Bariatric 수술 후 약리학적 및 행동적 치료: 무반응자의 약물 변경(2b기)
2026년 2월 1일 업데이트: Yale University
비만 수술 후 통제력 상실 식사를 치료하고 체중 결과를 개선하기 위한 약리학적 및 행동적 치료: 비반응자를 위한 약물 변경(2b단계)
이 연구는 비만 수술 후 통제력 상실 식사 및 체중에 대한 치료로서 lisdexamfetamine 약물의 효과를 테스트할 것입니다.
이것은 급성 치료에 반응하지 않는 사람들 사이에서 lisdexamfetamine 약물 치료가 위약에 비해 우수한 결과를 가져오는지 여부를 통제하는 테스트입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만의 연령대여야 합니다.
- 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위소매절제술을 받은 적이 있습니다.
- 수술 후 약 10개월
- 비만 수술 후 약 6개월 후 규칙적인 식사 조절 상실을 경험했으며 약물 및/또는 BWL의 4개월 치료 시험에 치료 비반응자로 간주되었습니다.
- 연구 의사 및 의료 공동 조사자(신체 검사, 실험실 연구)에 의해 결정된 대로 제어되지 않는 의학적 문제가 없는 건강한 피험자여야 합니다.
- 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준으로 영어를 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공하십시오.
- 최대 15개월 동안 연구에 참여할 수 있어야 합니다(3개월 치료 + 12개월 후속 조치).
제외 기준:
- 발작 소인이 있는 경우(예: 발작 장애, 소아기 열성 발작, 뇌종양, 뇌혈관 질환 또는 심각한 두부 외상의 병력 또는 증거가 있는 피험자, 특발성 발작 장애의 가족력이 있거나 현재 약물 치료를 받고 있거나 발작 역치를 낮추는 치료 요법).
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 병력이 있습니다.
- 현재 체중 감량을 위해 다른 약물을 사용하고 있습니다.
- 입원 또는 보다 집중적인 치료가 필요한 정신 질환(예: 양극성 기분 장애, 정신병 또는 심한 우울증)이 공존합니다.
- 앉은 자세에서 수축기 혈압 > 160mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg 또는 심박수 > 100회/분의 치료되지 않은 고혈압이 있습니다.
- 선천성 심장질환, 심혈관질환, 약물치료가 필요한 심장부정맥의 병력 또는 뇌졸중을 포함한 뇌혈관병리의 병력이 있는 경우.
- 현재 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 현재 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 있습니다.
- TSH가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 치료되지 않은 갑상선기능저하증이 있으며 반복 값도 이 한계를 초과합니다.
- 담낭 질환이 있습니다.
- 심각한 신장, 간, 신경계, 만성 폐 질환 또는 기타 불안정한 의학적 장애의 병력이 있습니다.
- 현재 식사 또는 체중 감량을 위해 적극적인 치료를 받고 있습니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있지 않습니다.
- 적극적인 자살 또는 살인 생각을 보고합니다.
- LDX 또는 기타 각성제 문제의 이전 병력.
- LDX 또는 기타 각성제에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
- 연구 약물과 금기인 현재 약물.
- 현재 사용 중인 정신 자극제 또는 ADHD에 대한 약물.
- 병력 또는 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(흡연은 배제되지 않음)
- 현재 MAOI 약물, SSRI 약물 또는 강력한 CYP2D6 억제제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 비활성 상태이며 알약 형태로 매일 복용합니다.
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실험적: 리스덱삼페타민 디메실레이트
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약은 알약 형태로 매일 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제력 상실 식사 빈도
기간: 연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후까지
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통제력 상실 섭식 빈도는 섭식 장애 검사 인터뷰를 사용하여 평가된 통제력 상실 섭식 에피소드의 연속 변수입니다. 통제력 상실 식사 빈도는 지난 28일을 기준으로 하며 매월 통제력 상실 에피소드로 정의됩니다.
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연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후까지
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통제력 상실 식사 빈도
기간: 치료 후부터 6개월 경과까지
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통제력 상실 섭식 빈도는 섭식 장애 검사 인터뷰를 사용하여 평가된 통제력 상실 섭식 에피소드의 연속 변수입니다. 통제력 상실 식사 빈도는 지난 28일을 기준으로 하며 매월 통제력 상실 에피소드로 정의됩니다.
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치료 후부터 6개월 경과까지
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통제력 상실 식사 빈도
기간: 치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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통제력 상실 섭식 빈도는 섭식 장애 검사 인터뷰를 사용하여 평가된 통제력 상실 섭식 에피소드의 연속 변수입니다. 통제력 상실 식사 빈도는 지난 28일을 기준으로 하며 매월 통제력 상실 에피소드로 정의됩니다.
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치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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체질량지수(BMI)
기간: 연구 등록 기준선에서 12주 치료 후까지
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BMI는 측정된 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다.
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연구 등록 기준선에서 12주 치료 후까지
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체질량지수(BMI)
기간: 치료 후부터 6개월 경과까지
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BMI는 측정된 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다.
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치료 후부터 6개월 경과까지
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체질량지수(BMI)
기간: 치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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BMI는 측정된 키와 몸무게를 사용하여 계산됩니다.
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치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Grilo, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000029057b
- 5R01DK126637-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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