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Trattamenti per l'insonnia nei pazienti con malattia di Parkinson

15 aprile 2015 aggiornato da: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Trattamenti per l'insonnia nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio pilota

Più della metà dei pazienti con Parkinson ha problemi di insonnia. Esistono diverse opzioni di trattamento per l'insonnia che sono state studiate nella popolazione generale, tuttavia i ricercatori non sanno se questi trattamenti funzionano per i pazienti con Parkinson. È possibile che le persone con Parkinson possano avere risposte terapeutiche diverse.

L'obiettivo di questo progetto è testare in uno studio pilota la tollerabilità e l'efficacia dei trattamenti farmacologici e non farmacologici per migliorare l'insonnia nei pazienti con malattia di Parkinson. Ogni partecipante a questo studio indosserà un actigrafch da polso e compilerà il diario del sonno. Saranno testate tre principali strategie di trattamento: terapia della luce con placebo, terapia cognitivo comportamentale e terapia della luce attiva e farmaci per l'insonnia. Il trattamento che ogni persona riceverà per primo sarà scelto a caso. Se la prima terapia non è stata efficace, il partecipante può scegliere di iscriversi nuovamente alla sperimentazione con una delle restanti due terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ora ci sono una varietà di trattamenti che possono aiutare a gestire l'insonnia, comprese le misure non farmacologiche e farmacologiche. Sebbene molte di queste strategie si siano dimostrate efficaci nella popolazione generale, sono stati condotti pochissimi studi con pazienti con malattia di Parkinson (MdP). L'insonnia nel morbo di Parkinson ha caratteristiche e fisiopatologia uniche; pertanto, le misure per trattare l'insonnia nella popolazione generale possono essere inefficaci nel morbo di Parkinson.

I partecipanti verranno per quattro visite: per lo screening, poi in 1 settimana, 3 settimane e 7 settimane. Le visite di studio dovrebbero durare da 1,5 a 2 ore circa. Durante l'intero periodo dello studio, il partecipante indosserà un attigrafo da polso: si tratta di un dispositivo di rilevamento del movimento delle dimensioni di un orologio da polso. Le istruzioni specifiche su come utilizzare questo dispositivo e su come utilizzare il diario del sonno verranno spiegate alla prima visita. Il partecipante compilerà anche diari del sonno ogni giorno, per tenere traccia di quante ore dormi, ecc. Durante ciascuna delle visite di studio ci sarà un colloquio approfondito e il ricercatore esaminerà con i partecipanti i loro diari del sonno e risolverà eventuali problemi.

In questo studio gli investigatori testeranno tre principali strategie di trattamento. Il trattamento che il paziente riceverà per primo verrà scelto in modo casuale: questo è essenziale per testare correttamente le nostre strategie. Il partecipante saprà a quale gruppo è stato assegnato. Se la prima terapia non è stata efficace per il paziente, può scegliere di iscriversi nuovamente alla sperimentazione, nel qual caso il partecipante riceverà una delle restanti due terapie. Le terapie sono:

Terapia della luce, che il paziente utilizzerà per 30 minuti, a partire da due ore (+/- 1 ora) prima della normale ora di coricarsi. Le scatole luminose saranno fornite dal nostro team. Il paziente verrà istruito su come utilizzare questa luce.
Terapia cognitivo comportamentale e formazione sull'igiene del sonno - Ciò comporterà l'educazione sul sonno in generale, fornendo tecniche relative al sonno e al rilassamento, suggerimenti sulla gestione dello stress, ecc. Ciò avverrà presso il Lady Davis Institute del Jewish General Hospital. Ci saranno 6 sessioni settimanali per un totale di 90 minuti - la maggior parte delle volte questo sarà in un contesto di gruppo, con un massimo di 6 pazienti per gruppo. Anche la terapia della luce farà parte di questa strategia di trattamento.
Farmaci per l'insonnia - In questa parte il paziente riceverà farmaci per aiutarlo a dormire. A seconda del tipo di problema del sonno del paziente, questo sarà un farmaco chiamato desipramina (chiamato anche Doxepin) o zopiclone (chiamato anche Imovane). Entrambi questi farmaci sono attualmente utilizzati per l'insonnia nelle persone senza Parkinson. Questi farmaci saranno prescritti esattamente come qualsiasi altra prescrizione medica e il partecipante li prenderà come qualsiasi altra prescrizione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
    - Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti saranno reclutati dalle cliniche per i disturbi del movimento presso il McGill University Health Center.
I pazienti saranno idonei per l'inclusione se hanno una diagnosi di PD idiopatico e soffrono di insonnia, definita come un sottopunteggio notturno del sonno SCOPA >7.
L'insonnia deve essere persistente da almeno 6 mesi (dall'autovalutazione del paziente).
I soggetti devono parlare inglese o francese sufficientemente per compilare i questionari.

Criteri di esclusione:

Uso di farmaci sedativi durante la notte (inclusi antidepressivi sedativi). I pazienti possono assumere antidepressivi non sedativi se la dose è stabile per 1 mese.
Sindrome delle gambe senza riposo non trattata, lavoro notturno, cause occupazionali di sonno anormale o altre cause reversibili di insonnia rilevate al colloquio clinico di base. Se il trattamento di una causa potenzialmente reversibile non ha successo e l'insonnia è persistente > 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, i pazienti possono essere arruolati.
L'insonnia non è secondaria a una terapia dopaminergica subottimale. Se sono necessarie modifiche alla terapia dopaminergica dopo il colloquio clinico, i pazienti possono ancora essere ammessi all'inclusione se l'insonnia è persistente > 3 mesi.
Donne in pre-menopausa che non utilizzano metodi efficaci di controllo delle nascite (si noti che solo una piccola minoranza di donne con PD sono in pre-menopausa, quindi gli effetti di questo criterio di esclusione nel creare uno squilibrio di genere dovrebbero essere minimi).
Demenza, definita secondo i criteri di demenza PD come MMSE
Passaggio alla terapia dopaminergica nei tre mesi precedenti.
Pazienti con PD molto grave, definiti come Hoehn e Yahr di 5 (es. non deambulante). La fornitura di misure di igiene del sonno, eziologia dell'insonnia e potenziali confusioni nell'interpretazione dell'attigrafia nei pazienti immobili è problematica negli stadi molto avanzati del PD.
L'insonnia è correlata a depressione o ansia moderata-grave non trattata. Punteggio della depressione di Beck > 20 cioè, depressione moderata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce Per i pazienti che hanno l'insonnia per il mantenimento del sonno, la terapia della luce verrà somministrata quotidianamente. Se i pazienti soffrono solo di insonnia durante il sonno, questa terapia della luce verrà somministrata al risveglio al mattino. Le scatole luminose saranno fornite dalla società Litebook. Nel gruppo di terapia attiva, l'intensità della luce sarà fissata a 10.000 lux con una distanza testa-luce di 20 cm. I pazienti saranno istruiti a lasciare che la luce risplenda indirettamente sui loro occhi (cioè non guardino direttamente la luce). I pazienti possono leggere, mangiare, guardare la TV, ecc. durante il periodo della terapia della luce.	Dispositivo: Scatola luminosa (società Litebook) La terapia della luce verrà somministrata quotidianamente per una durata di 30 minuti, a partire da due ore (+/- 1 ora) prima dell'ora di coricarsi abituale
Sperimentale: CBT e formazione sull'igiene del sonno Ciò comporterà l'educazione al sonno in generale, fornendo tecniche relative al sonno e al rilassamento, suggerimenti sulla gestione dello stress, ecc. Ciò avverrà presso il Lady Davis Institute del Jewish General Hospital. Ci saranno 6 sessioni settimanali per un totale di 90 minuti - la maggior parte delle volte questo sarà in un contesto di gruppo, con un massimo di 6 pazienti per gruppo. Anche la terapia della luce farà parte di questa strategia di trattamento. Ci sarà un gruppo separato per i pazienti di lingua inglese e francese	Comportamentale: CBT e igiene del sonno 6 sessioni settimanali per un totale di 90 minuti
Sperimentale: Farmaci per l'insonnia Il trattamento farmacologico sarà individualizzato in base alle caratteristiche del paziente e alla risposta iniziale. Consisterà in due potenziali trattamenti: Doxepin o Zopiclone. Entrambi questi agenti sono attualmente utilizzati comunemente nella popolazione generale e anche nei pazienti con PD. Gli agenti saranno prescritti esattamente come qualsiasi altra prescrizione medica (es. i pazienti compileranno le proprie prescrizioni presso la propria farmacia). La decisione per quale agente utilizzare sarà la seguente: essere prescritto b) ob) Se i pazienti soffrono solo di insonnia da mantenimento del sonno (o se Zopiclone è controindicato), Doxepin sarà l'agente di prima scelta.	Droga: Doxepin e Zopiclone Zopiclone 3,75 mg h.s., aumentando a 7,5 mg dopo una settimana se gli effetti clinici sono insufficienti (e nessun effetto collaterale fastidioso) o Doxepin 5 mg h.s. seguito da un aumento fino a 10 mg dopo la prima settimana se l'effetto clinico è insufficiente (e nessun effetto collaterale fastidioso)
Comparatore placebo: Intervento placebo della terapia della luce L'intervento inattivo/placebo sarà di 30 minuti di fototerapia, utilizzando la luce rossa al di sotto della soglia richiesta per trascinare i cicli di luce. Ciò funziona quindi come condizione placebo per il protocollo di terapia della luce attiva. Si informano i pazienti che alcune forme di terapia della luce dovrebbero essere meno attive, ma non riveleremo quale tipo di condizione è inattiva.	Dispositivo: Scatola luminosa (azienda Litebook) L'intervento sarà di 30 minuti di fototerapia, utilizzando la luce rossa al di sotto della soglia necessaria per trascinare i cicli di luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala del sonno SCOPA Lasso di tempo: 6 settimane	La scala del sonno SCOPA è una misura specifica per la malattia che è stata progettata per valutare il sonno nel morbo di Parkinson. È diviso in due sezioni che affrontano il verificarsi di problemi di sonno notturno e sonnolenza diurna nel morbo di Parkinson nell'ultimo mese. È stata raccomandata come scala di scelta per la valutazione dell'insonnia dalla Task Force sui disturbi del movimento per la valutazione del sonno nel PD. Un punteggio della sottoscala notturna >7 è stato proposto come soglia per definire il sonno scarso, sulla base della valutazione globale del sonno, soglia confermata in uno studio successivo.	6 settimane
Attigrafia Lasso di tempo: 6 settimane	Gli actigrafi sono dispositivi di rilevamento del movimento delle dimensioni di un orologio da polso, che vengono costantemente indossati dal paziente. L'assenza di attività fisica per un intervallo prolungato è interpretata come inizio del sonno. L'attigrafo utilizzato sarà l'ActiWatch Spectrum (Philips Respironics). Gli esiti primari di interesse con l'actigrafia saranno il tempo di sonno totale, l'efficienza del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, la frammentazione del sonno e la durata e il numero di sonnellini (verrà valutata anche la latenza dell'inizio del sonno, ma sarà integrata principalmente con il diario, poiché la latenza dell'inizio del sonno non è valutato in modo affidabile con l'attigrafia).	6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Latticini del sonno quotidiano Lasso di tempo: 6 settimane	Il caseificio quotidiano del sonno è una procedura di valutazione standard nella ricerca sul trattamento dell'insonnia per raccogliere dati descrittivi sul sonno. È un metodo molto pratico ed economico per valutare l'insonnia quando sono necessarie misurazioni ripetute. I seguenti elementi sono normalmente inclusi nei diari del sonno: ora di andare a letto, tempo di risveglio, latenza del sonno, numero e durata dei risvegli, durata del sonno, sonnellini, assunzione di farmaci e altri.	6 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) Lasso di tempo: 6 settimane	Questo breve strumento di self-report misura la percezione che il paziente ha della sua insonnia. È stato selezionato come una delle misure non specifiche per il PD utilizzate per l'insonnia. Il questionario comprende 7 item che valutano la gravità dell'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e altri aspetti legati all'insonnia. Questo strumento è stato ampiamente validato nella popolazione generale.	6 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) Lasso di tempo: 6 settimane	Questo questionario autovalutato e ampiamente convalidato contiene 19 elementi suddivisi in sette componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Tiene traccia anche dell'uso di farmaci per il sonno. È forse la misura non specifica della malattia più comunemente usata della qualità del sonno.	6 settimane
Scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS) Lasso di tempo: 6 settimane	Questo questionario è una scala analogica visiva che valuta 15 caratteristiche dei disturbi del sonno nei pazienti con PD. Affronta la qualità complessiva del sonno, l'insonnia iniziale e di mantenimento del sonno, l'irrequietezza notturna, la psicosi notturna, la nicturia, i sintomi motori notturni, il ristoro del sonno e il sonno diurno. Questo questionario è stato validato con pazienti PD. Il PDSS è utile per valutare la qualità complessiva del sonno notturno nei pazienti con PD. La sua inclusione di elementi come i sintomi motori notturni e la nicturia consente inoltre di valutare le potenziali cause reversibili dell'insonnia.	6 settimane
Impressione clinica globale del cambiamento Lasso di tempo: 6 settimane	Completata sia dall'esaminatore che dal paziente, la scala è una singola domanda sulla gravità dell'insonnia che viene valutata come molto migliorata (6), molto migliorata (5), minimamente migliorata (4), nessun cambiamento (3), minimamente peggiore ( 2), molto peggio (1) o molto peggio (0).	6 settimane
La scala di gravità della fatica di Krupp Lasso di tempo: 6 settimane	La scala di gravità della fatica misura l'impatto della fatica con un questionario a 9 voci, con una scala Likert a 7 punti per ogni domanda. È stato convalidato ed è stato utilizzato negli studi sul PD, inclusi studi sull'eccessiva sonnolenza diurna.	6 settimane
Indice di depressione di Beck Lasso di tempo: 6 settimane	Il Beck Depression Inventory è una scala autosomministrata di 21 item (punteggio 0-3) che valuta i sintomi della depressione. Il Beck Inventory è una delle scale più comunemente utilizzate per la depressione nel morbo di Parkinson e un recente gruppo di consenso della Movement Disorders Society ha concluso che si trattava di una scala di prima scelta per valutare la depressione nel morbo di Parkinson.	6 settimane
Aderenza al trattamento Lasso di tempo: 6 settimane	La conformità sarà valutata da numerosi provvedimenti. L'osservanza della terapia medica sarà condotta in base al conteggio delle pillole, per confrontare il numero di pillole prescritte e assunte. Il rispetto delle misure di igiene del sonno sarà valutato mediante diario del sonno e actigrafia. La conformità con la terapia della luce sarà valutata utilizzando l'actigrafia, che contiene un sensore di luce.	6 settimane
Gravità delle manifestazioni motorie (UPDRS) Lasso di tempo: 6 settimane	Questa è la scala standard utilizzata per valutare la gravità del PD. Consiste in una storia sistematica che valuta i problemi con la funzione motoria, la cognizione, lo stato psichiatrico e gli effetti collaterali dei farmaci, nonché le caratteristiche di valutazione dell'esame del PD. La componente dell'esame UPDRS Parte III verrà eseguita nello stato "on" del farmaco ad ogni visita clinica UPDRS Parte IV sarà registrata e codificata separatamente per fluttuazioni e discinesia. Verrà registrato anche il tempo totale "off" (in ore), come valutato dall'intervista clinica.	6 settimane
Qualità della vita (PDQ-39) Lasso di tempo: 6 settimane	Il questionario sulla malattia di Parkinson è un indice di qualità della vita per il morbo di Parkinson. Consiste in un questionario di 39 voci che chiede informazioni sull'impatto del PD sulla funzione motoria, l'andatura, l'umore, la cognizione e le attività della vita quotidiana di una persona.	6 settimane
Eventi avversi Lasso di tempo: 6 settimane	Gli eventi avversi saranno interrogati mediante un'intervista semi strutturata - "Hai avuto effetti collaterali?". Verrà posta la domanda aperta al ricercatore: "Pensi che questo sia correlato? È un evento avverso grave?" Questo sarà valutato come lieve = 1, moderato = 2 o grave = 3.	6 settimane
Indice di igiene del sonno Lasso di tempo: 6 settimane	Questo strumento autosomministrato contiene 13 item relativi a criteri diagnostici per un'igiene del sonno inadeguata secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno. Questo strumento viene utilizzato principalmente per determinare le cause dell'insonnia: punteggi elevati indicano pratiche di igiene del sonno più disadattive. L'indice di igiene del sonno è stato validato nella popolazione generale e si è rivelato uno strumento affidabile.	6 settimane
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno, una breve versione (DBAS 16) Lasso di tempo: 6 settimane	Questo è un questionario auto-segnalato di 16 voci progettato per valutare varie cognizioni legate al sonno/insonnia. Questi domini includono aspettative sui requisiti del sonno, attribuzioni delle cause e valutazioni delle conseguenze dell'insonnia e problemi di preoccupazione e impotenza sull'insonnia. Il DBAS -16 è stato convalidato ed è risultato essere una scala affidabile.	6 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) Lasso di tempo: 6 settimane	Questa è una scala per la misurazione del livello di sonnolenza diurna. Il breve questionario chiede al soggetto di valutare la sua probabilità di addormentarsi su una scala di probabilità crescente da 0 a 3 per otto diverse situazioni.	6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

Investigatore principale: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

INS-09-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scatola luminosa (società Litebook)

Massachusetts General Hospital
American Cancer Society, Inc.

Terminato

Prevenzione del delirio dopo il trapianto di midollo osseo

Delirio

Stati Uniti

Trattamenti per l'insonnia nei pazienti con malattia di Parkinson