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Tratamientos para el insomnio en pacientes con enfermedad de Parkinson

15 de abril de 2015 actualizado por: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tratamientos para el insomnio en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio piloto

Más de la mitad de los pacientes con Parkinson tienen problemas de insomnio. Hay varias opciones de tratamiento para el insomnio que se han estudiado en la población general; sin embargo, los investigadores no saben si estos tratamientos funcionan para los pacientes con Parkinson. Es posible que las personas con Parkinson tengan diferentes respuestas al tratamiento.

El objetivo de este proyecto es probar en un estudio piloto la tolerabilidad y eficacia de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para mejorar el insomnio en pacientes con enfermedad de Parkinson. Cada participante en este estudio usará un actigrapch en la muñeca y completará el diario de sueño. Se probarán tres estrategias de tratamiento principales: terapia de luz placebo, terapia conductual cognitiva y terapia de luz activa, y medicamentos para el insomnio. El tratamiento que recibirá cada persona en primer lugar se elegirá aleatoriamente. Si la primera terapia no ha sido eficaz, el participante puede optar por volver a inscribirse en el ensayo con una de las dos terapias restantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ahora hay una variedad de tratamientos que pueden ayudar a controlar el insomnio, incluidas medidas farmacológicas y no farmacológicas. Aunque se ha demostrado que muchas de estas estrategias son efectivas en la población general, se han realizado muy pocos estudios con pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). El insomnio en la EP tiene características y fisiopatología únicas; por lo tanto, las medidas para tratar el insomnio en la población general pueden ser ineficaces en la EP.

Los participantes vendrán para cuatro visitas: para la detección, luego en 1 semana, 3 semanas y 7 semanas. Las visitas de estudio deben durar aproximadamente de 1,5 a 2 horas. Durante todo el período del estudio, el participante llevará un actígrafo de muñeca, un dispositivo de detección de movimiento del tamaño de un reloj de pulsera. En la primera visita se le explicarán instrucciones específicas sobre cómo usar este dispositivo y cómo usar el diario del sueño. El participante también completará diarios de sueño todos los días, para realizar un seguimiento de cuántas horas duerme, etc. Durante cada una de las visitas de estudio habrá una entrevista en profundidad, y el investigador revisará con los participantes sus diarios de sueño y solucionará cualquier problema.

En este ensayo, los investigadores probarán tres estrategias principales de tratamiento. El tratamiento que el paciente recibirá primero se elegirá al azar; esto es esencial para probar adecuadamente nuestras estrategias. El participante sabrá a qué grupo ha sido asignado. Si la primera terapia no ha resultado efectiva para el paciente, éste podrá optar por reinscribirse en el ensayo, en cuyo caso el participante recibirá una de las dos terapias restantes. Las terapias son:

Terapia de luz, que el paciente usará durante 30 minutos, comenzando dos horas (+/- 1 hora) antes de su hora habitual de acostarse. Las cajas de luz serán proporcionadas por nuestro equipo. Se le indicará al paciente cómo usar esta luz.
Capacitación en terapia cognitiva conductual e higiene del sueño: esto implicará educación sobre el sueño en general, brindando técnicas relacionadas con el sueño y la relajación, consejos sobre el manejo del estrés, etc. Esto tendrá lugar en el Instituto Lady Davis del Hospital General Judío. Habrá 6 sesiones semanales con un total de 90 minutos; la mayor parte del tiempo será en grupo, con un máximo de 6 pacientes por grupo. La terapia de luz también será parte de esta estrategia de tratamiento.
Medicamentos para el insomnio: en esta porción, el paciente recibirá medicamentos para ayudarlo a dormir. Según el tipo de problema del sueño del paciente, será un medicamento llamado desipramina (también llamado Doxepin) o zopiclona (también llamado Imovane). Ambos medicamentos se usan actualmente para el insomnio en personas sin Parkinson. Estos medicamentos se recetarán exactamente como cualquier otra receta médica y el participante los tomará como cualquier otra receta médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
    - Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes serán reclutados de las Clínicas de Trastornos del Movimiento en el Centro de Salud de la Universidad McGill.
Los pacientes serán elegibles para su inclusión si tienen un diagnóstico de EP idiopática y sufren de insomnio, definido como una subpuntuación de sueño nocturno de SCOPA de >7.
El insomnio debe haber sido persistente durante al menos 6 meses (según autoinforme del paciente).
Los sujetos deben hablar inglés o francés lo suficiente como para completar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

Uso de medicamentos sedantes por la noche (incluidos los antidepresivos sedantes). Los pacientes pueden estar tomando antidepresivos no sedantes si la dosis se mantiene estable durante 1 mes.
Síndrome de piernas inquietas no tratado, trabajo en turnos de noche, causas ocupacionales de patrón de sueño anormal u otras causas reversibles de insomnio detectadas en la entrevista clínica inicial. Si el tratamiento de una causa potencialmente reversible no tiene éxito y el insomnio persiste más de 3 meses después del inicio del tratamiento, los pacientes pueden inscribirse.
El insomnio no es secundario a una terapia dopaminérgica subóptima. Si se requieren cambios en la terapia dopaminérgica después de la entrevista clínica, los pacientes aún pueden ser elegibles para la inclusión si el insomnio persiste durante más de 3 meses.
Mujeres premenopáusicas que no usan métodos efectivos de control de la natalidad (tenga en cuenta que solo una pequeña minoría de mujeres con EP son premenopáusicas, por lo que los efectos de este criterio de exclusión en la creación de un desequilibrio de género deberían ser mínimos).
Demencia, definida según los criterios de demencia de la EP como MMSE
Cambio a terapia dopaminérgica durante los tres meses anteriores.
Pacientes con EP muy grave, definida como Hoehn y Yahr de 5 (es decir, no ambulatorio). La provisión de medidas de higiene del sueño, la etiología del insomnio y los posibles factores de confusión en la interpretación de la actigrafía en pacientes inmóviles es problemática en etapas muy avanzadas de la EP.
El insomnio está relacionado con la depresión o la ansiedad moderada-grave no tratada. Puntuación de depresión de Beck > 20, es decir, depresión moderada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de luz Para los pacientes que tienen insomnio de mantenimiento del sueño, la terapia de luz se administrará diariamente. Si los pacientes solo sufren de insomnio de inicio del sueño, esta terapia de luz se administrará al despertarse por la mañana. Las cajas de luz serán proporcionadas por la empresa Litebook. En el grupo de terapia activa, la intensidad de la luz se establecerá en 10.000 lux con una distancia entre la cabeza y la luz de 20 cm. Se indicará a los pacientes que dejen que la luz brille indirectamente sobre sus ojos (es decir, no miren directamente a la luz). Los pacientes pueden estar leyendo, comiendo, viendo la televisión, etc., durante el tiempo de la fototerapia.	Dispositivo: Caja de luz (compañía Litebook) La fototerapia se administrará diariamente durante 30 minutos, comenzando dos horas (+/- 1 hora) antes de la hora habitual de acostarse.
Experimental: Capacitación en TCC e higiene del sueño Esto implicará educación sobre el sueño en general, dando técnicas relacionadas con el sueño y la relajación, consejos sobre el manejo del estrés, etc. Esto tendrá lugar en el Instituto Lady Davis del Hospital General Judío. Habrá 6 sesiones semanales con un total de 90 minutos; la mayor parte del tiempo será en grupo, con un máximo de 6 pacientes por grupo. La terapia de luz también será parte de esta estrategia de tratamiento. Habrá grupos separados para pacientes de habla inglesa y francesa.	Conductual: TCC e higiene del sueño 6 sesiones semanales con un total de 90 minutos
Experimental: Medicamentos para el insomnio El tratamiento farmacológico se individualizará en función de las características del paciente y la respuesta inicial. Consistirá en dos tratamientos potenciales: doxepina o zopiclona. Ambos agentes se usan comúnmente en la actualidad en la población general y también en pacientes con EP. Los agentes se prescribirán exactamente como cualquier otra prescripción médica (es decir, los pacientes surtirán sus propias recetas en su propia farmacia). La decisión sobre qué agente usar será la siguiente: a) Si los pacientes sufren de insomnio de inicio del sueño (con o sin insomnio de mantenimiento del sueño), o si la doxepina está contraindicada, la zopiclona prescribirb) o b) Si los pacientes sufren únicamente de insomnio de mantenimiento del sueño (o si la zopiclona está contraindicada), la doxepina será el agente de primera elección.	Droga: Doxepina y Zopiclona Zopiclona 3,75 mg a la h.s., aumentando a 7,5 mg después de una semana si los efectos clínicos son insuficientes (y sin efectos secundarios molestos) o Doxepina 5 mg a las h.s. seguido de aumento hasta 10 mg después de la primera semana si el efecto clínico es insuficiente (y sin efectos secundarios molestos)
Comparador de placebos: Intervención placebo de fototerapia La intervención inactiva/placebo será de 30 minutos de terapia de luz, usando luz roja por debajo del umbral requerido para incorporar ciclos de luz. Por lo tanto, esto funciona como una condición de placebo para el protocolo de terapia de luz activa. Se informa a los pacientes que se espera que algunas formas de terapia de luz sean menos activas, pero no revelaremos qué tipo de condición es inactiva.	Dispositivo: Caja de luz (compañía Litebook) La intervención será de 30 minutos de fototerapia, utilizando luz roja por debajo del umbral necesario para entrenar ciclos de luz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Báscula de sueño SCOPA Periodo de tiempo: 6 semanas	La escala de sueño SCOPA es una medida específica de la enfermedad que ha sido diseñada para evaluar el sueño en la EP. Se divide en dos secciones que abordan la aparición de problemas de sueño nocturno y somnolencia diurna en la EP durante el último mes. Ha sido recomendada como una escala de elección para la evaluación del insomnio por el Grupo de Trabajo de Trastornos del Movimiento para la evaluación del Sueño en la EP. Se propuso una puntuación de subescala nocturna de >7 como punto de corte para definir la falta de sueño, según la evaluación global del sueño, un punto de corte confirmado en un estudio posterior.	6 semanas
Actigrafía Periodo de tiempo: 6 semanas	Los actígrafos son dispositivos de detección de movimiento del tamaño de un reloj de pulsera, que el paciente usa constantemente. La ausencia de actividad física durante un intervalo prolongado se interpreta como inicio del sueño. El actígrafo utilizado será el ActiWatch Spectrum (Philips Respironics). Los resultados primarios de interés con la actigrafía serán el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, la fragmentación del sueño y la duración y el número de siestas (también se evaluará la latencia de inicio del sueño, pero se complementará principalmente con el diario, ya que la latencia de inicio no se evalúa de forma fiable con actigrafía).	6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Lácteos diarios para dormir Periodo de tiempo: 6 semanas	La lechería diaria del sueño es un procedimiento de evaluación estándar en la investigación del tratamiento del insomnio para recopilar datos descriptivos del sueño. Es un método muy práctico y rentable para evaluar el insomnio cuando se necesitan mediciones repetidas. Los siguientes elementos se incluyen normalmente en los diarios de sueño: hora de acostarse, hora de levantarse, latencia del sueño, número y duración de los despertares, duración del sueño, siestas, ingesta de medicamentos y otros.	6 semanas
Índice de gravedad del insomnio (ISI) Periodo de tiempo: 6 semanas	Este breve instrumento de autoinforme mide la percepción del paciente sobre su insomnio. Ha sido seleccionada como una de las medidas no específicas de la EP utilizadas para el insomnio. El cuestionario incluye 7 ítems que evalúan la severidad de la iniciación del sueño, el mantenimiento del sueño y otros aspectos relacionados con el insomnio. Este instrumento ha sido ampliamente validado en la población general.	6 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) Periodo de tiempo: 6 semanas	Este cuestionario autoevaluado ampliamente validado contiene 19 elementos que se dividen en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. También rastrea el uso de medicamentos para dormir. Es quizás la medida de la calidad del sueño no específica de la enfermedad más utilizada.	6 semanas
Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS) Periodo de tiempo: 6 semanas	Este cuestionario es una escala analógica visual que evalúa 15 características de la alteración del sueño en pacientes con EP. Aborda la calidad general del sueño, el insomnio de inicio y mantenimiento del sueño, la inquietud nocturna, la psicosis nocturna, la nicturia, los síntomas motores nocturnos, el sueño reparador y la somnolencia diurna. Este cuestionario ha sido validado con pacientes con EP. El PDSS es útil para evaluar la calidad general del sueño nocturno en pacientes con EP. Su inclusión de ítems como síntomas motores nocturnos y nicturia también le permite evaluar posibles causas reversibles de insomnio.	6 semanas
Impresión clínica global de cambio Periodo de tiempo: 6 semanas	Completada tanto por el examinador como por el paciente, la escala es una sola pregunta sobre la gravedad del insomnio que se califica como muy mejorado (6), muy mejorado (5), mínimamente mejorado (4), sin cambios (3), mínimamente peor ( 2), mucho peor (1), o mucho peor (0).	6 semanas
La escala de gravedad de la fatiga de Krupp Periodo de tiempo: 6 semanas	La escala de gravedad de la fatiga mide el impacto de la fatiga con un cuestionario de 9 ítems, con una escala Likert de 7 puntos para cada pregunta. Se ha validado y se ha utilizado en estudios de DP, incluidos ensayos de somnolencia diurna excesiva.	6 semanas
Índice de depresión de Beck Periodo de tiempo: 6 semanas	El Inventario de Depresión de Beck es una escala autoadministrada de 21 ítems (puntuados de 0 a 3) que evalúa los síntomas de depresión. El Inventario de Beck es una de las escalas más utilizadas para la depresión en la EP, y un panel de consenso reciente de la Sociedad de Trastornos del Movimiento concluyó que era una escala de primera elección para evaluar la depresión en la EP.	6 semanas
Adherencia al tratamiento Periodo de tiempo: 6 semanas	El cumplimiento será evaluado por numerosas medidas. El cumplimiento de la terapia médica se llevará a cabo mediante el conteo de píldoras, para comparar el número de píldoras prescritas y tomadas. Se valorará el cumplimiento de las medidas de higiene del sueño mediante diario de sueño y actigrafía. El cumplimiento de la fototerapia se evaluará mediante actigrafía, que contiene un sensor de luz.	6 semanas
Severidad de las manifestaciones motoras (UPDRS) Periodo de tiempo: 6 semanas	Esta es la escala estándar utilizada para clasificar la gravedad de la EP. Consiste en una historia sistemática que evalúa los problemas con la función motora, la cognición, el estado psiquiátrico y los efectos secundarios de los medicamentos, así como las características de calificación del examen de la EP. El componente del examen de la Parte III de UPDRS se realizará en el estado de medicamento "encendido" en cada visita clínica. La Parte IV de UPDRS se registrará y codificará por separado para las fluctuaciones y la discinesia. También se registrará el tiempo total de 'apagado' (en horas), según lo evaluado por la entrevista clínica.	6 semanas
Calidad de vida (PDQ-39) Periodo de tiempo: 6 semanas	El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson es un índice de calidad de vida para la EP. Consiste en un cuestionario de 39 ítems que pregunta sobre el impacto de la EP en la función motora, la marcha, el estado de ánimo, la cognición y las actividades de la vida diaria de una persona.	6 semanas
Eventos adversos Periodo de tiempo: 6 semanas	Los eventos adversos se consultarán mediante una entrevista semiestructurada - "¿Ha tenido algún efecto secundario?". Se hará la pregunta abierta al investigador: "¿Crees que esto está relacionado? ¿Es un evento adverso grave?" Eso se calificará como leve = 1, moderado = 2 o severo = 3.	6 semanas
Índice de Higiene del Sueño Periodo de tiempo: 6 semanas	Este instrumento autoadministrado contiene 13 ítems relacionados con criterios diagnósticos de higiene inadecuada del sueño según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño. Este instrumento se utiliza principalmente para determinar las causas del insomnio: las puntuaciones altas indican prácticas de higiene del sueño más desadaptativas. El Índice de Higiene del Sueño ha sido validado en la población general y ha resultado ser un instrumento fiable.	6 semanas
Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño, una versión breve (DBAS 16) Periodo de tiempo: 6 semanas	Este es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems diseñado para evaluar varias cogniciones relacionadas con el sueño/insomnio. Estos dominios incluyen expectativas sobre los requisitos de sueño, atribuciones de las causas y valoraciones de las consecuencias del insomnio y cuestiones de preocupación e impotencia sobre el insomnio. El DBAS -16 ha sido validado y se ha encontrado que es una escala confiable.	6 semanas
Escala de somnolencia de Epworth (ESS) Periodo de tiempo: 6 semanas	Esta es una escala para medir el nivel de somnolencia diurna. El breve cuestionario le pide al sujeto que califique su probabilidad de quedarse dormido en una escala de probabilidad creciente de 0 a 3 para ocho situaciones diferentes.	6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

Investigador principal: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

INS-09-10

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