- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01489982
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unettomuuden hoidot
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unettomuuden hoidot: pilottitutkimus
Yli puolella Parkinsonin tautia sairastavista potilaista on unettomuusongelmia. Yleisväestössä on tutkittu useita unettomuuden hoitovaihtoehtoja – tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, toimivatko nämä hoidot Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. On mahdollista, että Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä voi olla erilaisia hoitovasteita.
Tämän projektin tavoitteena on testata pilottitutkimuksessa farmakologisten ja ei-lääketieteellisten hoitojen siedettävyyttä ja tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unettomuuden parantamiseksi. Jokaisella tämän tutkimuksen osallistujalla on ranteen aktivointilaite ja hän täyttää unipäiväkirjaa. Kolmea pääasiallista hoitostrategiaa testataan: plasebovaloterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja aktiivinen valoterapia sekä unettomuuslääkkeet. Hoito, jonka kukin henkilö saa ensin, valitaan satunnaisesti. Jos ensimmäinen hoito ei ole ollut tehokas, osallistuja voi halutessaan ilmoittautua uudelleen tutkimukseen jollakin kahdesta jäljellä olevasta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään on olemassa erilaisia hoitoja, jotka voivat auttaa hallitsemaan unettomuutta, mukaan lukien ei-farmakologiset ja farmakologiset toimenpiteet. Vaikka monet näistä strategioista on osoittautuneet tehokkaiksi yleisessä populaatiossa, vain vähän tutkimuksia on tehty Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. PD:n unettomuudella on ainutlaatuisia ominaisuuksia ja patofysiologiaa; siksi yleisen väestön unettomuuden hoitotoimenpiteet voivat olla tehottomia PD:ssä.
Tämän projektin tavoitteena on testata pilottitutkimuksessa farmakologisten ja ei-lääketieteellisten hoitojen siedettävyyttä ja tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unettomuuden parantamiseksi.
Osallistujat tulevat neljälle käynnille: seulonnalle, sitten 1 viikon, 3 viikon ja 7 viikon kuluttua. Opintokäyntien tulisi kestää noin 1,5-2 tuntia. Osallistuja käyttää koko tutkimuksen ajan ranneaktigrafia - tämä on rannekellon kokoinen liiketunnistin. Tarkat ohjeet tämän laitteen ja unipäiväkirjan käyttöön selitetään ensimmäisellä käynnillä. Osallistuja myös täyttää joka päivä unipäiväkirjoja, jotta hän voi seurata kuinka monta tuntia nukut jne. Jokaisen opintokäynnin aikana järjestetään syvähaastattelu, ja tutkija käy läpi osallistujien kanssa heidän unipäiväkirjansa ja ratkaisee mahdolliset ongelmat.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat kolmea pääasiallista hoitostrategiaa. Hoito, jonka potilas saa ensimmäisenä, valitaan satunnaisesti – tämä on välttämätöntä strategioiden asianmukaisen testaamisen kannalta. Osallistuja tietää, mihin ryhmään hänet on määrätty. Jos ensimmäinen hoito ei ole ollut potilaalle tehokas, hän voi halutessaan ilmoittautua uudelleen tutkimukseen, jolloin osallistuja saa toisen kahdesta jäljellä olevasta hoidosta. Terapiat ovat:
- Valoterapia, jota potilas käyttää 30 minuuttia alkaen kaksi tuntia (+/- 1 tunti) ennen tavallista nukkumaanmenoa. Valolaatikot toimittaa tiimimme. Potilaalle opastetaan tämän valon käyttöä.
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja unihygieniakoulutus - Tämä sisältää koulutusta unesta yleensä, antaa nukkumiseen ja rentoutumiseen liittyviä tekniikoita, vinkkejä stressinhallintaan jne. Tämä tapahtuu juutalaisen yleissairaalan Lady Davis -instituutissa. Viikoittaisia istuntoja on kuusi, yhteensä 90 minuuttia - suurimman osan ajasta ryhmässä, enintään 6 potilasta ryhmää kohden. Valohoito on myös osa tätä hoitostrategiaa.
- Unettomuuslääkkeet - Tässä osassa potilas saa lääkkeitä, jotka auttavat häntä nukkumaan. Potilaan unihäiriön tyypistä riippuen tämä on joko desipramiini-nimistä lääkettä (kutsutaan myös doksepiniksi) tai tsopiklonia (kutsutaan myös Imovaneks). Molempia näitä lääkkeitä käytetään tällä hetkellä unettomuuteen ihmisillä, joilla ei ole Parkinsonin tautia. Nämä lääkkeet määrätään täsmälleen kuten mikä tahansa muu lääkemääräys, ja osallistuja ottaa ne kuten minkä tahansa muun lääkemääräyksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat rekrytoidaan McGill University Health Centerin Movement Disorder Clinics -klinikoilta.
- Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on diagnosoitu idiopaattinen PD ja he kärsivät unettomuudesta, joka määritellään SCOPA-unen yön alapisteeksi >7.
- Unettomuuden on täytynyt jatkua vähintään 6 kuukautta (potilaan omaraportin mukaan).
- Tutkittavien tulee puhua joko englantia tai ranskaa riittävästi täyttääkseen kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Rauhoittavien lääkkeiden käyttö yöllä (mukaan lukien rauhoittavat masennuslääkkeet). Potilaat voivat käyttää ei-rauhoittavia masennuslääkkeitä, jos annos on vakaa 1 kuukauden ajan.
- Hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä, yövuorotyö, epänormaalin unen ammatilliset syyt tai muut palautuvat unettomuuden syyt, jotka havaittiin kliinisen haastattelun perusteella. Jos mahdollisesti palautuvan syyn hoito epäonnistuu ja unettomuus jatkuu yli 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, potilaat voidaan ottaa mukaan.
- Unettomuus ei liity suboptimaaliseen dopaminergiseen hoitoon. Jos dopaminergiseen hoitoon tarvitaan muutoksia kliinisen haastattelun jälkeen, potilaat voivat silti olla oikeutettuja mukaan, jos unettomuus on jatkuvaa yli 3 kuukautta.
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (huomaa, että vain pieni vähemmistö PD:tä sairastavista naisista on ennen vaihdevuosia, joten tämän poissulkemiskriteerin vaikutusten sukupuolten välisen epätasapainon luomiseen tulisi olla minimaalisia).
- Dementia, joka määritellään PD-dementiakriteerien mukaan MMSE:ksi
- Vaihto dopaminergiseen hoitoon kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on erittäin vaikea PD, jotka määritellään Hoehniksi ja Yahriksi 5 (ts. ei-hoito). Unihygieniatoimenpiteiden järjestäminen, unettomuuden etiologia ja mahdolliset hämmennykset aktigrafian tulkinnassa liikkumattomilla potilailla on ongelmallista PD:n hyvin pitkälle edenneissä vaiheissa.
- Unettomuus liittyy hoitamattomaan keskivaikeaan masennukseen tai ahdistuneisuuteen. Beckin masennuspisteet > 20 eli kohtalainen masennus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valoterapia
Potilaille, joilla on unettomuus unettomuus, annetaan valohoitoa päivittäin.
Jos potilaat kärsivät vain unettomuudesta, tämä valohoito annetaan aamulla heräämisen yhteydessä.
Valolaatikot toimittaa Litebook-yhtiö.
Aktiiviterapiaryhmässä valon intensiteetti asetetaan 10 000 luksia ja pään ja valon välinen etäisyys on 20 cm.
Potilaita neuvotaan antamaan valon loistaa epäsuorasti silmiinsä (eli he eivät katso suoraan valoon).
Potilaat voivat lukea, syödä, katsoa televisiota jne. valohoidon aikana.
|
Valohoitoa annetaan päivittäin 30 minuutin ajan, alkaen kaksi tuntia (+/- 1 tunti) ennen tavallista nukkumaanmenoa
|
|
Kokeellinen: CBT- ja unihygieniakoulutus
Tämä sisältää koulutusta unesta yleensä, uneen ja rentoutumiseen liittyvien tekniikoiden antamista, vinkkejä stressinhallintaan jne.
Tämä tapahtuu juutalaisen yleissairaalan Lady Davis -instituutissa.
Viikoittaisia istuntoja on kuusi, yhteensä 90 minuuttia - suurimman osan ajasta ryhmässä, enintään 6 potilasta ryhmää kohden.
Valohoito on myös osa tätä hoitostrategiaa.
Englannin ja ranskankielisille potilaille tulee erilliset ryhmät
|
6 viikkotuntia, yhteensä 90 minuuttia
|
|
Kokeellinen: Unettomuuslääkkeet
Lääkehoito räätälöidään potilaan ominaisuuksien ja alkuperäisen vasteen mukaan.
Se koostuu kahdesta mahdollisesta hoidosta - doksepiinista tai tsopiklonista.
Molempia näitä aineita käytetään tällä hetkellä yleisesti väestössä ja myös PD-potilailla.
Aineet määrätään täsmälleen kuten mikä tahansa muu lääkemääräys (esim.
potilaat täyttävät omat reseptinsä omassa apteekissaan). Päätös käytettävästä lääkkeestä on seuraava: a)Jos potilaat kärsivät unettomuudesta (unettomuuden kanssa tai ilman) tai jos doksepiini on vasta-aiheinen, Zopiclone määrätään b) tai b) Jos potilaat kärsivät vain unettomuudesta (tai jos tsopikloni on vasta-aiheinen), doksepiini on ensisijainen lääke.
|
Tsopiklonia 3,75 mg vuorokaudessa, nostetaan 7,5 mg:aan viikon kuluttua, jos kliiniset vaikutukset ovat riittämättömät (eikä haitallisia sivuvaikutuksia) tai doksepiini 5 mg h.s.
jonka jälkeen annosta lisätään 10 mg:aan ensimmäisen viikon jälkeen, jos kliininen vaikutus ei ole riittävä (eikä haitallisia sivuvaikutuksia)
|
|
Placebo Comparator: Valoterapian lumelääkeinterventio
Inaktiivinen/plasebo-interventio on 30 minuuttia valohoitoa, jossa käytetään punaista valoa alle kynnyksen, joka vaaditaan valojaksojen saamiseen mukaan.
Tämä toimii siksi lumelääkeehtona aktiiviselle valohoitoprotokollalle.
Potilaille kerrotaan, että joidenkin valohoitomuotojen odotetaan olevan vähemmän aktiivisia, mutta emme paljasta, minkä tyyppinen tila on inaktiivinen.
|
Interventio on 30 minuuttia valohoitoa, jossa käytetään punaista valoa alle kynnyksen, joka vaaditaan valojaksojen saamiseen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCOPA-univaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SCOPA-uniasteikko on sairauskohtainen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan unta PD:ssä.
Se on jaettu kahteen osaan, jotka käsittelevät yöuniongelmia ja päiväsairautta PD:ssä viimeisen kuukauden aikana.
Movement Disorders Task Force for Sleep arvioida PD:ssä on suositellut sitä valintaasteikoksi unettomuuden arvioinnissa.
Yöllisen ala-asteikon arvoa > 7 ehdotettiin raja-arvoksi huonon unen määrittämiseen maailmanlaajuisen unen arvioinnin perusteella, raja vahvistettiin myöhemmässä tutkimuksessa.
|
6 viikkoa
|
|
Actigrafia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Actigraphs ovat rannekellon kokoisia liiketunnistinlaitteita, joita potilas käyttää jatkuvasti.
Fyysisen toiminnan poissaolo pitkittyneenä ajanjaksona tulkitaan unen alkamiseksi. Käytettävä aktigrafi on ActiWatch Spectrum (Philips Respironics).
Aktigrafian ensisijaisia kiinnostavia tuloksia ovat kokonaisuniaika, unen tehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen, unen pirstoutuminen sekä unien kesto ja määrä (myös unen alkamislatenssi arvioidaan, mutta sitä täydennetään pääasiassa päiväkirjalla, koska univaiheen latenssi). ei arvioida luotettavasti aktigrafialla).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen uni maito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäinen uni-meijeri on unettomuuden hoitotutkimuksen tavallinen arviointimenettely kuvaavien unitietojen keräämiseksi.
Se on erittäin käytännöllinen ja kustannustehokas menetelmä unettomuuden arvioimiseen, kun tarvitaan toistuvia mittauksia.
Unipäiväkirjoihin sisällytetään yleensä seuraavat tiedot: nukkumaanmenoaika, heräämisaika, unilatenssi, heräämisten lukumäärä ja kesto, unen kesto, päiväunet, lääkkeiden otto ja muut.
|
6 viikkoa
|
|
Unettomuuden vaikeusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä lyhyt itseraportointilaite mittaa potilaan käsitystä unettomuudestaan.
Se on valittu yhdeksi ei-PD-spesifisistä toimenpiteistä, joita käytetään unettomuuden hoitoon.
Kysely sisältää 7 kohtaa, jotka arvioivat unen alkamisen vakavuutta, unen ylläpitoa ja muita unettomuuteen liittyviä näkökohtia.
Tämä väline on laajalti validoitu väestössä.
|
6 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä itsearvioitu laajasti validoitu kyselylomake sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu seitsemään osaan: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan.
Se seuraa myös unilääkkeiden käyttöä.
Se on ehkä yleisimmin käytetty ei-sairausspesifinen unen laadun mitta.
|
6 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä kyselylomake on visuaalinen analoginen asteikko, jossa arvioidaan 15 unihäiriön ominaisuutta potilailla, joilla on PD.
Se käsittelee yleistä unen laatua, unen alkamis- ja ylläpitounettomuutta, yöllistä levottomuutta, öistä psykoosia, nokturiaa, yöllisiä motorisia oireita, unen virkistystä ja päiväsaikaan torkkumista.
Tämä kyselylomake on validoitu PD-potilailla.
PDSS on hyödyllinen arvioitaessa yleistä yöunen laatua potilailla, joilla on PD.
Sen sisältämien tekijöiden, kuten yöllisten motoristen oireiden ja nokturian, avulla se voi myös arvioida mahdollisia palautuvia unettomuuden syitä.
|
6 viikkoa
|
|
Kliininen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sekä tutkijan että potilaan täyttämä asteikko on yksittäinen kysymys unettomuuden vaikeusasteesta, joka pisteytetään erittäin paljon parantuneeksi (6), paljon parantuneeksi (5), parantuneeksi minimaalisesti (4), ei muutosta (3), vähän huonommaksi ( 2), paljon huonompi (1) tai erittäin paljon huonompi (0).
|
6 viikkoa
|
|
Kruppin väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko mittaa väsymyksen vaikutusta 9-kohdan kyselylomakkeella, jossa jokaisessa kysymyksessä on 7-pisteinen Likert-asteikko.
Se on validoitu ja sitä on käytetty PD-tutkimuksissa, mukaan lukien kokeet liiallisesta päiväsuolisuudesta.
|
6 viikkoa
|
|
Beckin masennusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Beck Depression Inventory on 21 pisteen (pistemäärä 0-3) itsesäädettävä asteikko, joka arvioi masennuksen oireita.
Beck Inventory on yksi yleisimmin käytetyistä masennusasteikoista PD:ssä, ja Movement Disorders Societyn äskettäinen konsensuspaneeli totesi, että se oli ensisijainen asteikko PD:n masennuksen arvioinnissa.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuutta arvioidaan useilla toimenpiteillä.
Lääkehoidon noudattaminen suoritetaan pillerimäärien avulla, jotta voidaan vertailla määrättyjen ja otettujen pillereiden määrää.
Unihygieniatoimenpiteiden noudattaminen arvioidaan unipäiväkirjan ja aktigrafian avulla.
Valohoidon yhteensopivuus arvioidaan valoanturin sisältävällä aktigrafialla.
|
6 viikkoa
|
|
Motoristen ilmentymien vakavuus (UPDRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on standardiasteikko, jota käytetään PD:n vakavuuden arvioinnissa.
Se koostuu systemaattisesta historiasta, jossa arvioidaan motorisen toiminnan ongelmia, kognitiota, psykiatrista tilaa ja lääkkeiden sivuvaikutuksia sekä PD:n luokitusominaisuuksia.
UPDRS Part III -tutkimuskomponentti suoritetaan lääkityksen ollessa päällä jokaisella kliinisellä käynnillä. UPDRS Part IV kirjataan ja koodataan erikseen vaihteluiden ja dyskinesian varalta.
Myös kokonaispoissaoloaika (tunteina) kirjataan kliinisen haastattelun perusteella.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (PDQ-39)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parkinsonin taudin kyselylomake on PD:n elämänlaatuindeksi.
Se koostuu 39 kohdan kyselylomakkeesta, jossa kysytään PD:n vaikutuksesta henkilön motorisiin toimintoihin, kävelyyn, mielialaan, kognitioon ja päivittäiseen elämään.
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittatapahtumat selvitetään puolistrukturoidun haastattelun avulla - "Onko sinulla ollut sivuvaikutuksia?".
Avoin kysymys tutkijalle esitetään - "Luuletko tämän liittyvän?
Onko se vakava haittatapahtuma?"
Se arvostetaan lieväksi = 1, kohtalaiseksi = 2 tai vakavaksi = 3.
|
6 viikkoa
|
|
Unihygieniaindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä itseannostelulaite sisältää 13 kohdetta, jotka liittyvät riittämättömän unihygienian diagnostisiin kriteereihin kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen mukaan.
Tätä instrumenttia käytetään ensisijaisesti unettomuuden syiden määrittämiseen – korkeat pisteet osoittavat sopeutumattomampia unihygieniakäytäntöjä.
Unihygieniaindeksi on validoitu väestössä, ja sen on todettu olevan luotettava väline.
|
6 viikkoa
|
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta, lyhyt versio (DBAS 16)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on 16 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia uneen/unettomuuteen liittyviä kognitioita.
Näihin alueisiin kuuluvat odotukset unitarpeista, unettomuuden syiden ja seurausten arvioinnit sekä unettomuuteen liittyvät huolenaiheet ja avuttomuus.
DBAS -16 on validoitu ja sen on todettu olevan luotettava vaaka.
|
6 viikkoa
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on asteikko päiväunisuuden tason mittaamiseen.
Lyhyessä kyselyssä koehenkilöä pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa asteikolla, jonka todennäköisyys kasvaa nollasta kolmeen kahdeksassa eri tilanteessa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Doksepiini
- Tsopikloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS-09-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .