Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argus® II verkkokalvoproteesijärjestelmän markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Second Sight Medical Products
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus tehdään Euroopan talousalueella, jossa Argus II on CE-sertifioitu käytettäväksi verkkokalvon ulkoisen rappeumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Argus II:n käytön seuraamiseksi suuremmassa populaatiossa kuin mitä markkinoille saattamista edeltävissä tutkimuksissa on saatavilla. Turvallisuustietoja seurataan sen varmistamiseksi, että tutkimukseen osallistuvien riskien hyväksyttävyys jatkuu, ja kaikki kelvolliset ja halukkaat osallistujat, joille on implantoitu Argus II, yritetään ottaa mukaan. Myös visuaalisten toimintojen toimenpiteitä, jotka voivat edistää laitteen parannuksia, kerätään ja arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • University of Pisa Eye Surgery Department
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
        • ULSS 15 Alta Padovana Hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • RWTH University Eye Clinic
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76133
        • Augenklinik des Staedtischen Klinikums
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technical University
    • NRW
      • Koln, NRW, Saksa, 50924
        • Center for Ophthalmology - University of Koln
    • Saarland
      • Sulzbach, Saarland, Saksa, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt valitaan kelvollisista potilaista, joille on implantoitu Argus II verkkokalvoproteesi ilmoittautumiskeskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset, 25 vuotta täyttäneet

  • joilla on vaikea tai syvä verkkokalvon ulkoinen rappeuma (ei mukaan lukien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)
  • Havainnoi jäännösvaloa. Jos jäännösvalon havaitsemista ei ole jäljellä, verkkokalvon on kyettävä reagoimaan sähköiseen stimulaatioon;
  • Sinulla on aiempaa hyödyllistä muotonäkemystä
  • ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
  • Onko Argus II verkkokalvoproteesi implantoitu kirurgisesti 14 päivää (± 7 päivää) ennen tutkimukseen ilmoittautumista (peruskäynnillä)
  • Älä kärsi peruskäynnin aikana vakavista ei-oftalmistisista haittatapahtumista (esim. kooma, sydäninfarkti jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaudet tai sairaudet, jotka voivat estää Argus II:ta toimimasta (esim. näköhermosairaus, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos, verkkokalvon irtauma historia, trauma, vaikea karsastus jne.)
  • Silmän rakenteet tai tilat, jotka voivat estää Argus II -implanttien onnistuneen implantoinnin tai riittävän paranemisen leikkauksesta (esim. erittäin ohut sidekalvo; aksiaalinen pituus <20,5 mm tai > 26 mm; sarveiskalvon haavaumat; suonikalvon uudissuonittuminen suunnitellun tarttumiskohdan alueella jne.)
  • Silmäsairaudet tai -tilat (muut kuin kaihi), jotka estävät silmän sisäisten rakenteiden riittävän visualisoinnin (esim. sarveiskalvon sameus)
  • Ennakkoalttius silmien hieromiseen

  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten ja testausprotokollien ymmärtämisen tai välittämisen, mukaan lukien:

    • kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien diagnosoidut dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus,
    • psykiatrinen sairaus mukaan lukien diagnosoidut masennuksen muodot;
    • ei puhu alueeseen liittyvää pääkieltä, ja
    • kuurous tai selektiivinen taajuuden kuulon heikkeneminen, joka estää kuulolaitteiden hälytykset ja hälytykset
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen tavoitteiden, seurannan tai testauksen kanssa;
  • Olosuhteet, jotka todennäköisesti rajoittavat eliniän alle yhteen vuoteen sisällyttämisestä lukien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Argus II verkkokalvoproteesi
Potilaat, joille on istutettu Argus II verkkokalvoproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta implantaatiosta
haittatapahtumien luonne ja määrä
enintään 3 vuotta implantaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta implantaatiosta
Neliön lokalisointi, liikkeen suunta, säleikön näöntarkkuus
enintään 3 vuotta implantaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Sight Medical Products

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa