Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou

15. dubna 2015 aktualizováno: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Léčba nespavosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Pilotní studie

Více než polovina pacientů s Parkinsonovou nemocí má potíže s nespavostí. Existuje několik možností léčby nespavosti, které byly studovány v obecné populaci - výzkumníci však nevědí, zda tato léčba funguje u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Je možné, že lidé s Parkinsonovou nemocí mohou mít různé léčebné odpovědi.

Cílem tohoto projektu je otestovat v pilotní studii snášenlivost a účinnost farmakologické i nefarmakologické léčby ke zlepšení nespavosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Každý účastník této studie bude mít na zápěstí aktigrapch a vyplní spánkový deník. Budou testovány tři hlavní léčebné strategie: Placebo světelná terapie, kognitivně behaviorální terapie a aktivní světelná terapie a léky proti nespavosti. Léčba, kterou každý dostane jako první, bude vybrána náhodně. Pokud první terapie nebyla účinná, účastník se může rozhodnout znovu se zapsat do studie s jednou ze zbývajících dvou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nyní existuje celá řada léčebných postupů, které mohou pomoci zvládnout nespavost, včetně nefarmakologických a farmakologických opatření. Ačkoli se mnoho z těchto strategií prokázalo jako účinné v běžné populaci, bylo provedeno velmi málo studií s pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD). Insomnie u PD má jedinečné vlastnosti a patofyziologii; proto mohou být opatření k léčbě nespavosti u běžné populace u PD neúčinná.

Cílem tohoto projektu je otestovat v pilotní studii snášenlivost a účinnost farmakologické i nefarmakologické léčby ke zlepšení nespavosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Účastníci přijedou na čtyři návštěvy: na screening, poté za 1 týden, 3 týdny a 7 týdnů. Studijní návštěvy by měly trvat přibližně 1,5 až 2 hodiny. Po celou dobu studie bude mít účastník na sobě zápěstní aktigraf – jedná se o zařízení pro snímání pohybu o velikosti náramkových hodinek. Konkrétní pokyny, jak používat toto zařízení a jak používat spánkový deník, budou vysvětleny při první návštěvě. Účastník bude také každý den vyplňovat spánkové deníky, aby měl přehled o tom, kolik hodin spíte atd. Během každé ze studijních návštěv proběhne hloubkový rozhovor a výzkumník s účastníky přezkoumá jejich spánkové deníky a vyřeší případné problémy.

V této studii budou výzkumníci testovat tři hlavní léčebné strategie. Léčba, kterou pacient dostane jako první, bude vybrána náhodně – to je nezbytné pro správné otestování našich strategií. Účastník bude vědět, do které skupiny byl zařazen. Pokud první terapie nebyla pro pacienta účinná, může se rozhodnout, že se do studie znovu zapíše, v takovém případě účastník obdrží jednu ze zbývajících dvou terapií. Terapie jsou:

  1. Světelná terapie, kterou pacient bude používat po dobu 30 minut, počínaje dvě hodiny (+/- 1 hodina) před vaším obvyklým spaním. Světelné boxy zajistí náš tým. Pacient bude poučen, jak toto světlo používat.
  2. Trénink kognitivně behaviorální terapie a spánkové hygieny – bude zahrnovat vzdělávání o spánku obecně, poskytování technik souvisejících se spánkem a relaxací, tipy na zvládání stresu atd. To se bude konat v Institutu Lady Davisové Židovské všeobecné nemocnice. K dispozici bude 6 týdenních sezení v celkové délce 90 minut – většinou to bude skupinové, s maximálně 6 pacienty na skupinu. Součástí této léčebné strategie bude i světelná terapie.
  3. Léky na nespavost – V této části pacient dostane léky, které mu pomohou spát. V závislosti na typu pacientova problému se spánkem to bude buď lék nazývaný desipramin (také nazývaný Doxepin) nebo zopiklon (také nazývaný Imovane). Oba tyto léky se v současnosti používají k léčbě nespavosti u lidí bez Parkinsonovy choroby. Tyto léky budou předepsány přesně jako jakýkoli jiný lékařský předpis a účastník je bude brát jako jakýkoli jiný lékařský předpis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti budou rekrutováni z klinik pro poruchy pohybu ve zdravotním centru McGill University.
  • Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud mají diagnózu idiopatické PD a trpí nespavostí, definovanou jako noční podskóre SCOPA-spánek >7.
  • Nespavost musí přetrvávat alespoň 6 měsíců (podle vlastního vyjádření pacienta).
  • Subjekty musí dostatečně mluvit anglicky nebo francouzsky, aby mohly vyplnit dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání sedativních léků v noci (včetně sedativních antidepresiv). Pacienti mohou užívat nesedativní antidepresiva, pokud je dávka stabilní po dobu 1 měsíce.
  2. Neléčený syndrom neklidných nohou, práce v nočních směnách, pracovní příčiny abnormálního spánku nebo jiné reverzibilní příčiny nespavosti zjištěné při základním klinickém rozhovoru. Pokud je léčba potenciálně reverzibilní příčiny neúspěšná a nespavost přetrvává > 3 měsíce po zahájení léčby, mohou být pacienti zařazeni.
  3. Nespavost není sekundární k suboptimální dopaminergní terapii. Pokud jsou po klinickém rozhovoru nutné změny dopaminergní terapie, mohou být pacienti stále způsobilí k zařazení, pokud nespavost přetrvává > 3 měsíce.
  4. Ženy před menopauzou, které nepoužívají účinné metody antikoncepce (všimněte si, že pouze malá menšina žen s PD je premenopauzálních, takže účinky tohoto vylučovacího kritéria na vytváření genderové nerovnováhy by měly být minimální).
  5. Demence, definovaná podle kritérií PD demence jako MMSE
  6. Změna na dopaminergní léčbu během předchozích tří měsíců.
  7. Pacienti s velmi těžkou PD, definovanou jako Hoehn a Yahr 5 (tj. nechodící). Zajištění spánkové hygieny, etiologie insomnie a potenciálních zmatků při interpretaci aktigrafie u imobilních pacientů je u velmi pokročilých stadií PD problematické.
  8. Nespavost souvisí s neléčenou středně těžkou depresí nebo úzkostí. Beck skóre deprese > 20i.e, středně těžká deprese).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světelná terapie
U pacientů, kteří trpí nespavostí udržující spánek, bude světelná terapie podávána denně. Pokud pacienti trpí pouze nespavostí při nástupu spánku, bude tato světelná terapie podávána po probuzení ráno. Light boxy zajistí společnost Litebook. Ve skupině aktivní terapie bude intenzita světla nastavena na 10 000 luxů se vzdáleností mezi hlavou a světlem 20 cm. Pacienti budou instruováni, aby nechali světlo svítit nepřímo na své oči (tj. nedívali se přímo do světla). Pacienti mohou během světelné terapie číst, jíst, dívat se na televizi atd.
Přístroj: Light box (společnost Litebook)
Světelná terapie bude podávána denně po dobu 30 minut, počínaje 2 hodinami (+/- 1 hodina) před obvyklým spaním
Experimentální: CBT a školení spánkové hygieny
To bude zahrnovat vzdělávání o spánku obecně, poskytování technik souvisejících se spánkem a relaxací, tipy na zvládání stresu atd. To se bude konat v Institutu Lady Davisové Židovské všeobecné nemocnice. K dispozici bude 6 týdenních sezení v celkové délce 90 minut – většinou to bude skupinové, s maximálně 6 pacienty na skupinu. Součástí této léčebné strategie bude i světelná terapie. Pro anglicky a francouzsky mluvící pacienty budou samostatné skupiny
Behaviorální: CBT a spánková hygiena
6 lekcí týdně v celkové délce 90 minut
Experimentální: Léky na nespavost
Farmakologická léčba bude individualizována v závislosti na charakteristikách pacienta a počáteční odpovědi. Bude se skládat ze dvou potenciálních léčebných metod – Doxepin nebo Zopiclone. Obě tyto látky se v současnosti běžně používají v běžné populaci a také u pacientů s PD. Agenti budou předepisováni přesně jako jakýkoli jiný lékařský předpis (tj. pacienti si vyplní své vlastní recepty ve své vlastní lékárně). Rozhodnutí o tom, který přípravek použít, bude následující: a)Pokud pacienti trpí nespavostí při nástupu spánku (s nebo bez nespavosti udržující spánek), nebo pokud je doxepin kontraindikován, Zopiclone bude být předepsánb) nebo b) Pokud pacienti trpí pouze nespavostí udržující spánek (nebo pokud je Zopiclone kontraindikován), doxepin bude lékem první volby.
Lék: Doxepin a Zopiclone
Zopiklon 3,75 mg v h.s., zvýšení na 7,5 mg po jednom týdnu, pokud nejsou klinické účinky dostatečné (a žádné nepříjemné vedlejší účinky) nebo doxepin 5 mg v h.s. následované zvýšením až na 10 mg po prvním týdnu, pokud je nedostatečný klinický účinek (a žádné nepříjemné vedlejší účinky)
Komparátor placeba: Placebo intervence světelné terapie
Neaktivní/placebová intervence bude představovat 30 minut světelné terapie s použitím červeného světla pod prahovou hodnotou potřebnou ke strhávání světelných cyklů. To proto funguje jako podmínka placeba pro protokol aktivní světelné terapie. Pacienti by měli být informováni, že některé formy světelné terapie budou pravděpodobně méně aktivní, ale nebudeme zveřejňovat, jaký typ stavu je neaktivní.
Přístroj: Light box (společnost Litebook)
Intervence bude představovat 30 minut světelné terapie s použitím červeného světla pod prahovou hodnotou potřebnou ke strhávání světelných cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCOPA váha spánku
Časové okno: 6 týdnů
Škála spánku SCOPA je měření specifické pro onemocnění, které bylo navrženo pro hodnocení spánku u PD. Je rozdělena do dvou částí, které se zabývají výskytem problémů se spánkem v noci a denní spavostí u PD za poslední měsíc. Byla doporučena jako škála volby pro hodnocení insomnie pracovní skupinou pro pohybové poruchy pro hodnocení spánku u PD. Noční subškálové skóre > 7 bylo navrženo jako mez pro definování špatného spánku na základě globálního hodnocení spánku, hraniční hodnota potvrzená v následné studii.
6 týdnů
Aktigrafie
Časové okno: 6 týdnů
Aktigrafy jsou zařízení snímající pohyb velikosti náramkových hodinek, které pacient neustále nosí. Absence fyzické aktivity po delší interval je interpretována jako nástup spánku. Použitým aktigrafem bude ActiWatch Spectrum (Philips Respironics). Primárními výsledky zájmu u aktigrafie bude celková doba spánku, efektivita spánku, probuzení po nástupu spánku, fragmentace spánku a trvání a počet zdřímnutí (bude také hodnocena latence nástupu spánku, ale bude doplněna hlavně deníkem, protože latence nástupu spánku není spolehlivě posouzena pomocí aktigrafie).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní mléko na spaní
Časové okno: 6 týdnů
Denní mléko na spaní je standardní hodnotící postup ve výzkumu léčby nespavosti ke sběru popisných údajů o spánku. Jedná se o velmi praktickou a cenově výhodnou metodu pro hodnocení nespavosti při nutnosti opakovaného měření. Do spánkových deníků jsou běžně zahrnuty následující položky: čas na spaní, čas vstávání, latence spánku, počet a délka probuzení, délka spánku, zdřímnutí, příjem léků a další.
6 týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6 týdnů
Tento krátký nástroj pro sebereportování měří pacientovo vnímání jeho nespavosti. Byl vybrán jako jedno z nespecifických opatření pro PD používaných pro nespavost. Dotazník obsahuje 7 položek, které hodnotí závažnost zahájení spánku, udržení spánku a další aspekty související s nespavostí. Tento nástroj byl široce ověřen v běžné populaci.
6 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 týdnů
Tento samostatně hodnocený rozsáhle validovaný dotazník obsahuje 19 položek, které jsou rozděleny do sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Sleduje také užívání léků na spaní. Je to možná nejběžněji používané měření kvality spánku, které není specifické pro onemocnění.
6 týdnů
Spánková škála Parkinsonovy choroby (PDSS)
Časové okno: 6 týdnů
Tento dotazník je vizuální analogovou škálou hodnotící 15 znaků poruchy spánku u pacientů s PD. Řeší celkovou kvalitu spánku, nástup a udržovací nespavost, noční neklid, noční psychózu, nykturii, noční motorické příznaky, osvěžení spánku a podřimování během dne. Tento dotazník byl validován u pacientů s PD. PDSS je užitečné pro hodnocení celkové kvality nočního spánku u pacientů s PD. Jeho zahrnutí položek, jako jsou noční motorické symptomy a nykturie, také umožňuje posoudit potenciální reverzibilní příčiny nespavosti.
6 týdnů
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 6 týdnů
Škála vyplněná vyšetřujícím i pacientem je jediná otázka o závažnosti nespavosti, která je hodnocena jako velmi zlepšené (6), výrazně zlepšené (5), minimálně zlepšené (4), žádná změna (3), minimálně horší ( 2), mnohem horší (1) nebo mnohem horší (0).
6 týdnů
Kruppova stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 6 týdnů
Škála závažnosti únavy měří dopad únavy pomocí dotazníku o 9 položkách, se 7bodovou Likertovou škálou pro každou otázku. Byl ověřen a byl používán ve studiích PD, včetně studií nadměrné denní somnolence.
6 týdnů
Beckův index deprese
Časové okno: 6 týdnů
Beckův inventář deprese je samostatně spravovaná škála 21 položek (s hodnocením 0-3), která hodnotí příznaky deprese. Beckův inventář je jednou z nejčastěji používaných škál pro depresi u PD a nedávný konsensus panel společnosti Movement Disorders Society dospěl k závěru, že je to škála první volby pro hodnocení deprese u PD.
6 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 6 týdnů
Splnění bude posuzováno řadou opatření. Soulad s léčebnou terapií bude prováděn podle počtu pilulek, aby se porovnaly počty předepsaných a užívaných pilulek. Dodržování opatření spánkové hygieny bude hodnoceno spánkovým deníkem a aktigrafií. Splnění světelné terapie bude posuzováno pomocí aktigrafie, která obsahuje světelný senzor.
6 týdnů
Závažnost motorických projevů (UPDRS)
Časové okno: 6 týdnů
Toto je standardní stupnice používaná pro hodnocení závažnosti PD. Skládá se ze systematické anamnézy hodnotící problémy s motorickými funkcemi, kognicemi, psychiatrickým stavem a vedlejšími účinky léků, jakož i vyšetřovacími charakteristikami PD. Vyšetřovací složka UPDRS Část III bude prováděna ve stavu „zapnuto“ při každé klinické návštěvě UPDRS Část IV bude zaznamenána a odděleně kódována pro fluktuace a dyskinezi. Bude také zaznamenána celková doba „vypnuto“ (v hodinách), jak byla hodnocena klinickým rozhovorem.
6 týdnů
Kvalita života (PDQ-39)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník Parkinsonovy nemoci je index kvality života pro PD. Skládá se z dotazníku o 39 položkách, který se ptá na vliv PD na motorické funkce člověka, chůzi, náladu, kognitivní funkce a aktivity každodenního života.
6 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky budou zjišťovány pomocí polostrukturovaného rozhovoru - "Měli jste nějaké vedlejší účinky?". Otevřená – otázka pro výzkumníka bude položena – „Myslíš, že to souvisí? Je to vážná nežádoucí příhoda?" To bude hodnoceno jako mírné = 1, střední = 2 nebo závažné = 3.
6 týdnů
Index hygieny spánku
Časové okno: 6 týdnů
Tento samoobslužný přístroj obsahuje 13 položek souvisejících s diagnostickými kritérii pro nedostatečnou spánkovou hygienu podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku. Tento nástroj se primárně používá k určení příčin nespavosti – vysoké skóre ukazuje na maladaptivní praktiky spánkové hygieny. Index spánkové hygieny byl ověřen v běžné populaci a bylo zjištěno, že je spolehlivým nástrojem.
6 týdnů
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku, stručná verze ( DBAS 16)
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o 16-položkový dotazník s vlastními údaji určený k vyhodnocení různých kognitivních charakteristik souvisejících se spánkem/nespavostí. Tyto oblasti zahrnují očekávání ohledně požadavků na spánek, přisuzování příčin a hodnocení důsledků nespavosti a otázky starostí a bezmoci z nespavosti. DBAS -16 byl ověřen a bylo zjištěno, že je spolehlivým měřítkem.
6 týdnů
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 6 týdnů
Jedná se o stupnici pro měření úrovně denní ospalosti. Krátký dotazník žádá subjekt, aby ohodnotil svou pravděpodobnost, že usne, na stupnici zvyšující se pravděpodobnosti od 0 do 3 pro osm různých situací.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-09-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Light box (společnost Litebook)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit