Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бессонницы у пациентов с болезнью Паркинсона

15 апреля 2015 г. обновлено: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Лечение бессонницы у пациентов с болезнью Паркинсона: пилотное исследование

Более половины пациентов с болезнью Паркинсона страдают бессонницей. Есть несколько вариантов лечения бессонницы, которые были изучены среди населения в целом, однако исследователи не знают, работают ли эти методы лечения у пациентов с болезнью Паркинсона. Возможно, что люди с болезнью Паркинсона могут по-разному реагировать на лечение.

Цель этого проекта — проверить в пилотном исследовании переносимость и эффективность фармакологических и немедикаментозных методов лечения бессонницы у пациентов с болезнью Паркинсона. Каждый участник этого исследования будет носить наручный актиграф и заполнять дневник сна. Будут протестированы три основные стратегии лечения: плацебо-светотерапия, когнитивно-поведенческая терапия и активная светотерапия, а также лекарства от бессонницы. Лечение, которое каждый человек получит первым, будет выбрано случайным образом. Если первая терапия оказалась неэффективной, участник может повторно включиться в исследование с одной из оставшихся двух терапий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время существует множество методов лечения бессонницы, включая немедикаментозные и фармакологические меры. Хотя многие из этих стратегий доказали свою эффективность в общей популяции, было проведено очень мало исследований с участием пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Бессонница при БП имеет уникальные характеристики и патофизиологию; поэтому меры по лечению бессонницы у населения в целом могут быть неэффективными при БП.

Участники приедут на четыре визита: для скрининга, затем на 1 неделю, 3 недели и 7 недель. Учебные визиты должны длиться примерно 1,5–2 часа. В течение всего периода исследования участник будет носить наручный актиграф — это датчик движения размером с наручные часы. Конкретные инструкции, как использовать это устройство и как использовать дневник сна, будут объяснены при первом посещении. Участник также будет ежедневно заполнять дневники сна, чтобы отслеживать, сколько часов вы спите и т. д. Во время каждого исследовательского визита будет проводиться подробное интервью, и исследователь просматривает с участниками их дневники сна и устраняет любые проблемы.

В этом испытании исследователи будут тестировать три основные стратегии лечения. Лечение, которое пациент получит в первую очередь, будет выбрано случайным образом — это необходимо для правильной проверки наших стратегий. Участник будет знать, к какой группе он относится. Если первая терапия оказалась неэффективной для пациента, он/она может повторно включиться в исследование, и в этом случае участник получит одну из оставшихся двух терапий. Терапия:

Светотерапия, которую пациент будет использовать в течение 30 минут, начиная с двух часов (+/- 1 час) до вашего обычного времени сна. Световые короба будут предоставлены нашей командой. Пациент будет проинструктирован, как использовать этот свет.
Когнитивно-поведенческая терапия и обучение гигиене сна. Это будет включать в себя обучение сну в целом, предоставление методов, связанных со сном и расслаблением, советы по управлению стрессом и т. д. Это будет происходить в Институте Леди Дэвис при Еврейской больнице общего профиля. Всего будет 6 сеансов в неделю общей продолжительностью 90 минут - большую часть времени это будет в групповой обстановке, максимум 6 пациентов в группе. Светотерапия также будет частью этой стратегии лечения.
Лекарства от бессонницы. В этой части пациент будет получать лекарства, которые помогут ему заснуть. В зависимости от типа проблемы со сном у пациента это будет либо лекарство под названием дезипрамин (также называемое доксепином), либо зопиклон (также называемое имован). Оба этих препарата в настоящее время используются при бессоннице у людей без болезни Паркинсона. Эти лекарства будут прописаны точно так же, как и любой другой медицинский рецепт, и участник будет принимать их как любой другой медицинский рецепт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
    - Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты будут набраны из клиник двигательных расстройств в Медицинском центре Университета Макгилла.
Пациенты будут иметь право на включение, если у них будет диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона и они страдают бессонницей, определяемой как ночная подшкала SCOPA-сон >7.
Бессонница должна сохраняться не менее 6 месяцев (по самоотчету пациента).
Субъекты должны говорить по-английски или по-французски в достаточной степени, чтобы заполнить анкеты.

Критерий исключения:

Использование седативных препаратов на ночь (включая седативные антидепрессанты). Пациенты могут принимать неседативные антидепрессанты, если доза остается стабильной в течение 1 месяца.
Невылеченный синдром беспокойных ног, работа в ночную смену, профессиональные причины аномального режима сна или другие обратимые причины бессонницы, выявленные при исходном клиническом опросе. Если лечение потенциально обратимой причины неэффективно и бессонница сохраняется более 3 месяцев после начала лечения, пациенты могут быть включены в исследование.
Бессонница не является вторичной по отношению к субоптимальной дофаминергической терапии. Если после клинического опроса потребуются изменения в дофаминергической терапии, пациенты могут по-прежнему иметь право на включение, если бессонница сохраняется > 3 месяцев.
Женщины в пременопаузе, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью (обратите внимание, что только небольшое меньшинство женщин с БП находятся в пременопаузе, поэтому влияние этого критерия исключения на создание гендерного дисбаланса должно быть минимальным).
Деменция, определяемая в соответствии с критериями деменции при болезни Паркинсона как MMSE
Переход на дофаминергическую терапию в течение предшествующих трех месяцев.
Пациенты с очень тяжелой болезнью Паркинсона, определенной как Hoehn и Yahr из 5 (т.е. неамбулаторный). Предоставление мер гигиены сна, этиология бессонницы и потенциальная путаница в интерпретации актиграфии у неподвижных пациентов проблематичны на очень поздних стадиях БП.
Бессонница связана с невылеченной умеренной или тяжелой депрессией или тревогой. Шкала депрессии по Беку > 20, т. е. умеренная депрессия).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Светотерапия Для пациентов с бессонницей, поддерживающей сон, светотерапия будет проводиться ежедневно. Если пациенты страдают только от бессонницы, наступающей во сне, эта световая терапия будет проводиться после пробуждения утром. Световые короба предоставит компания Litebook. В группе активной терапии интенсивность света будет установлена на уровне 10 000 люкс с расстоянием от головы до источника света 20 см. Пациенты будут проинструктированы о том, чтобы свет непрямо падал им в глаза (т. е. они не смотрели прямо на свет). Пациенты могут читать, есть, смотреть телевизор и т. д. во время светотерапии.	Устройство: Лайтбокс (компания Litebook) Светотерапия будет проводиться ежедневно в течение 30 минут, начиная с двух часов (+/- 1 час) до обычного времени сна.
Экспериментальный: КПТ и обучение гигиене сна Это будет включать в себя обучение сну в целом, предоставление методов, связанных со сном и расслаблением, советы по управлению стрессом и т. д. Это будет происходить в Институте Леди Дэвис при Еврейской больнице общего профиля. Всего будет 6 сеансов в неделю общей продолжительностью 90 минут - большую часть времени это будет в групповой обстановке, максимум 6 пациентов в группе. Светотерапия также будет частью этой стратегии лечения. Будут отдельные группы для англо- и франкоязычных пациентов.	Поведенческий: КПТ и гигиена сна 6 еженедельных занятий общей продолжительностью 90 минут
Экспериментальный: Лекарства от бессонницы Фармакологическое лечение будет индивидуализировано в зависимости от характеристик пациента и первоначальной реакции. Он будет состоять из двух потенциальных препаратов — доксепина или зопиклона. Оба эти агента в настоящее время широко используются в общей популяции, а также у пациентов с БП. Агенты будут прописаны точно так же, как и любой другой медицинский рецепт (т.е. пациенты будут получать свои собственные рецепты в своей собственной аптеке). Решение о том, какой агент использовать, будет приниматься следующим образом: следует назначать b) или b) если пациенты страдают только бессонницей поддержания сна (или если зопиклон противопоказан), доксепин будет препаратом первого выбора.	Лекарство: Доксепин и Зопиклон Зопиклон 3,75 мг в/ч, увеличивая до 7,5 мг через неделю при недостаточном клиническом эффекте (и отсутствии неприятных побочных эффектов) или доксепин 5 мг в/ч. с последующим увеличением до 10 мг после первой недели при недостаточном клиническом эффекте (и отсутствии неприятных побочных эффектов)
Плацебо Компаратор: Плацебо-вмешательство светотерапии Неактивное/плацебо-вмешательство будет состоять из 30-минутной светотерапии с использованием красного света ниже порога, необходимого для включения световых циклов. Таким образом, это действует как условие плацебо для протокола активной светотерапии. Пациенты должны быть проинформированы о том, что некоторые формы светотерапии будут менее активны, но мы не будем раскрывать, какой тип состояния неактивен.	Устройство: Лайтбокс (компания Litebook) Вмешательство будет заключаться в 30-минутной светотерапии с использованием красного света ниже порога, необходимого для включения световых циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала сна SCOPA Временное ограничение: 6 недель	Шкала сна SCOPA — это специфическая для заболевания мера, разработанная для оценки сна при БП. Он разделен на два раздела, посвященных возникновению проблем со сном в ночное время и дневной сонливости при БП за последний месяц. Целевая группа по двигательным расстройствам для оценки сна при БП рекомендовала ее в качестве шкалы выбора для оценки бессонницы. Ночная субшкала > 7 была предложена в качестве порога для определения плохого сна на основе общей оценки сна, что было подтверждено в последующем исследовании.	6 недель
Актиграфия Временное ограничение: 6 недель	Актиграфы — это датчики движения размером с наручные часы, которые постоянно носит пациент. Отсутствие физической активности в течение длительного времени интерпретируется как начало сна. Используемый актиграф будет ActiWatch Spectrum (Philips Respironics). Первичными интересующими результатами актиграфии будут общее время сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна, фрагментация сна, а также продолжительность и количество дремоты (латентность начала сна также будет оцениваться, но будет дополнена в основном дневником, поскольку латентность начала сна достоверно не оценивается с помощью актиграфии).	6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Молочные продукты для ежедневного сна Временное ограничение: 6 недель	Ежедневные молочные продукты для сна — это стандартная процедура оценки в исследованиях по лечению бессонницы для сбора описательных данных о сне. Это очень практичный и экономичный метод оценки бессонницы, когда необходимы повторные измерения. В дневники сна обычно включаются следующие пункты: время отхода ко сну, время пробуждения, латентный период сна, количество и продолжительность пробуждений, продолжительность сна, дневной сон, прием лекарств и другие.	6 недель
Индекс тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 6 недель	Этот краткий инструмент самоотчета измеряет восприятие пациентом своей бессонницы. Он был выбран в качестве одного из неспецифических для болезни Паркинсона мер, используемых при бессоннице. Анкета включает 7 пунктов, которые оценивают тяжесть засыпания, поддержание сна и другие аспекты, связанные с бессонницей. Этот инструмент был широко проверен среди населения в целом.	6 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Временное ограничение: 6 недель	Этот тщательно проверенный опросник содержит 19 пунктов, которые разделены на семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Он также отслеживает использование снотворных. Это, пожалуй, наиболее часто используемый неспецифический для заболевания показатель качества сна.	6 недель
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS) Временное ограничение: 6 недель	Этот опросник представляет собой визуальную аналоговую шкалу, оценивающую 15 признаков нарушения сна у больных БП. Он касается общего качества сна, бессонницы начала и поддержания сна, ночного беспокойства, ночного психоза, никтурии, ночных двигательных симптомов, освежения сна и дневной дремоты. Этот опросник был апробирован на пациентах с БП. PDSS полезен для оценки общего качества ночного сна у пациентов с БП. Включение таких элементов, как ночные моторные симптомы и никтурия, также позволяет оценить потенциальные обратимые причины бессонницы.	6 недель
Клиническое общее впечатление об изменении Временное ограничение: 6 недель	Шкала, заполняемая исследователем и пациентом, представляет собой один вопрос о тяжести бессонницы, который оценивается как очень значительное улучшение (6), значительное улучшение (5), минимальное улучшение (4), отсутствие изменений (3), минимальное ухудшение ( 2), намного хуже (1) или очень сильно хуже (0).	6 недель
Шкала тяжести усталости Круппа Временное ограничение: 6 недель	Шкала тяжести утомления измеряет влияние утомления с помощью вопросника из 9 пунктов, с 7-балльной шкалой Лайкерта для каждого вопроса. Это было подтверждено и использовалось в исследованиях БП, включая исследования чрезмерной дневной сонливости.	6 недель
Индекс депрессии Бека Временное ограничение: 6 недель	Опросник депрессии Бека представляет собой шкалу из 21 пункта (от 0 до 3), которая оценивает симптомы депрессии. Опросник Бека является одной из наиболее часто используемых шкал для оценки депрессии при БП, и недавняя консенсусная группа Общества двигательных расстройств пришла к выводу, что это шкала первого выбора для оценки депрессии при БП.	6 недель
Приверженность к лечению Временное ограничение: 6 недель	Соответствие будет оцениваться с помощью многочисленных мер. Соблюдение медикаментозной терапии будет проводиться путем подсчета таблеток, чтобы сравнить количество выписанных и принятых таблеток. Соблюдение мер гигиены сна будет оцениваться по дневнику сна и актиграфии. Приверженность светотерапии будет оцениваться с помощью актиграфии, которая содержит датчик освещенности.	6 недель
Выраженность двигательных проявлений (UPDRS) Временное ограничение: 6 недель	Это стандартная шкала, используемая для оценки тяжести болезни Паркинсона. Он состоит из систематического сбора анамнеза с оценкой проблем с двигательной функцией, когнитивными функциями, психическим состоянием и побочными эффектами лекарств, а также с оценкой характеристик болезни Паркинсона. Часть III обследования UPDRS будет выполняться в состоянии «включено» при каждом клиническом посещении. Часть IV UPDRS будет записываться и кодироваться отдельно для колебаний и дискинезии. Общее время «отключения» (в часах) также будет зарегистрировано по результатам клинического опроса.	6 недель
Качество жизни (PDQ-39) Временное ограничение: 6 недель	Опросник болезни Паркинсона представляет собой индекс качества жизни при болезни Паркинсона. Он состоит из анкеты из 39 пунктов, в которой спрашивается о влиянии БП на двигательную функцию человека, походку, настроение, познание и повседневную деятельность.	6 недель
Неблагоприятные события Временное ограничение: 6 недель	Нежелательные явления будут опрошены с помощью полуструктурированного интервью: «Были ли у вас какие-либо побочные эффекты?». Будет задан открытый вопрос исследователю: «Как вы думаете, это связано? Это серьезное нежелательное явление?» Это будет оцениваться как легкое = 1, среднее = 2 или тяжелое = 3.	6 недель
Индекс гигиены сна Временное ограничение: 6 недель	Этот инструмент для самостоятельного применения содержит 13 пунктов, относящихся к диагностическим критериям неадекватной гигиены сна в соответствии с Международной классификацией нарушений сна. Этот инструмент в основном используется для определения причин бессонницы - высокие баллы указывают на более неадекватные методы гигиены сна. Индекс гигиены сна был проверен среди населения в целом и оказался надежным инструментом.	6 недель
Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну, краткая версия (DBAS 16) Временное ограничение: 6 недель	Это опросник из 16 пунктов, предназначенный для оценки различных когнитивных функций, связанных со сном/бессонницей. Эти домены включают ожидания в отношении потребности во сне, атрибуции причин и оценки последствий бессонницы, а также проблемы беспокойства и беспомощности по поводу бессонницы. Весы DBAS-16 прошли валидацию и признаны надежными.	6 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS) Временное ограничение: 6 недель	Это шкала для измерения уровня дневной сонливости. В короткой анкете испытуемому предлагается оценить свою вероятность заснуть по шкале возрастающей вероятности от 0 до 3 для восьми различных ситуаций.	6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

Главный следователь: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

INS-09-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Лечение бессонницы у пациентов с болезнью Паркинсона