Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger for søvnløshed hos patienter med Parkinsons sygdom

15. april 2015 opdateret af: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Behandlinger for søvnløshed hos patienter med Parkinsons sygdom: En pilotundersøgelse

Mere end halvdelen af ​​patienter med Parkinsons har problemer med søvnløshed. Der er flere behandlingsmuligheder for søvnløshed, der er blevet undersøgt i den generelle befolkning - dog ved efterforskerne ikke, om disse behandlinger virker for patienter med Parkinsons. Det er muligt, at personer med Parkinsons kan have forskellige behandlingsreaktioner.

Målet med dette projekt er i et pilotstudie at teste tolerabiliteten og effektiviteten af ​​farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for at forbedre søvnløshed hos patienter med Parkinsons sygdom. Hver deltager i denne undersøgelse vil bære et håndledsgreb og udfylde søvndagbogen. Tre hovedbehandlingsstrategier vil blive testet: Placebo lysterapi, kognitiv adfærdsterapi og aktiv lysterapi og søvnløshedsmedicin. Den behandling, som hver person først får, vil blive valgt tilfældigt. Hvis den første behandling ikke har været effektiv, kan deltageren vælge at genindmelde sig i forsøget med en af ​​de resterende to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er nu en række behandlinger, der kan hjælpe med at håndtere søvnløshed, herunder ikke-farmakologiske og farmakologiske foranstaltninger. Selvom mange af disse strategier har vist sig at være effektive i den generelle befolkning, er der udført meget få undersøgelser med patienter med Parkinsons sygdom (PD). Søvnløshed i PD har unikke egenskaber og patofysiologi; derfor kan foranstaltninger til behandling af søvnløshed i den generelle befolkning være ineffektive ved PD.

Målet med dette projekt er i et pilotstudie at teste tolerabiliteten og effektiviteten af ​​farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for at forbedre søvnløshed hos patienter med Parkinsons sygdom.

Deltagerne kommer til fire besøg: til screening, derefter om 1 uge, 3 uger og 7 uger. Studiebesøg bør tage cirka 1,5 til 2 timer. I hele undersøgelsesperioden vil deltageren være iført en håndledsaktigraf - dette er en bevægelsessensor på størrelse med et armbåndsur. Specifikke instruktioner om, hvordan du bruger denne enhed, og hvordan du bruger søvndagbogen, vil blive forklaret ved det første besøg. Deltageren vil også udfylde søvndagbøger hver dag, for at holde styr på hvor mange timer du sover mv. Under hvert af studiebesøgene vil der være et dybdegående interview, og forsker vil sammen med deltagerne gennemgå deres søvndagbøger og fejlfinde eventuelle problemer.

I dette forsøg vil efterforskerne teste tre hovedbehandlingsstrategier. Den behandling, som patienten vil modtage først, vil blive valgt tilfældigt - dette er afgørende for korrekt at teste vores strategier. Deltageren vil vide, hvilken gruppe han/hun er blevet tildelt. Hvis den første behandling ikke har været effektiv for patienten, kan han/hun vælge at genindmelde sig i forsøget, i hvilket tilfælde deltageren vil modtage en af ​​de resterende to behandlinger. Terapierne er:

  1. Lysterapi, som patienten skal bruge i 30 minutter, startende to timer (+/- 1 time) før din sædvanlige sengetid. Lyskasser vil blive leveret af vores team. Patienten vil blive instrueret i, hvordan man bruger dette lys.
  2. Kognitiv adfærdsterapi og træning i søvnhygiejne - Dette vil involvere undervisning om søvn generelt, give teknikker relateret til søvn og afslapning, tips om stresshåndtering osv. Dette vil finde sted på Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital. Der vil være 6 ugentlige sessioner på i alt 90 minutter - det meste af tiden vil dette være i gruppesammenhæng, med maksimalt 6 patienter pr. gruppe. Lysterapi vil også være en del af denne behandlingsstrategi.
  3. Søvnløshedsmedicin - I denne del vil patienten modtage medicin for at hjælpe dem med at sove. Afhængigt af typen af ​​patientens søvnproblem vil dette enten være en medicin kaldet desipramin (også kaldet Doxepin) eller zopiclon (også kaldet Imovane). Begge disse medikamenter bruges i øjeblikket til søvnløshed hos mennesker uden Parkinsons. Disse medikamenter vil blive ordineret nøjagtigt som enhver anden medicinsk recept, og deltageren vil tage dem som enhver anden medicinsk recept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil blive rekrutteret fra Movement Disorder Clinics på McGill University Health Center.
  • Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de har en diagnose af idiopatisk PD og lider af søvnløshed, defineret som en SCOPA-søvn natlig subscore på >7.
  • Søvnløsheden skal have været vedvarende i mindst 6 måneder (efter patientens egenrapport).
  • Forsøgspersonerne skal tale enten engelsk eller fransk nok til at udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af beroligende medicin om natten (herunder beroligende antidepressiva). Patienter kan tage ikke-sederende antidepressiva, hvis dosis er stabil i 1 måned.
  2. Ubehandlet restless legs-syndrom, natteholdsarbejde, erhvervsmæssige årsager til unormalt søvnmønster eller andre reversible årsager til søvnløshed opdaget ved baseline klinisk interview. Hvis behandling af en potentielt reversibel årsag ikke lykkes, og søvnløshed er vedvarende >3 måneder efter behandlingsstart, kan patienter indskrives.
  3. Søvnløshed er ikke sekundær til suboptimal dopaminerg behandling. Hvis ændringer i dopaminerg behandling er påkrævet efter klinisk interview, kan patienter stadig være berettiget til inklusion, hvis søvnløsheden er vedvarende >3 måneder.
  4. Præmenopausale kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder (bemærk, at kun et lille mindretal af kvinder med PD er præmenopausale, så virkningerne af dette udelukkelseskriterium for at skabe ubalance mellem kønnene bør være minimal).
  5. Demens, defineret efter PD demenskriterier som MMSE
  6. Skift til dopaminerg behandling i løbet af de foregående tre måneder.
  7. Patienter med meget svær PD, defineret som Hoehn og Yahr på 5 (dvs. ikke-nambulerende). Tilvejebringelse af søvnhygiejneforanstaltninger, ætiologi af søvnløshed og potentielle forvirringer i fortolkning af aktigrafi hos immobile patienter er problematisk i meget fremskredne stadier af PD.
  8. Søvnløshed er relateret til ubehandlet moderat-alvorlig depression eller angst. Beck depressionsscore > 20i.e., moderat depression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi
For patienter, der har søvnvedligeholdelse søvnløshed, vil lysterapi blive administreret dagligt. Hvis patienter kun lider af søvnbesvær, vil denne lysterapi blive givet ved opvågning om morgenen. Lyskasser vil blive leveret af Litebook-firmaet. I den aktive terapigruppe vil lysets intensitet blive indstillet til 10.000 lux med en hoved-til-lys afstand på 20 cm. Patienterne vil blive instrueret i at lade lyset skinne indirekte på deres øjne (dvs. de ser ikke direkte på lyset). Patienter kan læse, spise, se tv osv. under lysterapi.
Enhed: Lysboks (Litebook-firma)
Lysterapi vil blive administreret dagligt i en varighed på 30 minutter, startende to timer (+/- 1 time) før sædvanlig sengetid
Eksperimentel: CBT og søvnhygiejne træning
Dette vil involvere undervisning om søvn generelt, give teknikker relateret til søvn og afslapning, tips om stresshåndtering osv. Dette vil finde sted på Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital. Der vil være 6 ugentlige sessioner på i alt 90 minutter - det meste af tiden vil dette være i gruppesammenhæng, med maksimalt 6 patienter pr. gruppe. Lysterapi vil også være en del af denne behandlingsstrategi. Der vil være separat gropus for engelsk- og fransktalende patienter
Adfærdsmæssigt: CBT og søvnhygiejne
6 ugentlige sessioner á i alt 90 minutter
Eksperimentel: Søvnløshedsmedicin
Farmakologisk behandling vil blive individualiseret afhængigt af patientens karakteristika og indledende respons. Det vil bestå af to potentielle behandlinger - Doxepin eller Zopiclone. Begge disse midler anvendes i øjeblikket almindeligt i den generelle befolkning og også hos PD-patienter. Midlerne vil blive ordineret nøjagtigt som enhver anden medicinsk recept (dvs. patienter udfylder deres egne recepter på deres eget apotek). Beslutningen om, hvilket middel der skal bruges, vil være som følger: a)Hvis patienter lider af søvnbesvær (med eller uden søvnvedligeholdelsessøvnløshed), eller hvis doxepin er kontraindiceret, vil Zopiclone ordineresb) eller b)Hvis patienter kun lider af søvnforstyrrende søvnløshed (eller hvis Zopiclon er kontraindiceret), vil Doxepin være førstevalgsmiddel.
Medicin: Doxepin og Zopiclon
Zopiclon 3,75 mg kl. h.s., stigende til 7,5 mg efter en uge ved utilstrækkelige kliniske effekter (og ingen generende bivirkninger) eller Doxepin 5 mg kl. h.s. efterfulgt af øgning op til 10 mg efter den første uge, hvis klinisk effekt er utilstrækkelig (og ingen generende bivirkninger)
Placebo komparator: Placebo intervention af lysterapi
Den inaktive/placebo-intervention vil være 30 minutters lysterapi med rødt lys under den tærskel, der kræves for at medtvinge lyscyklusser. Dette fungerer derfor som en placebotilstand for den aktive lysterapi-protokol. Patienterne informeres om, at nogle former for lysterapi forventes at være mindre aktive, men vi vil ikke oplyse, hvilken type tilstand der er inaktiv.
Enhed: Lysboks (Litebook-firma)
Interventionen vil være 30 minutters lysterapi med rødt lys under den tærskel, der kræves for at medtvinge lyscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCOPA søvnvægt
Tidsramme: 6 uger
SCOPA søvnskalaen er et sygdomsspecifikt mål, der er designet til at vurdere søvn ved PD. Den er opdelt i to sektioner, som omhandler forekomsten af ​​nattesøvnproblemer og søvnighed i dagtimerne i PD i løbet af den seneste måned. Det er blevet anbefalet som en skala for valg til evaluering af søvnløshed af Movement Disorders Task Force for Sleep assessment in PD. En natlig subskala-score på >7 blev foreslået som et cutoff for at definere dårlig søvn, baseret på den globale søvnvurdering, en cutoff bekræftet i en efterfølgende undersøgelse.
6 uger
Aktigrafi
Tidsramme: 6 uger
Actigraphs er bevægelsessensorer på størrelse med et armbåndsur, som konstant bæres af patienten. Fravær af fysisk aktivitet i et længere interval tolkes som begyndende søvn Den anvendte actigraf vil være ActiWatch Spectrum (Philips Respironics). De primære resultater af interesse med aktigrafi vil være total søvntid, søvneffektivitet, vågen efter indsættelse af søvn, fragmentering af søvnen samt varighed og antal lur (søvnstart latens vil også blive vurderet, men vil primært blive suppleret med dagbog, da indsættende latens er ikke pålideligt vurderet med aktigrafi).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt søvnmejeri
Tidsramme: 6 uger
Daglig søvn mejeri er en standard vurderingsprocedure i søvnløshed behandling forskning til at indsamle beskrivende søvn data. Det er en meget praktisk og omkostningseffektiv metode til at vurdere søvnløshed, når der er behov for gentagne målinger. Følgende punkter er normalt inkluderet i søvndagbøger: sengetid, opstartstid, søvnforsinkelse, antal og varighed af opvågninger, søvnvarighed, lur, medicinindtagelse og andre.
6 uger
Insomnia severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 uger
Dette korte selvrapporteringsinstrument måler patientens opfattelse af sin søvnløshed. Det er blevet udvalgt som et af de ikke-PD-specifikke mål, der anvendes til søvnløshed. Spørgeskemaet omfatter 7 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​søvninitiering, søvnvedligeholdelse og andre aspekter relateret til søvnløshed. Dette instrument er blevet omfattende valideret i den generelle befolkning.
6 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 uger
Dette selvvurderede, omfattende validerede spørgeskema indeholder 19 punkter, der er opdelt i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den sporer også brugen af ​​søvnmedicin. Det er måske det mest almindeligt anvendte ikke-sygdomsspecifikke mål for søvnkvalitet.
6 uger
Parkinsons sygdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: 6 uger
Dette spørgeskema er en visuel analog skala, der vurderer 15 træk ved søvnforstyrrelser hos patienter med PD. Det behandler den overordnede søvnkvalitet, søvnbegyndelse og vedligeholdelsessøvnløshed, natlig rastløshed, natlig psykose, natteturi, natlige motoriske symptomer, søvnforfriskning og døsning i dagtimerne. Dette spørgeskema er blevet valideret med PD-patienter. PDSS er nyttig til at vurdere den overordnede natlige søvnkvalitet hos patienter med PD. Dens medtagelse af emner som natlige motoriske symptomer og nocturia giver den også mulighed for at vurdere potentielle reversible årsager til søvnløshed.
6 uger
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 6 uger
Udfyldt af både undersøgeren og patienten er skalaen et enkelt spørgsmål om sværhedsgraden af ​​søvnløshed, der bedømmes som meget forbedret (6), meget forbedret (5), minimalt forbedret (4), ingen ændring (3), minimalt værre ( 2), meget værre (1) eller meget værre (0).
6 uger
Krupp-træthedsskalaen
Tidsramme: 6 uger
Træthedsskalaen måler virkningen af ​​træthed med et spørgeskema med 9 punkter, med en 7-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål. Det er blevet valideret og er blevet brugt i PD-undersøgelser, herunder forsøg med overdreven søvnighed i dagtimerne.
6 uger
Beck depression indeks
Tidsramme: 6 uger
Beck Depression Inventory er en selvadministreret skala på 21 punkter (scoret 0-3), som vurderer depressionssymptomer. Beck Inventory er en af ​​de mest almindeligt anvendte skalaer til depression ved PD, og ​​et nyligt konsensuspanel fra Movement Disorders Society konkluderede, at det var en førstevalgsskala til vurdering af depression ved PD.
6 uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 uger
Overholdelsen vil blive vurderet ved talrige foranstaltninger. Overholdelse af medicinsk behandling vil blive udført ved hjælp af pilletællinger for at sammenligne antallet af ordinerede og taget piller. Overholdelse af søvnhygiejneforanstaltninger vil blive vurderet ved søvndagbog og aktigrafi. Overholdelse af lysterapi vil blive vurderet ved hjælp af aktigrafi, som indeholder en lyssensor.
6 uger
Sværhedsgraden af ​​motoriske manifestationer (UPDRS)
Tidsramme: 6 uger
Dette er standardskalaen, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​PD. Den består af en systematisk anamnese, der vurderer problemer med motorisk funktion, kognition, psykiatrisk tilstand og bivirkninger af medicin, samt undersøgelsesvurderingstræk ved PD. UPDRS Del III undersøgelseskomponenten vil blive udført i medicinen "på" tilstand ved hvert klinisk besøg UPDRS Del IV vil blive registreret og kodet separat for udsving og dyskinesi. Samlet 'off'-tid (i timer) vil også blive registreret, vurderet ved klinisk interview.
6 uger
Livskvalitet (PDQ-39)
Tidsramme: 6 uger
Parkinson's Disease Questionnaire er et livskvalitetsindeks for PD. Det består af et spørgeskema med 39 punkter, der spørger om indvirkningen af ​​PD på en persons motoriske funktion, gang, humør, kognition og daglige aktiviteter.
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Bivirkninger vil blive forespurgt ved hjælp af et semistruktureret interview - "Har du haft nogen bivirkninger?". Det åbne spørgsmål til forskeren vil blive stillet - "Tror du, at det her hænger sammen? Er det en alvorlig bivirkning?" Det vil blive scoret som mild =1, moderat =2 eller svær=3.
6 uger
Søvnhygiejneindeks
Tidsramme: 6 uger
Dette selvadministrerede instrument indeholder 13 genstande relateret til diagnostiske kriterier for utilstrækkelig søvnhygiejne i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser. Dette instrument bruges primært til at bestemme årsagerne til søvnløshed - høje score indikerer mere utilpasset søvnhygiejnepraksis. Søvnhygiejneindekset er blevet valideret i den generelle befolkning og har vist sig at være et pålideligt instrument.
6 uger
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn, en kort version (DBAS 16)
Tidsramme: 6 uger
Dette er et selvrapporteret spørgeskema på 16 punkter designet til at evaluere forskellige søvn-/søvnløshedsrelaterede kognitioner. Disse domæner omfatter forventninger om søvnbehov, tilskrivning af årsagerne og vurderinger af konsekvenserne af søvnløshed og problemer med bekymring og hjælpeløshed omkring søvnløshed. DBAS -16 er blevet valideret og har vist sig at være en pålidelig skala.
6 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 uger
Dette er en skala til måling af niveauet af søvnighed i dagtimerne. Det korte spørgeskema beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 til 3 for otte forskellige situationer.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-09-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysboks (Litebook-firma)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner