색소 성 망막염, 외부 망막 변성에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 연구는 시판 전 승인 연구에서 사용할 수 있는 것보다 더 많은 인구에서 Argus II의 사용을 모니터링하기 위해 수행되고 있습니다. 안전성 데이터를 모니터링하여 연구 참가자가 위험을 지속적으로 수용할 수 있도록 하고 Argus II를 이식할 자격이 있고 의향이 있는 모든 참가자를 포함하도록 시도할 것입니다. 장치 개선에 기여할 수 있는 시각 기능 측정도 수집 및 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Aachen, 독일, 52074
    - RWTH University Eye Clinic
  - Hamburg, 독일, 20246
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
  - Leipzig, 독일, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, 독일, 76133
    - Augenklinik des Staedtischen Klinikums
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, 독일, 81675
    - Klinikum rechts der Isar - Technical University
- NRW
  - Koln, NRW, 독일, 50924
    - Center for Ophthalmology - University of Koln
- Saarland
  - Sulzbach, Saarland, 독일, 66280
    - Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
    - University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
이탈리아
- Toscana
  - Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
    - University of Pisa Eye Surgery Department
- Veneto
  - Camposampiero, Veneto, 이탈리아, 35012
    - ULSS 15 Alta Padovana Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 등록 센터에서 Argus II 망막 보철물을 이식한 적격 환자 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

성인, 만 25세 이상

중증 내지 심도의 외부 망막 변성(노화 관련 황반 변성 제외)
약간의 잔광 인식이 있습니다. 잔광 인식이 남아 있지 않으면 망막이 전기 자극에 반응할 수 있어야 합니다.
유용한 형태의 시력에 대한 이전 이력이 있습니다.
연구 참여에 동의했습니다.
연구에 등록하기 전(기준선 방문 시) 14일(± 7일)에 Argus II 망막 보철물을 외과적으로 이식했습니다.
기준선 방문 시 비안과적 심각한 부작용(예: 혼수, 심근 경색 등).

제외 기준:

Argus II의 작동을 방해할 수 있는 안구 질환 또는 상태(예: 시신경질환, 중심망막동맥 또는 정맥폐쇄, 망막박리의 병력, 외상, 심한 사시 등)
Argus II 임플란트의 성공적인 이식 또는 수술로 인한 적절한 치유를 방해할 수 있는 안구 구조 또는 상태(예: 극도로 얇은 결막; 축 길이 <20.5mm 또는 > 26mm; 각막궤양; 의도한 택 위치 영역의 맥락막 혈관신생 등)
눈 내부 구조의 적절한 시각화를 방해하는 안구 질환 또는 상태(백내장 제외)(예: 각막 혼탁)
눈 비비기 성향
다음을 포함하여 정보에 입각한 동의, 연구 요구 및 테스트 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 모든 질병 또는 상태:
- 진단된 형태의 치매 및/또는 진행성 신경계 질환을 포함한 인지 저하,
- 진단된 형태의 우울증을 포함하는 정신 질환;
- 해당 지역과 관련된 주요 언어를 구사하지 않으며,
- 청각 장치 경보 및 경보를 방지하는 난청 또는 선택적 주파수 난청
연구 과정 중에 임신 중이거나 임신을 희망하는 참가자
이 연구의 목적, 후속 조치 또는 테스트와 충돌할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
포함 시점으로부터 1년 미만으로 수명을 제한할 가능성이 있는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
Argus II 망막 보철물 Argus II 망막 보철물을 이식한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용 기간: 이식 후 최대 3년	부작용의 성격과 비율	이식 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시각 기능 기간: 이식 후 최대 3년	정사각형 현지화, 운동 방향, 격자 시력	이식 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Sight Medical Products

수사관

연구 책임자: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PM-01

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