- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01489982
Behandlingar för sömnlöshet hos patienter med Parkinsons sjukdom
Behandlingar för sömnlöshet hos patienter med Parkinsons sjukdom: en pilotstudie
Mer än hälften av patienterna med Parkinsons har problem med sömnlöshet. Det finns flera behandlingsalternativ för sömnlöshet som har studerats i den allmänna befolkningen - men utredarna vet inte om dessa behandlingar fungerar för patienter med Parkinsons. Det är möjligt att personer med Parkinson kan ha olika behandlingssvar.
Målet med detta projekt är att i en pilotstudie testa tolerabiliteten och effektiviteten hos farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar för att förbättra sömnlöshet hos patienter med Parkinsons sjukdom. Varje deltagare i denna studie kommer att bära ett handledsgrepp och fylla i sömndagboken. Tre huvudsakliga behandlingsstrategier kommer att testas: Placebo ljusterapi, kognitiv beteendeterapi och aktiv ljusterapi samt sömnlöshetsmediciner. Den behandling som varje person kommer att få först kommer att väljas slumpmässigt. Om den första behandlingen inte har varit effektiv kan deltagaren välja att återregistrera sig i prövningen med en av de återstående två behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns nu en mängd olika behandlingar som kan hjälpa till att hantera sömnlöshet, inklusive icke-farmakologiska och farmakologiska åtgärder. Även om många av dessa strategier har visat sig vara effektiva i den allmänna befolkningen har mycket få studier utförts med patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Sömnlöshet vid PD har unika egenskaper och patofysiologi; därför kan åtgärder för att behandla sömnlöshet i den allmänna befolkningen vara ineffektiva vid PD.
Målet med detta projekt är att i en pilotstudie testa tolerabiliteten och effektiviteten hos farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar för att förbättra sömnlöshet hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Deltagarna kommer för fyra besök: för screening, sedan om 1 vecka, 3 veckor och 7 veckor. Studiebesök bör ta cirka 1,5 till 2 timmar. Under hela studieperioden kommer deltagaren att bära en handledsaktigraf - det här är en rörelseavkänningsanordning lika stor som ett armbandsur. Specifika instruktioner om hur du använder den här enheten och hur du använder sömndagboken kommer att förklaras vid första besöket. Deltagaren kommer även att fylla i sömndagböcker varje dag, för att hålla reda på hur många timmar du sover osv. Under varje studiebesök kommer det att göras en djupintervju, och forskaren kommer att gå igenom deras sömndagböcker tillsammans med deltagarna och felsöka eventuella problem.
I denna studie kommer utredarna att testa tre huvudsakliga behandlingsstrategier. Den behandling som patienten kommer att få först kommer att väljas slumpmässigt - detta är viktigt för att korrekt testa våra strategier. Deltagaren kommer att veta vilken grupp han/hon har tilldelats. Om den första behandlingen inte har varit effektiv för patienten kan han/hon välja att återregistrera sig i prövningen, i vilket fall deltagaren kommer att få en av de återstående två behandlingarna. Terapierna är:
- Ljusterapi, som patienten kommer att använda i 30 minuter, med start två timmar (+/- 1 timme) före din vanliga sänggående. Ljuslådor kommer att tillhandahållas av vårt team. Patienten kommer att instrueras hur man använder detta ljus.
- Kognitiv beteendeterapi och träning i sömnhygien - Detta kommer att involvera utbildning om sömn i allmänhet, ge tekniker relaterade till sömn och avslappning, tips om stresshantering, etc. Detta kommer att äga rum på Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital. Det kommer att vara 6 sessioner per vecka på totalt 90 minuter - för det mesta kommer detta att vara i grupp, med maximalt 6 patienter per grupp. Ljusterapi kommer också att ingå i denna behandlingsstrategi.
- Sömnlöshetsmediciner - I denna del kommer patienten att få mediciner för att hjälpa dem att sova. Beroende på typen av patientens sömnproblem kommer detta antingen att vara en medicin som kallas desipramin (även kallad Doxepin) eller zopiklon (även kallad Imovane). Båda dessa mediciner används för närvarande för sömnlöshet hos personer utan Parkinsons. Dessa mediciner kommer att ordineras precis som alla andra medicinska recept, och deltagarna kommer att ta dem som alla andra medicinska recept.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kommer att rekryteras från Movement Disorder Clinics vid McGill University Health Center.
- Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de har diagnosen idiopatisk PD och lider av sömnlöshet, definierat som en SCOPA-sömn nattlig subpoäng på >7.
- Sömnlösheten måste ha varit ihållande i minst 6 månader (genom patientens egenrapport).
- Försökspersonerna måste tala antingen engelska eller franska tillräckligt för att fylla i frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Användning av lugnande läkemedel på natten (inklusive lugnande antidepressiva). Patienter kan ta icke-sederande antidepressiva läkemedel om dosen är stabil i 1 månad.
- Obehandlat restless legs-syndrom, nattskiftsarbete, yrkesmässiga orsaker till onormalt sömnmönster eller andra reversibla orsaker till sömnlöshet som upptäckts vid en klinisk intervju vid baslinjen. Om behandling av en potentiellt reversibel orsak misslyckas och sömnlöshet är ihållande >3 månader efter behandlingsstart, kan patienter inkluderas.
- Sömnlöshet är inte sekundärt till suboptimal dopaminerg behandling. Om förändringar av dopaminerg behandling krävs efter klinisk intervju kan patienter fortfarande vara berättigade till inkludering om sömnlösheten är ihållande >3 månader.
- Premenopausala kvinnor som inte använder effektiva preventivmetoder (observera att endast en liten minoritet av kvinnor med PD är premenopausala, så effekterna av detta uteslutningskriterium för att skapa obalans mellan könen bör vara minimala).
- Demens, definierad enligt PD demenskriterier som MMSE
- Byt till dopaminerg behandling under de föregående tre månaderna.
- Patienter med mycket svår PD, definierade som Hoehn och Yahr av 5 (dvs. icke-nambulerande). Tillhandahållande av sömnhygieniska åtgärder, etiologi för sömnlöshet och potentiella förvirringar i tolkningen av aktigrafi hos orörliga patienter är problematiskt i mycket avancerade stadier av PD.
- Sömnlöshet är relaterad till obehandlad måttlig-svår depression eller ångest. Beck depression poäng > 20i.e, måttlig depression).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusterapi
För patienter som har sömnunderhållande sömnlöshet kommer ljusterapi att ges dagligen.
Om patienter endast lider av sömnlöshet kommer denna ljusterapi att ges när de vaknar på morgonen.
Ljuslådor kommer att tillhandahållas av företaget Litebook.
I den aktiva terapigruppen kommer ljusets intensitet att ställas in på 10 000 lux med ett avstånd från huvud till ljus på 20 cm.
Patienterna kommer att instrueras att låta ljuset lysa indirekt på deras ögon (dvs. de tittar inte direkt på ljuset).
Patienter kan läsa, äta, titta på TV, etc. under tiden för ljusterapi.
|
Ljusterapi kommer att ges dagligen under en varaktighet av 30 minuter, med start två timmar (+/- 1 timme) före ordinarie läggdags
|
|
Experimentell: KBT och sömnhygienträning
Detta kommer att involvera utbildning om sömn i allmänhet, ge tekniker relaterade till sömn och avslappning, tips om stresshantering etc.
Detta kommer att äga rum på Lady Davis Institute of the Jewish General Hospital.
Det kommer att vara 6 sessioner per vecka på totalt 90 minuter - för det mesta kommer detta att vara i grupp, med maximalt 6 patienter per grupp.
Ljusterapi kommer också att ingå i denna behandlingsstrategi.
Det kommer att finnas separat gropus för engelska och fransktalande patienter
|
6 veckopass på totalt 90 minuter
|
|
Experimentell: Sömnlöshetsmediciner
Farmakologisk behandling kommer att individualiseras beroende på patientens egenskaper och initialt svar.
Den kommer att bestå av två potentiella behandlingar - Doxepin eller Zopiclone.
Båda dessa medel används för närvarande vanligt i den allmänna befolkningen och även hos PD-patienter.
Medlen kommer att ordineras precis som alla andra medicinska recept (dvs.
patienterna kommer att fylla sina egna recept på sitt eget apotek). Beslutet för vilket medel som ska användas kommer att vara följande: a)Om patienter lider av sömnlöshet (med eller utan sömnlöshet) eller om doxepin är kontraindicerat, kommer Zopiclone förskrivasb) eller b)Om patienter endast lider av sömnbesvär (eller om Zopiklon är kontraindicerat), kommer Doxepin att vara förstahandsvalet.
|
Zopiklon 3,75 mg vid h.s., ökar till 7,5 mg efter en vecka vid otillräckliga kliniska effekter (och inga besvärande biverkningar) eller Doxepin 5 mg vid h.s.
följt av ökning upp till 10 mg efter den första veckan vid otillräcklig klinisk effekt (och inga besvärande biverkningar)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo intervention av ljusterapi
Den inaktiva/placebo-interventionen kommer att vara 30 minuters ljusterapi, med rött ljus under den tröskel som krävs för att fånga ljuscykler.
Detta fungerar därför som ett placebotillstånd för det aktiva ljusterapiprotokollet.
Patienterna informeras om att vissa former av ljusterapi förväntas vara mindre aktiva, men vi kommer inte att avslöja vilken typ av tillstånd som är inaktivt.
|
Interventionen kommer att vara 30 minuters ljusterapi, med rött ljus under tröskeln som krävs för att fånga ljuscykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCOPA sömnvåg
Tidsram: 6 veckor
|
SCOPA sömnskalan är ett sjukdomsspecifikt mått som har utformats för att bedöma sömn vid PD.
Den är uppdelad i två avsnitt som behandlar förekomsten av nattsömnproblem och sömnighet under dagtid vid PD under den senaste månaden.
Det har rekommenderats som en skala för utvärdering av sömnlöshet av Movement Disorders Task Force for Sleep assessment in PD.
En nattlig subskala poäng på >7 föreslogs som en cutoff för att definiera dålig sömn, baserat på den globala sömnbedömningen, en cutoff bekräftad i en efterföljande studie.
|
6 veckor
|
|
Aktigrafi
Tidsram: 6 veckor
|
Actigraphs är rörelseavkännande enheter i storleken på ett armbandsur, som ständigt bärs av patienten.
Frånvaro av fysisk aktivitet under ett längre intervall tolkas som insättande av sömn. Aktigrafen som används kommer att vara ActiWatch Spectrum (Philips Respironics).
De primära resultaten av intresse med aktigrafi kommer att vara total sömntid, sömneffektivitet, vakna efter sömndebut, sömnfragmentering samt varaktighet och antal tupplurar (sömnstartslatens kommer också att bedömas, men kommer att kompletteras huvudsakligen med dagbok, eftersom insättande latens är inte tillförlitligt bedömd med aktigrafi).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt sömnmejeri
Tidsram: 6 veckor
|
Daily Sleep Dairy är ett standardförfarande för bedömning av sömnlöshetsbehandlingar för att samla in beskrivande sömndata.
Det är en mycket praktisk och kostnadseffektiv metod för att bedöma sömnlöshet när upprepade mätningar behövs.
Följande poster ingår normalt i sömndagböckerna: läggdags, uppkomsttid, sömnlatens, antal och varaktighet av uppvaknanden, sömnlängd, tupplurar, medicinintag och annat.
|
6 veckor
|
|
Insomnia severity Index (ISI)
Tidsram: 6 veckor
|
Detta korta självrapporteringsinstrument mäter patientens uppfattning om sin sömnlöshet.
Det har valts ut som ett av de icke PD-specifika åtgärderna som används för sömnlöshet.
Frågeformuläret innehåller 7 punkter som utvärderar svårighetsgraden av sömninitiering, sömnunderhållet och andra aspekter relaterade till sömnlöshet.
Detta instrument har blivit omfattande validerat i den allmänna befolkningen.
|
6 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 veckor
|
Detta självskattade och omfattande validerade frågeformulär innehåller 19 artiklar som är uppdelade i sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Den spårar också användningen av sömnmediciner.
Det är kanske det vanligaste icke-sjukdomsspecifika måttet på sömnkvalitet.
|
6 veckor
|
|
Parkinsons sömnskala (PDSS)
Tidsram: 6 veckor
|
Detta frågeformulär är en visuell analog skala som bedömer 15 egenskaper hos sömnstörningar hos patienter med PD.
Den behandlar den övergripande sömnkvaliteten, sömnlöshet och underhållssömnlöshet, nattlig rastlöshet, nattlig psykos, nattliga motoriska symtom, sömnuppfriskningar och slumring på dagen.
Detta frågeformulär har validerats med PD-patienter.
PDSS är användbart för att bedöma den totala nattliga sömnkvaliteten hos patienter med PD.
Dess inkludering av föremål som nattliga motoriska symtom och natturi gör det också möjligt att bedöma potentiella reversibla orsaker till sömnlöshet.
|
6 veckor
|
|
Kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: 6 veckor
|
Ifylld av både granskaren och patienten, är skalan en enda fråga om sömnlöshetsgrad som bedöms som mycket förbättrad (6), mycket förbättrad (5), minimalt förbättrad (4), ingen förändring (3), minimalt sämre ( 2), mycket sämre (1) eller mycket sämre (0).
|
6 veckor
|
|
Krupp Fatigue Severity Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Trötthetsskalan mäter effekten av trötthet med ett frågeformulär med 9 punkter, med en 7-gradig Likert-skala för varje fråga.
Det har validerats och har använts i PD-studier, inklusive försök med överdriven somnolens under dagtid.
|
6 veckor
|
|
Beck depression index
Tidsram: 6 veckor
|
Beck Depression Inventory är en självadministrerad skala med 21 poster (betyg 0-3) som bedömer depressionssymtom.
Beck Inventory är en av de mest använda skalorna för depression vid PD, och en nyligen samförd panel från Movement Disorders Society drog slutsatsen att det var en skala av förstahandsval för att bedöma depression vid PD.
|
6 veckor
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 6 veckor
|
Efterlevnaden kommer att bedömas genom ett flertal åtgärder.
Överensstämmelse med medicinsk terapi kommer att utföras genom pillerräkningar, för att jämföra antalet piller som ordinerats och tagits.
Efterlevnaden av sömnhygieniska åtgärder kommer att bedömas genom sömndagbok och aktigrafi.
Överensstämmelse med ljusterapi kommer att bedömas med hjälp av aktigrafi, som innehåller en ljussensor.
|
6 veckor
|
|
Svårighetsgraden av motoriska manifestationer (UPDRS)
Tidsram: 6 veckor
|
Detta är standardskalan som används för att bedöma svårighetsgraden av PD.
Den består av en systematisk historia som bedömer problem med motorisk funktion, kognition, psykiatriskt tillstånd och biverkningar av mediciner, samt undersökningsbedömning av PD.
UPDRS Del III undersökningskomponenten kommer att utföras i medicinering "på" tillstånd vid varje kliniskt besök UPDRS Del IV kommer att registreras och kodas separat för fluktuationer och dyskinesi.
Total "off"-tid (i timmar) kommer också att registreras, enligt bedömning av klinisk intervju.
|
6 veckor
|
|
Livskvalitet (PDQ-39)
Tidsram: 6 veckor
|
Parkinson's Disease Questionnaire är ett livskvalitetsindex för PD.
Den består av ett frågeformulär med 39 punkter som frågar om inverkan av PD på en persons motoriska funktion, gång, humör, kognition och aktiviteter i det dagliga livet.
|
6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Biverkningar kommer att undersökas med hjälp av en semistrukturerad intervju - "Har du haft några biverkningar?".
Den öppna frågan till forskaren kommer att ställas - "Tror du att det här är relaterat?
Är det en allvarlig oönskad händelse?"
Det kommer att bedömas som mild =1, måttlig =2 eller svår=3.
|
6 veckor
|
|
Sömnhygienindex
Tidsram: 6 veckor
|
Detta självadministrerade instrument innehåller 13 artiklar relaterade till diagnostiska kriterier för otillräcklig sömnhygien enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar.
Detta instrument används främst för att fastställa orsakerna till sömnlöshet - höga poäng tyder på mer missanpassade sömnhygienpraxis.
Sömnhygienindexet har validerats i den allmänna befolkningen och har visat sig vara ett tillförlitligt instrument.
|
6 veckor
|
|
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn, en kort version (DBAS 16)
Tidsram: 6 veckor
|
Detta är 16-objekt självrapporterat frågeformulär utformat för att utvärdera olika sömn/sömnlöshetsrelaterade kognitioner.
Dessa domäner inkluderar förväntningar om sömnbehov, tillskrivningar av orsaker och bedömningar av konsekvenserna av sömnlöshet och frågor om oro och hjälplöshet om sömnlöshet.
DBAS -16 har validerats och har visat sig vara en tillförlitlig skala.
|
6 veckor
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 6 veckor
|
Detta är en skala för att mäta nivån av sömnighet under dagtid.
Det korta frågeformuläret ber försökspersonen att bedöma hans eller hennes sannolikhet att somna på en skala med ökande sannolikhet från 0 till 3 för åtta olika situationer.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Doxepin
- Zopiklon
Andra studie-ID-nummer
- INS-09-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .