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Tratamentos para insônia em pacientes com doença de Parkinson

15 de abril de 2015 atualizado por: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tratamentos para insônia em pacientes com doença de Parkinson: um estudo piloto

Mais da metade dos pacientes com Parkinson têm problemas de insônia. Existem várias opções de tratamento para insônia que foram estudadas na população em geral - no entanto, os pesquisadores não sabem se esses tratamentos funcionam para pacientes com Parkinson. É possível que as pessoas com Parkinson tenham diferentes respostas ao tratamento.

O objetivo deste projeto é testar em um estudo piloto a tolerabilidade e eficácia de tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para melhorar a insônia em pacientes com doença de Parkinson. Cada participante deste estudo usará um actigrafo de pulso e preencherá o diário do sono. Três estratégias principais de tratamento serão testadas: terapia com luz placebo, terapia cognitivo-comportamental e terapia com luz ativa e medicamentos para insônia. O tratamento que cada pessoa receberá primeiro será escolhido aleatoriamente. Se a primeira terapia não for eficaz, o participante pode optar por reinscrever-se no estudo com uma das duas terapias restantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, existem vários tratamentos que podem ajudar a controlar a insônia, incluindo medidas não farmacológicas e farmacológicas. Embora muitas dessas estratégias tenham se mostrado eficazes na população em geral, poucos estudos foram conduzidos com pacientes com doença de Parkinson (DP). A insônia na DP tem características e fisiopatologia únicas; portanto, medidas para tratar a insônia na população em geral podem ser ineficazes na DP.

Os participantes virão para quatro visitas: para triagem, depois em 1 semana, 3 semanas e 7 semanas. As visitas de estudo devem levar aproximadamente 1,5 a 2 horas. Durante todo o período do estudo, o participante usará um actígrafo de pulso - um dispositivo sensor de movimento do tamanho de um relógio de pulso. Instruções específicas sobre como usar este dispositivo e como usar o diário do sono serão explicadas na primeira visita. O participante também preencherá diários de sono todos os dias, para acompanhar quantas horas você dorme, etc. Durante cada uma das visitas do estudo, haverá uma entrevista em profundidade, e o pesquisador revisará com os participantes seus diários de sono e solucionará quaisquer problemas.

Neste estudo, os investigadores testarão três estratégias principais de tratamento. O tratamento que o paciente receberá primeiro será escolhido aleatoriamente - isso é essencial para testar adequadamente nossas estratégias. O participante saberá a qual grupo foi designado. Se a primeira terapia não foi eficaz para o paciente, ele/ela pode optar por reinscrever-se no estudo, caso em que o participante receberá uma das duas terapias restantes. As terapias são:

Terapia de luz, que o paciente usará por 30 minutos, começando duas horas (+/- 1 hora) antes de sua hora de dormir habitual. As caixas de luz serão fornecidas por nossa equipe. O paciente será instruído sobre como usar esta luz.
Terapia cognitivo-comportamental e treinamento de higiene do sono - Isso envolverá educação sobre o sono em geral, dando técnicas relacionadas ao sono e relaxamento, dicas sobre gerenciamento de estresse, etc. Isso acontecerá no Instituto Lady Davis do Hospital Geral Judaico. Serão 6 sessões semanais totalizando 90 minutos - na maioria das vezes em grupo, com no máximo 6 pacientes por grupo. A fototerapia também fará parte dessa estratégia de tratamento.
Medicamentos para insônia - Nesta porção, o paciente receberá medicamentos para ajudá-lo a dormir. Dependendo do tipo de problema de sono do paciente, pode ser um medicamento chamado desipramina (também chamado de Doxepin) ou zopiclona (também chamado de Imovane). Ambos os medicamentos são atualmente usados para insônia em pessoas sem Parkinson. Esses medicamentos serão prescritos exatamente como qualquer outra prescrição médica, e o participante os tomará como qualquer outra prescrição médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
    - Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes serão recrutados nas Clínicas de Distúrbios do Movimento no McGill University Health Center.
Os pacientes serão elegíveis para inclusão se tiverem diagnóstico de DP idiopática e sofrerem de insônia, definida como uma subpontuação noturna SCOPA-sono > 7.
A insônia deve ter sido persistente por pelo menos 6 meses (por autorrelato do paciente).
Os sujeitos devem falar inglês ou francês o suficiente para preencher os questionários.

Critério de exclusão:

Uso de medicamentos sedativos à noite (incluindo antidepressivos sedativos). Os pacientes podem estar tomando antidepressivos não sedativos se a dose for estável por 1 mês.
Síndrome das pernas inquietas não tratada, trabalho noturno, causas ocupacionais de padrão de sono anormal ou outras causas reversíveis de insônia detectadas na entrevista clínica inicial. Se o tratamento de uma causa potencialmente reversível não for bem-sucedido e a insônia for persistente > 3 meses após o início do tratamento, os pacientes podem ser inscritos.
A insônia não é secundária à terapia dopaminérgica abaixo do ideal. Se forem necessárias alterações na terapia dopaminérgica após a entrevista clínica, os pacientes ainda podem ser elegíveis para inclusão se a insônia for persistente > 3 meses.
Mulheres na pré-menopausa que não estão usando métodos eficazes de controle de natalidade (observe que apenas uma pequena minoria de mulheres com DP está na pré-menopausa, portanto, os efeitos desse critério de exclusão na criação de desequilíbrio de gênero devem ser mínimos).
Demência, definida de acordo com os critérios de demência da DP como MMSE
Mudança para terapia dopaminérgica nos últimos três meses.
Pacientes com DP muito grave, definida como Hoehn e Yahr de 5 (i.e. não ambulatório). O fornecimento de medidas de higiene do sono, etiologia da insônia e potenciais fatores de confusão na interpretação da actigrafia em pacientes imóveis é problemático em estágios muito avançados da DP.
A insônia está relacionada à depressão ou ansiedade moderada a grave não tratada. escore de depressão de Beck > 20 ou seja, depressão moderada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de luz Para pacientes com insônia de manutenção do sono, a fototerapia será administrada diariamente. Se os pacientes sofrem apenas de insônia no início do sono, esta terapia de luz será administrada ao acordar pela manhã. As caixas de luz serão fornecidas pela empresa Litebook. No grupo de terapia ativa, a intensidade da luz será definida em 10.000 lux com uma distância cabeça-luz de 20 cm. Os pacientes serão instruídos a deixar a luz brilhar indiretamente em seus olhos (ou seja, eles não olham diretamente para a luz). Os pacientes podem estar lendo, comendo, assistindo TV, etc., durante o tempo de fototerapia.	Dispositivo: Caixa de luz (empresa Litebook) A fototerapia será administrada diariamente por 30 minutos, começando duas horas (+/- 1 hora) antes da hora de dormir habitual
Experimental: TCC e treinamento de higiene do sono Isso envolverá educação sobre o sono em geral, dando técnicas relacionadas ao sono e relaxamento, dicas sobre gerenciamento de estresse, etc. Isso acontecerá no Instituto Lady Davis do Hospital Geral Judaico. Serão 6 sessões semanais totalizando 90 minutos - na maioria das vezes em grupo, com no máximo 6 pacientes por grupo. A fototerapia também fará parte dessa estratégia de tratamento. Haverá grupos separados para pacientes de língua inglesa e francesa	Comportamental: TCC e higiene do sono 6 sessões semanais totalizando 90 minutos
Experimental: Medicamentos para insônia O tratamento farmacológico será individualizado dependendo das características do paciente e da resposta inicial. Ele consistirá em dois tratamentos potenciais - Doxepin ou Zopiclone. Ambos os agentes são atualmente usados comumente na população em geral e também em pacientes com DP. Os agentes serão prescritos exatamente como qualquer outra prescrição médica (ou seja, os pacientes irão preencher suas próprias prescrições em sua própria farmácia). ser prescritob) ou b)Se os pacientes sofrerem apenas de insônia para manutenção do sono (ou se Zopiclona for contraindicado), Doxepina será o agente de primeira escolha.	Medicamento: Doxepina e Zopiclona Zopiclona 3,75 mg h.s., aumentando para 7,5 mg após uma semana se efeitos clínicos insuficientes (e sem efeitos colaterais incômodos) ou Doxepina 5 mg h.s. seguido de aumento de até 10 mg após a primeira semana se efeito clínico insuficiente (e sem efeitos colaterais incômodos)
Comparador de Placebo: Intervenção placebo da terapia de luz A intervenção inativa/placebo será de 30 minutos de fototerapia, usando luz vermelha abaixo do limite necessário para incorporar os ciclos de luz. Isso, portanto, funciona como uma condição placebo para o protocolo de terapia de luz ativa. Os pacientes devem ser informados de que algumas formas de fototerapia serão menos ativas, mas não revelaremos qual tipo de condição é inativa.	Dispositivo: Caixa de luz (empresa Litebook) A intervenção será de 30 minutos de terapia de luz, usando luz vermelha abaixo do limite necessário para incorporar ciclos de luz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escala de sono SCOPA Prazo: 6 semanas	A escala de sono SCOPA é uma medida específica da doença que foi projetada para avaliar o sono na DP. Ele é dividido em duas seções que abordam a ocorrência de problemas de sono noturno e sonolência diurna na DP no último mês. Ela tem sido recomendada como uma escala de escolha para avaliação de insônia pela Força-Tarefa de Distúrbios do Movimento para avaliação do sono na DP. Uma pontuação da subescala noturna > 7 foi proposta como ponto de corte para definir sono ruim, com base na avaliação global do sono, ponto de corte confirmado em estudo posterior.	6 semanas
Actigrafia Prazo: 6 semanas	Actigraphs são dispositivos de detecção de movimento do tamanho de um relógio de pulso, que são constantemente usados pelo paciente. Ausência de atividade física por intervalo prolongado é interpretada como início do sono. O actigrafo utilizado será o ActiWatch Spectrum (Philips Respironics). Os resultados primários de interesse com a actigrafia serão tempo total de sono, eficiência do sono, vigília após o início do sono, fragmentação do sono e duração e número de cochilos (a latência do início do sono também será avaliada, mas será complementada principalmente com o diário, uma vez que a latência do início não é avaliado de forma confiável com actigrafia).	6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Laticínios diários do sono Prazo: 6 semanas	Os laticínios diários do sono são um procedimento de avaliação padrão na pesquisa de tratamento da insônia para coletar dados descritivos do sono. É um método muito prático e de baixo custo para avaliar a insônia quando são necessárias medidas repetidas. Os seguintes itens são normalmente incluídos nos diários do sono: hora de dormir, hora de acordar, latência do sono, número e duração dos despertares, duração do sono, cochilos, ingestão de medicamentos e outros.	6 semanas
Índice de gravidade da insônia (ISI) Prazo: 6 semanas	Este breve instrumento de autorrelato mede a percepção do paciente sobre sua insônia. Foi selecionado como uma das medidas não específicas da DP usadas para insônia. O questionário inclui 7 itens que avaliam a gravidade do início do sono, a manutenção do sono e outros aspectos relacionados à insônia. Este instrumento foi extensivamente validado na população em geral.	6 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) Prazo: 6 semanas	Este questionário auto-avaliado extensivamente validado contém 19 itens que são divididos em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Ele também rastreia o uso de medicamentos para dormir. É talvez a medida de qualidade do sono não específica da doença mais comumente usada.	6 semanas
Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS) Prazo: 6 semanas	Este questionário é uma escala analógica visual que avalia 15 características de distúrbios do sono em pacientes com DP. Aborda a qualidade geral do sono, insônia inicial e de manutenção do sono, inquietação noturna, psicose noturna, noctúria, sintomas motores noturnos, renovação do sono e cochilo diurno. Este questionário foi validado com pacientes em DP. O PDSS é útil para avaliar a qualidade geral do sono noturno em pacientes com DP. A inclusão de itens como sintomas motores noturnos e noctúria também permite avaliar possíveis causas reversíveis de insônia.	6 semanas
Impressão clínica global de mudança Prazo: 6 semanas	Preenchida pelo examinador e pelo paciente, a escala é uma única pergunta sobre a gravidade da insônia que é pontuada como muito melhorada (6), muito melhorada (5), minimamente melhorada (4), sem alteração (3), minimamente piorada ( 2), muito pior (1) ou muito pior (0).	6 semanas
A Escala de Gravidade de Fadiga de Krupp Prazo: 6 semanas	A escala de gravidade da fadiga mede o impacto da fadiga com um questionário de 9 itens, com uma escala Likert de 7 pontos para cada pergunta. Foi validado e usado em estudos de DP, incluindo estudos de sonolência diurna excessiva.	6 semanas
Índice de depressão de Beck Prazo: 6 semanas	O Inventário de Depressão de Beck é uma escala autoaplicável de 21 itens (pontuados de 0 a 3) que avalia os sintomas de depressão. O Inventário de Beck é uma das escalas mais comumente usadas para depressão na DP, e um painel de consenso recente da Movement Disorders Society concluiu que era uma escala de primeira escolha para avaliar a depressão na DP.	6 semanas
Adesão ao tratamento Prazo: 6 semanas	A conformidade será avaliada por inúmeras medidas. A adesão à terapia médica será conduzida por contagem de comprimidos, para comparar o número de comprimidos prescritos e tomados. O cumprimento das medidas de higiene do sono será avaliado por diário de sono e actigrafia. A adesão à fototerapia será avaliada por actigrafia, que contém um sensor de luz.	6 semanas
Gravidade das manifestações motoras (UPDRS) Prazo: 6 semanas	Esta é a escala padrão usada para classificar a gravidade da DP. Consiste em uma história sistemática avaliando problemas com função motora, cognição, estado psiquiátrico e efeitos colaterais de medicamentos, bem como características de avaliação de exame de DP. O componente de exame UPDRS Parte III será realizado no estado de medicação 'ligado' em cada visita clínica UPDRS Parte IV será registrado e codificado separadamente para flutuações e discinesia. O tempo total de folga (em horas) também será registrado, conforme avaliado por entrevista clínica.	6 semanas
Qualidade de vida (PDQ-39) Prazo: 6 semanas	O Parkinson's Disease Questionnaire é um índice de qualidade de vida para DP. Consiste em um questionário de 39 itens que pergunta sobre o impacto da DP na função motora, marcha, humor, cognição e atividades da vida diária de uma pessoa.	6 semanas
Eventos adversos Prazo: 6 semanas	Os eventos adversos serão questionados por meio de entrevista semiestruturada - "Você teve algum efeito colateral?". A pergunta aberta ao pesquisador será feita - "Você acha que isso está relacionado? É um evento adverso grave?" Isso será pontuado como leve =1, moderado =2 ou grave=3.	6 semanas
Índice de Higiene do Sono Prazo: 6 semanas	Este instrumento autoaplicável contém 13 itens relacionados a critérios diagnósticos para higiene inadequada do sono de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono. Este instrumento é usado principalmente para determinar as causas da insônia - pontuações altas indicam práticas de higiene do sono mais inadequadas. O Índice de Higiene do Sono foi validado na população em geral e se mostrou um instrumento confiável.	6 semanas
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono, uma versão resumida (DBAS 16) Prazo: 6 semanas	Este é um questionário autorreferido de 16 itens projetado para avaliar várias cognições relacionadas ao sono/insônia. Esses domínios incluem expectativas sobre necessidades de sono, atribuições das causas e avaliações das consequências da insônia e questões de preocupação e desamparo em relação à insônia. O DBAS -16 foi validado e considerado uma escala confiável.	6 semanas
Escala de sonolência de Epworth (ESS) Prazo: 6 semanas	Esta é uma escala para medir o nível de sonolência diurna. O questionário curto pede ao sujeito para classificar sua probabilidade de adormecer em uma escala de probabilidade crescente de 0 a 3 para oito situações diferentes.	6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

Investigador principal: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

INS-09-10

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