此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

帕金森病患者失眠的治疗

帕金森病患者失眠症的治疗:一项初步研究

超过一半的帕金森病患者有失眠问题。 已经在一般人群中研究了几种治疗失眠的方法——但是,研究人员不知道这些治疗方法是否对帕金森病患者有效。 帕金森病患者可能会有不同的治疗反应。

该项目的目标是在一项试点研究中测试药物和非药物治疗改善帕金森病患者失眠的耐受性和有效性。 本研究的每位参与者都将佩戴手腕活动记录仪并填写睡眠日记。 将测试三种主要治疗策略:安慰剂光疗法、认知行为疗法和主动光疗法,以及失眠药物。 每个人首先接受的治疗将被随机选择。 如果第一种疗法无效,参与者可以选择使用其余两种疗法中的一种重新参加试验。

研究概览

详细说明

现在有多种治疗方法可以帮助控制失眠,包括非药物和药物措施。 尽管这些策略中的许多已被证明对一般人群有效,但很少有研究针对帕金森氏病 (PD) 患者进行。 PD失眠具有独特的特点和病理生理学;因此,治疗普通人群失眠的措施可能对 PD 无效。

该项目的目标是在一项试点研究中测试药物和非药物治疗改善帕金森病患者失眠的耐受性和有效性。

参与者将进行四次访问:筛选,然后是 1 周、3 周和 7 周。 研究访问大约需要 1.5 到 2 小时。 在整个研究期间,参与者将佩戴手腕活动记录仪——这是一种手表大小的运动感应设备。 具体如何使用本设备和如何使用睡眠日记将在第一次访问时说明。 参与者还将每天填写睡眠日记,以跟踪您睡了多少小时等。 在每次研究访问期间都会有一次深入访谈,研究人员将与参与者一起回顾他们的睡眠日记并解决任何问题。

在这项试验中,研究人员将测试三种主要的治疗策略。 患者将首先接受的治疗将被随机选择——这对于正确测试我们的策略至关重要。 参与者将知道他/她被分配到哪个组。 如果第一种疗法对患者无效,他/她可以选择重新参加试验,在这种情况下,参与者将接受其余两种疗法中的一种。 疗法是:

  1. 光疗,患者将使用 30 分钟,从您通常就寝时间前两小时(+/- 1 小时)开始。 灯箱将由我们的团队提供。 将指导患者如何使用此灯。
  2. 认知行为疗法和睡眠卫生培训——这将涉及一般睡眠教育,提供与睡眠和放松相关的技巧、压力管理技巧等。 这将在犹太总医院的戴维斯夫人研究所举行。 每周将有 6 节课,总计 90 分钟——大部分时间都是以小组形式进行,每组最多 6 名患者。 光疗也将成为该治疗策略的一部分。
  3. 失眠药物——在这一部分中,患者将接受药物来帮助他们入睡。 根据患者睡眠问题的类型,这将是一种名为地昔帕明(也称为多塞平)或佐匹克隆(也称为 Imovane)的药物。 这两种药物目前都用于治疗没有帕金森氏症的人的失眠症。 这些药物的处方将与任何其他医疗处方完全相同,参与者将像任何其他医疗处方一样服用它们。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
        • Montreal General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者都将从麦吉尔大学健康中心的运动障碍诊所招募。
  • 如果患者被诊断为特发性 PD 并患有失眠症(定义为 SCOPA 睡眠夜间分项评分 >7),则他们将有资格入选。
  • 失眠必须持续至少 6 个月(根据患者自我报告)。
  • 受试者必须会说足够的英语或法语才能填写问卷。

排除标准:

  1. 晚上使用镇静药物(包括镇静抗抑郁药)。 如果剂量稳定 1 个月,患者可能正在服用非镇静抗抑郁药。
  2. 未经治疗的不宁腿综合征、夜班工作、异常睡眠模式的职业原因,或在基线临床访谈中发现的其他可逆性失眠原因。 如果对潜在可逆原因的治疗不成功并且失眠在治疗开始后持续 > 3 个月,则可以入组患者。
  3. 失眠并非继发于次优的多巴胺能疗法。 如果在临床访谈后需要改变多巴胺能疗法,如果失眠持续 >3 个月,患者仍然符合纳入条件。
  4. 未使用有效节育方法的绝经前妇女(请注意,只有一小部分患有 PD 的妇女处于绝经前,因此该排除标准对造成性别失衡的影响应该很小)。
  5. 痴呆,根据 PD 痴呆标准定义为 MMSE
  6. 在过去三个月内改用多巴胺能疗法。
  7. 非常严重的 PD 患者,定义为 Hoehn 和 Yahr 为 5(即 非卧床)。 在 PD 的非常晚期阶段,提供睡眠卫生措施、失眠的病因以及对不能移动的患者的活动记录仪解释的潜在混淆是有问题的。
  8. 失眠与未经治疗的中重度抑郁症或焦虑症有关。 Beck 抑郁评分 > 20,即中度抑郁)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光疗
对于有睡眠维持失眠症的患者,将每天进行光疗。 如果患者仅患有入睡性失眠,则在早上醒来时进行这种光疗。 灯箱将由Litebook公司提供。 在主动治疗组中,光线强度将设置为 10,000 勒克斯,头部与光线的距离为 20 厘米。 将指示患者让光线间接照射在他们的眼睛上(即他们不直视光线)。 患者在光疗期间可以阅读、进食、看电视等。
每天进行 30 分钟的光疗,从通常就寝时间前两小时(+/- 1 小时)开始
实验性的:CBT 和睡眠卫生培训
这将涉及一般睡眠教育,提供与睡眠和放松相关的技巧、压力管理技巧等。 这将在犹太总医院的戴维斯夫人研究所举行。 每周将有 6 节课,总计 90 分钟 - 大部分时间将以小组形式进行,每组最多 6 名患者。 光疗也将成为该治疗策略的一部分。 英语和法语患者将有单独的小组
每周 6 节课,总计 90 分钟
实验性的:失眠药物
药物治疗将根据患者特征和初始反应进行个体化。 它将包括两种潜在的治疗方法——多虑平或佐匹克隆。 这两种药物目前普遍用于普通人群和 PD 患者。 这些药物的处方将与任何其他医疗处方完全相同(即 患者将在自己的药房配药。使用哪种药物的决定如下:a)如果患者患有入睡性失眠(伴或不伴睡眠维持性失眠),或者多塞平禁忌,佐匹克隆将处方 b) 或 b) 如果患者仅患有睡眠维持性失眠(或佐匹克隆禁忌症),多塞平将是首选药物。
佐匹克隆 3.75 mg h.s.,如果临床效果不佳(并且没有麻烦的副作用)或多塞平 5 mg h.s.,一周后增加至 7.5 mg 如果临床效果不佳(并且没有麻烦的副作用),第一周后增加至 10 毫克
安慰剂比较:光疗的安慰剂干预
非活性/安慰剂干预将是 30 分钟的光疗,使用低于引入光周期所需阈值的红光。 因此,这可作为主动光疗方案的安慰剂条件。 患者被告知,某些形式的光疗法预计会不那么活跃,但我们不会透露什么类型的病症是不活跃的。
干预将是 30 分钟的光疗,使用低于引入光周期所需阈值的红光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SCOPA 睡眠量表
大体时间:6周
SCOPA 睡眠量表是一种针对特定疾病的测量方法,旨在评估 PD 患者的睡眠。 它分为两个部分,解决过去一个月 PD 患者夜间睡眠问题和白天嗜睡的情况。 它已被 PD 睡眠评估运动障碍工作组推荐为评估失眠的首选量表。 根据全球睡眠评估,建议将夜间分量表得分 >7 作为定义睡眠不佳的分界点,该分界点在随后的研究中得到确认。
6周
体动记录仪
大体时间:6周
活动记录仪是手表大小的运动感应设备,患者经常佩戴。 长时间没有身体活动被解释为睡眠开始。所使用的活动记录仪将是 ActiWatch Spectrum (Philips Respironics)。 活动记录仪感兴趣的主要结果将是总睡眠时间、睡眠效率、入睡后醒来、睡眠片段化以及小睡的持续时间和次数(还将评估入睡潜伏期,但主要以日记作为补充,因为入睡潜伏期无法通过活动记录法进行可靠评估)。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日睡眠乳制品
大体时间:6周
每日睡眠日记是失眠治疗研究中的标准评估程序,用于收集描述性睡眠数据。 当需要重复测量时,这是一种非常实用且具有成本效益的失眠评估方法。 以下项目通常包含在睡眠日记中:就寝时间、起床时间、睡眠潜伏期、觉醒次数和持续时间、睡眠持续时间、小睡、药物摄入量等。
6周
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:6周
这个简短的自我报告工具测量患者对其失眠的看法。 它已被选为用于失眠的非 PD 特定措施之一。 问卷包括 7 个项目,评估睡眠开始的严重程度、睡眠维持以及与失眠相关的其他方面。 该仪器已在一般人群中得到广泛验证。
6周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:6周
这份经过广泛验证的自评问卷包含 19 个项目,分为七个部分:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 它还跟踪睡眠药物的使用情况。 它可能是最常用的非疾病特异性睡眠质量指标。
6周
帕金森病睡眠量表 (PDSS)
大体时间:6周
该问卷是一种视觉模拟量表,用于评估 PD 患者睡眠障碍的 15 项特征。 它涉及整体睡眠质量、入睡和维持性失眠、夜间不安、夜间精神病、夜尿症、夜间运动症状、睡眠提神和白天打瞌睡。 该问卷已在 PD 患者中得到验证。 PDSS 可用于评估 PD 患者的整体夜间睡眠质量。 它包括夜间运动症状和夜尿症等项目,还可以评估失眠的潜在可逆原因。
6周
变化的临床全球印象
大体时间:6周
由检查者和患者共同完成,该量表是一个关于失眠严重程度的单一问题,评分为非常改善(6)、很大改善(5)、轻微改善(4)、无变化(3)、轻微恶化( 2),更糟 (1),或更糟 (0)。
6周
克虏伯疲劳严重程度量表
大体时间:6周
疲劳严重程度量表使用 9 项问卷测量疲劳的影响,每个问题采用 7 分李克特量表。 它已经过验证,并已用于 PD 研究,包括白天过度嗜睡的试验。
6周
贝克抑郁指数
大体时间:6周
贝克抑郁量表是一种自我管理的量表,包含 21 个项目(评分为 0-3),用于评估抑郁症状。 贝克量表是 PD 抑郁症最常用的量表之一,运动障碍协会最近的共识小组得出结论,它是评估 PD 抑郁症的首选量表。
6周
坚持治疗
大体时间:6周
合规性将通过多种措施进行评估。 药物治疗的依从性将通过药片计数来进行,以比较开出的药片数量和服用的药片数量。 睡眠卫生措施的遵守情况将通过睡眠日记和活动记录仪进行评估。 将使用包含光传感器的体动记录仪评估对光疗的依从性。
6周
运动表现的严重程度 (UPDRS)
大体时间:6周
这是用于对 PD 严重程度进行分级的标准量表。 它包括一个系统的历史评估问题,包括运动功能、认知、精神状态和药物的副作用,以及 PD 的检查评级特征。 UPDRS 第 III 部分检查部分将在每次临床访问时在药物“开启”状态下进行 UPDRS 第 IV 部分将针对波动和运动障碍单独记录和编码。 还将记录总“关闭”时间(以小时为单位),如通过临床访谈评估的那样。
6周
生活质量 (PDQ-39)
大体时间:6周
帕金森病问卷是 PD 的生活质量指数。 它由一个包含 39 个项目的问卷组成,询问 PD 对一个人的运动功能、步态、情绪、认知和日常生活活动的影响。
6周
不良事件
大体时间:6周
将通过半结构化访谈的方式询问不良事件——“您有任何副作用吗?”。 将向研究人员提出开放式问题——“你认为这相关吗? 这是严重的不良事件吗?” 这将被评分为轻度=1,中度=2 或重度=3。
6周
睡眠卫生指数
大体时间:6周
根据国际睡眠障碍分类,这个自我管理的工具包含 13 个与睡眠卫生不足的诊断标准相关的项目。 该仪器主要用于确定失眠的原因 - 高分表示睡眠卫生习惯不良。 睡眠卫生指数已在一般人群中得到验证,并被发现是一种可靠的工具。
6周
关于睡眠的功能失调的信念和态度,一个简短的版本 (DBAS 16)
大体时间:6周
这是一份包含 16 个项目的自我报告问卷,旨在评估各种与睡眠/失眠相关的认知。 这些领域包括对睡眠需求的期望、失眠原因的归因和后果的评估,以及对失眠的担忧和无助问题。 DBAS -16 已经过验证并且被发现是一种可靠的秤。
6周
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间:6周
这是用于测量白天困倦程度的量表。 这份简短的问卷要求受试者在八种不同情况下以从 0 到 3 的概率递增的等级来评价他或她入睡的概率。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald Postuma, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月9日

首次发布 (估计)

2011年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月15日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅