주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 항우울제와 병용하는 SPD489
2021년 5월 25일 업데이트: Shire
부적절한 주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 항우울제와 병용한 SPD489의 2상, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 강제 용량 적정, 용량 범위 효능 및 안전성 연구 항우울제를 사용한 전향적 치료에 대한 반응
이 연구는 특정 유형의 항우울제를 복용하고 있지만 잔류 우울증 증상을 계속 가지고 있는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 18-65세의 피험자에서 SPD489를 조사할 것입니다. 이 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 데 도움을 주는 것입니다.
- SPD489는 우울증의 보조 치료에 얼마나 안전하며 이와 관련될 수 있는 부작용은 무엇입니까?
- SPD489가 항우울제를 함께 복용하는 우울증 환자에게 도움이 될 수 있습니까?
- 항우울제를 함께 복용하는 우울증 환자에게 SPD489를 얼마나 투여해야 합니까?
- 항우울제를 함께 복용하는 우울증 환자에서 SPD489는 위약과 어떻게 비교됩니까?
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- South Coast Clinical Trials
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Colton, California, 미국, 92324
- Shanti Clinical Trials
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Innovation, Inc.
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Irvine, California, 미국, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
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La Habra, California, 미국, 90631
- Omega Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Provate Practice of Andrew Leuchter, MD
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San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD - Feighner Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut, Psychiatry & Behavioral Health Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Private Practice - Amit Vijapura MD
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Lake City, Florida, 미국, 32025
- Psychiatric Associates
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Fideltiy Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32839
- Ali A. Kashfi, MD, PA
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Kolin Research Group
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute For Behavioral Medicine, Llc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Treatment Research Center, Rush University Medical Center
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research, LLC
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psyichatric Care and Research Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Mid-America Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10010
- Clinlabs, Inc.
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New York, New York, 미국, 11029
- Mount Sinai School of Medicine
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West Seneca, New York, 미국, 14224
- Private Practice - Daniel I. Rifkin MD PC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- North Coast Clinical Trials, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University, Dept. of Psychiatry
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- University Services
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Bay Area Clinical Services
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Wharton, Texas, 미국, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Alliance Research Group
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
- Instituto Nacional de Psicopatologia
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Cervino
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Caba, 아르헨티나, 1417
- Centro Medico de Medicina Familiar Mind Out Research
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Caba, 아르헨티나, C1012AAU
- BA Psychiatric Research Center
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Cordoba, 아르헨티나
- Instituto Medico SAMIC
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Radbourne Unit
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Horsham, 영국, RH12 1RJ
- ADHD Mental Health Research Unit
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- Newcastle University, Wolfson Research Centre
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Nottingham, 영국, NG2 7PG
- Rushcliffe Mental Health Team
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Warrington Cheshire
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Winwick, Warrington Cheshire, 영국, WA2 8WA
- Hollins Park Hospital
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Il Region
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Antofagasta, Il Region, 칠레, 1270244
- Psocomed Estudios Medicos
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Santiago
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Las Condes, Santiago, 칠레, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
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Las Condes, Santiago, 칠레, 7580307
- Centro de Estudios y Tratemiento de Enfermedades Psiquiatricas
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Providencia, Santiago, 칠레, 7500710
- BioMedica Research Group
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Providencia, Santiago, 칠레, 7510186
- Centro de Estudios Clinicos
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San Bernardo, Santiago, 칠레, 8053095
- Unidad de Salud Mental y Psiquietriea Hospital y CRS El Pino
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San Miguel, Santiago, 칠레, 890085
- Hospital Barros Luco Trudsau
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital, Mental Health Clinical Trials Unit
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Health Mental Health Services
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Neurotherapy Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- The Melbourne Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 대상은 18-65세 사이입니다.
- 피험자는 정신병이 아닌 MDD로 일차 진단을 받았습니다.
- 피험자는 MADRS 총점이 24점입니다.
- 피험자는 본 프로토콜에 정의된 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 의사가 있으며 이해하고 능력이 있습니다.
- 여성인 피험자는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사 음성 및 소변 임신 검사 음성을 받아야 하며 적용 가능한 모든 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준
- 현재 MDD 에피소드가 적절한 치료 요법에 반응하지 않는 피험자.
- 2가지 이상의 치료 요법으로 적절한 치료에 반응하지 않은 것으로 정의되는 치료 저항성 우울증의 평생 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 본 연구에서 금지된 약물로 조절되거나 조절되지 않고 심각한 증상과 관련된 현재 동반이환 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 MDD 에피소드로 인해 입원(지난 12개월 이내)되었습니다.
- 피험자는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 현재 또는 평생 이력이 있습니다.
- 피험자는 제1형 양극성 장애 진단을 받은 직계 가족이 있습니다.
- 피험자는 약물 남용 또는 의존 장애가 의심되는 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
- 피험자는 자살 위험이 있는 것으로 간주되며 지난 3년 이내에 이전에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다.
- 피험자는 동시에 만성 또는 급성 질환을 앓고 있거나 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 발작(유아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력, 심각한 신경계 질환, 심각한 두부 외상의 병력, 치매, 뇌혈관 질환, 파킨슨병의 병력이 있습니다. , 또는 두개내 병변.
- 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 자극 약물의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 병력을 알고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 갑상선 약물 또는 치료로 안정화되지 않은 갑상선 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
- 대상체는 스크리닝 방문에서 임의의 임상적으로 유의한 ECG 또는 임상 실험실 이상을 갖는다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 고혈압 병력이 있습니다.
- 중추 신경계에 영향을 미치는 다른 약물(일반의약품[OTC], 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용.
- 피험자는 본 프로토콜에서 허용된 것 외에 정신 요법의 빈도를 변경하거나 우울증에 대한 다른 치료를 계속하거나 시작할 필요가 있을 가능성이 있습니다.
- 피험자는 리드인 기준선 방문 3개월 전에 현재 우울 삽화에 대한 전기경련 요법을 받았습니다.
- 피험자는 연구 제품에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 가능한 모든 항우울제 치료(escitalopram oxalate 또는 venlafaxine HCL 서방형)에 대해 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 양성 소변 약물 결과를 얻었습니다.
- 피험자의 체질량 지수는 <18.5 또는 >40입니다.
- 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 SPD489/NRP104와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이전에 상업용 리스덱삼페타민 디메실레이트를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항우울제 + SPD489 10mg
|
항우울제 + SPD489 경구, 10mg, 8주간 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 항우울제 + SPD489 30mg
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항우울제 + SPD489 경구, 30 mg, 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: 항우울제 + SPD489 50mg
|
항우울제 + SPD489 경구, 50 mg, 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: 항우울제 + SPD489 70mg
|
항우울제 + SPD489 경구, 70 mg, 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 항우울제 + 위약
|
경구, 8주 동안 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS(Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale) 총점의 증가 기준선(8주차)에서 16주차(이중 맹검 단계, 용량 반응 평가 세트)까지의 변화
기간: 확대 기준선(8주차) ~ 16주차
|
MADRS는 검증된 10개 항목 평가 척도로 각 항목은 0-6의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 낮을수록 우울증의 중증도가 감소했음을 나타냅니다.
증강 기준선에서 MADRS 총 점수를 16주차로 변경합니다.
|
확대 기준선(8주차) ~ 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증가 기준선(8주차)에서 16주차까지 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 확대 기준선(8주차)부터 16주차까지
|
확대 기준선(8주차)부터 16주차까지
|
|
증가 기준선(8주차)에서 16주차까지 평균 이완기 혈압의 변화
기간: 확대 기준선(8주차)부터 16주차까지
|
확대 기준선(8주차)부터 16주차까지
|
|
증가 기준선(8주차)에서 16주차까지의 평균 맥박수 변화
기간: 확대 기준선(8주차)부터 16주차까지
|
확대 기준선(8주차)부터 16주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-209
- 2011-003615-28 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항우울제 + SPD489(Lisdexamfetamine dimesylate) 10mg에 대한 임상 시험
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Shire종료됨주요 우울 장애미국, 스페인, 독일, 푸에르토 리코, 캐나다, 에스토니아, 남아프리카, 체코, 핀란드, 칠레, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 루마니아
-
Shire완전한주요 우울 장애미국, 독일, 스웨덴, 폴란드, 남아프리카, 벨기에, 체코, 에스토니아, 핀란드, 헝가리, 루마니아
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Gregory Fabiano완전한