Behandelingen voor slapeloosheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson
15 april 2015 bijgewerkt door: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Behandelingen voor slapeloosheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een pilotstudie
Meer dan de helft van de patiënten met Parkinson heeft last van slapeloosheid. Er zijn verschillende behandelingsopties voor slapeloosheid die zijn onderzocht in de algemene bevolking - de onderzoekers weten echter niet of deze behandelingen werken voor patiënten met Parkinson. Het is mogelijk dat mensen met Parkinson verschillende behandelingsreacties hebben.
Het doel van dit project is om in een pilootstudie de verdraagbaarheid en effectiviteit te testen van farmacologische en niet-farmacologische behandelingen ter verbetering van slapeloosheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Elke deelnemer aan dit onderzoek draagt een actigraaf om de pols en vult het slaapdagboek in. Drie hoofdbehandelingsstrategieën zullen worden getest: Placebo Lichttherapie, Cognitieve gedragstherapie en actieve lichttherapie, en medicijnen tegen slapeloosheid. De behandeling die elke persoon als eerste krijgt, wordt willekeurig gekozen. Als de eerste therapie niet effectief is geweest, kan de deelnemer ervoor kiezen om zich opnieuw in te schrijven voor de proef met een van de resterende twee therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn nu verschillende behandelingen die slapeloosheid kunnen helpen beheersen, inclusief niet-farmacologische en farmacologische maatregelen. Hoewel van veel van deze strategieën is bewezen dat ze effectief zijn bij de algemene bevolking, zijn er maar weinig onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Slapeloosheid bij PD heeft unieke kenmerken en pathofysiologie; daarom kunnen maatregelen om slapeloosheid bij de algemene bevolking te behandelen niet effectief zijn bij de ziekte van Parkinson.
Het doel van dit project is om in een pilootstudie de verdraagbaarheid en effectiviteit te testen van farmacologische en niet-farmacologische behandelingen ter verbetering van slapeloosheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Deelnemers komen voor vier bezoeken: voor screening, dan in 1 week, 3 weken en 7 weken. Studiebezoeken duren ongeveer 1,5 tot 2 uur. Gedurende de hele studieperiode draagt de deelnemer een polsactigraaf - dit is een bewegingsdetectieapparaat ter grootte van een polshorloge. Specifieke instructies voor het gebruik van dit apparaat en het gebruik van het slaapdagboek worden bij het eerste bezoek uitgelegd. De deelnemer zal ook elke dag slaapdagboeken invullen om bij te houden hoeveel uur je slaapt, enz. Tijdens elk van de studiebezoeken zal er een diepte-interview plaatsvinden en zal de onderzoeker samen met de deelnemers hun slaapdagboeken doornemen en eventuele problemen oplossen.
In deze proef zullen de onderzoekers drie belangrijke behandelingsstrategieën testen. De behandeling die de patiënt als eerste krijgt, wordt willekeurig gekozen - dit is essentieel om onze strategieën goed te testen. De deelnemer weet in welke groep hij/zij is ingedeeld. Als de eerste therapie niet effectief is geweest voor de patiënt, kan hij/zij ervoor kiezen om zich opnieuw in te schrijven voor de proef, in welk geval de deelnemer een van de resterende twee therapieën krijgt. De therapieën zijn:
- Lichttherapie, die de patiënt gedurende 30 minuten zal gebruiken, beginnend twee uur (+/- 1 uur) voor uw gebruikelijke bedtijd. Lichtbakken worden geleverd door ons team. De patiënt zal worden geïnstrueerd hoe dit licht te gebruiken.
- Cognitieve gedragstherapie en slaaphygiënetraining - Dit omvat voorlichting over slaap in het algemeen, het geven van technieken met betrekking tot slaap en ontspanning, tips over stressmanagement, enz. Dit zal plaatsvinden in het Lady Davis Instituut van het Joods Algemeen Ziekenhuis. Er zijn 6 wekelijkse sessies van in totaal 90 minuten - meestal in groepsverband, met een maximum van 6 patiënten per groep. Lichttherapie zal ook deel uitmaken van deze behandelstrategie.
- Medicijnen tegen slapeloosheid - In dit gedeelte krijgt de patiënt medicijnen om te slapen. Afhankelijk van het type slaapprobleem van de patiënt, zal dit een medicijn zijn dat desipramine wordt genoemd (ook wel Doxepin genoemd) of zopiclon (ook wel Imovane genoemd). Beide medicijnen worden momenteel gebruikt voor slapeloosheid bij mensen zonder Parkinson. Deze medicijnen worden exact voorgeschreven zoals elk ander medisch recept, en de deelnemer neemt ze in zoals elk ander medisch recept.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Movement Disorder Clinics in het McGill University Health Center.
- Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze een diagnose van idiopathische PD hebben en lijden aan slapeloosheid, gedefinieerd als een SCOPA-slaap nachtelijke subscore van >7.
- De slapeloosheid moet minstens 6 maanden aanhouden (volgens zelfrapportage van de patiënt).
- De proefpersonen moeten voldoende Engels of Frans spreken om vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van kalmerende medicijnen 's nachts (inclusief kalmerende antidepressiva). Patiënten mogen niet-sederende antidepressiva gebruiken als de dosis gedurende 1 maand stabiel is.
- Onbehandeld rustelozebenensyndroom, nachtdienst, beroepsoorzaken van een abnormaal slaappatroon of andere omkeerbare oorzaken van slapeloosheid ontdekt tijdens het basislijn klinisch interview. Als de behandeling van een potentieel omkeerbare oorzaak niet succesvol is en de slapeloosheid langer dan 3 maanden na de start van de behandeling aanhoudt, kunnen patiënten worden opgenomen.
- Slapeloosheid is niet secundair aan suboptimale dopaminerge therapie. Als wijzigingen in de dopaminerge therapie nodig zijn na een klinisch interview, kunnen patiënten nog steeds in aanmerking komen voor opname als de slapeloosheid langer dan 3 maanden aanhoudt.
- Vrouwen in de pre-menopauze die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (merk op dat slechts een kleine minderheid van de vrouwen met PD pre-menopauzaal is, dus de effecten van dit uitsluitingscriterium bij het creëren van een onevenwicht tussen mannen en vrouwen zouden minimaal moeten zijn).
- Dementie, gedefinieerd volgens de PD-dementiecriteria als MMSE
- Overgang naar dopaminerge therapie in de afgelopen drie maanden.
- Patiënten met zeer ernstige PD, gedefinieerd als Hoehn en Yahr van 5 (d.w.z. niet-ambulant). Het verstrekken van slaaphygiënemaatregelen, etiologie van slapeloosheid en mogelijke verwarringen bij de interpretatie van actigrafie bij immobiele patiënten is problematisch in zeer gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson.
- Slapeloosheid is gerelateerd aan onbehandelde matige tot ernstige depressie of angst. Beck-depressiescore > 20 d.w.z. matige depressie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Licht therapie
Voor patiënten met slaaponderhoudsslapeloosheid zal dagelijks lichttherapie worden toegediend.
Als patiënten alleen last hebben van slapeloosheid tijdens het inslapen, wordt deze lichttherapie 's morgens bij het ontwaken gegeven.
Lichtbakken worden geleverd door Litebook company.
In de actieve therapiegroep wordt de intensiteit van het licht ingesteld op 10.000 lux met een kop-tot-lichtafstand van 20 cm.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het licht indirect op hun ogen te laten schijnen (d.w.z. ze kijken niet rechtstreeks in het licht).
Tijdens de lichttherapie kunnen patiënten lezen, eten, tv kijken enz.
|
Lichttherapie wordt dagelijks gedurende 30 minuten toegediend, te beginnen twee uur (+/- 1 uur) voor de gebruikelijke bedtijd
|
|
Experimenteel: CGT en slaaphygiëne training
Dit omvat onderwijs over slaap in het algemeen, het geven van technieken met betrekking tot slaap en ontspanning, tips over stressmanagement, enz.
Dit zal plaatsvinden in het Lady Davis Instituut van het Joods Algemeen Ziekenhuis.
Er zijn 6 wekelijkse sessies van in totaal 90 minuten - meestal in groepsverband, met een maximum van 6 patiënten per groep.
Lichttherapie zal ook deel uitmaken van deze behandelstrategie.
Er komt een aparte gropus voor Engels- en Franstalige patiënten
|
6 wekelijkse sessies van in totaal 90 minuten
|
|
Experimenteel: Medicijnen tegen slapeloosheid
Farmacologische behandeling zal worden geïndividualiseerd, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt en de initiële respons.
Het zal bestaan uit twee mogelijke behandelingen - Doxepin of Zopiclon.
Beide middelen worden momenteel algemeen gebruikt in de algemene bevolking en ook bij PD-patiënten.
De middelen zullen exact worden voorgeschreven zoals elk ander medisch recept (d.w.z.
patiënten vullen hun eigen recepten in hun eigen apotheek in). De beslissing voor welk middel te gebruiken zal als volgt zijn: a) Als patiënten lijden aan slapeloosheid bij het inslapen (met of zonder slaaponderhoudsslapeloosheid), of als doxepin gecontra-indiceerd is, zal Zopiclon worden voorgeschreven b) of b) Als patiënten alleen lijden aan slaaponderhoudsslapeloosheid (of als Zopiclon gecontra-indiceerd is), zal Doxepin de eerste keus zijn.
|
Zopiclon 3,75 mg h.s., oplopend tot 7,5 mg na een week bij onvoldoende klinische effecten (en geen hinderlijke bijwerkingen) of Doxepin 5 mg h.s.
gevolgd door verhoging tot 10 mg na de eerste week bij onvoldoende klinisch effect (en geen lastige bijwerkingen)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie van lichttherapie
De inactieve/placebo-interventie is 30 minuten lichttherapie, waarbij rood licht wordt gebruikt onder de drempel die nodig is om lichtcycli mee te voeren.
Dit functioneert dus als een placebovoorwaarde voor het actieve lichttherapieprotocol.
Patiënten worden geïnformeerd dat sommige vormen van lichttherapie naar verwachting minder actief zullen zijn, maar we zullen niet bekendmaken welk type aandoening inactief is.
|
De interventie bestaat uit 30 minuten lichttherapie, waarbij rood licht wordt gebruikt onder de drempel die nodig is om lichtcycli mee te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCOPA slaapweegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De SCOPA-slaapschaal is een ziektespecifieke maatstaf die is ontworpen om slaap bij PD te beoordelen.
Het is verdeeld in twee secties die het optreden van nachtelijke slaapproblemen en slaperigheid overdag bij PD in de afgelopen maand behandelen.
Het is aanbevolen als voorkeursschaal voor de beoordeling van slapeloosheid door de Task Force Bewegingsstoornissen voor slaapbeoordeling bij de ziekte van Parkinson.
Een nachtelijke subschaalscore van >7 werd voorgesteld als grenswaarde om slecht slapen te definiëren, gebaseerd op de globale slaapbeoordeling, een grenswaarde die in een later onderzoek werd bevestigd.
|
6 weken
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Actigraphs zijn bewegingssensoren ter grootte van een polshorloge, die constant door de patiënt worden gedragen.
Afwezigheid van fysieke activiteit gedurende een langere periode wordt geïnterpreteerd als begin van slaap. De gebruikte actigraph is het ActiWatch Spectrum (Philips Respironics).
De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn bij actigrafie zijn de totale slaaptijd, slaapefficiëntie, ontwaken na het inslapen, slaapfragmentatie en duur en aantal dutjes (latentie bij het inslapen zal ook worden beoordeeld, maar zal voornamelijk worden aangevuld met dagboek, aangezien de latentie bij het inslapen wordt niet betrouwbaar beoordeeld met actigrafie).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse slaap zuivel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dagelijkse slaapzuivel is een standaard beoordelingsprocedure in onderzoek naar de behandeling van slapeloosheid om beschrijvende slaapgegevens te verzamelen.
Het is een zeer praktische en kosteneffectieve methode om slapeloosheid te beoordelen wanneer herhaalde metingen nodig zijn.
De volgende items worden normaal gesproken opgenomen in slaapdagboeken: bedtijd, tijd van opstaan, slaaplatentie, aantal en duur van ontwaken, slaapduur, dutjes, medicatie-inname en andere.
|
6 weken
|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit beknopte zelfrapportage-instrument meet hoe de patiënt zijn slapeloosheid ervaart.
Het is geselecteerd als een van de niet-PD-specifieke maatregelen die worden gebruikt voor slapeloosheid.
De vragenlijst bevat 7 items die de ernst van het inslapen, het slaapbehoud en andere aspecten die verband houden met slapeloosheid evalueren.
Dit instrument is uitgebreid gevalideerd in de algemene bevolking.
|
6 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze zelf beoordeelde, uitgebreid gevalideerde vragenlijst bevat 19 items die zijn onderverdeeld in zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Het volgt ook het gebruik van slaapmedicatie.
Het is misschien wel de meest gebruikte niet-ziektespecifieke maatstaf voor slaapkwaliteit.
|
6 weken
|
|
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze vragenlijst is een visueel analoge schaal die 15 kenmerken van slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson beoordeelt.
Het behandelt de algehele kwaliteit van de slaap, slapeloosheid bij het inslapen en onderhouden, nachtelijke rusteloosheid, nachtelijke psychose, nachtelijke slaapstoornissen, nachtelijke motorische symptomen, slaapverfrissing en dutten overdag.
Deze vragenlijst is gevalideerd bij PD-patiënten.
De PDSS is nuttig om de algehele nachtelijke slaapkwaliteit te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De opname van items zoals nachtelijke motorische symptomen en nycturie stelt het ook in staat om mogelijke omkeerbare oorzaken van slapeloosheid te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 6 weken
|
De schaal, ingevuld door zowel de onderzoeker als de patiënt, is een enkele vraag over de ernst van slapeloosheid die wordt gescoord als zeer sterk verbeterd (6), sterk verbeterd (5), minimaal verbeterd (4), geen verandering (3), minimaal slechter ( 2), veel erger (1), of heel veel slechter (0).
|
6 weken
|
|
De Krupp Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: 6 weken
|
De schaal voor de ernst van vermoeidheid meet de impact van vermoeidheid met een vragenlijst met 9 items, met een 7-punts Likert-schaal voor elke vraag.
Het is gevalideerd en is gebruikt in PD-onderzoeken, waaronder onderzoeken naar overmatige slaperigheid overdag.
|
6 weken
|
|
Beck depressie-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Beck Depression Inventory is een zelf in te vullen schaal van 21 items (score 0-3) die depressiesymptomen beoordeelt.
De Beck Inventory is een van de meest gebruikte schalen voor depressie bij PD, en een recent consensuspanel van de Movement Disorders Society concludeerde dat het de eerste keuze was voor het beoordelen van depressie bij PD.
|
6 weken
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
De naleving zal worden beoordeeld aan de hand van tal van maatregelen.
Naleving van medische therapie zal worden uitgevoerd door middel van het aantal pillen, om het aantal voorgeschreven en ingenomen pillen te vergelijken.
Naleving van slaaphygiënemaatregelen zal worden beoordeeld door slaapdagboek en actigrafie.
Naleving van lichttherapie zal worden beoordeeld met behulp van actigrafie, die een lichtsensor bevat.
|
6 weken
|
|
Ernst van motorische manifestaties (UPDRS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is de standaardschaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van de ernst van PD.
Het bestaat uit een systematische anamnese waarbij problemen met de motorische functie, cognitie, psychiatrische toestand en bijwerkingen van medicijnen worden beoordeeld, evenals beoordelingskenmerken van de ziekte van Parkinson.
De UPDRS Deel III-onderzoekscomponent wordt uitgevoerd met de medicatie 'aan'-status bij elk klinisch bezoek. UPDRS Deel IV wordt geregistreerd en apart gecodeerd voor fluctuaties en dyskinesie.
De totale 'off'-tijd (in uren) wordt ook geregistreerd, zoals beoordeeld door middel van een klinisch interview.
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven (PDQ-39)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Parkinson's Disease Questionnaire is een kwaliteit van leven-index voor PD.
Het bestaat uit een vragenlijst van 39 items die vraagt naar de impact van PD op iemands motorische functie, gang, stemming, cognitie en activiteiten van het dagelijks leven.
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bijwerkingen worden bevraagd door middel van een semi-gestructureerd interview - "Heeft u bijwerkingen gehad?".
De open vraag aan de onderzoeker zal worden gesteld: "Denk je dat dit verband houdt?
Is het een ernstige bijwerking?"
Dat wordt gescoord als licht =1, matig =2 of ernstig=3.
|
6 weken
|
|
Slaaphygiëne-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit instrument voor zelftoediening bevat 13 items met betrekking tot diagnostische criteria voor ontoereikende slaaphygiëne volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen.
Dit instrument wordt voornamelijk gebruikt om de oorzaken van slapeloosheid vast te stellen - hoge scores duiden op meer onaangepaste slaaphygiënepraktijken.
De Slaaphygiëne-index is gevalideerd in de algemene bevolking en een betrouwbaar instrument gebleken.
|
6 weken
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap, een korte versie (DBAS 16)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 items die is ontworpen om verschillende aan slaap/slapeloosheid gerelateerde cognities te evalueren.
Deze domeinen omvatten verwachtingen over slaapbehoefte, attributies van de oorzaken en inschattingen van de gevolgen van slapeloosheid, en zorgen en hulpeloosheid over slapeloosheid.
De DBAS -16 is gevalideerd en een betrouwbare schaal bevonden.
|
6 weken
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dit is een schaal om de mate van slaperigheid overdag te meten.
De korte vragenlijst vraagt de proefpersoon om zijn of haar kans om in slaap te vallen te beoordelen op een schaal van toenemende waarschijnlijkheid van 0 tot 3 voor acht verschillende situaties.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Hypnotica en sedativa
- Antidepressiva, tricyclisch
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Doxepin
- Zopiclon
Andere studie-ID-nummers
- INS-09-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .