確率を上げていく尺度で、眠りにつく確率を被験者に評価してもらいます。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ronald Postuma, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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