Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezsenności u pacjentów z chorobą Parkinsona

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ron Postuma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Leczenie bezsenności u pacjentów z chorobą Parkinsona: badanie pilotażowe

Ponad połowa pacjentów z chorobą Parkinsona ma problemy z bezsennością. Istnieje kilka opcji leczenia bezsenności, które badano w populacji ogólnej – jednak badacze nie wiedzą, czy te metody leczenia działają u pacjentów z chorobą Parkinsona. Możliwe, że osoby z chorobą Parkinsona mogą mieć różne reakcje na leczenie.

Celem tego projektu jest przetestowanie w badaniu pilotażowym tolerancji i skuteczności leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego w celu poprawy bezsenności u pacjentów z chorobą Parkinsona. Każdy uczestnik tego badania będzie nosił aktygrapch na nadgarstku i będzie wypełniał dzienniczek snu. Zostaną przetestowane trzy główne strategie leczenia: terapia światłem placebo, terapia poznawczo-behawioralna i aktywna terapia światłem oraz leki na bezsenność. Leczenie, które każda osoba otrzyma jako pierwsze, zostanie wybrane losowo. Jeśli pierwsza terapia nie była skuteczna, uczestnik może zdecydować się na ponowną rejestrację w badaniu z jedną z pozostałych dwóch terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieje wiele metod leczenia, które mogą pomóc w leczeniu bezsenności, w tym środki niefarmakologiczne i farmakologiczne. Chociaż udowodniono skuteczność wielu z tych strategii w populacji ogólnej, przeprowadzono bardzo niewiele badań z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Bezsenność w PD ma unikalne cechy i patofizjologię; dlatego środki stosowane w leczeniu bezsenności w populacji ogólnej mogą być nieskuteczne w PD.

Celem tego projektu jest przetestowanie w badaniu pilotażowym tolerancji i skuteczności leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego w celu poprawy bezsenności u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Uczestnicy przyjadą na cztery wizyty: na badania przesiewowe, potem za 1 tydzień, 3 tygodnie i 7 tygodni. Wizyta studyjna powinna trwać około 1,5 do 2 godzin. Przez cały okres badania uczestnik będzie nosił na nadgarstku aktygraf – jest to czujnik ruchu wielkości zegarka na rękę. Szczegółowe instrukcje, jak korzystać z tego urządzenia i jak korzystać z dziennika snu, zostaną wyjaśnione podczas pierwszej wizyty. Uczestnik będzie również codziennie wypełniał dzienniki snu, aby śledzić, ile godzin śpi itp. Podczas każdej z wizyt studyjnych odbędzie się pogłębiony wywiad, podczas którego badacz dokona przeglądu z uczestnikami ich dzienników snu i rozwiąże ewentualne problemy.

W tym badaniu badacze będą testować trzy główne strategie leczenia. Leczenie, które pacjent otrzyma w pierwszej kolejności, zostanie wybrane losowo - jest to niezbędne do prawidłowego przetestowania naszych strategii. Uczestnik będzie wiedział, do której grupy został przydzielony. Jeśli pierwsza terapia okazała się nieskuteczna, pacjent może zdecydować się na ponowny udział w badaniu, w którym to przypadku uczestnik otrzyma jedną z dwóch pozostałych terapii. Terapie to:

  1. Terapia światłem, z której pacjent będzie korzystał przez 30 minut, zaczynając na dwie godziny (+/- 1 godzina) przed snem. Lightboxy zostaną dostarczone przez nasz zespół. Pacjent zostanie poinstruowany, jak używać tego światła.
  2. Terapia poznawczo-behawioralna i szkolenie w zakresie higieny snu - Będzie to obejmowało ogólną edukację na temat snu, przekazanie technik związanych ze snem i relaksacją, wskazówki dotyczące radzenia sobie ze stresem itp. Odbędzie się to w Instytucie im. Lady Davis w Żydowskim Szpitalu Ogólnym. Odbędzie się 6 tygodniowych sesji o łącznej długości 90 minut – przez większość czasu będą to spotkania grupowe, z maksymalnie 6 pacjentami na grupę. Terapia światłem będzie również częścią tej strategii leczenia.
  3. Leki na bezsenność - W tej części pacjent otrzyma leki ułatwiające zasypianie. W zależności od rodzaju problemu ze snem pacjenta, będzie to lek o nazwie dezypramina (zwany także doksepiną) lub zopiklon (zwany także Imovane). Oba te leki są obecnie stosowane w leczeniu bezsenności u osób bez choroby Parkinsona. Leki te zostaną przepisane dokładnie tak, jak każda inna recepta lekarska, a uczestnik przyjmie je tak, jak każdą inną receptę lekarską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z klinik zaburzeń ruchowych w Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill.
  • Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli mają rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona i cierpią na bezsenność, zdefiniowaną jako wynik cząstkowy snu nocnego SCOPA >7.
  • Bezsenność musiała utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy (wg samoopisu pacjenta).
  • Badani muszą mówić po angielsku lub francusku w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków uspokajających w nocy (w tym uspokajających leków przeciwdepresyjnych). Pacjenci mogą przyjmować nieuspokajające leki przeciwdepresyjne, jeśli dawka jest stabilna przez 1 miesiąc.
  2. Nieleczony zespół niespokojnych nóg, praca na nocnej zmianie, zawodowe przyczyny nieprawidłowego snu lub inne odwracalne przyczyny bezsenności wykryte podczas wyjściowego wywiadu klinicznego. Jeśli leczenie potencjalnie odwracalnej przyczyny jest nieskuteczne, a bezsenność utrzymuje się przez ponad 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia, pacjentów można włączyć do badania.
  3. Bezsenność nie jest wtórna do suboptymalnej terapii dopaminergicznej. Jeśli po przeprowadzeniu wywiadu klinicznego konieczne są zmiany w leczeniu dopaminergicznym, pacjenci nadal mogą kwalifikować się do włączenia, jeśli bezsenność utrzymuje się przez ponad 3 miesiące.
  4. Kobiety przed menopauzą, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń (należy zauważyć, że tylko niewielka mniejszość kobiet z PD jest przed menopauzą, więc wpływ tego kryterium wykluczenia na tworzenie nierównowagi płci powinien być minimalny).
  5. Otępienie, definiowane zgodnie z kryteriami otępienia PD jako MMSE
  6. Zmiana na leczenie dopaminergiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  7. Pacjenci z bardzo ciężką PD, zdefiniowaną jako Hoehn i Yahr 5 (tj. Nie ambulatoryjny). Zapewnienie środków higieny snu, etiologia bezsenności i potencjalne powikłania w interpretacji aktygrafii u pacjentów unieruchomionych jest problematyczne w bardzo zaawansowanych stadiach PD.
  8. Bezsenność jest związana z nieleczoną umiarkowaną lub ciężką depresją lub lękiem. Skala depresji Becka > 20 tj. umiarkowana depresja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia światłem
W przypadku pacjentów cierpiących na bezsenność podtrzymującą sen terapia światłem będzie podawana codziennie. Jeśli pacjenci cierpią tylko na bezsenność podczas snu, ta terapia światłem zostanie podana po przebudzeniu rano. Lightboxy dostarczy firma Litebook. W grupie aktywnej terapii intensywność światła zostanie ustawiona na 10 000 luksów przy odległości głowy od światła 20 cm. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby pozwolić, aby światło świeciło pośrednio na ich oczy (tj. aby nie patrzyli bezpośrednio na światło). W czasie terapii światłem pacjenci mogą czytać, jeść, oglądać telewizję itp.
Urządzenie: Light box (firma Litebook)
Terapia światłem będzie podawana codziennie przez 30 minut, rozpoczynając dwie godziny (+/- 1 godzinę) przed zwykłym snem
Eksperymentalny: Trening CBT i higieny snu
Będzie to obejmowało ogólną edukację na temat snu, przekazanie technik związanych ze snem i relaksacją, wskazówki dotyczące radzenia sobie ze stresem itp. Odbędzie się to w Instytucie im. Lady Davis w Żydowskim Szpitalu Ogólnym. Odbędzie się 6 tygodniowych sesji o łącznej długości 90 minut – przez większość czasu będą to spotkania grupowe, z maksymalnie 6 pacjentami na grupę. Terapia światłem będzie również częścią tej strategii leczenia. Powstanie osobna grupa dla pacjentów anglojęzycznych i francuskojęzycznych
Behawioralne: CBT i higiena snu
6 tygodniowych sesji o łącznej długości 90 minut
Eksperymentalny: Leki na bezsenność
Leczenie farmakologiczne będzie dobierane indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta i początkowej odpowiedzi. Będzie się składał z dwóch potencjalnych terapii – Doxepin lub Zopiclone. Oba te środki są obecnie powszechnie stosowane w populacji ogólnej, a także u pacjentów z ChP. Środki będą przepisywane dokładnie tak, jak każda inna recepta lekarska (tj. pacjenci będą realizować własne recepty we własnej aptece). Decyzja, którego środka użyć, będzie następująca: a) Jeśli pacjenci cierpią na bezsenność z zasypianiem (z bezsennością lub bez) lub jeśli doksepina jest przeciwwskazana, Zopiclone będzie być przepisany b) lub b) Jeśli pacjenci cierpią tylko na bezsenność utrzymującą sen (lub jeśli Zopiklon jest przeciwwskazany), Doxepin będzie lekiem pierwszego wyboru.
Lek: Doksepina i Zopiklon
Zopiklon 3,75 mg w h.s., zwiększenie dawki do 7,5 mg po tygodniu w przypadku niewystarczających efektów klinicznych (i braku uciążliwych skutków ubocznych) lub Doxepin 5 mg w h.s. następnie zwiększenie dawki do 10 mg po pierwszym tygodniu w przypadku niewystarczającego efektu klinicznego (i braku uciążliwych skutków ubocznych)
Komparator placebo: Interwencja placebo terapii światłem
Interwencja nieaktywna/placebo będzie polegać na 30 minutach terapii światłem, przy użyciu światła czerwonego poniżej progu wymaganego do wywołania cykli świetlnych. Działa to zatem jako warunek placebo dla aktywnego protokołu terapii światłem. Pacjentów należy poinformować, że oczekuje się, że niektóre formy terapii światłem będą mniej aktywne, ale nie ujawnimy, jaki rodzaj stanu jest nieaktywny.
Urządzenie: Lightbox (firma Litebook)
Interwencja będzie polegać na 30 minutach terapii światłem, przy użyciu światła czerwonego poniżej progu wymaganego do wywołania cykli świetlnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala snu SCOPA
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala snu SCOPA to specyficzna dla choroby miara, która została zaprojektowana do oceny snu w PD. Podzielono go na dwie części, które dotyczą występowania problemów ze snem w nocy i senności w ciągu dnia w PD w ciągu ostatniego miesiąca. Została ona rekomendowana jako skala wyboru do oceny bezsenności przez grupę zadaniową ds. zaburzeń ruchu w ocenie snu w PD. Nocny wynik podskali >7 został zaproponowany jako punkt odcięcia w celu zdefiniowania słabego snu, w oparciu o ogólną ocenę snu, punkt odcięcia potwierdzony w kolejnym badaniu.
6 tygodni
Aktygrafia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Actigraphy to urządzenia wykrywające ruch wielkości zegarka na rękę, które pacjent stale nosi. Brak aktywności fizycznej przez dłuższy czas jest interpretowany jako początek snu. Zastosowanym aktygrafem będzie ActiWatch Spectrum (Philips Respironics). Podstawowymi wynikami zainteresowania aktygrafii będą całkowity czas snu, wydajność snu, budzenie się po zaśnięciu, fragmentacja snu oraz czas trwania i liczba drzemek (oceniane będzie również opóźnienie zasypiania, ale będzie ono uzupełnione głównie dziennikiem, ponieważ opóźnienie początku snu nie jest wiarygodnie oceniany za pomocą aktygrafii).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny nabiał nasenny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Codzienny nabiał nasenny to standardowa procedura oceny w badaniach nad leczeniem bezsenności w celu zebrania opisowych danych dotyczących snu. Jest to bardzo praktyczna i opłacalna metoda oceny bezsenności, gdy konieczne jest powtarzanie pomiarów. W dziennikach snu zwykle uwzględnia się następujące elementy: pora snu, czas wstawania, opóźnienie snu, liczba i czas trwania przebudzeń, czas trwania snu, drzemki, przyjmowane leki i inne.
6 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
To krótkie samoopisowe narzędzie mierzy postrzeganie bezsenności przez pacjenta. Został wybrany jako jeden ze środków nieswoistych dla PD stosowanych w leczeniu bezsenności. Kwestionariusz zawiera 7 pozycji, które oceniają nasilenie inicjacji snu, utrzymanie snu i inne aspekty związane z bezsennością. Instrument ten został szeroko zwalidowany w populacji ogólnej.
6 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ten samodzielnie oceniany, szeroko zatwierdzony kwestionariusz zawiera 19 pozycji, które są podzielone na siedem elementów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Śledzi również stosowanie leków nasennych. Jest to prawdopodobnie najczęściej stosowana miara jakości snu niezwiązana z chorobą.
6 tygodni
Skala snu choroby Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz ten jest wizualną skalą analogową oceniającą 15 cech zaburzeń snu u pacjentów z PD. Dotyczy ogólnej jakości snu, bezsenności zasypiania i utrzymywania się snu, niepokoju nocnego, psychozy nocnej, nokturii, nocnych objawów ruchowych, odświeżania snu i drzemki w ciągu dnia. Ten kwestionariusz został zwalidowany z pacjentami z PD. Skala PDSS jest przydatna do oceny ogólnej jakości snu nocnego u pacjentów z PD. Włączenie takich elementów, jak nocne objawy motoryczne i oddawanie moczu w nocy, pozwala również na ocenę potencjalnych odwracalnych przyczyn bezsenności.
6 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wypełniana zarówno przez badającego, jak i pacjenta, skala jest pojedynczym pytaniem o nasilenie bezsenności, które oceniane jest jako bardzo poprawiona (6), znacznie poprawiona (5), minimalnie poprawiona (4), brak zmian (3), minimalnie gorsza ( 2), dużo gorzej (1) lub bardzo dużo gorzej (0).
6 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia Kruppa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia mierzy wpływ zmęczenia za pomocą 9-punktowego kwestionariusza, z 7-punktową skalą Likerta dla każdego pytania. Został zwalidowany i był stosowany w badaniach PD, w tym w badaniach nad nadmierną sennością w ciągu dnia.
6 tygodni
Wskaźnik depresji Becka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Inwentarz Depresji Becka to samodzielna skala składająca się z 21 pozycji (z punktacją 0-3), która ocenia objawy depresji. Inwentarz Becka jest jedną z najczęściej stosowanych skal do oceny depresji w PD, a niedawny panel konsensusu Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchu stwierdził, że jest to skala pierwszego wyboru do oceny depresji w PD.
6 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgodność będzie oceniana za pomocą wielu środków. Zgodność z terapią medyczną będzie prowadzona na podstawie liczenia tabletek w celu porównania liczby przepisanych i przyjętych tabletek. Przestrzeganie środków higieny snu zostanie ocenione za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii. Zgodność z terapią światłem zostanie oceniona za pomocą aktygrafii, która zawiera czujnik światła.
6 tygodni
Nasilenie objawów motorycznych (UPDRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to standardowa skala stosowana do oceny ciężkości PD. Składa się z systematycznego wywiadu oceniającego problemy z funkcjami motorycznymi, funkcjami poznawczymi, stanem psychicznym i skutkami ubocznymi leków, a także oceny cech PD w badaniu. Część III badania UPDRS będzie wykonywana podczas każdej wizyty klinicznej, gdy lek jest włączony. UPDRS część IV będzie rejestrowana i kodowana oddzielnie dla fluktuacji i dyskinezy. Rejestrowany będzie również całkowity czas „wyłączenia” (w godzinach), oceniany na podstawie wywiadu klinicznego.
6 tygodni
Jakość życia (PDQ-39)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona jest wskaźnikiem jakości życia dla PD. Składa się z 39-punktowego kwestionariusza, który pyta o wpływ PD na funkcje motoryczne, chód, nastrój, funkcje poznawcze i codzienne czynności.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną zapytane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu - „Czy miałeś jakieś skutki uboczne?”. Otwarte pytanie zostanie zadane badaczowi: „Czy uważasz, że to ma związek? Czy to poważne zdarzenie niepożądane?” Zostanie to ocenione jako łagodne =1, umiarkowane =2 lub ciężkie=3.
6 tygodni
Indeks higieny snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ten przyrząd do samodzielnego stosowania zawiera 13 pozycji związanych z kryteriami diagnostycznymi nieodpowiedniej higieny snu według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu. Narzędzie to służy przede wszystkim do określenia przyczyn bezsenności – wysokie wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowane praktyki higieny snu. Indeks Higieny Snu został zwalidowany w populacji ogólnej i został uznany za wiarygodne narzędzie.
6 tygodni
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu, wersja skrócona ( DBAS 16)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to 16-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny różnych funkcji poznawczych związanych ze snem/bezsennością. Domeny te obejmują oczekiwania dotyczące zapotrzebowania na sen, atrybucje przyczyn i oceny konsekwencji bezsenności oraz kwestie zmartwień i bezradności związane z bezsennością. DBAS-16 został poddany walidacji i został uznany za niezawodną wagę.
6 tygodni
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to skala służąca do pomiaru poziomu senności w ciągu dnia. Krótka ankieta prosi badanego o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w skali rosnącego prawdopodobieństwa od 0 do 3 dla ośmiu różnych sytuacji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Postuma, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-09-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Light box (firma Litebook)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj