Клинические исследование Пигментный ретинит, Внешняя дегенерация сетчатки - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это исследование проводится для наблюдения за использованием Argus II в большей популяции, чем было доступно в исследованиях до регистрации на рынке. Данные по безопасности будут контролироваться, чтобы обеспечить постоянную приемлемость рисков для участников исследования, и будет предпринята попытка включить всех подходящих и желающих участников, которым имплантировали Argus II. Также будут собираться и оцениваться показатели зрительной функции, которые могут способствовать улучшению устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - RWTH University Eye Clinic
  - Hamburg, Германия, 20246
    - University Hospital Hamburg-Eppendorf, Klinik u. Poliklinik fur Augenheilkunde
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Германия, 76133
    - Augenklinik des Staedtischen Klinikums
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Германия, 81675
    - Klinikum rechts der Isar - Technical University
- NRW
  - Koln, NRW, Германия, 50924
    - Center for Ophthalmology - University of Koln
- Saarland
  - Sulzbach, Saarland, Германия, 66280
    - Knappschaftsklinikum Saar, Department of Ophthalmology
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
    - University Medical Center Schleswig-Holstein, Department of Ophthalmology
Италия
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Италия, 56100
    - University of Pisa Eye Surgery Department
- Veneto
  - Camposampiero, Veneto, Италия, 35012
    - ULSS 15 Alta Padovana Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут выбраны из подходящих пациентов, которым был имплантирован протез сетчатки Argus II в регистрационном центре.

Описание

Критерии включения:

Взрослые, возраст 25 лет и старше

с тяжелой или глубокой наружной дегенерацией сетчатки (не включая возрастную дегенерацию желтого пятна)
Иметь некоторое остаточное светоощущение. Если не остается остаточного восприятия света, сетчатка должна быть в состоянии реагировать на электрическую стимуляцию;
Иметь предыдущую историю полезного видения формы
Дали согласие на участие в исследовании
Был хирургически имплантирован протез сетчатки Argus II за 14 дней (± 7 дней) до включения в исследование (во время исходного визита).
Во время исходного визита не страдайте серьезными неофтальмологическими нежелательными явлениями (например, кома, инфаркт миокарда и др.).

Критерий исключения:

Глазные заболевания или состояния, которые могут помешать работе Argus II (например, заболевание зрительного нерва, окклюзия центральной артерии или вены сетчатки, отслоение сетчатки в анамнезе, травма, тяжелое косоглазие и т. д.)
Глазные структуры или состояния, которые могут помешать успешной имплантации имплантата Argus II или адекватному заживлению после хирургического вмешательства (например, очень тонкая конъюнктива; осевая длина <20,5 мм или > 26 мм; язвы роговицы; хориоидальная неоваскуляризация в области предполагаемого расположения прихватки и др.)
Заболевания или состояния глаз (кроме катаракты), препятствующие адекватной визуализации внутренних структур глаза (например, помутнение роговицы)
Предрасположенность к трению глаз
Любое заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информированного согласия, требований исследования и протоколов тестирования, в том числе:
- снижение когнитивных функций, включая диагностированные формы деменции и/или прогрессирующие неврологические заболевания,
- психические заболевания, в том числе диагностированные формы депрессии;
- не говорит на основном языке, связанном с регионом, и
- глухота или селективная частотная потеря слуха, препятствующая срабатыванию сигналов тревоги и оповещений слухового аппарата
Участники, которые беременны или хотят забеременеть в ходе исследования
Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может противоречить целям, последующему наблюдению или тестированию этого исследования;
Условия, которые могут ограничить срок жизни менее 1 года с момента включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретинальный протез Argus II Пациенты с имплантированным протезом сетчатки Argus II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
неблагоприятные события Временное ограничение: до 3 лет с момента имплантации	характер и частота нежелательных явлений	до 3 лет с момента имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
зрительная функция Временное ограничение: до 3 лет с момента имплантации	Квадратная локализация, направление движения, решетка остроты зрения	до 3 лет с момента имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Sight Medical Products

Следователи

Директор по исследованиям: Anne-Marie Ripley, Second Sight Medical Products

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PM-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Послепродажное надзорное исследование системы протезов сетчатки Argus® II