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Traitements de l'insomnie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

15 avril 2015 mis à jour par: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Traitements de l'insomnie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : une étude pilote

Plus de la moitié des patients atteints de la maladie de Parkinson souffrent d'insomnie. Il existe plusieurs options de traitement de l'insomnie qui ont été étudiées dans la population générale - cependant, les chercheurs ne savent pas si ces traitements fonctionnent pour les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il est possible que les personnes atteintes de la maladie de Parkinson réagissent différemment au traitement.

L'objectif de ce projet est de tester dans une étude pilote la tolérance et l'efficacité des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques pour améliorer l'insomnie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Chaque participant à cette étude portera un actigrach au poignet et remplira le journal du sommeil. Trois principales stratégies de traitement seront testées : la luminothérapie placebo, la thérapie cognitivo-comportementale et la luminothérapie active, et les médicaments contre l'insomnie. Le traitement que chaque personne recevra en premier sera choisi au hasard. Si la première thérapie n'a pas été efficace, le participant peut choisir de se réinscrire à l'essai avec l'une des deux thérapies restantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe maintenant une variété de traitements qui peuvent aider à gérer l'insomnie, y compris des mesures non pharmacologiques et pharmacologiques. Bien que bon nombre de ces stratégies se soient révélées efficaces dans la population générale, très peu d'études ont été menées auprès de patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). L'insomnie dans la MP a des caractéristiques et une physiopathologie uniques ; par conséquent, les mesures pour traiter l'insomnie dans la population générale peuvent être inefficaces dans la MP.

Les participants viendront pour quatre visites : pour le dépistage, puis en 1 semaine, 3 semaines et 7 semaines. Les visites d'étude devraient durer environ 1,5 à 2 heures. Pendant toute la durée de l'étude, le participant portera un actigraphe au poignet - il s'agit d'un dispositif de détection de mouvement de la taille d'une montre-bracelet. Des instructions spécifiques sur l'utilisation de cet appareil et sur l'utilisation du journal du sommeil seront expliquées lors de la première visite. Le participant remplira également des journaux de sommeil tous les jours, pour garder une trace du nombre d'heures de sommeil, etc. Au cours de chacune des visites d'étude, il y aura un entretien approfondi et le chercheur examinera avec les participants leurs journaux de sommeil et résoudra tout problème.

Dans cet essai, les chercheurs testeront trois principales stratégies de traitement. Le traitement que le patient recevra en premier sera choisi au hasard - c'est essentiel pour bien tester nos stratégies. Le participant saura à quel groupe il a été affecté. Si la première thérapie n'a pas été efficace pour le patient, il peut choisir de se réinscrire à l'essai, auquel cas le participant recevra l'une des deux thérapies restantes. Les thérapies sont :

La luminothérapie, que le patient utilisera pendant 30 minutes, à partir de deux heures (+/- 1 heure) avant votre heure habituelle de coucher. Des caissons lumineux seront fournis par notre équipe. Le patient sera informé de l'utilisation de cette lampe.
Thérapie cognitivo-comportementale et formation à l'hygiène du sommeil - Il s'agira d'éducation sur le sommeil en général, donnant des techniques liées au sommeil et à la relaxation, des conseils sur la gestion du stress, etc. Cela aura lieu à l'Institut Lady Davis de l'Hôpital général juif. Il y aura 6 séances hebdomadaires totalisant 90 minutes - la plupart du temps, ce sera en groupe, avec un maximum de 6 patients par groupe. La luminothérapie fera également partie de cette stratégie de traitement.
Médicaments contre l'insomnie - Dans cette partie, le patient recevra des médicaments pour l'aider à dormir. Selon le type de problème de sommeil du patient, il s'agira soit d'un médicament appelé désipramine (également appelé Doxépine), soit de zopiclone (également appelé Imovane). Ces deux médicaments sont actuellement utilisés pour l'insomnie chez les personnes qui n'ont pas la maladie de Parkinson. Ces médicaments seront prescrits exactement comme toute autre prescription médicale, et le participant les prendra comme toute autre prescription médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
    - Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients seront recrutés dans les cliniques des troubles du mouvement du Centre universitaire de santé McGill.
Les patients seront éligibles pour l'inclusion s'ils ont un diagnostic de MP idiopathique et souffrent d'insomnie, définie comme un sous-score nocturne de sommeil SCOPA supérieur à 7.
L'insomnie doit avoir été persistante pendant au moins 6 mois (selon l'auto-évaluation du patient).
Les sujets doivent parler suffisamment anglais ou français pour remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

Utilisation de médicaments sédatifs la nuit (y compris les antidépresseurs sédatifs). Les patients peuvent prendre des antidépresseurs non sédatifs si la dose est stable pendant 1 mois.
Syndrome des jambes sans repos non traité, travail de nuit, causes professionnelles d'un sommeil anormal ou autres causes réversibles d'insomnie détectées lors de l'entretien clinique initial. Si le traitement d'une cause potentiellement réversible échoue et que l'insomnie persiste > 3 mois après le début du traitement, les patients peuvent être inscrits.
L'insomnie n'est pas secondaire à un traitement dopaminergique sous-optimal. Si des modifications du traitement dopaminergique sont nécessaires après l'entretien clinique, les patients peuvent toujours être éligibles à l'inclusion si l'insomnie est persistante > 3 mois.
Les femmes pré-ménopausées qui n'utilisent pas de méthodes efficaces de contraception (notez que seule une petite minorité de femmes atteintes de MP sont pré-ménopausées, de sorte que les effets de ce critère d'exclusion dans la création d'un déséquilibre entre les sexes devraient être minimes).
Démence, définie selon les critères de démence PD comme MMSE
Passage à un traitement dopaminergique au cours des trois mois précédents.
Les patients atteints de MP très sévère, définis comme Hoehn et Yahr de 5 (c'est-à-dire non ambulatoire). La fourniture de mesures d'hygiène du sommeil, l'étiologie de l'insomnie et les confusions potentielles dans l'interprétation de l'actigraphie chez les patients immobiles sont problématiques aux stades très avancés de la MP.
L'insomnie est liée à une dépression ou à une anxiété modérée à sévère non traitée. score de dépression de Beck > 20, c'est-à-dire dépression modérée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Luminothérapie Pour les patients souffrant d'insomnie de maintien du sommeil, une luminothérapie sera administrée quotidiennement. Si les patients ne souffrent que d'insomnie d'endormissement, cette luminothérapie sera administrée au réveil le matin. Les caissons lumineux seront fournis par la société Litebook. Dans le groupe de thérapie active, l'intensité de la lumière sera fixée à 10 000 lux avec une distance tête-lumière de 20 cm. Les patients seront invités à laisser la lumière briller indirectement sur leurs yeux (c'est-à-dire qu'ils ne regardent pas directement la lumière). Les patients peuvent lire, manger, regarder la télévision, etc. pendant la luminothérapie.	Dispositif: Boîte à lumière (société Litebook) La luminothérapie sera administrée quotidiennement pendant une durée de 30 minutes, en commençant deux heures (+/- 1 heure) avant l'heure habituelle du coucher
Expérimental: Formation TCC et hygiène du sommeil Cela passera par une éducation sur le sommeil en général, donnant des techniques liées au sommeil et à la relaxation, des conseils sur la gestion du stress, etc. Cela aura lieu à l'Institut Lady Davis de l'Hôpital général juif. Il y aura 6 séances hebdomadaires totalisant 90 minutes - la plupart du temps, ce sera en groupe, avec un maximum de 6 patients par groupe. La luminothérapie fera également partie de cette stratégie de traitement. Il y aura des groupes séparés pour les patients anglophones et francophones	Comportemental: TCC et hygiène du sommeil 6 séances hebdomadaires totalisant 90 minutes
Expérimental: Médicaments contre l'insomnie Le traitement pharmacologique sera individualisé en fonction des caractéristiques du patient et de la réponse initiale. Il consistera en deux traitements potentiels - Doxépine ou Zopiclone. Ces deux agents sont actuellement couramment utilisés dans la population générale et également chez les patients atteints de MP. Les agents seront prescrits exactement comme toute autre prescription médicale (c.-à-d. les patients rempliront leurs propres ordonnances dans leur propre pharmacie). La décision concernant l'agent à utiliser sera la suivante : a) Si les patients souffrent d'insomnie d'endormissement (avec ou sans insomnie de maintien du sommeil), ou si la doxépine est contre-indiquée, être prescritb) ou b) Si les patients souffrent uniquement d'insomnie de maintien du sommeil (ou si la Zopiclone est contre-indiquée), la Doxépine sera l'agent de premier choix.	Médicament: Doxépine et Zopiclone Zopiclone 3,75 mg à h.s., passant à 7,5 mg après une semaine si effets cliniques insuffisants (et pas d'effets secondaires gênants) ou Doxépine 5 mg à h.s. suivi d'une augmentation jusqu'à 10 mg après la première semaine si effet clinique insuffisant (et pas d'effets secondaires gênants)
Comparateur placebo: Intervention placebo de luminothérapie L'intervention inactive/placebo consistera en 30 minutes de luminothérapie, utilisant une lumière rouge inférieure au seuil requis pour entraîner des cycles lumineux. Cela fonctionne donc comme une condition placebo pour le protocole de luminothérapie active. Les patients doivent être informés que certaines formes de luminothérapie devraient être moins actives, mais nous ne divulguerons pas quel type de condition est inactif.	Dispositif: Boîte à lumière (société Litebook) L'intervention sera de 30 minutes de luminothérapie, utilisant une lumière rouge en dessous du seuil requis pour entraîner les cycles lumineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de sommeil SCOPA Délai: 6 semaines	L'échelle de sommeil SCOPA est une mesure spécifique à la maladie qui a été conçue pour évaluer le sommeil dans la MP. Il est divisé en deux sections qui traitent de la survenue de problèmes de sommeil nocturne et de somnolence diurne dans la MP au cours du mois écoulé. Il a été recommandé comme échelle de choix pour l'évaluation de l'insomnie par le Groupe de travail sur les troubles du mouvement pour l'évaluation du sommeil dans la MP. Un score de sous-échelle nocturne supérieur à 7 a été proposé comme seuil pour définir un mauvais sommeil, sur la base de l'évaluation globale du sommeil, un seuil confirmé dans une étude ultérieure.	6 semaines
Actigraphie Délai: 6 semaines	Les actigraphes sont des dispositifs de détection de mouvement de la taille d'une montre-bracelet, qui sont constamment portés par le patient. L'absence d'activité physique pendant un intervalle prolongé est interprétée comme un début d'endormissement L'actigraphe utilisé sera l'ActiWatch Spectrum (Philips Respironics). Les principaux critères de jugement d'intérêt avec l'actigraphie seront le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil, le réveil après le début du sommeil, la fragmentation du sommeil, ainsi que la durée et le nombre de siestes (la latence d'endormissement sera également évaluée, mais sera complétée principalement par un journal, car la latence d'apparition n'est pas évalué de manière fiable par actigraphie).	6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Lait de sommeil quotidien Délai: 6 semaines	La laiterie quotidienne du sommeil est une procédure d'évaluation standard dans la recherche sur le traitement de l'insomnie pour collecter des données descriptives sur le sommeil. C'est une méthode très pratique et économique pour évaluer l'insomnie lorsque des mesures répétées sont nécessaires. Les éléments suivants sont normalement inclus dans les journaux de sommeil : heure du coucher, heure de lever, latence du sommeil, nombre et durée des réveils, durée du sommeil, siestes, prise de médicaments, etc.	6 semaines
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) Délai: 6 semaines	Ce bref instrument d'auto-évaluation mesure la perception que le patient a de son insomnie. Il a été sélectionné comme l'une des mesures non spécifiques à la MP utilisées pour l'insomnie. Le questionnaire comprend 7 items qui évaluent la sévérité de l'initiation au sommeil, le maintien du sommeil, et d'autres aspects liés à l'insomnie. Cet instrument a été largement validé dans la population générale.	6 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Délai: 6 semaines	Ce questionnaire auto-évalué largement validé contient 19 items qui sont divisés en sept composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Il suit également l'utilisation de somnifères. Il s'agit peut-être de la mesure de la qualité du sommeil non spécifique à une maladie la plus couramment utilisée.	6 semaines
Échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) Délai: 6 semaines	Ce questionnaire est une échelle visuelle analogique évaluant 15 caractéristiques des troubles du sommeil chez les patients atteints de MP. Il traite de la qualité globale du sommeil, de l'insomnie d'apparition et de maintien du sommeil, de l'agitation nocturne, de la psychose nocturne, de la nycturie, des symptômes moteurs nocturnes, du rafraîchissement du sommeil et de la somnolence diurne. Ce questionnaire a été validé auprès de patients parkinsoniens. Le PDSS est utile pour évaluer la qualité globale du sommeil nocturne chez les patients atteints de MP. L'inclusion d'éléments tels que les symptômes moteurs nocturnes et la nycturie lui permet également d'évaluer les causes réversibles potentielles de l'insomnie.	6 semaines
Impression clinique globale de changement Délai: 6 semaines	Remplie à la fois par l'examinateur et le patient, l'échelle est une question unique sur la gravité de l'insomnie qui est notée comme très améliorée (6), très améliorée (5), légèrement améliorée (4), aucun changement (3), légèrement pire ( 2), bien pire (1) ou très bien pire (0).	6 semaines
L'échelle de gravité de la fatigue de Krupp Délai: 6 semaines	L'échelle de sévérité de la fatigue mesure l'impact de la fatigue avec un questionnaire en 9 points, avec une échelle de Likert en 7 points pour chaque question. Il a été validé et a été utilisé dans des études sur la MP, y compris des essais sur la somnolence diurne excessive.	6 semaines
Indice de dépression de Beck Délai: 6 semaines	Le Beck Depression Inventory est une échelle auto-administrée de 21 éléments (notés de 0 à 3) qui évalue les symptômes de la dépression. L'inventaire de Beck est l'une des échelles les plus couramment utilisées pour la dépression dans la MP, et un récent panel de consensus de la Movement Disorders Society a conclu qu'il s'agissait d'une échelle de premier choix pour évaluer la dépression dans la MP.	6 semaines
Adhésion au traitement Délai: 6 semaines	La conformité sera évaluée par de nombreuses mesures. L'observance du traitement médical sera effectuée par comptage des pilules, afin de comparer le nombre de pilules prescrites et prises. Le respect des mesures d'hygiène du sommeil sera évalué par journal du sommeil et actigraphie. L'observance de la luminothérapie sera évaluée à l'aide de l'actigraphie, qui contient un capteur de lumière.	6 semaines
Sévérité des manifestations motrices (UPDRS) Délai: 6 semaines	Il s'agit de l'échelle standard utilisée pour évaluer la gravité de la MP. Il consiste en une histoire systématique évaluant les problèmes de fonction motrice, de cognition, d'état psychiatrique et d'effets secondaires des médicaments, ainsi que les caractéristiques d'évaluation de la MP. La composante d'examen de l'UPDRS Partie III sera effectuée dans l'état médicamenteux à chaque visite clinique. L'UPDRS Partie IV sera enregistrée et codée séparément pour les fluctuations et la dyskinésie. Le temps total « off » (en heures) sera également enregistré, tel qu'évalué par un entretien clinique.	6 semaines
Qualité de vie (PDQ-39) Délai: 6 semaines	Le questionnaire sur la maladie de Parkinson est un indice de qualité de vie pour la MP. Il s'agit d'un questionnaire de 39 points qui pose des questions sur l'impact de la MP sur la fonction motrice, la démarche, l'humeur, la cognition et les activités de la vie quotidienne d'une personne.	6 semaines
Événements indésirables Délai: 6 semaines	Les événements indésirables seront interrogés au moyen d'un entretien semi-structuré - "Avez-vous eu des effets secondaires ?". La question ouverte au chercheur sera posée : "Pensez-vous que cela est lié ? Est-ce un événement indésirable grave ?" Cela sera noté comme léger = 1, modéré = 2 ou sévère = 3.	6 semaines
Indice d'hygiène du sommeil Délai: 6 semaines	Cet instrument auto-administré contient 13 items liés aux critères diagnostiques d'une hygiène de sommeil inadéquate selon la Classification internationale des troubles du sommeil. Cet instrument est principalement utilisé pour déterminer les causes de l'insomnie - des scores élevés indiquent des pratiques d'hygiène du sommeil plus inadaptées. L'indice d'hygiène du sommeil a été validé dans la population générale et s'est avéré être un instrument fiable.	6 semaines
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil, une version abrégée ( DBAS 16) Délai: 6 semaines	Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré en 16 items conçu pour évaluer diverses cognitions liées au sommeil et à l'insomnie. Ces domaines comprennent les attentes concernant les besoins en sommeil, les attributions des causes et les évaluations des conséquences de l'insomnie, ainsi que les problèmes d'inquiétude et d'impuissance face à l'insomnie. Le DBAS -16 a été validé et s'est avéré être une échelle fiable.	6 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Délai: 6 semaines	Il s'agit d'une échelle de mesure du niveau de somnolence diurne. Le court questionnaire demande au sujet d'évaluer sa probabilité de s'endormir sur une échelle de probabilité croissante de 0 à 3 pour huit situations différentes.	6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimation)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

INS-09-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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