Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlinger for søvnløshet hos pasienter med Parkinsons sykdom

15. april 2015 oppdatert av: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandlinger for søvnløshet hos pasienter med Parkinsons sykdom: En pilotstudie

Mer enn halvparten av pasienter med Parkinson har problemer med søvnløshet. Det er flere behandlingsalternativer for søvnløshet som har blitt studert i den generelle befolkningen - men etterforskerne vet ikke om disse behandlingene fungerer for pasienter med Parkinsons. Det er mulig at personer med Parkinson kan ha ulike behandlingsresponser.

Målet med dette prosjektet er å teste i en pilotstudie tolerabiliteten og effektiviteten til farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for å forbedre søvnløshet hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hver deltaker i denne studien vil ha på seg et håndleddsgrep og fylle ut søvndagboken. Tre hovedbehandlingsstrategier vil bli testet: Placebo lysterapi, kognitiv atferdsterapi og aktiv lysterapi, og søvnløshetsmedisiner. Behandlingen som hver person får først vil bli valgt tilfeldig. Hvis den første terapien ikke har vært effektiv, kan deltakeren velge å melde seg på nytt i forsøket med en av de resterende to terapiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes nå en rekke behandlinger som kan bidra til å håndtere søvnløshet, inkludert ikke-farmakologiske og farmakologiske tiltak. Selv om mange av disse strategiene har vist seg å være effektive i den generelle befolkningen, har svært få studier blitt utført med pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Søvnløshet i PD har unike egenskaper og patofysiologi; derfor kan tiltak for å behandle søvnløshet i den generelle befolkningen være ineffektive ved PD.

Målet med dette prosjektet er å teste i en pilotstudie tolerabiliteten og effektiviteten til farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for å forbedre søvnløshet hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Deltakerne kommer på fire besøk: for screening, deretter om 1 uke, 3 uker og 7 uker. Studiebesøk bør ta ca. 1,5 til 2 timer. Under hele studieperioden vil deltakeren ha på seg en håndleddsaktigraf - dette er en bevegelsessensor på størrelse med et armbåndsur. Spesifikke instruksjoner om hvordan du bruker denne enheten og hvordan du bruker søvndagboken vil bli forklart ved første besøk. Deltakeren vil også fylle ut søvndagbøker hver dag, for å holde styr på hvor mange timer du sover osv. Under hvert av studiebesøkene vil det være et dybdeintervju, og forsker vil gjennomgå søvndagbøkene deres sammen med deltakerne og feilsøke eventuelle problemer.

I denne studien skal etterforskerne teste tre hovedbehandlingsstrategier. Behandlingen som pasienten vil motta først, vil bli valgt tilfeldig – dette er avgjørende for å teste strategiene våre ordentlig. Deltakeren vil vite hvilken gruppe han/hun har blitt tildelt. Hvis den første terapien ikke har vært effektiv for pasienten, kan han/hun velge å melde seg på nytt i forsøket, i så fall vil deltakeren motta en av de resterende to terapiene. Terapiene er:

  1. Lysterapi, som pasienten skal bruke i 30 minutter, med start to timer (+/- 1 time) før din vanlige leggetid. Lysbokser vil bli levert av teamet vårt. Pasienten vil bli instruert i hvordan dette lyset skal brukes.
  2. Kognitiv atferdsterapi og trening i søvnhygiene - Dette vil innebære opplæring om søvn generelt, gi teknikker knyttet til søvn og avslapning, tips om stressmestring osv. Dette vil finne sted ved Lady Davis Institute of Jewish General Hospital. Det vil være 6 ukentlige økter på til sammen 90 minutter - mesteparten av tiden vil dette være i gruppesammenheng, med maksimalt 6 pasienter per gruppe. Lysterapi vil også være en del av denne behandlingsstrategien.
  3. Insomnia medisiner - I denne delen vil pasienten motta medisiner for å hjelpe dem med å sove. Avhengig av typen pasientens søvnproblem, vil dette enten være et medikament kalt desipramin (også kalt Doxepin), eller zopiklon (også kalt Imovane). Begge disse medisinene brukes i dag mot søvnløshet hos personer uten Parkinsons. Disse medisinene vil bli foreskrevet nøyaktig som enhver annen resept, og deltakeren vil ta dem som enhver annen resept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil bli rekruttert fra Movement Disorder Clinics ved McGill University Health Center.
  • Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de har en diagnose av idiopatisk PD og lider av søvnløshet, definert som en SCOPA-søvn nattlig subscore på >7.
  • Søvnløsheten må ha vært vedvarende i minst 6 måneder (i henhold til pasientens egenrapport).
  • Forsøkspersonene må snakke engelsk eller fransk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av beroligende medisiner om natten (inkludert beroligende antidepressiva). Pasienter kan ta ikke-sederende antidepressiva dersom dosen er stabil i 1 måned.
  2. Ubehandlet restless legs-syndrom, nattskiftarbeid, yrkesmessige årsaker til unormalt søvnmønster eller andre reversible årsaker til søvnløshet oppdaget ved baseline klinisk intervju. Hvis behandling av en potensielt reversibel årsak ikke lykkes og søvnløshet er vedvarende >3 måneder etter behandlingsstart, kan pasienter innrulleres.
  3. Søvnløshet er ikke sekundært til suboptimal dopaminerg terapi. Hvis endringer i dopaminerg behandling er nødvendig etter klinisk intervju, kan pasienter fortsatt være kvalifisert for inkludering dersom søvnløshet er vedvarende >3 måneder.
  4. Premenopausale kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder (merk at bare et lite mindretall av kvinner med PD er pre-menopausale, så effekten av dette eksklusjonskriteriet for å skape kjønnsubalanse bør være minimal).
  5. Demens, definert etter PD demenskriterier som MMSE
  6. Bytt til dopaminerg behandling i løpet av de foregående tre månedene.
  7. Pasienter med svært alvorlig PD, definert som Hoehn og Yahr på 5 (dvs. ikke-nambulerende). Tilveiebringelse av søvnhygieniske tiltak, etiologi av søvnløshet og potensielle forvirringer i tolkning av aktigrafi hos immobile pasienter er problematisk i svært avanserte stadier av PD.
  8. Søvnløshet er relatert til ubehandlet moderat-alvorlig depresjon eller angst. Beck depresjonsscore > 20i.e., moderat depresjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi
For pasienter som har søvnvedlikeholds søvnløshet vil lysterapi bli administrert daglig. Hvis pasienter bare lider av søvnløshet, vil denne lysterapien bli gitt når de våkner om morgenen. Lysbokser vil bli levert av Litebook-selskapet. I den aktive terapigruppen vil intensiteten på lyset være satt til 10 000 lux med en hode-til-lys avstand på 20 cm. Pasienter vil bli bedt om å la lyset skinne indirekte på øynene (dvs. de ser ikke direkte på lyset). Pasienter kan lese, spise, se på TV osv. i løpet av lysterapien.
Enhet: Lysboks (Litebook-selskap)
Lysterapi vil bli administrert daglig i en varighet på 30 minutter, med start to timer (+/- 1 time) før vanlig leggetid
Eksperimentell: CBT og søvnhygieneopplæring
Dette vil innebære opplæring om søvn generelt, gi teknikker knyttet til søvn og avslapning, tips om stressmestring osv. Dette vil finne sted ved Lady Davis Institute of Jewish General Hospital. Det vil være 6 ukentlige økter på til sammen 90 minutter - mesteparten av tiden vil dette være i gruppesammenheng, med maksimalt 6 pasienter per gruppe. Lysterapi vil også være en del av denne behandlingsstrategien. Det vil være egen gropus for engelsk- og fransktalende pasienter
Atferdsmessig: CBT og søvnhygiene
6 ukentlige økter på til sammen 90 minutter
Eksperimentell: Insomnia medisiner
Farmakologisk behandling vil bli individualisert avhengig av pasientkarakteristikker og initial respons. Den vil bestå av to potensielle behandlinger - Doxepin eller Zopiclone. Begge disse midlene brukes for tiden ofte i den generelle befolkningen og også hos PD-pasienter. Midlene vil bli foreskrevet nøyaktig som alle andre medisinske resepter (dvs. Pasienter vil fylle ut sine egne resepter på eget apotek). Beslutningen om hvilket middel som skal brukes vil være som følger: a)Hvis pasienter lider av søvnløshet (med eller uten søvnopprettholdende søvnløshet), eller hvis doxepin er kontraindisert, vil Zopiclone foreskrivesb) eller b)Hvis pasienter bare lider av søvnforstyrrende søvnløshet (eller hvis zopiklon er kontraindisert), vil Doxepin være førstevalgsmiddelet.
Legemiddel: Doxepin og Zopiklon
Zopiklon 3,75 mg ved h.s., økende til 7,5 mg etter en uke ved utilstrekkelige kliniske effekter (og ingen plagsomme bivirkninger) eller Doxepin 5 mg ved h.s. etterfulgt av økning opp til 10 mg etter den første uken ved utilstrekkelig klinisk effekt (og ingen plagsomme bivirkninger)
Placebo komparator: Placebo-intervensjon av lysterapi
Den inaktive/placebo-intervensjonen vil være 30 minutter med lysterapi, med rødt lys under terskelen som kreves for å få med seg lyssykluser. Dette fungerer derfor som en placebotilstand for den aktive lysterapiprotokollen. Pasientene informeres om at enkelte former for lysterapi forventes å være mindre aktive, men vi vil ikke opplyse om hvilken type tilstand som er inaktiv.
Enhet: Lysboks (Litebook-selskap)
Intervensjonen vil være 30 minutter med lysterapi, med rødt lys under terskelen som kreves for å få med seg lyssykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCOPA søvnvekt
Tidsramme: 6 uker
SCOPA søvnskala er et sykdomsspesifikt mål som er utviklet for å vurdere søvn ved PD. Den er delt inn i to seksjoner som tar for seg forekomst av nattesøvnproblemer og søvnighet på dagtid ved PD den siste måneden. Det har blitt anbefalt som en skala for valg for evaluering av søvnløshet av Movement Disorders Task Force for Sleep assessment in PD. En nattlig subskala-score på >7 ble foreslått som et grensesnitt for å definere dårlig søvn, basert på den globale søvnvurderingen, et grensesnitt bekreftet i en påfølgende studie.
6 uker
Aktigrafi
Tidsramme: 6 uker
Actigraphs er bevegelsessensorer på størrelse med et armbåndsur, som konstant bæres av pasienten. Fravær av fysisk aktivitet i et lengre intervall tolkes som innsettende søvn Aktigrafen som brukes vil være ActiWatch Spectrum (Philips Respironics). De primære resultatene av interesse med aktigrafi vil være total søvntid, søvneffektivitet, våkne etter innsettende søvn, søvnfragmentering og varighet og antall lur (latens for innsett søvn vil også bli vurdert, men vil i hovedsak suppleres med dagbok, siden innsettende latens er ikke pålitelig vurdert med aktigrafi).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig søvnmeieri
Tidsramme: 6 uker
Daglig søvnmeieri er en standard vurderingsprosedyre innen behandling av søvnløshet for å samle beskrivende søvndata. Det er en svært praktisk og kostnadseffektiv metode for å vurdere søvnløshet når gjentatte målinger er nødvendig. Følgende elementer er vanligvis inkludert i søvndagbøker: leggetid, oppstartstid, søvnlatens, antall og varighet av oppvåkninger, søvnvarighet, lurer, medisininntak og andre.
6 uker
Insomnia severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 uker
Dette korte selvrapporteringsinstrumentet måler pasientens oppfatning av sin søvnløshet. Det har blitt valgt som et av de ikke-PD-spesifikke tiltakene som brukes for søvnløshet. Spørreskjemaet inkluderer 7 elementer som evaluerer alvorlighetsgraden av søvninitiering, søvnvedlikehold og andre aspekter relatert til søvnløshet. Dette instrumentet har blitt omfattende validert i befolkningen generelt.
6 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 uker
Dette selvvurderte, omfattende validerte spørreskjemaet inneholder 19 elementer som er delt inn i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Den sporer også bruk av søvnmedisiner. Det er kanskje det mest brukte ikke-sykdomsspesifikke målet på søvnkvalitet.
6 uker
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: 6 uker
Dette spørreskjemaet er en visuell analog skala som vurderer 15 trekk ved søvnforstyrrelser hos pasienter med PD. Den tar for seg den generelle søvnkvaliteten, innsettende og vedlikeholdende søvnløshet, nattlig rastløshet, nattlig psykose, nattlige motoriske symptomer, søvnforfriskning og døsing på dagtid. Dette spørreskjemaet er validert med PD-pasienter. PDSS er nyttig for å vurdere generell nattlig søvnkvalitet hos pasienter med PD. Dens inkludering av elementer som nattlige motoriske symptomer og nocturia lar den også vurdere potensielle reversible årsaker til søvnløshet.
6 uker
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 6 uker
Utfylt av både undersøker og pasient, er skalaen et enkelt spørsmål om alvorlighetsgraden av søvnløshet som vurderes som svært mye forbedret (6), mye forbedret (5), minimalt forbedret (4), ingen endring (3), minimalt verre ( 2), mye verre (1), eller veldig mye verre (0).
6 uker
Krupp Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 6 uker
Tretthetsskalaen måler effekten av fatigue med et 9-elements spørreskjema, med en 7-punkts Likert-skala for hvert spørsmål. Det har blitt validert og har blitt brukt i PD-studier, inkludert studier av overdreven søvnighet på dagtid.
6 uker
Beck depresjonsindeks
Tidsramme: 6 uker
Beck Depression Inventory er en selvadministrert skala med 21 elementer (skårer 0-3) som vurderer depresjonssymptomer. Beck Inventory er en av de mest brukte skalaene for depresjon ved PD, og ​​et nylig konsensuspanel fra Movement Disorders Society konkluderte med at det var en førstevalgsskala for å vurdere depresjon ved PD.
6 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 uker
Samsvaret vil bli vurdert ved en rekke tiltak. Overholdelse av medisinsk terapi vil bli utført ved hjelp av pilleteller, for å sammenligne antall piller som er foreskrevet og tatt. Overholdelse av søvnhygieniske tiltak vil bli vurdert ved søvndagbok og aktigrafi. Overholdelse av lysterapi vil bli vurdert ved hjelp av aktigrafi, som inneholder en lyssensor.
6 uker
Alvorlighetsgraden av motoriske manifestasjoner (UPDRS)
Tidsramme: 6 uker
Dette er standardskalaen som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av PD. Den består av en systematisk anamnese som vurderer problemer med motorisk funksjon, kognisjon, psykiatrisk tilstand og bivirkninger av medisiner, samt undersøkelsesvurderinger av PD. UPDRS del III undersøkelseskomponenten vil bli utført i medikamentet "på" tilstand ved hvert klinisk besøk UPDRS del IV vil bli registrert og kodet separat for svingninger og dyskinesi. Total "fri"-tid (i timer) vil også bli registrert, vurdert ved klinisk intervju.
6 uker
Livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: 6 uker
Parkinsons Disease Questionnaire er en livskvalitetsindeks for PD. Den består av et spørreskjema med 39 elementer som spør om innvirkningen av PD på en persons motoriske funksjon, gange, humør, kognisjon og daglige aktiviteter.
6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Bivirkninger vil bli spurt ved hjelp av et semistrukturert intervju - "Har du hatt noen bivirkninger?". Det åpne spørsmålet til forsker vil bli stilt - "Tror du dette har sammenheng? Er det en alvorlig bivirkning?" Det vil bli skåret som mild =1, moderat =2 eller alvorlig=3.
6 uker
Søvnhygieneindeks
Tidsramme: 6 uker
Dette selvadministrerte instrumentet inneholder 13 elementer relatert til diagnostiske kriterier for utilstrekkelig søvnhygiene i henhold til den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser. Dette instrumentet brukes først og fremst til å bestemme årsakene til søvnløshet - høye skårer indikerer mer maladaptive søvnhygienepraksis. Søvnhygieneindeksen har blitt validert i befolkningen generelt og har vist seg å være et pålitelig instrument.
6 uker
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn, en kort versjon (DBAS 16)
Tidsramme: 6 uker
Dette er et selvrapportert spørreskjema med 16 punkter designet for å evaluere ulike søvn-/søvnløshetsrelaterte kognisjoner. Disse domenene inkluderer forventninger om søvnbehov, attribusjoner av årsaker og vurderinger av konsekvensene av søvnløshet, og problemer med bekymring og hjelpeløshet rundt søvnløshet. DBAS -16 er validert og har vist seg å være en pålitelig skala.
6 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 uker
Dette er en skala for å måle nivået av søvnighet på dagtid. Det korte spørreskjemaet ber personen vurdere sannsynligheten for å sovne på en skala med økende sannsynlighet fra 0 til 3 for åtte forskjellige situasjoner.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-09-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lysboks (Litebook-selskap)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere